TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
CETYL ALCOL
Cetyl alcol là hỗn hợp các alcol rắn, chủ yếu chứa hexadecan-1-ol (C16H34O; p.t.l: 242,4), có nguồn gốc từ động vật hoặc thực vật. Chứa ít nhất 95,0% C16H34O.
Tính chất
Khối nhờn, bột, mảnh hay hạt màu trắng hoặc gần như trắng. Thực tế không tan trong nước, hơi tan đến dễ tan trong ethanol 96%. Khi đun chảy, hỗn hợp có thể hòa lẫn với dầu thực vật, mỡ động vật, parafin lỏng và lanolin nóng chảy.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ dung dịch thử phải giống với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ dung dịch đối chiếu (1).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Hòa tan 0,50 g chế phẩm trong 20 ml ethanol 96% (TT) sôi, để nguội. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn màu mẫu N6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Nhiệt độ nóng chảy
Từ 46 °C đến 52 °C (Phụ lục 6.7).
Chỉ số acid
Không được quá 1,0 (Phụ lục 7.2).
Chỉ số hydroxyl
Từ 218 đến 238 (Phụ lục 7.4, phương pháp A).
Chỉ số iod
Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.5, phương pháp A). Hòa tan 2,00 g chế phẩm trong methylen clorid (TT) và pha loãng thành 25 ml với cùng dung môi.
Chỉ số xà phòng hóa
Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.7).
Định lượng
Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2).
Dung dịch thử: Hòa tan 0,100 g chế phẩm trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 50 mg cetyl alcol chuẩn trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 5 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 50 mg stearyl alcol (TT) trong ethanol 96% (TT) và pha loãng thành 10 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (3): Trộn đều 1 ml dung dịch đối chiếu (1) và 1 ml dung dịch đối chiếu (2) và pha loãng thành 10,0 ml bằng ethanol 96% (TT).
Điều kiện sắc ký:
Cột (30 m × 0,32 mm) được phủ pha tĩnh poly(dimethyl)siloxan (độ dày phim 1 µm).
Khí mang: Heli dùng cho sắc ký.
Tỷ lệ chia dòng: 1 : 100.
Tốc độ dòng: 1 ml/min.
Nhiệt độ:
| Thời gian (min) | Nhiệt độ (° C) | |
| Cột | 0-20
20-40 |
150→250
250 |
| Buồng tiêm | 250 | |
| Detector | 250 |
Detector: Ion hóa ngọn lửa.
Thể tích tiêm: 1 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (1) và (3).
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3), độ phân giải giữa pic của cetyl alcol và pic của stearyl alcol ít nhất là 5,0.
Tính hàm lượng C16H34O theo diện tích pic của cetyl alcol thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch đối chiếu (1).
Bảo quản
Bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Tá dược.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 302-303, tải PDF tại đây.