TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN SỦI CALCI GLUCONAT
Là viên nén chứa calci gluconat trong hỗn hợp tá dược và chất sủi bọt thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng calci gluconat, C12H22CaO14.H2O, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với khoảng 1 g calci gluconat trong 20 ml nước nóng, để nguội và lọc. Lấy 0,5 ml dịch lọc, thêm 0,05 ml dung dịch sắt (III) clorid 10,5% (TT), xuất hiện màu vàng đậm.
B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4)
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Ethyl acetat – amoniac đậm đặc – nước – ethanol 96% (10 : 10 : 30 : 50).
Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,4 g calci gluconat trong 20 ml nước, đun nóng nếu cần trong nồi cách thủy ở 60 °C, để nguội, lọc.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 20 mg calci gluconat chuẩn trong 1 ml nước, đun nóng nếu cần trong cách thủy ở 60 °C.
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 µl mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm. Lấy bản mỏng ra, sấy ở 100 °C trong 20 min. Để nguội. Phun lên bản mỏng dung dịch kali dicromat 5% trong acid sulfuric 40% (theo khối lượng). Sau 5 min, quan sát sắc ký đồ. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có vị trí, màu sắc và kích thước tương ứng với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
C. Hòa tan một lượng bột viên tương ứng với khoảng 1 g calci gluconat trong 20 ml nước nóng, để nguội và lọc. Dịch lọc cho các phản ứng đặc trưng của ion calci (Phụ lục 8.1).
D. Viên nén sủi bọt khi thêm nước.
Định lượng
Cân 20 viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 500 mg calci gluconat vào một chén nung thích hợp. Đốt cẩn thận ở mức độ nhẹ sau đó nung cho đến khi vô cơ hóa hoàn toàn. Để nguội và hòa tan cắn trong 5 ml acid hydrocloric 2 M (TT) bằng cách đun nóng nhẹ. Lọc, rửa cắn trên phễu lọc với nước và pha loãng hỗn hợp dịch lọc và dịch rửa với nước thành 50 ml. Trung hòa với dung dịch amoniac 5 M (TT), dùng dung dịch da cam methyl (TT) làm chỉ thị, thêm 5 ml dung dịch natri hydroxyd 8 M (TT) và định lượng với dung dịch natri edetat 0,05 M (CĐ), sử dụng 300 mg lam hydroxy naphtol (TT) làm chỉ thị, đến khi dung dịch chuyển màu xanh lam.
1 ml dung dịch natri edetat 0,05 M (CĐ) tương ứng với 22,42 mg C12H22CaO14.H2O.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, nơi khô, thoáng, tránh ánh sáng.
Nhãn
Ghi rõ hòa tan với nước ngay trước khi sử dụng.
Loại thuốc
Thuốc bổ sung calci.
Hàm lượng thường dùng
600 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 200, tải PDF tại đây.