TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
CALCI LACTAT PENTAHYDRAT
Calci lactat pentahydrat là calci bis-2-hydroxy-pro-panoat hoặc hỗn hợp của calci (2R)-, (2S)- và (2RS)-2-hydroxy-propanoat pentahydrat, phải chứa từ 98,0% đến 102,0% C6H10CaO6, tính theo chế phẩm đã làm khô.
Tính chất
Bột dạng hạt hoặc tinh thể màu trắng hoặc gần như trắng, lên hoa nhẹ. Tan trong nước, dễ tan trong nước sôi, rất khó tan trong ethanol 96%.
Định tính
A. Chế phẩm phải đáp ứng phép thử Mất khối lượng do làm khô.
B. Chế phẩm phải cho phản ứng của ion lactat và phản ứng (B) của ion calci (Phụ lục 8.1).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S: Hòa tan 7,1 g chế phẩm (tương đương với 5,0 g chế phẩm đã làm khô) trong nước không có carbon dioxyd (TT) bằng cách đun nóng, để nguội và pha loãng thành 100 ml với cùng dung môi.
Dung dịch S không được đục hơn hỗn dịch đối chiếu II (Phụ lục 9.2) và không được có màu đậm hơn màu mẫu VN6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Giới hạn acid – kiềm
Thêm 0,1 ml dung dịch phenolphtalein (TT) và 0,5 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 N (CĐ) vào 10 ml dung dịch S. Dung dịch thu được phải không màu. Lượng dung dịch natri hydroxyd 0,01 N (CĐ) để làm chuyển màu của chỉ thị sang hồng không quá 2,0 ml.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hòa tan 0,75 g calci phosphat monohydrat (TT) trong 20 ml nước. Thêm 1,0 ml acid phosphoric (TT) và pha loãng thành 1000 ml bằng nước. pH của dung dịch là 2,2. Nếu cần, điều chỉnh pH bằng acid phosphoric (TT).
Dung dịch thử: Hòa tan 0,250 g chế phẩm trong nước và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu: Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 200,0 ml bằng nước.
Dung dịch phân giải: Hòa tan 25 mg calci lactat (TT) và 25 mg 2-hydroxybutyrat natri (TT) trong nước và pha loãng thành 50,0 ml với cùng dung môi.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (30 cm × 7,8 mm) được nhồi nhựa trao đổi cation mạnh dùng cho sắc ký (dạng calci) (8 µm).
Nhiệt độ cột: 85 °C.
Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng 215 nm.
Tốc độ dòng: 0,4 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp hai lần thời gian lưu của acid lactic.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải, độ phân giải giữa pic của acid lactic (thời gian lưu khoảng 24,3 min) và pic của tạp chất acid (2RS)-2-hydroxybutanoic (thời gian lưu tương đối so với pic của acid lactic là 1,16) ít nhất là 4.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Diện tích của pic tương ứng với tạp chất acid (2RS)-2-hydroxybutanoic sau khi nhân với hệ số hiệu chỉnh là 0,6 không được quá 0,4 lần diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,2%).
Diện tích của bất cứ pic phụ nào không được quá 0,2 lần diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,1%).
Tổng diện tích của các pic phụ ngoài pic của acid lactic không được vượt quá diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (0,5%).
Bỏ qua các pic có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng 0,1 lần diện tích của pic chính trên sắc đồ của dung dịch đối chiếu (0,05%) và các pic có thời gian lưu nhỏ hơn 14 min.
Clorid
Không được quá 0,02% (Phụ lục 9.4.5).
Pha loãng 5 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.
Sulfat
Không được quá 0,04% (Phụ lục 9.4.14).
Pha loãng 7,5 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.
Bari
Thêm 1 ml dung dịch calci sulfat (TT) vào 10 ml dung dịch S. Để yên 15 min. Dung dịch trên không được đục hơn dung dịch chứa 1 ml nước và 10 ml dung dịch S.
Kim loại nặng
Không được quá 10 phần triệu (Phụ lục 9.4.8).
Hòa tan một lượng chế phẩm tương đương với 2,0 g chế phẩm đã làm khô trong nước và pha loãng thành 20 ml với cùng dung môi.
Lấy 12 ml dung dịch thu được thử theo phương pháp 1. Dùng dung dịch chì mẫu 1 phần triệu Pb (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
Sắt
Không được quá 50 phần triệu (Phụ lục 9.4.13).
Pha loãng 4,0 ml dung dịch S thành 10 ml bằng nước và tiến hành thử.
Muối magnesi và các kim loại kiềm
Không được quá 1%.
Thêm 20 ml nước, 2 g amoni clorid (TT) và 2 ml dung dịch amoniac loãng (TT) vào 20 ml dung dịch S. Đun đến sôi và thêm nhanh 40 ml dung dịch amoni oxalat 4% (TT) đang nóng. Để yên trong 4 h, pha loãng đến 100 ml bằng nước và lọc. Thêm 0,5 ml acid sulfuric (TT) vào 50,0 ml dịch lọc, bốc hơi đến khô và nung cắn đến khối lượng không đổi ở 600 °C. Cắn thu được không quá 5 mg.
Mất khối lượng do làm khô
Từ 22,0% đến 27,0% (Phụ lục 9.6).
(0,500 g; 125 °C).
Định lượng
Hòa tan một lượng chế phẩm tương đương với 0,200 g chế phẩm đã làm khô trong nước và pha loãng thành 300 ml bằng nước. Tiến hành định lượng calci bằng phương pháp chuẩn độ complexon (Phụ lục 10.5).
1 ml dung dịch natri edetat 0,1M (CĐ) tương đương với 21,82 mg C6H10CaO6.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Điều trị thiếu calci.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 205-206, tải PDF tại đây.