TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN ATENOLOL
Là viên nén, hay viên bao chứa atenolol.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng atenolol, C14H22N2O3, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Trong phần Định lượng, phổ hấp thụ từ ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng 230 nm đến 350 nm có các hấp thụ cực đại ở khoảng 276 nm và 283 nm.
B. Trong phần Tạp chất liên quan, thời gian lưu của pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (1) phải tương ứng với thời gian lưu của pic atenolol trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (3).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch đệm phosphat: Hòa tan 6,8 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh pH tới 3,0 với acid phosphoric (TT).
Pha động: Hòa tan 1,30 g natri octansulfonat (TT) trong hỗn hợp 700 ml dung dịch đệm phosphat và 300 ml methanol (TT).
Dung dịch (1): Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 50 mg atenolol, thêm 40 ml pha động, siêu âm 20 min, pha loãng thành 50,0 ml với pha động, lọc. Sử dụng dịch lọc.
Dung dịch (2): Pha loãng 1 ml dung dịch (1) thành 100 ml với pha động.
Dung dịch (3): Dung dịch atenolol chuẩn 0,1% trong pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 275 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký dung dịch (2), điều chỉnh sao cho chiều cao của pic chính bằng 20% thang đo.
Tiến hành sắc ký dung dịch (1) trong khoảng thời gian gấp ba lần thời gian lưu của pic chính.
Giới hạn:
Tổng diện tích của các pic phụ trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (1) không được lớn hơn diện tích pic chính trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (2) (1%).
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 9 ml acid hydrocloric (TT) pha loãng thành 1000 ml với nước.
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan mẫu thử, lọc. Pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 10 µg atenolol/ml. Pha dung dịch atenolol chuẩn trong môi trường hòa tan để có nồng độ chính xác khoảng 10 µg/ml. Đo độ hấp thụ của các dung dịch ở bước sóng 224 nm (Phụ lục 4.1) trong cốc đo dày 1 cm, dùng môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Dựa vào độ hấp thụ đo được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và nồng độ C14H22N2O3 của dung dịch chuẩn, tính lượng atenolol, C14H22N2O3, đã hòa tan trong mỗi viên.
Yêu cầu: Không ít hơn 70% (Q) lượng atenolol, C14H22N2O3, SO với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Định lượng
Cân 20 viên (đã loại bỏ lớp vỏ bao, nếu là viên bao), nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 35 mg atenolol vào bình định mức 50 ml, thêm 30 ml ethanol (TT), làm nóng hỗn dịch tới 60 °C và lắc trong 15 min, để nguội, thêm ethanol (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Lấy 5,0 ml dịch lọc, pha loãng thành 50,0 ml với ethanol (TT).
Pha dung dịch atenolol chuẩn trong ethanol (TT) có nồng độ chính xác khoảng 0,07 mg/ml. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch chuẩn và dung dịch thử ở bước sóng khoảng 276 nm trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là ethanol (TT).
Tính hàm lượng atenolol, C14H22N2O3, trong viên dựa vào độ hấp thụ đo được của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và nồng độ C14H22N2O3 của dung dịch chuẩn.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Chống tăng huyết áp.
Hàm lượng thường dùng
25 mg; 50 mg; 100 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 138, tải PDF tại đây.