TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
NANG CLINDAMYCIN
Là nang cứng có chứa clindamycin hydroclorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nang” (Phụ lục 1.13) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng clindamycin, C18H33CIN2O5S, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn
Định tính
A. Lắc một lượng bột thuốc trong nang chứa khoảng 30 mg clindamycin với 15 ml cloroform (TT), lọc, bay hơi dịch lọc đến khô. Cắn thu được phải có phổ hồng ngoại tương ứng với phổ hồng ngoại đối chiếu của clindamycin hydroclorid (Phụ lục 4.2).
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml đệm phosphat chuẩn pH 6,8 (TT).
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 30 min.
Cách tiến hành: Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Pha động và điều kiện sắc ký như mô tả trong phần Định lượng.
Dung dịch thử: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ dịch lọc đầu.
Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch clindamycin hydroclorid chuẩn trong nước có nồng độ tương tự như dung dịch thử.
Yêu cầu: Không ít hơn 80% (Q) lượng clindamycin, C18H33CIN2O5S, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 min.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch đệm phosphat pH 7,5 – acetonitril (55 : 45).
Dung dịch đệm phosphat pH 7,5: Hòa tan 6,8 g kali dihydrophosphat (TT) trong 1000 ml nước và điều chỉnh pH của dung dịch thu được đến pH 7,5 bằng dung dịch kali hydroxyd (TT) 25%.
Dung dịch thử: Cân 20 nang, xác định khối lượng trung bình của bột thuốc trong nang, nghiền thành bột mịn, trộn đều. Cân chính xác một lượng bột thuốc trong nang tương ứng với khoảng 50 mg clindamycin và chuyển vào bình định mức 50 ml, thêm 40 ml pha động, lắc khoảng 15 min để hòa tan, thêm pha động tới vạch. Lắc đều và lọc.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 50,0 ml bằng pha động.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch clindamycin hydroclorid chuẩn trong pha động có nồng độ chính xác khoảng 0,11%.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 210 nm.
Tốc độ dòng: 1 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2), thời gian lưu tương đối so với pic clindamycin (thời gian lưu khoảng 10 min) của tạp chất A (lincomycin) là 0,4; của tạp chất B (clindamycin B) là 0,65 và của tạp chất C (7-epiclindamycin) là 0,8.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử với thời gian ít nhất gấp 2 lần thời gian lưu của pic clindamycin và dung dịch đối chiếu (1).
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Tạp chất B: Diện tích pic tương ứng với tạp chất B không lớn hơn diện tích pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (2%).
Tạp chất C: Diện tích pic tương ứng với tạp chất C không lớn hơn 2 lần diện tích pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (4%).
Tạp đơn khác: Diện tích pic của bất kỳ tạp nào khác không lớn hơn một nửa diện tích pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (1%).
Tổng diện tích các pic tạp chất không lớn hơn ba lần diện tích pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (6%).
Bỏ qua bất kì pic tạp nào có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng 0,025 lần diện tích pic clindamycin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,05%).
Nước
Không được quá 7,0% (Phụ lục 10.3).
Dùng khoảng 1,00 g bột thuốc.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Điều kiện sắc ký và dung dịch thử như mô tả trong phần Tạp chất liên quan.
Sử dụng dung dịch đối chiếu (2) là dung dịch chuẩn.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic clindamycin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng clindamycin, C18H33CIN2O5S, trong nang dựa vào diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C18H33CIN2O5S trong clindamycin hydroclorid chuẩn.
1 mg C18H33CIN2O5S.HCl tương đương với 0,9209 mg C18H33CIN2O5S.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ không quá 30 °C.
Loại thuốc
Kháng sinh nhóm lincosamid.
Hàm lượng thường dùng
75 mg, 150 mg và 300 mg (tính theo clindamycin).
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 330-331, tải PDF tại đây.