TẬP 1

LỊCH SỬ DƯỢC ĐIỂN NƯỚC CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Nước Việt Nam Dân chủ Cộng hoà được thành lập từ ngày 02 tháng 9 năm 1945, nay là nước Cộng hoà Xã hội chủ nghĩa Việt Nam. Trong thời kỳ Pháp thuộc và thời kỳ kháng chiến chống Pháp, Ngành Dược Việt Nam dựa vào Dược điển Pháp để quản lý chất lượng thuốc. Năm 1954, sau khi hòa bình được lập lại ở Miền Bắc, việc xây dựng một bộ Dược điển Việt Nam phù hợp với tình hình sản xuất và sử dụng thuốc trở nên cần thiết, đặc biệt công tác tiêu chuẩn hóa thuốc là lĩnh vực được Chính phủ hết sức quan tâm. Ngày 28 tháng 3 năm 1963, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 123/CP về công tác tiêu chuẩn hóa. Để thực hiện Nghị định 123/CP của Chính phủ, tại Thông tư số 19-BYT/TT ngày 19 tháng 7 năm 1963 Bộ Y tế giao cho Thứ trưởng, Dược sĩ Vũ Công Thuyết chịu trách nhiệm chỉ đạo việc tổ chức Hội đồng Dược điển Việt Nam (HĐDĐVN). DS. Vũ Công Thuyết đã đề nghị Bộ Y tế cử Giáo sư Tiến sĩ dược khoa Trương Công Quyền, một trong năm giáo sư đầu tiên của Ngành Y tế Việt Nam do Chủ tịch Hồ Chí Minh ký quyết định, trực tiếp tổ chức hoạt động của HĐDĐVN. Ngày 27/02/1964, Bộ trưởng Bộ Y tế, bác sĩ Phạm Ngọc Thạch, đã ký Quyết định số 183/BYT-QĐ về cơ cấu tổ chức HĐDĐVN I gồm có Chủ tịch Hội đồng do GS.TS. Trương Công Quyền đảm nhiệm; 4 Phó Chủ tịch là DS. Vũ Công Thuyết, DS. Trần Văn Luân, BS. Nguyễn Ngọc Doãn và BS. Nguyễn Văn Hương. Ban thư ký gồm có DS. Ngô Gia Trúc, Trưởng ban và DS. Nguyễn Hữu Bảy, Phó ban. Các ủy viên của HĐDĐVN gồm 16 người, trong đó có 12 dược sĩ và 4 bác sĩ. Hội đồng Dược điển Việt Nam I thời kỳ 1963 - 1984 có 6 ban: Hóa dược, Bào chế, Dược liệu, Dược lý, Sinh hóa huyết thanh và Phương pháp kiểm nghiệm chung. Tổng số người tham gia xây dựng DĐVN I, tập 1 là 92 người, trong đó chỉ có 2 biên chế văn phòng, còn lại là các cán bộ kiêm nhiệm từ các đơn vị trong ngành.
Lần đầu tiên xây dựng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế đã đề ra các phương châm chỉ đạo trong quá trình soạn thảo là: Phải xuất phát từ tình hình thực tế của Việt Nam; Dược điển phải có tác dụng thúc đẩy, nâng cao trình độ kỹ thuật của ngành lên một bước; Phải thể hiện được phương châm kết hợp đông tây y đúng mức.
Ban Thường trực HĐDĐVN đã tổ chức một số cuộc hội thảo tại Hà Nội để bàn về nguyên tắc lựa chọn, lập danh mục thuốc đưa vào DĐVN. Hội đồng Dược điển thống nhất sẽ đưa vào DĐVN các thuốc đang được dùng phổ biến trong nước, có giá trị phòng và chữa bệnh đã được xác định, có triển vọng được sử dụng trong khoảng thời gian từ 5 đến 10 năm tới. Đặc biệt chú ý đến các nguyên liệu và thành phẩm sản xuất trong nước, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, sau đó là các thuốc nước ngoài có mặt tại Việt Nam.
Nguyên tắc lựa chọn và xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm là phải phù hợp với khả năng trang thiết bị của các cơ quan kiểm nghiệm ở Trung ương, nhưng có chú ý đến tình hình trang thiết bị của các cơ quan kiểm nghiệm tuyến tỉnh. Phương pháp kiểm nghiệm trong Dược điển có tính pháp chế và là phương pháp trọng tài. Sau 6 năm soạn thảo DĐVN I trong điều kiện chiến tranh ác liệt ở Miền Bắc, ngày 20-11-1970, Bộ Y tế đã có Quyết định số 1008/BYT-QĐ ban hành Dược điển Việt Nam I, tập 1, bao gồm 572 chuyên luận về thuốc trong đó có 269 hóa dược, 120 dược liệu, 167 chế phẩm bào chế và 16 sản phẩm sinh học cùng với các phương pháp kiểm nghiệm, các chất chỉ thị, các chất đối chiếu, chất chuẩn và thuốc thử để áp dụng trong sản xuất, phân phối, kiểm nghiệm và sử dụng thuốc.
Tháng 3-1977 Bộ Y tế ký Quyết định ban hành Bản bổ sung DĐVN I, tập 1, gồm phần đính chính và bổ sung liên quan tới 136 tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) về phương pháp kiểm nghiệm thuốc và dạng thuốc, 7 chỉ tiêu về hóa chất, thuốc thử và 2 bảng liều thuốc độc A, B. Đồng thời đã ban hành thêm 44 tiêu chuẩn về thuốc và nguyên liệu dùng làm thuốc.
Từ sau ngày giải phóng Miền Nam, Bộ Y tế đã cho in lại 4000 cuốn DĐVN I có kết hợp sửa chữa và bổ sung theo nội dung của bản bổ sung năm 1977, để đáp ứng yêu cầu công tác tiêu chuẩn hóa và đảm bảo chất lượng thuốc cho ngành Dược của cả nước Việt Nam thống nhất.
Có thể nói, mặc dầu công việc biên soạn chủ yếu được tiến hành trong thời kỳ chiến tranh giải phóng và bảo vệ Tổ quốc, DĐVN I đã đáp ứng được yêu cầu là bộ tiêu chuẩn quốc gia của Việt Nam về thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc, có tác dụng thúc đẩy công tác quản lý chất lượng thuốc phục vụ cho nhiệm vụ của ngành trong sản xuất cung ứng thuốc, chăm lo sức khỏe nhân dân trong chiến tranh bảo vệ Tổ quốc cũng như trong thời kỳ xây dựng kinh tế sau khi đất nước đã hòa bình thống nhất.
Trước thực tế Việt Nam có nền y học cổ truyền dân tộc lâu đời, thực hiện phương châm của Đảng và Nhà nước về kế thừa, phát huy, phát triển y học cổ truyền, kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại và hiện đại hóa y học cổ truyền, thuốc từ dược liệu và thuốc cổ truyền cũng được sử dụng ngày càng nhiều và rộng rãi. Để thống nhất tiêu chuẩn trong toàn ngành, nâng cao chất lượng thuốc cổ truyền, việc tiến hành xây dựng cuốn DĐVN I, tập 2, phần đông dược là một yêu cầu bức thiết. Bộ Y tế đã có Quyết định ngày 16 tháng 9 năm 1968 thành lập Ban Đông dược của HĐDĐVN do GS.TS. Trương Công Quyền, Chủ tịch Hội đồng DĐVN kiêm Trưởng ban với 4 Phó ban: GS.TSKH. Đỗ Tất Lợi; BS. Lương y Lê Văn Lời; Lương y Lã Văn Quỳnh và Lương y Phó Đức Thành. Ban Đông dược có 3 tiểu ban: Dược liệu,
Y lý Đông y và Bào chế. Số thành viên tham gia xây dựng cuốn Dược điển Việt Nam I, tập 2 (phần đông dược) gồm 5 cán bộ chuyên trách trong tổng số 8 cán bộ thuộc biên chế Văn phòng HĐDĐVN lúc đó, cùng 23 ủy viên, 11 cộng tác viên và 7 cơ quan.
Việc xây dựng DĐVN I, tập 2 (phần đông dược) được tiến hành qua các bước:
1. Xây dựng và xuất bản cuốn Dược liệu Việt Nam (1969 - 1972) gồm 341 dược liệu trong nước, 74 dược liệu nhập ngoại, 3 chuyên luận chung về trồng cây thuốc, chế biến, bào chế, bảo quản thuốc có truyền dân tộc. Trong bước này đã thống nhất chọn tên chính, tên khoa học, tên khác của cây thuốc hoặc bộ phận dùng làm thuốc, mô tả, hình vẽ bộ phận dùng của dược liệu, tính vị, công dụng, liều dùng, cách dùng... Nhờ tập hợp được các lương y và các dược sĩ có nhiều kinh nghiệm, Ban Đông dược đã thảo luận và đi đến thống nhất quan điểm về các vấn đề chuyên môn. Cuốn Dược liệu Việt Nam đã được xuất bản 2 lần, lần thứ nhất là 5000 cuốn và lần thứ hai là 12000 cuốn.
2. Dự kiến danh mục, thống nhất nội dung, bố cục các chuyên luận và biên soạn dự thảo DĐVN I (phần đông dược) (1970 - 1975). Yêu cầu về nội dung của cuốn Dược điển Việt Nam I, tập 2 (phần đông dược) cao hơn các chuyên luận trong cuốn Dược liệu Việt Nam. Ngoài phương pháp kiểm nghiệm định tính, thử tinh khiết, định lượng còn có thêm mục chế biến, bảo quản và những vấn đề cần thiết cho các lương y như: Tính vị, quy kinh, công năng, chủ trị, cách dùng, liều lượng và kiêng kỵ.
3. In các dự thảo, gửi tới các cơ sở để thu thập ý kiến đóng góp (1975 - 1980).
4. Chỉnh lý bản dự thảo, trình Bộ Y tế duyệt và cho phép xuất bản. Tháng 4-1983 cuốn Dược điển Việt Nam in lần thứ nhất tập 2 (Thuốc Dân tộc) được ban hành với 244 chuyên luận, số lượng 4000 cuốn. Như vậy đến 1983, Bộ DĐVN I đã được hoàn chỉnh cả về tân dược và đông dược.
Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ hai: Từ giữa thập kỷ 80, đất nước đã bắt đầu quá trình thực hiện đường lối và chính sách đổi mới của Đảng và Nhà nước. Yêu cầu về chất lượng thuốc ngày càng cao trong quá trình hội nhập quốc tế ngày càng gia tăng đã thúc đẩy công nghiệp dược trong nước bắt đầu phát triển. Thời kỳ này Hội đồng cũng đã có thêm nhiều Dược điển mới của các nước để tham khảo. Trình độ cán bộ được đã được nâng lên, Ngành Dược có thêm nhiều giáo sư, tiến sĩ, dược sĩ chuyên khoa. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và các doanh nghiệp từng bước được hiện đại hóa theo yêu cầu của quản lý chất lượng và yêu cầu phục vụ cho công tác sản xuất - kinh doanh dược phẩm. Đến lúc này nội dung DĐVN I có nhiều điều không còn phù hợp. Việc soạn thảo Dược điển Việt Nam lần thứ 2 (DĐVN II) đã trở thành một yêu cầu thực tế. Ngày 12/5/1984 Bộ Y tế đã ban hành Quyết định 328/BYT-QĐ bổ sung và kiện toàn tổ chức HĐDĐVN để biên soạn DĐVN II. Ban thường trực HĐDĐVN II gồm: Chủ tịch Hội đồng GS. Trương Công Quyền, 4 phó Chủ tịch: GS.TS. Nguyễn Văn Đàn; PGS. Ngô Gia Trúc; GS. Nguyễn Kim Hùng và PGS. Trần Thị Hoàng Ba. Ban thư ký gồm Trưởng ban: PGS. Doãn Huy Khắc và 3 Phó ban: DSCKII. Phan Văn Tín, TS. Nguyễn Bá Hiệp và TS. Nguyễn Văn Thị. Văn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam là một đơn vị hành chính chuyên môn, trong biên chế Viện Kiểm nghiệm, giúp việc cho Ban Thường trực và Ban Thư ký. Tổng số cán bộ tham gia xây dựng DĐVN II là 221 người gồm các giáo sư, tiến sĩ, dược sĩ chuyên khoa, trong đó có 5 bác sĩ y khoa, 4 lương y và 9 cán bộ ngành khác.
