TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM HYDROXOCOBALAMIN
Là dung dịch vô khuẩn của hydroxocobalamin acetat, hydroxocobalamin clorid hay hydroxocobalamin sulfat trong nước để pha thuốc tiêm có chứa acid acetic, acid hydrocloric hay acid sulfuric đủ để chỉnh pH đến khoảng 4,0.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng hydroxocobalamin, C62H89CoN13O15P, từ 95,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn của hydroxocobalamin khan.
Tính chất
Dung dịch trong, màu đỏ.
Định tính
Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử ở phần định lượng tại bước sóng 351 nm và 361 nm. Tỷ số giữa độ hấp thụ ở 361 nm và 351 nm là khoảng 0,65.
pH
3,8 đến 5,5 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol – dung dịch chứa 1,5% acid citric và 0,81% dinatri hydrophosphat (19,5 : 80,5).
Các dung dịch dưới đây phải được tiêm ngay sau khi pha và phải được tránh ánh sáng.
Dung dịch thử: Pha loãng chính xác một thể tích chế phẩm trong pha động để được dung dịch có nồng độ hydroxocobalamin là 0,10%.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng dung dịch thử trong pha động để được dung dịch có nồng độ hydroxocobalamin là 0,005%.
Dung dịch đối chiếu (2): Pha loãng dung dịch đối chiếu (1) trong pha động để được dung dịch có nồng độ hydroxоcobalamin là 0,0001%.
Dung dịch phân giải: Hòa tan một lượng muối hydroxocobalamin chuẩn tương ứng với 5 mg hydroxocobalamin trong nước, thêm 0,2 ml dung dịch cloramin T 2% (TT) mới pha và 0,1 ml dung dịch acid hydrocloric 0,05 M (TT). Pha loãng thành 10 ml bằng nước. Lắc và để yên 5 min, rồi tiêm ngay.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4 mm) được nhồi pha tĩnh B (5 µm) (Cột Lichrosorb 100 CH8/11 là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 351 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Phép thử chỉ có giá trị khi trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải có 3 pic chính và độ phân giải giữa các cặp pic liền kề phải không được nhỏ hơn 3,0; sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) có 1 pic chính với tỷ số tín hiệu trên nhiễu không nhỏ hơn 5.
Giới hạn:
Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, tổng diện tích của các pic trừ pic chính không được lớn hơn 2 lần diện tích của pic chính trong sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (10%). Bỏ qua tất cả các pic có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,1%).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,4 EU/µg hydroxocobalamin (Phụ lục 13.2).
Định lượng
Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng
Hút chính xác một thể tích chế phẩm tương ứng với 2,5 mg hydroxocobalamin khan vào bình định mức 100 ml, pha loãng đến định mức bằng dung dịch có chứa 0,8% (tt/tt) acid acetic băng và 1,09% natri acetat. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 351 nm. Tính hàm lượng hydroxocobalamin, C62H89CoN13O15P, trong chế phẩm theo A (1%, 1 cm). Lấy 195 là giá trị A (1%, 1 cm) ở cực đại 351 nm.
Bảo quản
Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin.
Hàm lượng thường dùng
Ống tiêm 1 mg/ml, 1 mg/4 ml, 500 µg/ml, 2 µg/ml.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 584-585, tải PDF tại đây.