TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NANG AMOXICILIN VÀ CLOXACILIN
Là nang cứng chứa amoxicilin trihydrat và cloxacilin natri. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu chung trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây.
Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Hàm lượng cloxacilin, C19H18CIN3O5S, từ 90,0 % đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Trong mục Định lượng, hai pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của hai pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn amoxicilin và cloxacilin natri.
B. Chế phẩm phải cho phản ứng định tính của ion natri (Phụ lục 8.1).
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 60 min.
Cách tiến hành:
Định lượng amoxicilin và cloxacilin bằng phương pháp sắc ký lỏng với pha động và điều kiện sắc ký như mô tả trong mục Định lượng.
Dung dịch chuẩn amoxicilin: Pha dung dịch của amoxicilin trihydrat chuẩn trong nước có nồng độ tương đương nồng độ amoxicilin trong dung dịch thử.
Dung dịch chuẩn cloxacilin: Pha dung dịch của cloxacilin natri chuẩn trong nước có nồng độ tương đương nồng độ cloxacilin natri của dung dịch thử.
Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, hút dịch hòa tan, lọc. Pha loãng (nếu cần) bằng nước để thu được dung dịch có nồng độ amoxicilin khoảng 0,27 mg/ml.
Từ diện tích các pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn, hàm lượng C16H19N3O5S trong amoxicilin trihydrat chuẩn và C19H18CIN3O5S trong cloxacilin natri chuẩn, tính lượng amoxicilin và cloxacilin trong viên hòa tan.
Yêu cầu: Không ít hơn 80% (Q) lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, và không ít hơn 80% (Q) lượng cloxacilin, C19H18CIN3O5S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 60 min.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động A: Dung dịch kali dihydrophosphat 0,02 M, điều chỉnh đến pH 5,0 với dung dịch natri hydroxyd 0,1 M.
Pha động B: Acetonitril.
Dung dịch chuẩn amoxicilin: Pha dung dịch của amoxicilin trihydrat chuẩn trong pha động A có nồng độ amoxicilin chính xác khoảng 0,25 mg/ml.
Dung dịch chuẩn cloxacilin: Pha dung dịch của cloxacilin natri chuẩn trong pha động A có nồng độ cloxacilin chính xác khoảng 0,25 mg/ml.
Dung dịch thử: Cân 20 nang, tính khối lượng trung bình bột thuốc trong nang và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với 100 mg amoxicilin vào bình định mức dung tích 100 ml. Thêm khoảng 70 ml pha động A, lắc siêu âm để hòa tan. Thêm pha động A vừa đủ đến vạch. Trộn đều. Lọc. Pha loãng 25,0 ml dịch lọc thành 100,0 ml với pha động A.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 225 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Chương trình dung môi như sau:
| Thời gian (min) | Pha động A (% tt/tt) | Pha động B (% tt/tt) |
| 0-6 | 96 | 4 |
| 6-15 | 70 | 30 |
| 15-20 | 96 | 4 |
Điều chỉnh tỷ lệ pha động nếu cần.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn amoxicilin và dung dịch chuẩn cloxacilin. Trên sắc ký đồ thu được, hệ số đối xứng của pic amoxicilin và cloxacilin không lớn hơn 2,0. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích từng pic của 6 lần tiêm lặp lại không quá 2,0%.
Tiến hành sắc ký với dung dịch thử. Từ diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn, hàm lượng C16H19N3O5S trong amoxicilin trihydrat chuẩn và C19H18CIN3O5S trong cloxacilin natri chuẩn, tính hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, và cloxacilin, C19H18CIN3O5S trong chế phẩm.
Bảo quản
Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh.
Hàm lượng thường dùng
250 mg tính theo amoxicilin và 250 mg tính theo cloxacilin.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 104-105, tải PDF tại đây.