Dược điển Việt Nam II gồm 3 tập. Tập 1 về Tân dược có 89 chuyên luận xuất bản năm 1990 gồm 39 hóa dược, 12 bào chế, 8 dược liệu, 29 phương pháp kiểm nghiệm chung, 1 quy định chung, phát hành 1500 cuốn. Tập 2 (thuộc đông dược), xuất bản năm 1991, gồm 63 chuyên luận dược liệu và 10 chuyên luận chung về phương pháp chế biến dược liệu có truyền. Tập 3 xuất bản tháng 12-1994 gồm 84 hóa dược, 70 thành phẩm bào chế, 70 dược liệu, 62 phương pháp kiểm nghiệm chung, 90 phổ hồng ngoại. DĐVN II, tập 3 có nhiều chuyên luận mới và các chuyên luận khác đã được soát xét, nâng cao, cũng như đưa vào một số phương pháp kiểm nghiệm chung hiện đại như sắc ký khí, sắc ký lỏng.
Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ ba: Sau 10 năm đổi mới, tình hình ngành Dược trong nước đã có nhiều chuyển biến tích cực đáng kể. Vào giữa thập niên 90, thị trường thuốc ở Việt Nam đã tăng gấp 6 lần những năm cuối thập kỷ 80. Công nghiệp dược trong nước đã có bước phát triển mới, sản xuất gần 5000 dược phẩm. Khoảng 200 công ty dược phẩm nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động ở Việt Nam. Khoảng 4000 dược phẩm nước ngoài thuộc các khu vực trên thế giới được cấp sổ đăng ký ở Việt Nam. Công tác tiêu chuẩn hóa và đảm bảo chất lượng thuốc trong nước, thuốc nước ngoài ngày càng được nâng cao. Năm 1995, Việt Nam trở thành thành viên thứ mười của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (khối ASEAN) và từng bước chủ động tham gia tiến trình hội nhập quốc tế. Việc soạn thảo và ban hành Dược điển Việt Nam lần thứ 3 là một biện pháp quan trọng để bảo đảm hiệu lực cho công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc trong tình hình đất nước và bối cảnh quốc tế mới.
Ngày 25-7-1994, trong Quyết định số 519/BYT-QĐ Bộ trưởng Bộ Y tế đã công bố danh sách Ban thường trực HĐDĐVN III gồm 11 thành viên do GS.TS. Trương Công Quyền Chủ tịch Hội đồng, 7 phó chủ tịch: PGS.TS. Lê Văn Truyền, PGS. Doãn Huy Khắc (kiêm Trưởng ban thư ký), GS.TS. Nguyễn Văn Đàn, GS.TSKH. Đặng Đức Trạch, PGS. Vũ Khánh, PGS. Ngô Gia Trúc và PGS. Trần Thị Hoàng Ba. Các Phó trưởng ban thư ký gồm: TS. Nguyễn Vi Ninh, PGS.TS. Trịnh Văn Quỹ và TS. Nguyễn Văn Thị. Cuối năm 1997, trong Quyết định số 2678/1997/BYT-QĐ ngày 23-12-1997,
Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm PGS.TS. Lê Văn Truyền - Thứ trưởng Bộ Y tế giữ chức vụ Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam III, tiếp nối nhiệm vụ Chủ tịch HĐDĐVN mà GS.TS. Trương Công Quyền đã đảm nhiệm trong hơn 3 thập kỷ. Các Ban của Hội đồng nỗ lực chung vẫn giữ nguyên về tổ chức, riêng ban phương pháp kiểm nghiệm chung tách thành 2 ban: Ban phương pháp phân tích, thuốc thử và chất đối chiếu và Ban phương pháp sinh học. Các cán bộ tham gia xây dựng DĐVN III gồm: 4 cán bộ chuyên trách thuộc biên chế Văn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam, 176 ủy viên và các cộng tác viên, nhiều cơ quan trong ngành Y tế.
Trong 5 năm (1995 - 2000), Hội đồng Dược điển Việt Nam đã hoàn thành việc biên soạn Dược điển Việt Nam III và in hai tập Dự thảo. Dự thảo Dược điển Việt Nam III (Thuốc cổ truyền) gồm 154 chuyên luận in vào năm 1998. Dự thảo Dược điển Việt Nam III (Tân dược và Dược liệu) in vào năm 2000. Hai bản Dự thảo Dược điển Việt Nam III được gửi tới các đơn vị trong toàn ngành để lấy ý kiến đóng góp. Năm 2001, sau khi thu thập các ý kiến đóng góp, Hội đồng đã tổ chức thẩm định, nghiên cứu bổ sung và hoàn thiện các chuyên luận để Dược điển Việt Nam III được in chính thức đầu năm 2002. So với lần xuất bản trước, Dược điển Việt Nam III đã đưa thêm nhiều chuyên luận thuốc mới, bổ sung những kỹ thuật và phương pháp tiên tiến, hiện đại trong kiểm nghiệm thuốc, đã nâng cao tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu làm thuốc và thành phẩm tương đương với trình độ tiên tiến trong khu vực và trên thế giới, đáp ứng với yêu cầu thực tế của Việt Nam và yêu cầu hội nhập quốc tế.
Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư: Nhận thức được tầm quan trọng của công tác Dược điển trong thời kỳ đất nước hội nhập vào nền kinh tế toàn cầu, Bộ Y tế chủ trương củng cố HĐDĐVN để hướng dẫn việc triển khai áp dụng DĐVN III và tiếp tục xây dựng Dược điển, tiến tới ban hành DĐVN IV. Ngày 28/02/2003, tại Quyết định số 689/BYT-QĐ, Bộ trưởng Bộ Y tế đã bổ nhiệm PGS.TS. Trịnh Văn Quý, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm làm Chủ tịch HĐDĐVN, thay PGS.TS. Lê Văn Truyền. Sau đó, Ban Thường trực Hội đồng đã được củng cố lại với các Phó chủ tịch là những cán bộ đang giữ chức vụ quản lý của Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc, Viện Kiểm định Vắc xin và Sinh phẩm y tế và Vụ Khoa học và Đào tạo Bộ Y tế. Như vậy, Ban Thường trực HĐDĐVN IV gồm 9 thành viên do PGS.TS. Trịnh Văn Quý làm Chủ tịch Hội đồng; 6 Phó chủ tịch: GS.TS. Phạm Thanh Kỳ, TS. Trần Công Kỳ, PGS.TS. Trịnh Văn Lâu, TS. Cao Minh Quang, GS.TS. Nguyễn Đình Bảng và TS. Phạm Quốc Bảo. Do những thay đổi cán bộ giữ chức vụ lãnh đạo các cơ quan, đơn vị quản lý dược và kiểm nghiệm nên đến năm 2007, danh sách 6 Phó chủ tịch Hội đồng là GS.TS. Phạm Thanh Kỳ, TS. Trương Quốc Cường, PGS.TS. Trịnh Văn Lâu, DS. Nguyễn Văn Mô, PGS.TS. Lê Văn Phùng và TS. Phạm Quốc Bảo. Trưởng Ban thư ký là Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (PGS.TS. Trịnh Văn Lâu), các Phó trưởng Ban thư ký là ThS. Cao Thị Mai Phương (Chánh Văn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam) và DS. Nguyễn Văn Viên (chuyên viên Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế). Ngày 31/3/2008, Bộ trưởng Bộ Y tế đã bổ nhiệm TS. Nguyễn Văn Tựu, Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, làm Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam thay PGS.TS. Trịnh Văn Quý nghỉ chế độ hưu trí, để tiếp tục điều hành các công việc của Hội đồng Dược điển Việt Nam. Tiếp theo đó, ngày 2 tháng 1 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 08/QĐ-BYT thành lập Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam trên cơ sở của Văn phòng Hội đồng Dược điển Việt Nam, là một đơn vị sự nghiệp có thu trực thuộc Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng. Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam là cơ quan thường trực của Hội đồng Dược điển Việt Nam.
Sau khi củng cố Ban Thường trực Hội đồng, các Ban chuyên môn cũng đều được tổ chức lại theo hướng giảm đầu mối, trong đó Ban Dược liệu và Ban Thuốc cổ truyền nhập thành Ban Dược liệu - Đông dược; Ban Phương pháp phân tích, thuốc thử và chất đối chiếu và Ban Phương pháp sinh học nhập thành Ban Phương pháp kiểm nghiệm chung. Các ủy viên Ban Thường trực Hội đồng đã được phân công trực tiếp phụ trách các ban chuyên môn; các cán bộ Văn phòng HĐĐĐ Việt Nam được cử làm Thư ký của các ban chuyên môn.
Đồng thời với việc củng cố tổ chức, Hội đồng triển khai ngay các hoạt động chuyên môn. Năm 2003 - 2004, Hội đồng tập trung vào việc dịch chuyển ngữ DĐVN III sang tiếng Anh và biên tập thành phiên bản tiếng Anh của DĐVN III. Tháng 4 năm 2005, phiên bản tiếng Anh DĐVN III đã được xuất bản và phát hành, chủ yếu đến các đối tác nước ngoài, các công ty xuất nhập khẩu thuốc và các tổ chức quốc tế. Đây là lần đầu tiên Dược điển Việt Nam có thêm phiên bản tiếng Anh, giúp các đồng nghiệp nước ngoài có thể tiếp cận dễ dàng với bộ Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Việt Nam, một đất nước có ngành Dược đang phát triển mạnh mẽ và hội nhập sâu rộng với nền kinh tế trên thế giới.
Cũng trong các năm 2004 - 2005 Hội đồng đã tiến hành rà soát, chỉnh sửa và bổ sung DĐVN III. Đầu năm 2006 Bản bổ sung DĐVN III được ban hành và xuất bản. Nội dung của Bản bổ sung đã được chuẩn bị như một phần của DĐVN IV sẽ xuất bản sau này.
Công tác xây dựng DĐVN IV được triển khai với một kế hoạch tổng thể được Bộ Y tế phê duyệt. Vào thời kỳ này, Luật Dược đã được Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ 7 thông qua ngày 14/6/2005. Dược điển Việt Nam đã được xác định trong Luật Dược là bộ Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc. Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cũng được Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ 9 thông qua ngày 29/6/2006 chi phối việc xây dựng và ban hành Dược điển, đòi hỏi công tác này phải tuân theo những quy trình, thủ tục đầy đủ và chặt chẽ.
Ngày 29/12/2008, Bộ Y tế và Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Thông tư liên tịch số 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN để hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam. Thông tư này đã đưa công tác tiêu chuẩn thuốc lên một bước phát triển mới, đảm bảo việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - Dược điển Việt Nam tuân thủ các quy định của Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, phù hợp với đặc thù của tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và thông lệ quốc tế; đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược.
Thời gian này, Dược điển Việt Nam IV đã cơ bản hoàn thành và được Bộ Y tế nghiệm thu cấp Bộ. Đề đáp ứng các quy định tại Thông tư 11/2008/TTLT/BYT-BKHCN, các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Dược điển Việt Nam IV đã được gửi thẩm tra về chuyên môn tại Cục Quản lý Dược và thẩm định tại Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng. Ngày 16 tháng 7 năm 2009 Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký công bố Bộ Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN I: 2009) xuất bản lần 1, bao gồm: TCVN I-1: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc; TCVN I-2: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - phần 2: Nguyên liệu hóa dược; TCVN I-3: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - phần 3: Thành phần hóa dược; TCVN I-4: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - phần 4: Dược liệu và thuốc từ dược liệu; TCVN I-5: 2009 Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc - phần 5: Vắc xin và sinh phẩm y tế. Trên cơ sở công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN I: 2009 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ, ngày 01 tháng 9 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký Quyết định số 3195/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ tư, có hiệu lực thi hành từ 01/01/2010.
Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ năm: Song song với việc ban hành Dược điển VN IV, ngày 14 tháng 10 năm 2009, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ra Quyết định số 3931/QĐ-BYT thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam V bao gồm Chủ tịch, các Phó chủ tịch, Ban thường trực Hội đồng và 7 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn về thuốc. Theo Quyết định này, Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V là TS. Nguyễn Văn Tựu, các Phó Chủ tịch gồm: PGS.TS. Trịnh Văn Lâu, TS. Trương Quốc Cường, PGS.TS. Trần Thị Oanh, PGS.TS. Nguyễn Ngọc Vinh, PGS.TS. Lê Văn Phùng và ThS. Nguyễn Quang Ân. Ban thường trực Hội đồng là những người đứng đầu các cơ quan quản lý, các Viện, Trường, các chuyên gia đầu ngành có uy tín, có ảnh hưởng lớn và tầm nhìn sâu rộng giúp cho việc định hướng và phát triển của Dược điển Việt Nam. Cuối năm 2010, TS. Nguyễn Văn Tựu được Nhà nước cho nghỉ chế độ, vì vậy ngày 31 tháng 12 năm 2010 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ra quyết định 5322/QĐ-BYT cử PGS.TS. Trịnh Văn Lâu làm Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V. Tiếp sau đó, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng bổ nhiệm PGS.TS Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm Thuốc TW làm Phó chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam V để tăng cường nhân lực cho Hội đồng.
