TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
CEFUROXIM NATRI
Cefuroxim natri là muối natri của acid (6R,7R)-3[(carbamoyloxy)methyl]-7-[[(Z)-(furan-2yl)(methoxyimino)acetyl]amino]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylic, phải chứa từ 96,0% đến 102,0% C16H15N4NaO8S, tính theo chế phẩm khan.
Tính chất
Bột màu trắng hoặc gần như trắng, hơi hút ẩm, dễ tan trong nước, rất khó tan trong ethanol.
Định tính
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của cefuroxim natri chuẩn.
B. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của ion natri (Phụ lục 8.1).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S: Hòa tan 2,0 g chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) và pha loãng thành 20,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch S không được đục hơn hỗn dịch đối chiếu II (Phụ lục 9.2). Độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch S đo ở 450 nm không được lớn hơn 0,25.
pH
Từ 5,5 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).
Pha loãng 2 ml dung dịch S thành 20 ml bằng nước không có carbon dioxyd (TT).
Góc quay cực riêng
Từ +59° đến +66°, tính theo chế phẩm khan (Phụ lục 6.4).
Hòa tan 0,500 g chế phẩm trong dung dịch đệm acetat pH 4,6 (TT) và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Trộn 1 thể tích acetonitril với 99 thể tích dung dịch đệm acetat pH 3,4, được chuẩn bị bằng cách hòa tan 6,01 g acid acetic băng (TT) và 0,68 g natri acetat (TT) trong nước và pha loãng thành 1000 ml với cùng dung môi.
Dung dịch thử (1): Hòa tan 25,0 mg chế phẩm trong nước và pha loãng thành 25,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch thử (2): Pha loãng 5,0 ml dung dịch thử (1) thành 50,0 ml bằng nước.
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 25,0 mg cefuroxim natri chuẩn trong nước và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi. Pha loãng 5,0 ml dung dịch thu được thành 50,0 ml bằng nước.
Dung dịch đối chiếu (2): Đun trong cách thủy 20 ml dung dịch đối chiếu (1) ở 80 °C trong 15 min. Làm nguội và tiêm ngay.
Dung dịch đối chiếu (3): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử (1) thành 100 ml bằng nước.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh là hexylsilyl silica gel dùng cho sắc ký (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng 273 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 3 lần thời gian lưu của pic chính.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2), độ phân giải giữa hai pic của cefuroxim và tạp chất A (descarbamoylcefuroxim) ít nhất là 2,0.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử (1):
Diện tích của bất kỳ pic phụ nào cũng không được lớn hơn diện tích của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3) (1,0%).
Tổng diện tích của tất cả các pic phụ không được lớn hơn 3 lần diện tích của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3) (3,0%).
Bỏ qua những pic có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng 0,05 lần diện tích của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3) (0,05%).
N,N-Dimethylanilin
Không được quá 20 phần triệu (Phụ lục 10.16, phương pháp 2).
Acid 2-ethylhexanoic
Không được quá 0,5% (kl/kl).
Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 10.17).
Nước
Không được quá 3,5% (Phụ lục 10.3).
Dùng 0,400 g chế phẩm.
Thử vô khuẩn
Nếu chế phẩm dự định để sản xuất thuốc tiêm mà không có phương pháp hữu hiệu nào khác để tiệt khuẩn thì phải đáp ứng Phép thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7).
Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)
Không được quá 0,10 EU/mg. Nếu chế phẩm dự định để sản xuất thuốc tiêm mà không có phương pháp hữu hiệu nào để loại nội độc tố vi khuẩn thì phải đáp ứng phép thử.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3). Điều kiện sắc ký như mô tả trong phần Tạp chất liên quan.
Tiến hành sắc ký với dung dịch thử (2) và dung dịch đối chiếu (1).
Căn cứ vào diện tích pic thu được từ dung dịch thử, dung dịch đối chiếu và dựa vào hàm lượng của C16H15N4NaO8S trong cefuroxim natri chuẩn, tính hàm lượng của C16H15N4NaO8S trong chế phẩm.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng. Nếu là chế phẩm vô khuẩn phải đựng trong đồ đựng vô khuẩn, kín, chống nhiễm khuẩn.
Loại thuốc
Kháng sinh nhóm cephalosporin.
Chế phẩm
Bột pha tiêm.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 284-285, tải PDF tại đây.