TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM HYDROCORTISON ACETAT
Là hỗn dịch vô khuẩn của hydrocortison acetat trong dung môi thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu quy định về hỗn dịch tiêm trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng hydrocortison acetat, C23H32O6, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Hỗn dịch màu trắng.
Định tính
Lấy chính xác một thể tích hỗn dịch tiêm tương ứng với khoảng 50 mg hydrocortison acetat, chiết 2 lần, mỗi lần với 10 ml ether không có peroxyd (TT), bỏ dịch chiết ether. Lọc lớp nước còn lại qua phễu hút chân không. Rửa cắn trên phễu lọc với từng lượng nước nhỏ. Sấy khô cắn ở 105 °C trong 1 h. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của hydrocortison acetat.
pH
5,0 đến 7,0 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Pha động: Methanol – nước (50 : 50).
Dung dịch thử: Hút chính xác một lượng hỗn dịch thuốc tiêm có chứa khoảng 50 mg hydrocortison acetat vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml methanol (TT). Lắc cho đến khi thu được dung dịch trong suốt và thêm methanol (TT) đến vạch, lắc đều. Pha loãng 10,0 ml dung dịch thu được thành 20,0 ml bằng nước.
Dung dịch chuẩn: Cân chính xác 25 mg hydrocortison acetat chuẩn, hòa tan bằng 50 ml methanol (TT), thêm nước vừa đủ 100,0 ml, lắc đều.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (10 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Nhiệt độ cột: Nhiệt độ phòng.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 240 nm.
Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn. Phép thử chỉ có giá trị khi độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic hydrocortison thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0% và hệ số đối xứng của pic không lớn hơn 2,0.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng C23H32O6 trong chế phẩm dựa vào diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C23H32O6 trong hydrocortison acetat chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống viêm steroid.
Hàm lượng thường dùng
25 mg/ml, 50 mg/ml.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 580, tải PDF tại đây.