Ngay sau khi được thành lập, Hội đồng Dược điển V cùng với Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam đã xây dựng kế hoạch tổng thể xây dựng Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và ban hành Dược điển Việt Nam V đồng thời khẩn trương triển khai nhiệm vụ sau khi được Bộ Y tế phê duyệt. Từ năm 2012, hàng năm lần lượt các Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được công bố: Bộ TCVN II:2012 bao gồm 79 tiêu chuẩn theo Quyết định số 2702/QĐ-BKHCN ngày 08 tháng 10 năm 2012; Bộ TCVN III:2014 bao gồm 51 tiêu chuẩn theo Quyết định số 759/QĐ-BKHCN ngày 22 tháng 4 năm 2014; Bộ TCVN IV:2015 bao gồm 58 tiêu chuẩn theo Quyết định số 746/QĐ-BKHCN ngày 15 tháng 4 năm 2015; Bộ TCVN V:2017 bao gồm 109 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc theo Quyết định số 968/QĐ-BKHCN ngày 28 tháng 4 năm 2017; Bộ TCVN VI:2017 bao gồm 64 tiêu chuẩn theo Quyết định số 2760/QĐ-BKHCN ngày 13 tháng 10 năm 2017. Các tiêu chuẩn quốc gia về thuốc của Bộ TCVN II, III, IV đã được tập hợp trong Bản bổ sung Dược điển Việt Nam IV và được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành vào tháng 6 năm 2015.
Giai đoạn xây dựng Dược điển V là giai đoạn mà việc áp dụng công nghệ thông tin và các kỹ thuật tiên tiến đã giúp cho việc kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc có những kết quả tiến bộ vượt bậc, nâng trình độ của Việt Nam lên ngang tầm với các nước trong khu vực và quốc tế. Bắt nhịp với xu thế hội nhập, Hội đồng Dược điển chủ trương mở rộng hợp tác quốc tế, tham gia và đóng góp tích cực vào các diễn đàn trao đổi kinh nghiệm kiểm tra đánh giá, quản lý chất lượng và hòa hợp tiêu chuẩn thuốc trong khu vực và quốc tế, cả trên lĩnh vực thuốc tân dược và thuốc đông dược - dược liệu.
Ngày 28 tháng 11 năm 2017 Bộ trưởng Bộ Y tế đã ra Quyết định số 5358/QĐ-BYT về việc ban hành Dược điển Việt Nam V, có hiệu lực từ ngày 01/7/2018. Dược điển Việt Nam lần xuất bản lần thứ năm có số chuyên luận tăng vượt bậc với 1519 chuyên luận, trong đó có 228 chuyên mục chung, 485 nguyên liệu hóa dược, 385 thành phẩm hóa dược, 372 dược liệu và thuốc từ dược liệu, 41 vắc xin và sinh phẩm y tế, 8 bao bì và nguyên liệu sản xuất bao bì. Với nội dung tăng lên tương đương với khoảng 2200 trang sách, Dược điển Việt Nam V được in thành hai tập, tập 1 gồm nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược, tập 2 gồm dược liệu, thuốc từ dược liệu, vắc xin, sinh phẩm và các phụ lục.
Dược điển Việt Nam lần xuất bản lần thứ sáu: Ngày 24 tháng 8 năm 2018, Bộ Y tế đã ra Quyết định số 5171/QĐ-BYT thành lập Hội đồng Dược điển Việt Nam VI và Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm PGS.TS Đoàn Cao Sơn, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương làm Chủ tịch Hội đồng. Hội đồng vẫn giữ cơ cấu tổ chức bao gồm Chủ tịch, các Phó chủ tịch, Ban thường trực Hội đồng và 7 Ban kỹ thuật tiêu chuẩn. Hội đồng lúc này bao gồm khoảng 130 thành viên thuộc các lĩnh vực phù hợp với yêu cầu chuyên môn của mỗi Ban. Sau này, do nhu cầu công việc, Hội đồng bổ sung thêm 25 thành viên thuộc các Ban: Bào chế, Hóa dược, Dược liệu - Đông dược, Vắc xin - Sinh phẩm, Phương pháp kiểm nghiệm thuốc.
Ngày 08/11/2018, phiên họp toàn thể đầu tiên của Hội đồng Dược điển Việt Nam VI đã được tổ chức tại Hà Nội. Cuộc họp đã xem xét và thống nhất đề ra các phương hướng, mục tiêu tổng quát, nguyên tắc cơ bản và mục tiêu cụ thể của việc xây dựng Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ sáu. Trên cơ sở các mục tiêu và nguyên tắc đã thống nhất, Hội đồng tổ chức các Ban kỹ thuật, hợp tác với các cơ quan liên quan để thực hiện các nhiệm vụ như: lựa chọn danh mục, soạn thảo và thẩm định, phê duyệt tiêu chuẩn theo quy trình biên soạn Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và Ban hành Dược điển Việt Nam tại Thông tư 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN ngày 29 tháng 12 năm 2008.
Giai đoạn 2019 - 2022, Hội đồng đã tiến hành rà soát, chỉnh sửa và bổ sung DĐVN V, đồng thời thực hiện chuyển ngữ DĐVN V sang tiếng Anh. Năm 2019 Dược điển Việt Nam V bản tiếng Anh đã được xuất bản. Từ năm 2020 đến năm 2022, lần lượt 14 bộ TCVN về thuốc đã được công bố để làm cơ sở cho việc ban hành và xuất bản Bản bổ sung Dược điển Việt Nam V vào cuối năm 2022. Nội dung của Bản bổ sung đã được chuẩn bị như một phần của DĐVN VI sẽ xuất bản sau này.
Giai đoạn 2023 - 2025, Hội đồng duy trì kế hoạch sửa đổi, bổ sung Dược điển Việt Nam V và tập trung biên soạn các chuyên luận mới theo phê duyệt của Bộ Y tế. Trong thời gian này đã có 23 bộ TCVN được công bố, bổ sung thêm nguồn dữ liệu để tiến tới ban hành Dược điển Việt Nam VI.
Dược điển Việt Nam VI mở rộng hơn nữa phạm vi bao phủ của các loại thuốc và tiêu chuẩn tá dược, tiêu chuẩn vắc xin và sinh phẩm. Phiên bản này có tổng số 1722 chuyên luận, bao gồm các chuyên luận mới và các chuyên luận của DĐVN V (được sửa đổi bổ sung hoặc giữ nguyên). Số lượng các loại chuyên luận cụ thể: 553 nguyên liệu hóa dược và 458 thành phẩm hóa dược (140 mới và 134 sửa đổi); 374 dược liệu (45 mới và 57 sửa đổi), 8 cao dược liệu (01 mới, 01 sửa đổi), 12 dầu và tinh dầu (4 sửa đổi), 23 thuốc cổ truyền; 51 huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế (10 mới và 2 sửa đổi); 11 chuyên luận về bao bì cấp I và nguyên liệu sản xuất bao bì cấp I (3 mới và 8 sửa đổi); 232 chuyên luận về phương pháp kiểm nghiệm thuốc và hướng dẫn chung (4 mới và 43 sửa đổi); ngoài ra còn có trên 800 hóa chất và thuốc thử, 138 phổ hồng ngoại chuẩn.
Để thuận tiện cho việc sử dụng, Dược điển Việt Nam VI được in thành bốn tập: Tập 1 và Tập 2 bao gồm các tiêu chuẩn về nguyên liệu và thành phẩm hóa dược; Tập 3 bao gồm các chuyên luận dược liệu, cao dược liệu, dầu, tinh dầu và thuốc cổ truyền; Tập 4 một phần dành cho huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế, một phần dành cho các phụ lục.
Dược điển Việt Nam VI tiếp tục hoàn thiện các yêu cầu cơ bản, các quy định chung và phương pháp thử, các nguyên tắc hướng dẫn kỹ thuật và các yêu cầu cụ thể trong các chuyên luận nhằm đạt mục tiêu tăng cường kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình nghiên cứu và phát triển, sản xuất, phân phối và sử dụng thuốc. Bằng cách theo sát xu hướng phát triển của các tiêu chuẩn quốc tế và kết hợp chặt chẽ với điều kiện sản xuất thuốc thực tế trong nước, Hội đồng Dược điển không ngừng nâng cao các yêu cầu kỹ thuật kiểm nghiệm để đảm bảo thuốc đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả, phát huy tối đa vai trò định hướng của dược điển trong việc nâng cao chất lượng thuốc, định hướng nghiên cứu và phát triển thuốc, đồng thời thúc đẩy sự phát triển không ngừng của ngành Dược Việt Nam.
Trải qua hơn 62 năm lịch sử, với 6 lần xuất bản, Dược điển Việt Nam đã trở thành tài liệu tham chiếu kỹ thuật không thể thiếu của ngành Dược, đóng góp vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc phục vụ sự nghiệp chăm sóc sức khỏe cộng đồng, góp phần vào sự phát triển kinh tế xã hội của đất nước.
HỘI ĐỒNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VI
(Theo Quyết định số 5171/QĐ-BYT ngày 24/8/2018)
Chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
PGS.TS. Đoàn Cao Sơn
Các Phó chủ tịch Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
PGS.TSKH. Nguyễn Minh Khôi - Viện Dược liệu
GS.TS. Trần Việt Hùng - Viện Kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh
TS. Đoàn Hữu Thiên - Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế
PGS.BS. Phạm Vũ Khánh - Cục Quản lý Y Dược cổ truyền
DS. Nguyễn Tất Đạt - Cục Quản lý Dược
TS. Nguyễn Ngô Quang - Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
ThS. Nguyễn Đăng Lâm - Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương
Ủy viên thư ký hội đồng:
ThS. Nguyễn Thị Phương Mai
DS. Lê Thị Cẩm Hương
Ban Thường trực Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
Trưởng ban: PGS.TS. Đoàn Cao Sơn.
Phó trưởng ban: DS. Nguyễn Tất Đạt,
ThS. Lục Thị Thu Hằng.
Các ủy viên: GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, GS.TS. Lê Quan Nghiêm, PGS.TS. Trịnh Văn Quỳ, GS.TS. Phạm Thanh Kỳ, GS.TS. Võ Xuân Minh, TS. Nguyễn Văn Tựu, PGS.TS. Trịnh Văn Lâu, PGS. TS. Vũ Nam, DS. Nguyễn Văn Viên.
Ban Danh pháp - Quy chế
Trưởng ban: DS. Nguyễn Tất Đạt.
Phó trưởng ban: PGS.TS. Nguyễn Thế Thịnh.
Thư ký ban: ThS. Lục Thị Thu Hằng, TS. Nguyễn Đức Toàn.
Các ủy viên: ThS. Phạm Văn Hải, PGS.TS. Đinh Thị Thanh Hải, ThS. Phạm Thị Vân Hạnh, TS. Phạm Văn Hùng, DS. Lê Thị Cẩm Hương, TS. Nguyễn Văn Lợi, ThS. Nguyễn Thị Phương Mai, PGS.TS. Nguyễn Văn Tập.
Ban Hóa dược
Trưởng ban: GS.TS. Trần Việt Hùng.
Phó trưởng ban: TS. Trần Thùy Hạnh.
Thư ký ban: ThS. Nguyễn Thị Trang.
Các ủy viên: TS. Trịnh Hoàng Dương, ThS. Nguyễn Thị Quỳnh Giang, TS. Nguyễn Văn Giang, ThS. Mai Thanh Hà, ThS. Phạm Thị Hà, TS. Nguyễn Thanh Hà, ThS. Nguyễn Thị Hằng, DS. Lê Thị Mỹ Hoa, ThS. Lê Thị Huệ, ThS. Lê Thị Thiên Hương, TS. Lê Đình Khánh, ThS. Gián Thị Lan, ThS. Lê Thị Quỳnh Nga, DS. Nguyễn Thị Nguyên, ThS. Trương Ngọc Quỳnh Nhi, DS. Khúc Hoàng Phương, ThS. Lê Thị Thu, ThS. Nguyễn Thị Trúc Vân, DS. Nguyễn Thị Hồng Yến.
Ban Bào chế
Trưởng ban: GS.TS. Võ Xuân Minh.
Phó trưởng ban: GS.TS. Phạm Thị Minh Huệ, GS.TS. Lê Quan Nghiêm.
Thư ký ban: ThS. Lục Thị Thu Hằng.
Các ủy viên: DS. Nguyễn Thị Vân Anh, ThS. Hoàng Thái Phượng Các, ThS. Phạm Thị Kiều Dung, ThS. Huỳnh Ngọc Duy, DS. Vũ Bạch Dương, PGS.TS. Vũ Thị Thu Giang, ThS. Trần Thị Thu Hà, ThS. Nguyễn Thị Hồng Hạnh, TS. Trần Thị Thanh Huê, ThS. Lê Thị Thu Huyền, ThS. Nguyễn Thị Thu Hường, ThS. Mã Vân Kiều, DS. Phạm Hồng Minh, ThS. Nguyễn Thu Phương, TS. Nguyễn Thị Minh Tâm, TS. Nguyễn Thị Thịnh, DS. Trịnh Thị Hồng Thảo, ThS. Đỗ Thu Trang, DS. Lê Thị Trang, ThS. Lục Thị Vân, ThS. Nguyễn Thị Vinh, ThS. Nguyễn Thị Hồng Vinh.
