TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
EUGENOL
Eugenol là 2-methoxy-4-(prop-2-enyl)phenol.
Tính chất
Chất lỏng trong, không màu hay vàng nhạt, sẫm màu lại khi tiếp xúc với không khí, có mùi thơm của đinh hương. Thực tế không tan trong nước và trong glycerin, dễ tan trong ethanol 70% (tt/tt), trộn lẫn được với ethanol 96%, acid acetic băng, ether, methylen clorid và dầu béo.
Định tính
Có thể chọn một trong hai nhóm định tính sau:
Nhóm I: A.
Nhóm II: B, C, D.
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của eugenol chuẩn.
B. Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của phép thử Chỉ số khúc xạ.
C. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel GF254.
Dung môi khai triển: Ethyl acetat – toluen (1 : 9).
Dung dịch thử: Hòa tan 50 µl chế phẩm trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 50 µl eugenol chuẩn trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Làm khô bản mỏng bằng luồng khí lạnh và quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Dung dịch thử phải cho vết chính có vị trí và kích thước giống với vết chính của dung dịch đối chiếu.
Phun bản mỏng bằng dung dịch anisaldehyd (TT), sấy bản mỏng ở 100 °C đến 105 °C trong 10 min. Dung dịch thử phải cho vết chính có vị trí, màu sắc và kích thước giống với vết chính của dung dịch đối chiếu.
D. Hòa tan 0,05 ml chế phẩm trong 2 ml ethanol 96% (TT) và thêm 0,1 ml dung dịch sắt (III) clorid 10,5% (TT), màu xanh lục đậm xuất hiện và chuyển sang xanh vàng trong vòng 10 min.
Tỷ trọng tương đối
1,066 đến 1,070 (Phụ lục 6.5).
Chỉ số khúc xạ
1,540 đến 1,542 (Phụ lục 6.1).
Hợp chất dimeric và oligomeric
Hòa tan 0,150 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loãng thành 100,0 ml với cùng dung môi.
Độ hấp thụ của dung dịch thu được ở bước sóng 330 nm không được lớn hơn 0,25.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2).
Dung dịch thử: Hòa tan 1,00 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loãng thành 5,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 100,0 ml bằng ethanol (TT).
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 50 mg vanilin (TT) (tạp chất H) trong 1 ml dung dịch thử và pha loãng thành 5 ml bằng ethanol (TT).
Điều kiện sắc ký:
Cột mao quản bằng silica nung chảy (chiều dài 30 m, đường kính trong 0,25 mm) được tráng một lớp phim polymethylphenylsiloxan (TT) dày 0,25 μm.
Khí mang: heli dùng cho sắc ký khí, lưu lượng 1 ml/min.
Detector ion hóa ngọn lửa.
Tỷ lệ chia dòng: 1:40.
Thể tích tiêm: 1 µl.
Chương trình nhiệt độ:
| Thời gian (min) | Nhiệt độ (°C) | |
| Cột | 0-2 | 80 |
| 2-27 | 80→280 | |
| 27-47 | 280 | |
| Buồng tiêm | 250 | |
| Detector | 280 |
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2), thời gian lưu tương đối so với eugenol của tạp chất H ít nhất là 1,1.
Giới hạn:
Tạp đơn bất kỳ: Với mỗi tạp chất không được quá 0,5%.
Tổng tất cả các tạp chất có thời gian lưu tương đối so với eugenol lớn hơn 2,0: Không được quá 1,0%.
Tổng tất cả các tạp chất không quá 3,0%.
Bỏ qua những tạp chất có diện tích pic nhỏ hơn hoặc bằng 0,05 lần diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,05 %).
Ghi chú:
Tạp chất A: (1R,4E,9S)-4,11,11-trimethyl-8-methylenbicyclo[7.2.0]undec-4-en (β-caryophylen).
Tạp chất B: (1E,4E,8E)-2,6,6,9-tetramethylcycloundeca-1,4,8-trien (α-humulen, α-caryophylen).
Tạp chất C: (1R,4R,6R,10S)-4,12,12-trimethyl-9-methylen-5-oxatricyclo[8.2.0.04,6]dodecan (β-caryophylen oxyd).
Tạp chất D: 4-(Prop-2-enyl)phenol.
Tạp chất E: 1,2-Dimethoxy-4-(prop-2-enyl)benzen (eugenol methyl ether).
Tạp chất F: (cis) 2-Methoxy-4-[(Z)-prop-1-enyl]phenol (cis-isoeugenol).
Tạp chất G: (trans) 2-Methoxy-4-[(E)-prop-1-enyl]phenol (trans-isoeugenol).
Tạp chất H: 4-Hydroxy-3-methoxybenzaldehyd (vanilin).
Tạp chất I: 2-Methoxy-4-(prop-2-enyl)phenyl acetat (acetyleugenol).
Tạp chất J: 1-(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)prop-2-enon.
Tạp chất K: (E)-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)prop-2-enal (trans-coniferyl aldehyd).
Tạp chất L: 2-Methoxy-4-[3-methyl-5-(prop-2-enyl)-2,3-dihydro benzofuran-2-yl]phenol (dehydrodi-isoeugenol).
Tạp chất M: 3,3’-Dimethoxy-5,5’-bis(prop-2-enyl)biphenyl2,2′-diol (dehydrodieugenol).
Tạp chất N, O: 2 hợp chất dimer chưa xác định.
Tạp chất P: Toluen.
Hydrocarbon
Hòa tan 1 ml chế phẩm trong 5 ml dung dịch natri hydroxyd 2 M (TT) và thêm 30 ml nước trong một ống nghiệm có nút. Quan sát ngay, dung dịch phải có màu vàng (Phụ lục 9.3) và trong (Phụ lục 9.2).
Tro sulfat
Không được quá 0,1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Bảo quản
Trong bao bì kín và đóng đầy, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Dùng làm chất gây tê tại chỗ trong nha khoa.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 482-483, tải PDF tại đây.