TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Dược điển Việt Nam
Dược điển Việt Nam (DĐVN) là tập hợp các tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do Bộ Y tế ban hành. Đây là văn bản được sử dụng làm cơ sở để đánh giá chất lượng nguyên liệu, tá dược và thành phẩm dược phẩm lưu hành trên Việt Nam.
Lịch sử xuất bản và cập nhật của Dược điển Việt Nam
Trước đây, Dược điển Việt Nam không xuất bản theo chu kỳ cố định. Tuy nhiên, định hướng hiện tại là cập nhật định kỳ 5 năm một lần để bám sát thực tiễn ngành dược. Đến nay, tài liệu này đã ban hành 6 ấn bản:
– Dược điển Việt Nam I (Tập 1: 1970–1977; Tập 2: 1983)
– Dược điển Việt Nam II (Tập 1: 1990; Tập 2: 1991; Tập 3: 1994)
– Dược điển Việt Nam III (2005)
– Dược điển Việt Nam IV (2010)
– Dược điển Việt Nam V (2018)
– Dược điển Việt Nam VI (2026)
Tài liệu tham khảo và Dược điển tham chiếu
Quá trình biên soạn Dược điển Việt Nam được kế thừa từ các tài liệu quốc tế uy tín, tiêu biểu như Dược điển Hoa Kỳ (USP) và Dược điển Anh (BP).
Trong thực tế kiểm nghiệm, đối với các thuốc chưa có chuyên luận tiêu chuẩn trong Dược điển Việt Nam, cơ sở có thể áp dụng trực tiếp 5 Dược điển tham chiếu sau đây mà không cần phải thẩm định lại phương pháp:
– Dược điển Hoa Kỳ (USP)
– Dược điển Anh (BP)
– Dược điển Châu Âu (EP)
– Dược điển Quốc tế (IP)
– Dược điển Nhật Bản (JP)
Dược điển Việt Nam được biên soạn bao gồm hai phần chính như sau :
Các quy định và phương pháp chung (General Chapters):
– Quy định chung: Hướng dẫn về cách đọc hiểu, nguyên tắc áp dụng các sai số, điều kiện bảo quản và quy chuẩn về thuốc thử.
– Phương pháp kiểm nghiệm: Cung cấp quy trình chuẩn hóa cho các phép thử vật lý, hóa học và sinh học. Các kỹ thuật phân tích công cụ hiện đại như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), sắc ký khí (GC), và quang phổ hấp thụ tử ngoại – khả kiến (UV-Vis) đều được quy định chi tiết về thông số hệ thống, cách pha mẫu và đánh giá tính hợp lệ của phương pháp.
Các chuyên luận riêng (Monographs):
– Hóa dược và chế phẩm: Quy định các chỉ tiêu chất lượng (tính chất, định tính, tạp chất, định lượng) cho từng hoạt chất (API) và dạng bào chế tương ứng.
– Dược liệu và Thuốc cổ truyền: Tiêu chuẩn hóa các loại cây thuốc, vị thuốc, bao gồm các yêu cầu về mô tả thực vật, vi phẫu, và đặc biệt là định tính, định lượng các nhóm hợp chất tự nhiên (như Flavonoid, Alkaloid, Phenolic acid) thông qua các hệ dung môi chuẩn.
– Sinh phẩm, vắc-xin và các thành phần khác: Quy định cho các sản phẩm có nguồn gốc sinh học, tá dược, và bao bì đóng gói.
DĐVN còn là kim chỉ nam cho mọi hoạt động chuyên môn trong ngành Dược:
– Đăng ký thuốc (Regulatory Affairs): Khi thiết lập hồ sơ đăng ký cho các dây chuyền công nghệ mới (như BFS, BOV hay MDI) hoặc xin cấp phép lưu hành sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc tối thiểu phải bằng hoặc cao hơn mức quy định trong Dược điển. Việc nắm vững DĐVN là yếu tố bắt buộc để xây dựng và bảo vệ Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) trước các cơ quan quản lý.
– Nghiên cứu và phát triển: Là cơ sở để tối ưu hóa công thức bào chế và phát triển các quy trình phân tích. Khi tiến hành các dự án định lượng đồng thời nhiều hoạt chất, các phương pháp quy định trong DĐVN thường được sử dụng làm phương pháp tham chiếu để thẩm định độ tin cậy của quy trình mới.
– Kiểm tra chất lượng (QC) và Sản xuất (QA): Làm tiêu chuẩn để đánh giá chất lượng nguyên liệu đầu vào và thẩm định lô mẻ xuất xưởng, đảm bảo tính đồng nhất và an toàn của thuốc theo tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất (GMP).
DĐVN được Hội đồng Dược điển Việt Nam (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương làm thường trực) liên tục cập nhật và sửa đổi để bắt kịp sự tiến bộ của khoa học công nghệ, y học và các chuẩn mực quốc tế (Dược điển Mỹ, Dược điển Châu Âu).