Ban Dược liệu - Đông dược
Trưởng ban: GS.TS. Phạm Thanh Kỳ (2018-2024).
Phó trưởng ban: PGS.TSKH. Nguyễn Minh Khôi, PGS.TS. Nguyễn Thế Thịnh.
Thư ký ban: ThS. Nguyễn Thị Phương Mai.
Các ủy viên: ThS. Nguyễn Tuấn Anh, ThS. Phạm Huy Bách, PGS.TS. Phùng Hòa Bình, PGS.TS. Nguyễn Thu Hằng, PGS.TS. Hà Minh Hiền, PGS.TS. Nguyễn Thị Hoài, TS. Hoàng Quỳnh Hoa, ThS. Đoàn Thị Tuyết Mai, TS. Phạm Đông Phương, TS. Nguyễn Thị Phương, ThS. Nguyễn Thị Lan Phương, PGS.TS. Đỗ Quyên, GS.TS. Phạm Xuân Sinh, PGS.TS. Nguyễn Văn Tập, ThS. Bạch Thị Thắm, PGS.TS. Nguyễn Viết Thần, TS. Nguyễn Thị Phương Thảo, ThS. Đỗ Thị Bích Thuận, PGS.TS. Phương Thiên Thường, PGS.TS. Huỳnh Ngọc Thụy, ThS. Trần Thị Thu Trang, TS. Nguyễn Huy Văn, TS. Nguyễn Tiến Vững.
Ban Vắc xin - Sinh phẩm
Trưởng ban: TS. Đoàn Hữu Thiên.
Phó trưởng ban: TS. Phạm Văn Hùng. Thư ký ban: TS. Nguyễn Thị Kiều, ThS. Nguyễn Thanh Thảo.
Các ủy viên: TS. Lưu Thị Dung, TS. Đỗ Tuấn Đạt, GS.TS. Nguyễn Đăng Hiền, ThS. Nguyễn Chí Hiếu, TS. Vũ Thị Thu Hương, ThS. Đường Thị Cẩm Lệ, PGS.TS. Nguyễn Thị Liên, TS. Nguyễn Thị Lý, GS.TS. Phan Thị Ngà, TS. Nguyễn Thị Vân Quỳnh, TS. Dương Hữu Thái, TS. Nguyễn Hoàng Tùng, GS.TSKH. Nguyễn Thu Vân, ThS. Lê Thị Hoàng Yến, ThS. Lê Thị Hải Yến.

Ban Phương pháp kiểm nghiệm thuốc
Trưởng ban: PGS.TS. Trịnh Văn Quỳ.
Phó trưởng ban: TS. Tạ Mạnh Hùng. Thư ký ban: ThS. Trần Thị Bích Vân.
Các ủy viên: TS. Trần Hồng Anh, PGS.TS. Nguyễn Thị Kiều Anh, TS. Cao Ngọc Anh, TS. Lữ Thị Kim Chi, TS. Lê Việt Dũng, ThS. Võ Nguyên Thùy Dương, PGS.TS. Phạm Thị Thanh Hà, TS. Nguyễn Văn Hà, ThS. Bùi Thị Mỹ Hạnh, ThS. Trần Hoàng, ThS. Nguyễn Thị Vĩnh Hồng, TS. Tô Minh Hùng, ThS. Khổng Thị Minh Huệ, TS. Đặng Văn Khánh, ThS. Lê Thị La, TS. Nguyễn Trần Linh, TS. Chương Ngọc Nãi, ThS. Nguyễn Thị Kim Phương, TS. Phạm Thị Minh Tâm, GS.TS. Nguyễn Đức Tuấn, TS. Lê Quang Thảo, PGS.TS. Đỗ Châu Minh Vĩnh Thọ.

Ban Biên tập - Hiệu đính
Trưởng ban: PGS.TS. Trịnh Văn Lầu.
Phó trưởng ban: ThS. Phan Thị Thùy Chi, ThS. Nguyễn Thị Phương Mai. Thư ký ban: ThS. Nguyễn Thị Trang. Các ủy viên: ThS. Phạm Thị Duyên, ThS. Phạm Thị Giáng, ThS. Lê Thị Thu Hiền, ThS. Nguyễn Thị Hương, TS. Nguyễn Thị Kiều, [GS.TS. Phạm Thanh Kỳ], ThS. Cao Thị Mai Phương, ThS. Trịnh Thị Quy, PGS.TS. Trịnh Văn Quý, ThS. Nguyễn Thanh Thảo.

Trung tâm Dược điển - Dược thư Việt Nam
Giám đốc: ThS. Lục Thị Thu Hằng (đến tháng 9/2024).
Phó giám đốc phụ trách: ThS. Nguyễn Thị Phương Mai (từ tháng 10/2024).
Cán bộ chuyên trách: ThS. Lục Thị Thu Hằng (từ tháng 10/2024), ThS. Lê Thị Thu Hiền, ThS. Nguyễn Thị Hương, ThS. Nguyễn Thanh Thảo, ThS. Nguyễn Thị Trang, DSTH. Phạm Bình Minh, CN. Hà Thị Thúy.
CÁC CỘNG TÁC VIÊN

ThS. Nguyễn Thị Tường An
TS. Phạm Tuấn Anh
PGS.TS. Võ Quốc Anh
GS.TS. Trần Thế Bách
TTND.BSCK I. Trần Văn Bản
ThS. Nguyễn Văn Bình
ThS. Hà Thị Minh Châu
PGS.TS. Lê Đình Chi
ThS. Nguyễn Thị Dung
ThS. Trịnh Thị Phương Dung
ThS. Ngô Thị Duyên
PGS.TSKH. Đỗ Trung Đàm
DS. Nguyễn Việt Đức
ThS. Nguyễn Thị Thu Hằng
ThS. Phan Lê Hiền
ThS. Nguyễn Thị Hoa
TS. Vũ Minh Hoàn
ThS. Phùng Thị Hồng
TS. Chử Thanh Huyền
ThS. Trần Thị Trang Huyền
TTND.BS. Nguyễn Xuân Hướng
ThS. Nguyễn Mạnh Khải
PGS.TSKH. Trần Công Khánh
ThS. Vũ Trọng Khoa
DS. Vũ Hà Khuê
KS. Hoàng Xuân Lâm
TS. Nguyễn Thị Hoàng Liên
ThS. Nguyễn Phương Liên
ThS. Đới Hải Linh
TS. Lê Thị Phương Linh
DS. Nguyễn Văn Linh
GS.TS. Nguyễn Văn Long
TS. Thân Thị Kiều My
TS. Trần Minh Ngọc
ThS. Nguyễn Thị Ánh Nguyệt
ThS. Trần Thị Ánh Nguyệt
TS. Đỗ Thị Oanh
TS. Hà Vân Oanh
ThS. Bùi Việt Phương
ThS. Quản Duy Quang
DS. Nguyễn Mai Quyên
TS. Nguyễn Vân Quỳnh
TS. Phạm S
ThS. Nguyễn Hữu Thảo
ThS. Nguyễn Việt Thúy
ThS. Lưu Anh Thư
TS. Trần Hồng Trâm
DS. Nguyễn Thị Huyền Trang
CN. Phạm Thu Trang
TS. Bùi Văn Trung
PGS.TS. Lê Văn Truyền
ThS. Phan Văn Trưởng
PGS.TS. Nguyễn Hoàng Tuấn
ThS. Cao Thị Cẩm Tú
TS. Nguyễn Thanh Tùng
TS. Phùng Thị Vinh
TS. Đỗ Thị Xuyến

CÁC CƠ QUAN VÀ ĐƠN VỊ THAM GIA XÂY DỰNG DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM VI
Cục quản lý Dược, Bộ Y tế
Cục quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế
Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia, Bộ Khoa học và Công nghệ
Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương, Bộ Y tế
Viện Kiểm nghiệm Thuốc TP. Hồ Chí Minh, Bộ Y tế
Khoa Dược, Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh
Trường Đại học Dược Hà Nội
Viện Dược liệu, Bộ Y tế
Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Bộ Y tế
Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương, Bộ Y tế
Một số doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh Dược...

DANH MỤC CÁC CHUYÊN LUẬN MỚI SO VỚI DĐVN V

I. Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược
1. Abacavir, Viên nén
3. Acarbose, Viên nén
2. Acarbose
4. Acid tranexamic, Thuốc tiêm
5. Acid ursodeoxycholic
6. Acid ursodeoxycholic, Viên nén
7. Adefovir dipivoxil
8. Adefovir dipivoxil, Viên nén
9. Alendronat natri
10. Alendronat natri, Viên nén
11. Alpha amylase
12. Anastrozol
13. Anastrozol, Viên nén
14. Attapulgit, Bột pha hỗn dịch
15. Baclofen
16. Baclofen, Viên nén
17. Betahistin dihydroclorid
18. Betahistin dihydroclorid, Viên nén
19. Bisoprolol fumarat, Viên nén
20. Capecitabin
21. Capecitabin, Viên nén
22. Carmelose
23. Carvedilol
24. Carvedilol, Viên nén
25. Cefepim, Bột pha tiêm
26. Cefoxitin natri
27. Cefoxitin, Bột pha tiêm
28. Celecoxib, Nang
29. Celecoxib, Viên nén
30. Ciprofloxacin
31. Ciprofloxacin, Thuốc tiêm truyền
32. Citicolin natri
33. Citicolin natri, Thuốc tiêm
34. Citicolin natri, Viên nén
35. Clobetasol propionat
36. Clomifen citrat
37. Clomifen, Viên nén
38. Desloratadin
39. Desloratadin, Viên nén
41. Didanosin, Viên nén nhai
40. Didanosin
42. Diphenhydramin hydroclorid, Thuốc tiêm
43. Emtricitabin
44. Emtricitabin, Nang
45. Etodolac
46. Etodolac, Viên nén
47. Favipiravir
48. Favipiravir, Viên nén
49. Felodipin, Viên nén giải phóng kéo dài
50. Flunarizin dihydroclorid
51. Flunarizin, Viên nén
52. Gemfibrozil
53. Gemfibrozil, Nang
54. Gemfibrozil, Viên nén
55. Heparin natri
56. Isotretinoin
57. Isotretinoin, Nang mêm
58. Lamotrigin
59. Lamotrigin, Viên nén
60. Levetiracetam
61. Levetiracetam, Viên nén
62. Levocetirizin dihydroclorid
63. Levocetirizin dihydroclorid, Viên nén
64. Lisinopril
65. Lisinopril, Viên nén
66. Lopinavir và ritonavir, Viên nén
67. Lysin hydroclorid
68. Medroxyprogesteron acetat
69. Meropenem trihydrat
70. Meropenem, Bột pha tiêm
71. Mesalazin
72. L-Methionin
73. Metoprolol succinat
74. Metoprolol tartrat
75. Metoprolol tartrat, Viên nén
76. Mifepriston
77. Mifepriston, Viên nén
78. Montelukast natri
79. Montelukast, Viên nén
80. Moxifloxacin hydroclorid
81. Moxifloxacin, Thuốc nhỏ mắt
82. Moxifloxacin, Viên nén
83. Natri hydroxyd
84. Nifuroxazid, Nang
85. Nimodipin
86. Nimodipin, Viên nén
87. Nước siêu tinh khiết
88. Olanzapin
89. Olanzapin, Viên nén
90. Ondansetron hydroclorid
91. Ondansetron, Thuốc tiêm
92. Ondansetron, Viên nén
93. Oxytocin
94. Oxytocin, Thuốc tiêm
95. Pancreatin
96. Phenylephrin hydroclorid
97. Piperacilin và tazobactam, Bột pha tiêm
98. Prednison, Viên nén
99. Pregabalin
100. Rabeprazol natri
101. Rabeprazol natri hydrat
102. Rabeprazol, Bột pha tiêm
103. Rabeprazol, Viên nén bao tan trong ruột
104. Repaglinid
105. Repaglinid, Viên nén
106. Ribavirin
107. Ribavirin, Viên nén
108. Rosuvastatin calci
109. Rosuvastatin, Viên nén
110. Sertralin hydroclorid
111. Sertralin, Viên nén
112. Sildenafil citrat
113. Sildenafil, Viên nén
114. Simeticon
115. Spironolacton
116. Spironolacton, Viên nén
117. Sucralfat, Bột pha hỗn dịch
118. Sucralfat, Viên nén nhai
119. Tadalafil
120. Tadalafil, Viên nén
121. Tamoxifen, Viên nén
122. Tazobactam
123. Telmisartan và hydroclorothiazid, Viên nén
124. Tenofovir disoproxil fumarat
125. Tenofovir disoproxil fumarat, Viên nén
126. Terbinafin hydroclorid
127. Terbutalin sulfat, Thuốc tiêm
128. Terbutalin sulfat, Viên nén
129. Thiamazol
130. Thiamazol, Viên nén
131. Timolol, Thuốc nhỏ mắt
132. Tobramycin sulfat
133. Tramadol, Nang
134. Tramadol, Thuốc tiêm
135. Tramadol và paracetamol, Viên nén
136. Trimebutin maleat
137. Tyrosin
138. Valsartan
139. Valsartan, Viên nén
140. Vaselin vàng
II. Dược liệu
1. Bạch chỉ thái phiến
2. Bạch thược thái phiến
3. Bạch thược sao vàng
4. Bạch thược tẩm giấm
5. Bạch thược tẩm rượu
6. Bạch truật thái phiến
7. Bạch truật sao cám
8. Cát sâm thái phiến
9. Cỏ sữa lá lớn
10. Cỏ sữa lá nhỏ
11. Đan sâm thái phiến
12. Đan sâm tẩm rượu
13. Đảng sâm sao gạo
14. Đảng sâm thái phiến
15. Đinh lăng (Thân và Rễ)
16. Độc hoạt thái phiến
17. Đương quy thái phiến
18. Đương quy tẩm rượu
19. Hà thủ ô đỏ đã chế biến
20. Hẹ (Hạt)
21. Khương hoạt thái phiến
22. Lá tùng lam cắt đoạn
23. Mã tiền sao cát
24. Mã tiền tẩm dầu vừng sao
25. Mã tiền tẩm nước đậu đen sao
26. Ngọc nữ trắng (Lá)
27. Phan tả diệp (Lá)
28. Phòng phong thái phiến
29. Rễ đinh lăng thái phiến
30. Rễ tùng lam thái phiến
31. Táo mèo (Quả)
32. Thiên hoa phấn (Rễ)
33. Thiên nam tinh (Thân rễ)
34. Thiên nam tinh đã chế biến
35. Thổ bối mẫu (Thân rễ)
36. Tổ bọ ngựa
37. Triết bối mẫu (Thân hành)
