TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM ATROPIN SULFAT
Là dung dịch vô khuẩn của atropin sulfat trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng atropin sulfat, (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
Định tính
A. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Cloroform – aceton – diethylamin (50 : 40 : 10).
Dung dịch thử: Bốc hơi trên cách thủy một thể tích tương đương 5 mg atropin sulfat, rồi hòa tan cắn trong 1 ml ethanol 96% (TT).
Dung dịch đối chiếu: Dung dịch atropin sulfat chuẩn 0,5% trong ethanol 96% (TT).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 5 µl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai sắc ký, sấy bản mỏng ở 105 °C trong 20 min, để nguội, phun thuốc thử kali todobismuthat loãng (TT) và quan sát. Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp về vị trí, hình dạng, màu sắc với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic atropin sulfat trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
pH
Từ 3,0 đến 5,0 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch chứa natri acetat 0,01 M (TT) và dioctyl natri sulfosuccinat 0,005 M (TT) trong methanol 60% (TT), điều chỉnh đến pH 5,5 bằng acid acetic băng (TT).
Đối với chế phẩm có hàm lượng atropin sulfat nhỏ hơn 0,1%
Dung dịch thử: Dung dịch chế phẩm.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch atropin sulfat chuẩn có nồng độ tương đương với dung dịch thử pha trong nước.
Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa atropin sulfat chuẩn và homatropin hydrobromid chuẩn trong pha động, cả hai chất có nồng độ tương đương với dung dịch thử.
Thể tích tiêm: 100 μl.
Đối với chế phẩm có hàm lượng atropin sulfat bằng hoặc lớn hơn 0,1%
Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm bằng nước (nếu cần) để được dung dịch atropin sulfat 0,1%.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch atropin sulfat chuẩn 0,1% pha trong nước.
Dung dịch phân giải: Dung dịch có chứa atropin sulfat chuẩn 0,1 % và homatropin hydrobromid chuẩn 0,1% trong pha động.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (10 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 257 nm.
Tốc độ dòng: 2 ml/min.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Tiến hành sắc ký đối với dung dịch phân giải, thử nghiệm chỉ có giá trị khi độ phân giải giữa pic atropin sulfat và homatropin hydrobromid trên sắc ký đồ không nhỏ hơn 2,5.
Tiến hành sắc ký đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử. Tính hàm lượng của atropin sulfat, (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ của dung dịch thử và dung dịch chuẩn và hàm lượng (C17H23NO3)2.H2SO4.H2O trong atropin sulfat chuẩn.
Bảo quản
Tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Điều trị đau do co thắt đường tiêu hóa và tiết niệu, ngộ độc phosphor hữu cơ.
Hàm lượng thường dùng
0,25 mg/ml; 0,5 mg/ml.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 144, tải PDF tại đây.