TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NANG CEPHALEXIN
Là nang cứng chứa cephalexin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau:
Hàm lượng cephalexin, C16H17N3O4S, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic cephalexin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 30 min.
Cách tiến hành:
Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc. Pha loãng một lượng dịch lọc với nước để được dung dịch có nồng độ cephalexin khoảng 20 µg/ml.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch cephalexin chuẩn có nồng độ chính xác khoảng 20 µg/ml trong nước.
Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 262 nm, cốc đo dày 1 cm, mẫu trắng là nước.
Tính lượng cephalexin, C16H17N3O4S, đã hòa tan trong mỗi nang dựa vào độ hấp thụ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C16H17N3O4S trong cephalexin chuẩn.
Yêu cầu: Không ít hơn 80% (Q) lượng cephalexin, C16H17N3O4S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hòa tan 0,985 g natri pentansulfonat (TT) trong 1000 ml hỗn hợp acetonitril – methanol – triethylamin – nước (20 : 10 : 3 : 170), điều chỉnh đến pH 3,0 ± 0,1 bằng acid phosphoric (TT).
Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng cephalexin chuẩn trong nước để thu được dung dịch chuẩn gốc có nồng độ khoảng 1,0 mg/ml. Hút chính xác 10,0 ml dung dịch chuẩn gốc vào bình định mức 25 ml, pha loãng bằng pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc.
Dung dịch thử: Cân 20 nang, xác định khối lượng trung bình của bột thuốc trong nang. Cân chính xác một lượng bột thuốc vào bình định mức thích hợp, hòa tan và thêm nước vừa đủ để thu được dung dịch có nồng độ cephalexin khoảng 1 mg/ml, lắc đều, lọc. Hút chính xác 10,0 ml dịch lọc vào bình định mức 25 ml, pha loãng bằng pha động vừa đủ đến vạch, lắc đều, lọc.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C chịu được pH thấp (5 µm hoặc 10 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic cephalexin thu được từ 5 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng cephalexin, C16H17N3O4S, trong nang dựa vào diện tích pic cephalexin thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C16H17N3O4S trong cephalexin chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh nhóm cephalosporin.
Hàm lượng thường dùng
250 mg; 500 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 297, tải PDF tại đây.