38. Triết bối mẫu thái phiến
39. Tùng lam (Lá)
40. Tùng lam (Rễ)
41. Xích thược thái phiến
42. Xuyên khung thái phiến
43. Xuyên khung tẩm rượu
44. Xuyên mộc thông (Thân)
45. Xuyên mộc thông thái phiến
III. Cao dược liệu
1. Cao khô actiso
IV. Vắc xin và sinh phẩm
1. Vắc xin phối hợp Sởi và Rubella (vắc xin MR)
2. Bacillus clausii
3. Bacillus coagulans
4. Viên nang Bacillus coagulans
5. Bifidobacterium longum subsp. Infantis
6. Bifidobacterium longum subsp. Longum
7. Lacticaseibacillus casei
8. Lacticaseibacillus paracasei
9. Lactobacillus acidophilus
10. Lactobacillus rhamnosus
V. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc
1. Phụ lục 11.11 Đánh giá khí động học các tiểu phân của thuốc hít
2. Phụ lục 11.12 Xác định đặc tính của thuốc hít sử dụng thiết bị khí dung
3. Phụ lục 12.25 Sắc ký lớp mỏng hiệu năng cao (HPTLC) dùng trong định tính dược liệu, cao dược liệu, tinh dầu
4. Phụ lục 17.3.4 Phép thử phản ứng sinh học
VI. Nguyên liệu sản xuất bao bì cấp 1
1. Phụ lục 17.9.8 Polyamid-6 (PA-6) dùng làm đồ đựng chế phẩm không phải thuốc tiêm
2. Phụ lục 17.9.9 Poly(vinyl clorid) hóa dẻo dùng để sản xuất đồ đựng dung dịch tiêm truyền
3. Phụ lục 17.9.10 Poly(vinyl clorid) không hóa dẻo dùng để sản xuất đồ đựng thuốc dạng rắn và dạng lỏng không dùng đường tiêm

DANH MỤC CÁC CHUYÊN LUẬN DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V CÓ SỬA ĐỔI BỔ SUNG
I. Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược
1. Aciclovir, Kem
2. Aciclovir, Viên nén
3. Acid folic, Viên nén
4. Acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp (1 : 1), Dịch phân tán 30 %
5. Acid nalidixic
6. Acid tranexamic, Nang
7. Acid tranexamic, Viên nén
8. Adrenalin, Thuốc tiêm
9. Alopurinol, Viên nén
10. Amoxicilin, Bột pha tiêm
11. Amoxicilin, Nang
12. Amoxicilin, Viên nén
13. Ampicilin, Bột pha tiêm
14. Ampicilin, Nang
15. Bacitracin
16. Benzylpenicilin, Bột pha tiêm
17. Biotin, Viên nén
18. Bromhexin hydroclorid
19. Bupivacain hydroclorid
20. Carbamazepin, Viên nén
21. Carbidopa
22. Cefaclor, Nang
23. Cefadroxil, Bột pha hỗn dịch
24. Cefadroxil, Nang
25. Cefadroxil, Viên nén
26. Cefazolin, Bột pha tiêm
27. Cefixim, Viên nén
28. Ceftazidim pentahydrat
29. Ceftazidim, Bột pha tiêm
30. Celulose acetat
31. Celulose vi tinh thể
32. Cephalexin, Bột pha hỗn dịch
33. Cephalexin, Nang
34. Cephalexin, Viên nén
35. Cetirizin, Viên nén
36. Cilastatin natri
37. Ciprofloxacin, Viên nén
38. Clarithromycin, Nang
39. Clarithromycin, Viên nén
40. Clindamycin hydroclorid
41. Clindamycin, Nang
42. Clopidogrel, Viên nén
43. Cloramphenicol
44. Cloramphenicol, Nang
45. Cloramphenicol, Thuốc nhỏ mắt
46. Cloramphenicol, Viên nén
47. Dung dịch clorhexidin gluconat
48. Clotrimazol, Viên nén đặt âm đạo
49. Dexamethason, Viên nén
50. Diclofenac natri, Thuốc tiêm
51. Doxycyclin hydroclorid
52. Ergocalciferol
53. Erythromycin
54. Erythromycin ethyl succinat
55. Erythromycin stearat
56. Ethanol
57. Ethanol 96 %
58. Ethylcelulose
59. Felodipin
60. Fenofibrat
61. Fluocinolon acetonid
62. Glibenclamid
63. Glibenclamid, Viên nén
64. Glibenclamid và metformin, Viên nén
65. Glimepirid, Viên nén
66. Glucose khan
67. Glucose ngậm một phân tử nước
68. Glucose, Thuốc tiêm truyền
69. Dung dịch glyceryl trinitrat
70. Haloperidol
71. Hydrocortison acetat, Thuốc tiêm
72. Hydroxypropylcelulose
73. Ibuprofen, Viên nén
74. Imipenem monohydrat
75. Imipramin hydroclorid
76. Indomethacin
77. Isoniazid
78. Isoniazid, Viên nén
79. Kẽm oxyd, Thuốc mỡ
80. Lactose monohydrat
81. Lansoprazol
82. Lansoprazol, Nang tan trong ruột
83. Levodopa
84. Levofloxacin, Viên nén
85. Levonorgestrel, Viên nén
86. Levothyroxin, Viên nén
87. Magnesi stearat
88. Mebendazol, Viên nén
89. Metformin hydroclorid
90. Methylcelulose
91. Methylprednisolon
92. Methylprednisolone acetat
93. Metoclopramid
94. Metoclopramid, Thuốc tiêm
95. Metoclopramid, Viên nén
96. Metronidazol, Viên nén
97. Natri clorid đẳng trương, Thuốc tiêm truyền
98. Nevirapin
99. Nicotinamid
100. Nifedipin, Viên nén
101. Ofloxacin, Nang
102. Ofloxacin, Viên nén
103. Oxytetracyclin dihydrat
104. Oxytetracyclin hydroclorid
105. Paracetamol, Thuốc tiêm truyền
106. Perindopril tert-butylamin, Viên nén
107. Phenoxymethylpenicilin
108. Phenoxymethylpenicilin kali
109. Phytomenadion
110. Piperacilin natri
111. Polymyxin B sulfat
112. Prednison
113. Promethazin hydroclorid, Viên nén
114. Quinin sulfat, Viên nén
115. Ramipril, Viên nén
116. Ranitidin, Viên nén
117. Salbutamol sulfat
118. Sắt fumarat và acid folic, Viên nén
119. Simvastatin, Viên nén
120. Sulbactam natri
121. Tenoxicam, Viên nén
122. Terfenadin
123. Tetracyclin hydroclorid, Nang
124. Tetracyclin hydroclorid, Viên nén
125. Tinh bột thủy phân
126. Tinidazol, Viên nén
127. Tobramycin, Thuốc nhỏ mắt
128. Tobramycin, Thuốc tiêm
129. Triamcinolon acetonid
130. Triglycerid mạch trung bình
131. Vaselin trắng
132. Vincristin sulfat
133. Vinpocetin, Viên nén
134. Zidovudin
II. Dược liệu
1. Actiso (Lá)
2. Ba kích (Rễ)
3. Bách bộ (Rễ)
4. Bạch chỉ (Rễ)
5. Bạch hoa xà thiệt thảo
6. Bạch thược (Rễ)
7. Bạch truật (Thân rễ)
8. Bán hạ nam (Thân rễ)
9. Bìm bìm (Hạt)
10. Cát sâm (Rễ)
11. Chè dây (Lá)
12. Cỏ xước (Rễ)
13. Cốt toái bổ (Thân rễ)
14. Dạ cẩm
15. Đan sâm (Rễ và Thân rễ)
16. Đảng sâm (RỄ)
17. Dây đau xương (Thân)
18. Diếp cá
19. Diệp hạ châu đắng
20. Đinh lăng (Rễ)
21. Độc hoạt (Rễ)
22. Đương quy (Rễ)
23. Gừng (Thân rễ)
24. Hà thủ ô đỏ (Rễ củ)
25. Hòe (Nụ hoa)
26. Khiếm thực (Hạt)
27. Khôi (Lá)
28. Khương hoạt (Thân rễ và Rễ)
29. Lá hen
30. Long nhãn
31. Mã tiền (Hạt)
32. Mộc hoa trắng (Vỏ thân)
33. Mộc hương (Rễ)
34. Một dược (Gôm nhựa)
35. Muồng trâu (Lá)
36. Ngũ gia bì gai (Vỏ rễ, vỏ thân)
37. Ngưu tất (Rễ)
38. Phòng phong (Rễ)
39. Rau đắng đất
40. Sa nhân (Quả)
41. Sài đất
42. Sắn dây (Rễ củ)
43. Sen (Hạt)
44. Tang ký sinh
45. Thạch xương bồ (Thân rễ)
46. Thủy xương bồ (Thân rễ)
47. Trạch tả (Thân rễ)
48. Tục đoạn (Rễ)
49. Xích thược (Rễ)
50. Xuyên bối mẫu (Thân hành)
51. Xuyên khung (Thân rễ)
52. Xuyên tâm liên
III. Cao dược liệu, tinh dầu
1. Cao khô lá bạch quả
2. Tinh dầu bạc hà
3. Tinh dầu gừng
4. Tinh dầu nghệ
5. Tinh dầu quế
IV. Vắc xin
1. Vắc xin bại liệt nhị liên uống
2. Vắc xin tái tổ hợp phòng Papilloma virus ở người
V. Quy định chung và phương pháp kiểm nghiệm thuốc
1. Quy định chung
2. Phụ lục 1.1 Cao thuốc
3. Phụ lục 1.3 Dung dịch thuốc
4. Phụ lục 1.4 Sirô thuốc
5. Phụ lục 1.5 Hỗn dịch thuốc
6. Phụ lục 1.6 Nhũ tương thuốc
7. Phụ lục 1.7 Thuốc bột
8. Phụ lục 1.8 Thuốc cốm
9. Phụ lục 1.10 Thuốc đặt
10. Phụ lục 1.12 Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc
11. Phụ lục 1.13 Thuốc nang
12. Phụ lục 1.14 Thuốc dùng tại mắt
13. Phụ lục 1.15 Thuốc dùng tại mũi
14. Phụ lục 1.16 Thuốc dùng tại tai
15. Phụ lục 1.17 Thuốc hít
16. Phụ lục 1.19 Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy
17. Phụ lục 1.20 Thuốc viên nén
18. Phụ lục 1.26 Yêu cầu chung đối với các chế phẩm probiotic
19. Phụ lục 2.1 Các thuốc thử chung
20. Phụ lục 2.2 Các dung dịch chuẩn độ (CĐ)
21. Phụ lục 2.3 Các dung dịch đệm
22. Phụ lục 4.2 Phương pháp quang phổ hồng ngoại
23. Phụ lục 5. Các kỹ thuật tách sắc ký
24. Phụ lục 9.2 Xác định độ trong của dung dịch
25. Phụ lục 9.3 Xác định màu sắc của dung dịch
26. Phụ lục 10.3 Định lượng nước
27. Phụ lục 10.12 Xác định hàm lượng ethanol
28. Phụ lục 10.13 Xác định hàm lượng methanol và propan-2-ol
29. Phụ lục 10.14 Xác định dung môi tồn dư
30. Phụ lục 10.20 Xác định các chất bảo quản kháng khuẩn
31. Phụ lục 10.22 Định lượng vitamin D
32. Phụ lục 11.1 Giới hạn cho phép về thể tích của các dạng thuốc lỏng
33. Phụ lục 11.2 Phép thử độ đồng đều hàm lượng
34. Phụ lục 11.3 Phép thử độ đồng đều khối lượng
35. Phụ lục 11.8 Xác định giới hạn tiểu phân
36. Phụ lục 12.2 Quy định chung về kiểm tra chất lượng dược liệu
37. Phụ lục 12.11 Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu
38. Phụ lục 12.20 Phương pháp chế biến dược liệu
39. Phụ lục 13.6 Thử giới hạn nhiễm vi sinh vật

40. Phụ lục 14 Hướng dẫn đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học in vivo thuốc generic
41. Phụ lục 15.43 Kiểm tra công hiệu (in vivo) của vắc xin viêm gan B tái tổ hợp
42. Phụ lục 17 Đồ đựng cấp 1 dùng cho chế phẩm dược
43. Phụ lục 17.1 Đồ đựng bằng thuỷ tinh dùng cho chế phẩm dược
44. Phụ lục 17.2 Đồ đựng bằng kim loại cho thuốc mỡ tra mắt
45. Phụ lục 17.3 Đồ đựng và nút bằng chất dẻo
46.Phụ lục 17.3.1 Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm không phải thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt
47. Phụ lục 17.3.2 Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm thuốc tiêm
48. Phụ lục 17.3.3 Đồ đựng bằng chất dẻo dùng cho chế phẩm nhỏ mắt
49. Phụ lục 17.4 Dụng cụ tiêm truyền đã tiệt khuẩn (Bộ dây truyền dịch)
50. Phụ lục 17.5 Nút cao su dùng cho đồ đựng thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền
51. Phụ lục 17.9.2 Nguyên liệu để sản xuất đồ đựng máu và chế phẩm máu

QUY ĐỊNH CHUNG

Các quy định chung dưới đây áp dụng cho toàn bộ các chuyên luận và các phụ lục của Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ sáu.
