Dược điển Việt Nam 6

Ngày 26/12/2025, Quyết định số 3960/QĐ-BYT được Bộ Y tế ban hành, nội dung đề cập đến Dược điển Việt Nam VI (DĐVN VI) – phiên bản cập nhật mới nhất của dược điển Việt Nam, có hiệu lực từ ngày 01/07/2026. Xem và tải về công văn đầy đủ TẠI ĐÂY.

Dược điển Việt Nam VI (DĐVN VI) kế thừa và nâng cấp toàn diện từ Dược điển Việt Nam V (ban hành năm 2017). Phiên bản mới này không chỉ mở rộng về số lượng tiêu chuẩn mà còn nâng cao chất lượng kỹ thuật, bắt kịp xu hướng phát triển của ngành dược thế giới.
Toàn bộ bộ tài liệu bao gồm 1722 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, phân chia thành 6 nhóm chính:
– Tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa dược (553 chuyên luận): Bao quát các chỉ tiêu kỹ thuật cho nguyên liệu đầu vào trong sản xuất dược phẩm hóa học, bao gồm độ tinh
khiết, hàm lượng, tạp chất và các phép thử đặc trưng theo từng hoạt chất.
– Tiêu chuẩn về thuốc hóa dược thành phẩm (458 chuyên luận): Quy định cụ thể các yêu cầu chất lượng cho sản phẩm thuốc hóa dược ở dạng thành phẩm, từ viên nén, viên nang đến dung dịch tiêm và nhiều dạng bào chế khác.
– Tiêu chuẩn về dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền (417 chuyên luận): Bao gồm tiêu chuẩn nhận dạng, định lượng và kiểm soát chất lượng cho các vị thuốc, cao thuốc và chế phẩm từ thảo dược.
– Tiêu chuẩn về huyết thanh, vắc xin và sinh phẩm y tế (51 chuyên luận): Một trong những nhóm chuyên luận có nhiều thay đổi nhất, phản ánh bài học kinh nghiệm từ đại dịch COVID-19 và nhu cầu kiểm soát chất lượng cho các sản phẩm sinh học ngày càng phức tạp.
– Tiêu chuẩn về bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm (11 chuyên luận): Hướng dẫn yêu cầu kỹ thuật cho vật liệu bao gói trực tiếp tiếp xúc với thuốc.
– Tiêu chuẩn về phương pháp kiểm nghiệm chung (232 chuyên luận): Hệ thống hóa các phương pháp phân tích, đánh giá chất lượng được công nhận, trong đó đặc biệt chú trọng kỹ thuật HPLC, quang phổ hấp thụ nguyên tử và sinh học phân tử.
Quy mô các chuyên luận trong Dược điển Việt Nam VI đã có những cập nhật, thay đổi vượt bậc so với phiên bản Dược điển Việt Nam V. Dược điển Việt Nam VI (DĐVN VI) có tổng cộng 1.722 chuyên luận, tăng so với DĐVN V (1.519 chuyên luận, cộng thêm 190 trong DĐVN V bản bổ sung). Trong đó, nguyên liệu hóa dược tăng từ 485 lên 553, thuốc hóa dược thành phẩm tăng từ 385 lên 458, dược liệu và thuốc cổ truyền tăng từ 372 lên 417. Các nhóm khác cũng ghi nhận mức tăng số lượng chuyên luận: vắc xin và sinh phẩm từ 41 lên 51, bao bì cấp 1 từ 8 lên 11 và phương pháp kiểm nghiệm từ 228 lên 232.
Nếu DĐVN V được đánh giá là có bước tiến về các chỉ tiêu giải phóng dược chất, đánh giá tạp chất và độ an toàn, thì DĐVN VI được đánh giá cao ở các điểm sau:
– Siết chặt ngưỡng tạp chất: Toàn bộ chỉ tiêu liên quan đến tạp chất trong DĐVN VI được xem xét lại và điều chỉnh theo hướng nghiêm ngặt hơn, căn cứ trên dữ liệu an toàn tích lũy theo thời gian và khuyến nghị của ICH.
– Hài hòa sâu hơn với dược điển quốc tế: So với DĐVN V, DĐVN VI tham khảo các dược điển nước ngoài một cách có hệ thống hơn, đặc biệt với USP và BP, không chỉ về số liệu kỹ thuật mà còn cả về cách trình bày và phân loại chuyên luận.
– Với 417 tiêu chuẩn cho nhóm dược liệu và thuốc cổ truyền, DĐVN VI thể hiện chính sách phát triển y dược học cổ truyền song hành với y học hiện đại. Đây là cơ sở kỹ thuật quan trọng để kiểm soát chất lượng các sản phẩm từ thảo dược, vốn đang được thị trường trong nước và quốc tế quan tâm ngày càng nhiều.
– Sự gia tăng trong nhóm phương pháp kiểm nghiệm chung cho thấy ngành kiểm nghiệm dược phẩm Việt Nam đang không ngừng nâng cấp năng lực phân tích. Việc ưu tiên các kỹ thuật như HPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao), sinh học phân tử và quang phổ hấp thụ nguyên tử giúp đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy cao hơn trong đánh giá chất lượng thuốc.
– Tăng cường tiêu chuẩn vắc xin và sinh phẩm: Phản ánh sự ưu tiên của Bộ Y tế đối với nhóm sản phẩm đóng vai trò then chốt trong phòng bệnh cộng đồng, đặc biệt sau những bài học từ các đợt dịch bệnh lớn trong những năm gần đây.
Dược Điển Việt Nam VI không chỉ là tài liệu kỹ thuật, tác động của nó có ảnh hướng sâu rộng đến nhiều lĩnh vực trong hệ sinh thái ngành dược:
– Đối với nhà sản xuất: Đây là chuẩn mực bắt buộc trong thiết lập quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng nội bộ. Các doanh nghiệp sản xuất thuốc phải cập nhật tiêu chuẩn áp dụng theo DĐVN VI kể từ ngày 01/07/2026.
– Đối với đơn vị kiểm nghiệm: DĐVN VI cung cấp bộ phương pháp chuẩn để thực hiện kiểm tra, đánh giá và xác nhận chất lượng sản phẩm thuốc trước khi lưu hành.
– Đối với cơ quan quản lý: Bộ tài liệu này tạo ra một hành lang pháp lý, kỹ thuật thống nhất, giúp các cơ quan quản lý nhà nước thực hiện việc cấp phép, hậu kiểm và xử lý vi phạm có căn cứ rõ ràng.
– Đối với dược sĩ và nhân viên y tế: DĐVN VI là nguồn tham chiếu chính thức và tin cậy trong tra cứu tiêu chuẩn kỹ thuật phục vụ thực hành lâm sàng và tư vấn dược.
Sự ra đời của Dược điển Việt Nam VI đánh dấu một bước tiến thực chất trong hành trình xây dựng hệ thống tiêu chuẩn dược quốc gia. Với 1.722 tiêu chuẩn toàn diện, phương pháp kiểm nghiệm hiện đại, ngưỡng chất lượng được nâng cao và định hướng hội nhập quốc tế rõ ràng, DĐVN VI không chỉ là công cụ kỹ thuật cho ngành dược mà còn là cam kết của cơ quan quản lý nhà nước trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua kiểm soát chất lượng thuốc nghiêm ngặt và hiệu quả.