TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
CELULOSE ACETAT
Celulose acetat là celulose được O-acetyl hóa một phần hay toàn phần, có chứa từ 29,0% đến 44,8% nhóm acetyl (C2H3O), tính theo chế phẩm đã làm khô. Hàm lượng acetyl từ 90,0% đến 110% so với lượng ghi trên nhãn, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột hoặc hạt màu trắng, trắng ngà hoặc trắng hơi xám, hút ẩm.
Thực tế không tan trong ethanol 96% và nước. Tan trong aceton, acid formic và hỗn hợp đồng thể tích methanol methylen clorid.
Định tính
Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của celulose acetat chuẩn.
Chuẩn bị mẫu đo: Chuẩn bị dung dịch chứa 20 g/L celulose acetat đã được sấy khô trong aceton (TT) (với mono hoặc diester) hoặc trong methylen clorid (TT) (với di hoặc tri-ester). Trải 1 giọt dung dịch thu được vào giữa 2 đĩa natri clorid. Tách riêng 2 đĩa và sấy ở 105 °C trong 1 h, sau đó ráp 2 đĩa đã sấy khô lại và đo. Tiến hành chuẩn bị mẫu chuẩn song song.
Acid tự do
Không được quá 0,1% chế phẩm đã làm khô, tính theo acid acetic.
Cho 5,00 g chế phẩm vào bình nón dung tích 250 ml, thêm 150 ml nước không có carbon dioxyd (TT), đậy bình, lắc xoáy nhẹ nhàng hỗn dịch, để yên trong 3 h. Lọc, rửa bình nón và dụng cụ lọc với nước không có carbon dioxyd (TT). Gộp dịch lọc và dịch rửa, thêm 0,1 ml dung dịch phenolphthalein (TT1) và chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) cho tới khi xuất hiện màu hồng nhạt. 1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) tương đương với 0,6005 mg acid tự do, tính theo acid acetic.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 5,0% (Phụ lục 9.6).
(1,000 g; 105 °C; 3 h).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Giới hạn nhiễm vi sinh vật
Tổng số vi sinh vật hiếu khí: Không quá 103 CFU/g chế phẩm.
Tổng số nấm: Không quá 102 CFU/g chế phẩm.
Xác định bằng phương pháp đĩa thạch (Phụ lục 13.6).
Chế phẩm không được có Escherichia coli và Salmonella (Phụ lục 13.6).
Định lượng
Đối với celulose acetat trên nhãn ghi có không quá 42,0% nhóm acetyl
Lấy 2,000 g chế phẩm vào bình nón dung tích 500 ml, thêm 100 ml aceton (TT) và 5 – 10 ml nước. Đậy bình và khuấy bằng khuấy từ cho đến khi chế phẩm tan hoàn toàn. Thêm 30,0 ml dung dịch natri hydroxyd 1 N (CĐ) (trong khi thêm vẫn duy trì khuấy từ). Tủa mịn của celulose tạo thành. Đậy bình, tiếp tục khuấy từ trong 30 min. Thêm 100 ml nước nóng (80 °C), vừa rót vừa rửa thành bình, khuấy tiếp 2 min, sau đó để nguội tới nhiệt độ phòng. Chuẩn độ bằng dung dịch acid sulfuric 1 N (CĐ), dùng 0,1 ml dung dịch phenolphtalein (TT1) làm chỉ thị. Song song tiến hành mẫu trắng.
Tính phần trăm nhóm acetyl theo công thức sau:
[4,305(n2 – n1)]/[(100 – d) x m] x 100
Trong đó:
d là phần trăm mất khối lượng do làm khô (%).
m là khối lượng chế phẩm (g).
n1 là số ml dung dịch acid sulfuric 1 N (CĐ) dùng trong mẫu thử.
n2 là số ml dung dịch acid sulfuric 1 N (CĐ) dùng trong mẫu trắng.
Đối với celulose acetat trên nhãn ghi có trên 42,0% nhóm acetyl
Lấy 2,000 g chế phẩm vào bình nón dung tích 500 ml, thêm 30 ml dimethyl sufoxid (TT) và 100 ml aceton (TT). Đậy bình và khuấy bằng khuấy từ trong 16 h. Thêm 30,0 ml dung dịch natri hydroxyd 1 N (CĐ) (trong khi thêm vẫn duy trì khuấy từ), đậy bình, tiếp tục khuấy trong 6 min. Để yên không khuấy trong 60 min. Thêm 100 ml nước nóng (80 °C), vừa rót vừa rửa thành bình, khuấy tiếp 2 min, sau đó để nguội tới nhiệt độ phòng. Chuẩn độ bằng dung dịch acid hydrocloric 0,5 N (CĐ), dùng 0,1 ml dung dịch phenolphtalein (TT1) làm chỉ thị. Cho dư 0,5 ml dung dịch acid hydrocloric 0,5 N (CĐ), khuấy 5 min, để yên trong 30 min. Chuẩn độ bằng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) tới khi thu được màu hồng bền, khuấy bằng máy khuấy từ. Tính số milimol dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đã dùng, tiến hành 2 mẫu trắng lấy giá trị trung bình để tính kết quả.
Tính phần trăm nhóm acetyl theo công thức sau:
(4,305 x n)/[(100 – d) x m] x 100
Trong đó:
d là phần trăm mất khối lượng do làm khô (%).
m là khối lượng chế phẩm (g).
n là số milimol dung dịch natri hydroxyd 0,5 N đã dùng.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Tá dược.
Nhãn
Trên nhãn ghi hàm lượng phần trăm nhóm acetyl.
CÁC ĐẶC TÍNH LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG DỤNG CỦA NGUYÊN LIỆU
Các đặc tính sau có thể liên quan đến việc sử dụng celulose acetat làm tá dược bao phim.
Độ nhớt
Lắc để hòa tan 10 g chế phẩm trong hỗn hợp 50 ml methanol (TT) và 50 ml methylen clorid (TT). Xác định độ nhớt của dung dịch thu được ở 20 °C ± 0,1 °C (Phụ lục 6.3, phương pháp III).
Nhóm acetyl
Xem phần Định lượng.
Các đặc tính sau có thể liên quan đến việc sử dụng celulose acetat làm tá dược nền trong viên nén giải phóng kéo dài.
Độ nhớt
Xem phần trên.
Nhóm acetyl
Xem phần Định lượng.
Phân bố khối lượng phân tử
Phân bố kích thước tiểu phân
Độ trơn chảy của bột
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 289-290, tải PDF tại đây.