1. Dược điển Việt Nam được viết tắt là DĐVN, sau đây được viết ngắn gọn là Dược điển. Dược điển Việt Nam lần xuất bản thứ sáu được viết tắt là DĐVN VI.
2. Tiêu đề của mỗi chuyên luận (tên chuyên luận) là tên tiếng Việt của chuyên luận đó. Chuyên luận nguyên liệu hóa dược: Tên chuyên luận có thể là danh pháp hóa học tiếng Việt của nguyên liệu đó theo quy định thuật ngữ của Dược điển. Dưới tiêu đề có thể có tên thông dụng khác. Chuyên luận dược liệu: Tên tiếng Việt được lập bằng cách lấy tên thông dụng của cây, con kèm bộ phận dùng làm thuốc để trong dấu ngoặc đơn hoặc là tên thông dụng của vị thuốc được dùng trong y học cổ truyền. Sau tên tiếng Việt là tên La tinh của dược liệu đó. Dưới các tên tiếng Việt và tên La tinh có thể có tên thông dụng khác của dược liệu. Chuyên luận cao dược liệu, dầu và tinh dầu: Tên chuyên luận là tên tiếng Việt của dạng cao và dược liệu dùng để chiết xuất ra cao, dầu, tinh dầu đó. Sau tên tiếng Việt là tên La tinh của cao dược liệu, dầu, tinh dầu. Chuyên luận thuốc cổ truyền: Tên chuyên luận là tên tiếng Việt của bài thuốc. Chuyên luận huyết thanh, vắc xin, sinh phẩm y tế: Tên chuyên luận là tên tiếng Việt, sau tên tiếng Việt là tên La tinh của vắc xin, huyết thanh, sinh phẩm đó.
3. Mỗi chuyên luận của Dược điển Việt Nam (chuyên luận riêng hay phụ lục) là một tiêu chuẩn về chất lượng thuốc hoặc phương pháp kiểm nghiệm thuốc của Việt Nam, hay còn gọi là Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc (TCVN). Mỗi chuyên luận riêng đều có liên quan đến các chuyên luận chung và phụ lục. Một thuốc đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam khi thuốc đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận riêng tương ứng đồng thời đáp ứng các quy định trong các chuyên luận chung và phụ lục có liên quan.
4. Nguyên tử lượng các nguyên tố trong Dược điển Việt Nam VI là các giá trị đã được thừa nhận ghi trong Bảng nguyên tử lượng các nguyên tố 2023 do Hiệp hội Quốc tế về Hóa học thuần túy và ứng dụng (IUPAC) công bố.
5. Các đơn vị đo lường dùng trong Dược điển Việt Nam VI đều tuân theo Luật Đo lường ban hành ngày 11/11/2011 và Nghị định của Chính phủ số 86/2012/NĐ-CP ngày 19/10/2012 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đo lường.
6. Một số đơn vị đo lường chính được viết tắt như sau:
Mét: m Giờ: h
Decimét: dm Phút: min
Centimét: cm Giây: s
Milimét: mm Pascal: Pa
Micrômét: μm KilôPascal: kPa
Nanômét: nm Pascal giây: Pa·s
Lít: l hoặc L Milimét thủy ngân: mmHg
Mililit: ml hoặc mL Ampe: A
Micrôlit: μl hoặc μL Miliampe: mA
Kilôgam: kg Vôn: V
Gam: g Milivôn: mV
Centigam: cg Mol: mol
Miligam: mg Milimol: mmol
Micrôgam: μg Đường lượng: Eq
Nanôgam: ng Mili đường lượng: mEq
Độ Celsius: °C Mol trên lít: mol/l, Mol/L, M
Becơren: Bq
7. Nếu không có chỉ dẫn khác, mọi nhiệt độ được ghi trong Dược điển Việt Nam VI đều được biểu thị bằng độ bách phân Celsius, ký hiệu là "°C".
8. Nhiệt độ tiêu chuẩn được quy định là 20 °C, nhiệt độ bình thường của phòng thí nghiệm (nhiệt độ phòng) được quy định là 15 °C đến 30 °C. Nếu không có chỉ dẫn gì khác, tất cả thử nghiệm đối với thuốc phải thực hiện ở nhiệt độ phòng (15 °C đến 30 °C) và những nhận xét kết quả phải thực hiện ngay sau khi thao tác. Tuy nhiên khi đánh giá kết quả một thử nghiệm bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ thì phải thực hiện ở điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn (20 °C).
9. Nhiệt độ nước: Nước cách thủy là nước có nhiệt độ 98 °C đến 100 °C, trừ khi có chỉ dẫn khác; cụm từ "trong cách thủy" có nghĩa là dụng cụ ngâm trong nước đun sôi, "trên cách thủy" có nghĩa là dụng cụ chỉ tiếp xúc với hơi nước đun sôi. Nước nóng: 70 °C đến 80 °C. Nước ấm: 40 °C đến 50 °C. Nước lạnh: 2 °C đến 10 °C. Nước đá: 0 °C.
10. Nhiệt độ nơi bảo quản: Đông lạnh: Dưới -10 °C. Trong tủ lạnh: 2 °C đến 8 °C. Mát: 8 °C đến 15 °C. Nhiệt độ phòng có điều nhiệt: 20 °C đến 25 °C (là nhiệt độ được duy trì bằng máy điều hoà nhiệt độ). Nhiệt độ phòng: 15 °C đến 30 °C (là nhiệt độ thường hay nhiệt độ phổ biến ở nơi làm việc). Ám: 35 °C đến 40 °C. Nóng: Trên 40 °C.
11. Áp suất được biểu thị bằng số đơn vị kilôPascan (kPa). 1 kPa = 7,5006 Torr. 1 Torr là áp suất dưới cột thủy ngân 1 mm. Nếu ghi "chân không" mà không có chỉ dẫn gì khác thì có nghĩa là áp suất không quá 2,5 kPa.
12. Khái niệm "cân chính xác" là cân tới 0,1 mg, 0,01 mg hoặc 0,001 mg tùy theo độ nhạy của loại cân phân tích dùng để cân sao cho sai số của phép cân không quá 0,1 %. Lượng cân được cân có độ đúng phù hợp theo mức độ chính xác đã được quy định. Độ chính xác đó tương ứng với cộng hoặc trừ 5 đơn vị sau chữ số cuối cùng (ví dụ: cân 0,25 g được hiểu là cân lượng trong khoảng từ 0,245 g đến 0,255 g).
13. Khái niệm "cân không" là cân để lấy một lượng không quá ± 10 % lượng chỉ định trong phép thử. Khái niệm "sấy đến khối lượng không đổi" và "nung đến khối lượng không đổi" nghĩa là hai lần cân liên tiếp không khác nhau quá 0,5 mg. Lần cân thứ hai tiến hành sau một thời gian sấy hoặc nung thêm (thường 1 h là thích hợp) tùy theo tính chất và lượng cân. Khái niệm "đã cân trước" (đối với chén nung, bình, vai...) nghĩa là dụng cụ được xử lý đến khối lượng không đổi. Nếu trong chuyên luận có quy định phải cân một cân hay một tủa (sấy khô, nung, đun bốc hơi) trong những dụng cụ thì có nghĩa là những dụng cụ này được sấy hoặc nung đến khối lượng không đổi. Khái niệm "cân không đáng kể" hay "cân không thể cân được" là cân không nặng quá 0,5 mg.
14. Khi đo thể tích, nếu chữ số sau dấu thập phân là 0 hoặc tận cùng bằng 0 thì thể tích đó phải đong, đo chính xác (ví dụ 10,0 ml hoặc 0,50 ml). Khái niệm "đong, đo chính xác" để lấy một thể tích dung dịch hay chất lỏng là phải đong đo bằng pipet, bình định mực hay buret chuẩn. Còn "đong, đo" được hiểu là dùng ống đong hoặc những phương tiện khác thích hợp để đo thể tích. Những thể tích cỡ microlít được đo bằng micrô pipet hay micrô xi lanh. Để đếm giọt, dùng ống đếm giọt chuẩn, 20 giọt nước tinh khiết của ống này ở 20 °C có khối lượng từ 0,90 g đến 1,10 g.
15. "Nước" có nghĩa là nước tinh khiết. Nước tinh khiết được sử dụng trong tất cả các thử nghiệm.
16. Một dung dịch, nếu không ghi rõ dung môi sử dụng thì được hiểu là dung dịch trong nước tinh khiết hay nước cất.
17. Khái niệm "ngay" và "ngay lập tức" dùng trong thử nghiệm thuốc có nghĩa là thao tác này phải thực hiện trong vòng 30 s sau thao tác trước đó.
18. Thử định tính là phép thử để nhận biết một thuốc hay những thành phần chính của thuốc dựa trên tính chất vật lý, hóa học hay sinh học đặc trưng. Các phép thử đưa ra trong mục Định tính không nhằm mục đích xác nhận đầy đủ về cấu trúc hóa học hay thành phần của thuốc mà chỉ nhằm mục đích xác định, ở một mức độ đảm bảo chấp nhận được, rằng sản phẩm đúng như mô tả trên nhãn. Một số chuyên luận có thể đưa ra hai nhóm định tính: Nhóm I và Nhóm II. Có thể chọn một trong hai nhóm, tuy nhiên Nhóm I có độ tin cậy cao hơn và có thể áp dụng trong tất cả các trường hợp; Nhóm II chỉ có thể áp dụng trong trường hợp chế phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu khác của chuyên luận. Yêu cầu về phép thử định tính đối với dược liệu, cao dược liệu và thuốc cổ truyền được nêu tại Phụ lục 12.2 Quy định chung về kiểm tra chất lượng dược liệu.
