TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN COLECALCIFEROL
Là viên nén hay viên bao chứa colecalciferol.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng colecalciferol, C27H44O, từ 90,0% đến 125,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Trong mục Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn.
B. Lắc một lượng bột viên tương ứng với 400 IU vitamin D với 5 ml cloroform không có ethanol (TT), lọc. Thêm vào 1 ml dịch lọc 9 ml dung dịch antimony triclorid (TT), màu đỏ nâu tạo thành.
Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)
Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) trong điều kiện tránh ánh sáng.
Pha động, Dung dịch chuẩn, Điều kiện sắc ký và Cách tiến hành: Như mô tả ở phần Định lượng.
Dung dịch thử: Chuyển toàn bộ lượng bột đã nghiền mịn của 1 viên vào bình nón dung tích 50 ml, thêm 20,0 ml methanol 90 % (TT), đậy nút, lắc đều và siêu âm 5 min. Ly tâm và lọc qua phễu xốp thủy tinh (Whatman GF/C là thích hợp). Nếu cần, pha loãng dịch lọc với methanol 90% (TT), để thu được dung dịch có nồng độ colecalciferol khoảng 0,00005%.
Tính hàm lượng colecalciferol trong mỗi viên, dựa vào diện tích (hay chiều cao) của pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C27H44O của colecalciferol chuẩn.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3), tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Pha động: Methanol – nước (97 : 3).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch colecalciferol chuẩn 0,00005% trong methanol 90% (TT).
Dung dịch thử: Cân 20 viên (đã loại bỏ lớp vỏ bao nếu là viên bao), nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 50 µg colecalciferol vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml methanol 90% (TT), lắc trong 5 min, rồi để siêu âm 5 min. Thêm methanol 90% (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Ly tâm và lọc qua phễu xốp thủy tinh (Whatman GF/C là thích hợp).
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (10 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm) (Hypersil 5 ODS là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 264 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 50 μl.
Cách tiến hành:
Tiêm riêng biệt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng colecalciferol, C27H44O, trong viên, dựa vào diện tích (hay chiều cao) của pic colecalciferol trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C27H44O của colecalciferol chuẩn.
Ghi chú: 1 µg colecalciferol tương ứng với 40 IU vitamin D.
Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Vitamin.
Hàm lượng thường dùng
400 IU.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 376-377, tải PDF tại đây.