19. Dược điển cung cấp phổ hấp thụ hồng ngoại của một số dược chất và tá dược tại phần Phổ hấp thụ hồng ngoại, nhằm sử dụng làm phổ đối chiếu cho phép thử định tính bằng hồng ngoại. Phổ của mẫu thử được coi là tương đồng với phổ đối chiếu khi có các cực tiêu truyền qua (cực đại hấp thụ) tại các dải phổ chính tương ứng về vị trí, độ lớn tương đối và hình dạng như trên phổ đối chiếu. Có thể sử dụng phần mềm kết nối với thiết bị đo để tính hệ số tương đồng của phổ mẫu thử với phổ đối chiếu. Đối với mẫu chiết từ chế phẩm thuốc, phổ hồng ngoại thu được khó có thể có sự tương đồng chặt chẽ với phổ đối chiếu, tuy nhiên phải có được sự tương đồng gần giống giữa hai phổ này.
20. Thử tính khiết hay kiểm tra tạp chất là tập hợp các phép thử nhằm phát hiện những tạp chất hay tạp nhiễm trong thuốc đồng thời đưa ra các giới hạn, chủng loại và lượng tạp chất có trong thuốc. Các loại tạp chất thường gặp trong thuốc gồm có: tạp chất hữu cơ, tạp chất vô cơ và dung môi tồn dư. Các tạp chất hữu cơ có thể phát sinh trong quá trình sản xuất, bảo quản thuốc như: tạp chất từ nguyên liệu, sản phẩm phụ, sản phẩm trung gian, sản phẩm phân hủy, thuốc thử... Tạp chất vô cơ thường xuất hiện trong quy trình sản xuất, có nguồn gốc từ thuốc thử, chất xúc tác, các tạp nguyên tố, muối vô cơ và các vật liệu khác (vd: vật liệu lọc)...
21. Giới hạn tạp chất có thể được biểu thị bằng nồng độ phần trăm hoặc phần triệu theo khối lượng. Phép thử sắc ký thường dùng nồng độ phần trăm, các phép thử khác thường dùng nồng độ phần triệu nhưng khi giới hạn vượt quá 500 phần triệu thì được biểu thị bằng phần trăm.
22. Các chỉ số vật lý như tỷ trọng tương đối, khoảng chừng cắt, điểm nóng chảy, điểm đông đặc, góc quay cực riêng, chỉ số khúc xạ, độ nhũn, chỉ số iod, chỉ số acid, chỉ số xà phòng hóa... ngoài tính chất đặc trưng cho chế phẩm thuốc còn phản ánh độ tinh khiết của thuốc.
23. Thuật ngữ thường sử dụng trong phép thử tạp chất bằng phương pháp sắc ký: Tạp định danh (identified impurity): là tạp chất có cấu trúc hóa học đã được xác định rõ. Tạp chưa định danh (unidentified impurity): là tạp chất chưa rõ cấu trúc và chỉ được xác định bằng phân tích định tính (ví dụ thời gian lưu). Tạp xác định (specified impurity): là tạp chất được liệt kê riêng và có tiêu chí giới hạn cụ thể trong chuyên luận. Tạp xác định có thể là tạp định danh hoặc tạp chưa định danh. Tạp không xác định (unspecified impurity): hay còn gọi là tạp bất kỳ hay tạp đơn, là tạp chất không được liệt kê riêng và không có giới hạn riêng, chỉ có giới hạn chung cho các tạp chất này. Ngưỡng báo cáo: là giới hạn mà trên giới hạn này tạp chất phải được báo cáo.
24. Định lượng là phép thử nhằm xác định thành phần, hàm lượng hoặc hoạt tính của dược chất trong chế phẩm bằng các phương pháp vật lý, hóa học hay sinh học.
25. Đối với các kháng sinh được định lượng bằng phương pháp vi sinh vật thì hoạt lực kháng sinh được tính theo đơn vị quốc tế (IU - International Units) theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới.
26. Việc sử dụng các chất chuẩn hoặc chất đối chiếu cho các phép thử mô tả trong DĐVN tuân theo các quy định tại Phụ lục 2.5. Có thể dùng chất đối chiếu thứ cấp hay chuẩn làm việc khi kiểm tra mẫu thông thường nhưng phải đảm bảo chất chuẩn/đối chiếu đó được chuẩn hóa bởi chất đối chiếu chính thức được quy định. Trong một số trường hợp, phép thử có nếu tên thương mại của nguyên vật liệu dùng cho phép thử (như hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu, thiết bị...), điều này chỉ mang tính chất thông tin, không phải là quy định phải tuân thủ.
27. Trong thử nghiệm, nếu phép thử quy định mẫu thử phải so sánh với mẫu trắng thì phải chuẩn bị mẫu trắng như mẫu thử nhưng không cho chất cần thử và phải tiến hành song song cùng điều kiện như mẫu thử. Cũng tương tự như vậy khi thử nghiệm được yêu cầu tiến hành song song với mẫu đối chiếu.
28. Nguyên tắc làm tròn kết quả các phép thử có giới hạn bằng số: Kết quả quan sát được hoặc sau khi tính toán có thể cần phải làm tròn để phù hợp với yêu cầu giới hạn đã đưa ra (làm tròn đến chữ số có nghĩa đã nêu). Các giới hạn bằng số, có thể là phần trăm hay con số tuyệt đối, được coi là có nghĩa tính đến chữ số cuối cùng được hiển thị. Khi làm tròn đến chữ số có nghĩa cuối cùng, số đó được tăng lên 1 đơn vị khi chữ số ngay sau nó bằng hoặc lớn hơn 5; số đó giữ nguyên khi chữ số ngay sau nó nhỏ hơn 5. Ví dụ: Giới hạn tạp ≤ 3 ppm, kết quả 3,5 ppm được làm tròn thành 4 ppm → kết luận không đạt; kết quả 3,4 ppm được làm tròn thành 3 ppm → kết luận đạt. Giới hạn định lượng ≥ 98,0 %, kết quả 97,96 làm tròn thành 98,0 % → kết luận đạt; kết quả 97,92 % làm tròn thành 97,9 % → kết luận không đạt. Chỉ làm tròn số liệu khi tính kết quả cuối cùng để đưa ra báo cáo/kết luận. Các phép tính trung gian, ví dụ tính độ dốc đường tuyến tính, có thể được làm tròn để báo cáo những số liệu gốc phải được giữ nguyên nếu có yêu cầu tính toán bổ sung.
29. Hàm lượng tiêu chuẩn: Hàm lượng tiêu chuẩn của một chất quy định trong một chuyên luận được thể hiện tính theo công thức hóa học có thể có giới hạn trên 100 % của chất đó, giới hạn trên này áp dụng với kết quả định lượng tính theo hàm lượng tương đương của công thức hóa học chất đó quy định. Ví dụ: Ghi giới hạn hàm lượng từ 98,5 % đến 102,0 % C12H22CaO14.H2O nghĩa là kết quả định lượng không được ít hơn 98,5 % và không nhiều hơn 102,0 % tính theo hàm lượng tương đương của C12H22CaO14.H2O. Nếu trong chuyên luận riêng không ghi giới hạn thì có nghĩa là giới hạn trên không quá 101,0 %.
30. Trong các phép thử có quy định giới hạn bằng con số tính toán (ví dụ hàm lượng phần trăm), nếu không có quy định khác thì các kết quả được tính trên nguyên trạng. Nếu giới hạn hàm lượng có yêu cầu tính theo chất khan, đã làm khô, đã nung hay không có dung môi thì phải tiến hành các phép thử Định lượng nước, Mất khối lượng do làm khô, Mất khối lượng do nung hay Dung môi tồn dư tương ứng trong chuyên luận để lấy kết quả tính.
31. Cách biểu thị hàm lượng phần trăm (%) của một chất được hiểu, tùy từng trường hợp cụ thể, có thể là một trong hai cách sau: Phần trăm theo khối lượng (kl/kl) biểu thị số gam chất đó trong 100 g chế phẩm. Phần trăm theo thể tích (tt/tt) biểu thị số mililit chất đó trong 100 ml chế phẩm. Nếu không có chỉ dẫn khác, hàm lượng phần triệu (ppm) được hiểu là tính theo khối lượng (kl/kl).
32. Trong các chuyên luận, ở mục mô tả hoặc tính chất, thuật ngữ "trắng" có nghĩa là trắng hoặc gần như trắng; "không màu" có nghĩa là không có màu hoặc gần như không màu; "không mùi" có nghĩa là không có mùi hoặc thực tế không có mùi. Trừ khi có các chỉ dẫn khác, cách thử màu sắc hoặc mùi được tiến hành như sau: a) Màu: Chất rắn: Lấy 1 g chất thử cho lên trên một tờ giấy trắng hoặc mặt kính đồng hồ không màu đặt lên trên tờ giấy trắng rồi quan sát. Chất lỏng: Cho chất thử vào trong một ống nghiệm không màu, đường kính bên trong 15 mm, đặt trước một nền trắng cách ống 30 mm, nhìn ngang ống dưới ánh sáng ban ngày. b) Mùi: Chất rắn: Trên một mặt kính đồng hồ, đường kính từ 6 cm đến 8 cm, lấy từ 0,5 g đến 2,0 g chất thử trải thành lớp mỏng, sau 15 min, xác định mùi bằng cảm quan. Chất lỏng: Lấy 2 ml chất thử cho vào mặt kính đồng hồ như trên rồi xác định mùi bằng cảm quan.
33. Cách biểu thị nồng độ phần trăm (%) của dung dịch, tùy theo từng trường hợp, có thể được dùng theo 1 trong 4 cách sau đây: Phần trăm khối lượng trên khối lượng (% kl/kl) biểu thị số gam chất tan trong 100 g dung dịch. Phần trăm khối lượng trên thể tích (% kl/tt) biểu thị số gam chất tan trong 100 ml dung dịch. Phần trăm thể tích trên thể tích (% tt/tt) biểu thị số mililit chất tan trong 100 ml dung dịch. Phần trăm thể tích trên khối lượng biểu thị số mililit chất tan trong 100 g dung dịch. Nếu không có chỉ dẫn khác, dung dịch chất rắn trong chất lỏng được biểu thị theo phần trăm khối lượng trên thể tích (% kl/tt), dung dịch chất lỏng trong chất lỏng được biểu thị theo phần trăm thể tích trên thể tích (% tt/tt) và dung dịch chất khí trong chất lỏng được biểu thị theo phần trăm khối lượng trên khối lượng (% kl/kl). Ví dụ: Dung dịch natri clorid 10 % là dung dịch trong nước có chứa 10 g natri clorid (NaCl) trong 100 ml; Ethanol 70 % là dung dịch ethanol trong nước chứa 70 ml ethanol (C2H6O) trong 100 ml.
34. Ethanol không có chỉ dẫn khác thì có nghĩa là ethanol tuyệt đối. Khái niệm "alcol" không có chỉ dẫn khác có nghĩa là ethanol 96 % (tt/tt).
35. Ether có nghĩa là ether ethylic. Các ether dầu hỏa: Khi viết kèm thông số về nhiệt độ thì giới hạn này được hiểu là khoảng sôi. Ví dụ: Ether dầu hỏa (30 °C đến 40 °C) nghĩa là ether dầu hỏa có khoảng sôi từ 30 °C đến 40 °C.
36. Trong chuyên luận, tên các hoá chất, thuốc thử, dung dịch thử, chất chỉ thị, dung dịch chuẩn độ, dung dịch mẫu, dung dịch đệm được trình bày bằng chữ nghiêng và có chữ (TT) nếu có trong Phụ lục 2.1. Các thuốc thử chung; 2.3. Các dung dịch đệm và 2.4. Các dung dịch mẫu hoặc có chữ (CD) nếu có trong Phụ lục 2.2. Các dung dịch chuẩn độ.
37. Hỗn hợp của các chất lỏng được ghi theo ký hiệu 10 : 1, hoặc 50 : 9 ; 1, v.v... có nghĩa là hỗn hợp các chất đó thử tự theo thể tích. Thí dụ: chloroform - methanol - amoniac (50 : 9 : 1) có nghĩa là có thể lấy lần lượt 50 ml cloroform trộn đều với 9 ml methanol và 1 ml amoniac thành một hỗn hợp. Trong chuyên luận, tên các chất lỏng trong hỗn hợp được in nghiêng và không có chữ (TT) đi kèm sau.
38. Các chất chỉ thị mà màu chuyển trong khoảng pH tương đối giống nhau có thể thay thế cho nhau, nhưng khi có nghi ngờ hoặc tranh cãi về mức độ tương đương của chỉ thị thì phải dùng chỉ thị được chỉ ra trong phép thử. Với phép định lượng hoặc phép thử chuẩn độ bằng phương pháp acid base, lượng dung dịch chỉ thị phù hợp là 0,1 ml, nếu không có chỉ dẫn khác. Dung môi dùng trong các phép định lượng hoặc phép thử có dùng đến chỉ thị cần được trung hòa trước với chỉ thị đó, trừ khi có sử dụng mẫu trắng.
39. Một chất được coi là hòa tan hay hòa trộn được trong một dung môi có nghĩa là chất đó hòa tan hoặc trộn với một tỷ lệ nhất định dung môi tạo thành dung dịch hoặc hỗn hợp trong, đồng nhất, không còn những phân tử của chất thử. Độ tan của một chất thường được nêu trong mục Tính chất, nhằm mục đích cung cấp thông tin về tính chất sản phẩm. Các thuật ngữ sử dụng để miêu tả độ tan được chỉ ra trong bảng dưới đây. Nếu không có chỉ dẫn khác, độ tan được hiểu là mức độ hòa tan của chất đó (đã được tán nhỏ thành bột nếu là chất rắn) trong một dung môi ở 20 °C ± 5 °C, trong 30 min, cứ cách 5 min lại lắc mạnh 30 s.

Độ tan
Thể tích dung môi (ml)
cần để hòa tan 1 g hoặc 1 ml chất thử
Rất tan
Dễ tan
Tan
Hơi tan
Khó tan
Rất khó tan
Thực tế không tan, không tan
Dưới 1
Từ 1 đến 10
Từ 10 đến 30
Từ 30 đến 100
Từ 100 đến 1000
Từ 1000 đến 10000
Trên 10000

40. Độ acid hay độ kiềm của dung dịch, nếu không có chỉ dẫn gì khác, được xác định bằng giấy quỳ. Muốn xác định những tính chất này chính xác hơn thì phải đo pH bằng máy đo pH.
41. Bình hút ẩm: Cụm từ "trong bình hút ẩm" có nghĩa là dùng một bình kín có kích thước thích hợp, bên trong chứa silica gel hoặc một chất làm khô khác để giữ cho không khí trong bình có độ ẩm thấp. Bình hút ẩm chân không: Là bình hút ẩm chứa một chất làm khô thích hợp và có áp suất không quá 2,5 kPa, nếu không có chỉ dẫn khác.
42. Những yêu cầu cơ bản về bảo quản thuốc được ghi ở mục "Bảo quản". Thuốc cần được bảo quản trong điều kiện ngăn ngừa nhiễm tạp từ môi trường và giảm thiểu tối đa sự phân hủy thuốc. Điều kiện bảo quản thông thường là trong đồ đựng kín và ở nhiệt độ phòng. Khi có khuyến cáo đặc biệt về bảo quản, bao gồm cả về đồ đựng hoặc giới hạn nhiệt độ, yêu cầu này được ghi rõ trong chuyên luận riêng. Bảo quản tránh ánh sáng có nghĩa là bảo quản trong đồ đựng kín hoàn toàn (Phụ lục 17). Bảo quản tránh ánh sáng là bảo quản trong các điều kiện sau: trong đồ đựng tối màu (đồ đựng hấp thụ ánh sáng); đồ đựng có vỏ bọc ngăn ánh sáng; để ở nơi không có ánh sáng tác động đến thuốc. Điều kiện nhiệt độ phòng: từ 15 °C đến 30 °C (là nhiệt độ phổ biến ở nơi làm việc). Các điều kiện nhiệt độ khác xem tại mục 10 của Quy định chung này. Yêu cầu về đồ đựng được quy định tại Phụ lục 17. Đồ đựng cấp 1 dùng cho chế phẩm dược.
43. Thuật ngữ “Dược liệu” đề cập đến trong Dược điển bao gồm: Dược liệu thô: Bộ phận dùng làm thuốc của cây hay con, được lưu hành trên thị trường. Việc thu thập xử lý dược liệu tại chỗ chỉ bao hàm riêng bộ phận dùng. Phần mô tả dược liệu cũng chỉ đề cập đến bộ phận dùng làm thuốc, không mô tả toàn bộ con vật hay toàn bộ cây cung cấp dược liệu đó. Vị thuốc: Dược liệu thô thái phiến, phơi khô hoặc dược liệu thô được rửa sạch, ủ mềm, thái phiến, phơi khô (dược liệu sơ chế) và vị thuốc cổ truyền. Đây là dạng thuốc có thể sử dụng trực tiếp trong y học cổ truyền hoặc sản xuất các chế phẩm thuốc cổ truyền. Dầu thực vật, Tinh dầu: Đề cập đến các thành phần, nhóm thành phần hoạt chất trong dược liệu được sử dụng làm thuốc, thu được từ thực vật. Khoáng chất: Các chất khoáng đạt tiêu chuẩn dùng làm thuốc.
44. Thuật ngữ “Cao dược liệu” hay “Cao thuốc” xem Phụ lục 1.1.
45. Một chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền, cao dược liệu có thể có các mục sau: (1) Tên chuyên luận (Tiêu đề); (2) Nguồn gốc; (3) Công thức thành phần; (4) Bào chế; (5) Mô tả, vi phẫu, bột; (6) Nhận dạng/định tính; (7) Các phép thử (độ âm, tro, tạp chất…); (8) Chất chiết được; (9) Sắc ký đồ đặc trưng hoặc dấu vân tay; (10) Định lượng hoạt chất hoặc chất đánh dấu; (11) Chế biến; (12) Tính vị và quy kinh; (13) Công năng và chủ trị; (14) Cách dùng và liều lượng; (15) Kiêng kỳ; (16) Ghi chú.
46. Tên các chuyên luận dược liệu là tên tiếng Việt (xem mục 2). Tên chuyên luận vị thuốc là tên dược liệu kèm theo dạng chế biến, ví dụ: Đương quy thái phiến, Đương quy tẩm rượu… hoặc tên dược liệu kèm theo câu “đã chế biến”, ví dụ: Hà thủ ô đỏ đã chế biến.
47. Vị thuốc có thể được trình bày thành một chuyên luận riêng hoặc được quy định trong phần Chế biến của dược liệu thô tương ứng. Trong chuyên luận vị thuốc, với các chỉ tiêu chất lượng giống dược liệu thô thì chỉ ghi tên chỉ tiêu và câu chỉ dẫn sang chuyên luận dược liệu thô tương ứng; với những nội dung, yêu cầu chất lượng khác với dược liệu thô thì ghi cụ thể giới hạn chỉ tiêu và phương pháp thử. Sự sắp xếp trên nhằm giảm độ dài của chuyên luận riêng trong dược điển , nhưng chuyên luận của dược liệu và vị thuốc vẫn phải được coi là chuyên luận độc lập.
48. Tên vị thuốc có thể trùng với tên dược liệu và có cùng tiêu chuẩn với dược liệu đó, ví dụ: Thỏ ty tử.
49. Nguồn gốc dược liệu bao gồm các thông tin về bộ phận dùng, tên La tinh và họ của cây thuốc, động vật làm thuốc, trạng thái của dược liệu; mùa thu hoạch, cách thu hoạch và xử lý ban đầu để thu được được liệu. Một dược liệu có thể có nhiều nguồn gốc khác nhau cần được mô tả riêng rẽ theo các đặc tính phân biệt. Ưu tiên tập trung mô tả chi tiết những loài chính và bổ sung thêm những khác biệt của các loài còn lại. 50. Tiêu chuẩn chất lượng đối với dược liệu khô và vị thuốc thường được xây dựng dựa trên sản phẩm khô. Tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu tươi cũng được quy định nếu đem dùng tươi. 51. Khái niệm “Dược liệu khô kiệt” là dược liệu được điều chỉnh khối lượng bằng cách trừ đi khối lượng nước được xác định bằng phương pháp sấy hoặc cắt với dung môi ghi trong chuyên luận riêng.
52. Các giới hạn hàm lượng phần trăm (%) của một chất, nhóm chất trong các chuyên luận dược liệu và thuốc cổ truyền, nếu không có chỉ dẫn khác, được hiểu là tính theo khối lượng.
53. Các phương pháp làm khô trong xử lý dược liệu tại nơi thu hoạch và trong chế biến dược liệu được mô tả như sau: “Làm khô” bao gồm các phương pháp sấy, phơi dưới ánh sáng mặt trời, hoặc phơi âm can. “Làm khô ở nhiệt độ thấp” là phơi khô hoặc sấy khô ở nhiệt độ không quá 60 °C. “Phơi khô” là phơi khô dưới ánh nắng mặt trời. “Phơi âm can” là phơi trong bóng râm, ngoài không khí. Dùng cho các dược liệu không thích hợp với cách sấy và phơi dưới ánh nắng mặt trời. “Phơi khô dưới nắng nóng” hoặc “phơi trong thời gian ngắn” là những yêu cầu làm khô trong một khoảng thời gian ngắn đối với một số dược liệu. “Sấy khô” là sấy trong tủ sấy ở nhiệt độ thích hợp. Nếu sử dụng phương pháp sấy đặc biệt, cần chỉ rõ phương pháp đó trong chuyên luận riêng.
54. Mục Bào chế trong chuyên luận chế phẩm thuốc cổ truyền không tương đương với quy trình sản xuất. Mục này chủ yếu ghi lại các bước chính và các thông số kỹ thuật cần thiết trong quy trình. Thường là tên dung môi chiết và các bước như chiết, tách, cô đặc, sấy khô và làm rõ các điều kiện cần thiết.
55. Nước dùng dùng trong bào chế dược liệu, thuốc cổ truyền là nước sạch, nước uống đạt theo tiêu chuẩn vệ sinh y tế.
56. Nội dung các mục trong chuyên luận dược liệu được đề cập chi tiết tại Phụ lục 12.2 Quy định chung về kiểm tra chất lượng dược liệu.
57. Các nội dung trong mục Tính vị và Quy kinh là tóm tắt các đặc tính của thuốc dựa trên lý thuyết và kinh nghiệm của y học cổ truyền. Trong đó, thuật ngữ như “rất độc”, “độc” và “hơi độc” được sử dụng theo ghi chép về dược liệu của các y văn trước đây. Nội dung này được sử dụng làm tài liệu tham khảo cảnh báo cho sử dụng thuốc trên lâm sàng.
58. Các nội dung trong mục Công năng và Chủ trị thường dựa trên lý thuyết về y học cổ truyền hoặc y học dân tộc và kinh nghiệm sử dụng thuốc trên lâm sàng đối với vị thuốc và chế phẩm thuốc cổ truyền. Nội dung này có ý nghĩa như một hướng dẫn cho sử dụng thuốc trên lâm sàng, không mang tính bắt buộc.
59. Mục Cách dùng và Liều lượng, khi được ghi là “dạng thuốc sắc” nếu không có chỉ dẫn khác, là thuốc được dùng bằng cách sắc (Phụ lục 1.23) và dùng theo đường uống. Liều dùng để cập đến là liều hàng ngày cho người lớn, có thể dùng liều theo chỉ dẫn của bác sĩ khi cần thiết.
60. Mục Kiêng kỳ để cập đến các chống chỉ định chính và phản ứng bất lợi xảy ra khi dùng thuốc, không bao gồm các tác dụng phụ thường gặp khi dùng thuốc theo kinh nghiệm của các thầy thuốc y học cổ truyền. Mục Ghi chú: Đưa các thông tin liên quan đến dược liệu, vị thuốc để tham khảo, không mang tính bắt buộc.
61. Mục Bảo quản trong chuyên luận dược liệu, cao dược liệu và thuốc cổ truyền, khi không có bất kỳ yêu cầu cụ thể nào tức là thuốc phải được để ở nơi khô ráo và sạch sẽ và bảo quản ở nhiệt độ thường (15 °C đến 30 °C).
62. Các thành phần nguyên liệu và tá dược được ghi trong công thức chế phẩm thuốc cổ truyền phải tuân thủ các quy định của Dược điển; các nguyên liệu và tá dược không có trong Dược điển thì phải tuân theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế.
63. Các thành phần nguyên liệu trong công thức thuốc cổ truyền là các vị thuốc cần được chế biến như sao, hấp, luộc,… hoặc chế biến bằng cách thêm các nguyên liệu phụ thì ghi tên sản phẩm đã chế biến trong đơn thuốc hoặc ghi và hướng dẫn cách chế biến trong mục Bào chế của chuyên luận thuốc cổ truyền; Nếu dược liệu có hai phương pháp chế biến trở lên thì cần ghi rõ phương pháp chế sau tên dược liệu thô. Một số dược liệu có độc tính cao phải được chỉ rõ là để sử dụng ở dạng thô hay dạng đã chế biến để tránh nhầm lẫn.
64. Trừ khi có quy định khác, tất cả các vị thuốc trong các công thức thuốc cổ truyền phải được chế biến theo các phương pháp tương ứng được quy định trong Dược điển. Lượng thuốc thành phần trong công thức chế phẩm thuốc cổ truyền là lượng thuốc sau khi cắt, nghiền, nghiền thành bột hoặc chế biến như được quy định tại Phụ lục 12.20 Phương pháp chế biến dược liệu.