TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM ACID TRANEXAMIC
Là dung dịch vô khuẩn của acid tranexamic trong nước cất pha tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng acid tranexamic, C8H15NO2, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Chuyển một lượng thuốc tương đương với khoảng 0,4 g acid tranexamic vào một cốc có mỏ, đun trong cách thủy đến khi thu được cắn dạng bột nhão. Sấy cắn ở 110 °C trong 30 min. Phổ hấp thụ hồng ngoại của cắn thu được (Phụ lục 4.2) phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của acid tranexamic chuẩn.
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic acid tranexamic trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
pH
Từ 6,5 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 35 EU/ml thuốc tiêm (Phụ lục 13.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) với pha động và điều kiện sắc ký như mô tả trong phần Định lượng.
Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm trong nước để thu được dung dịch có nồng độ acid tranexamic 1%.
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch acid tranexamic chuẩn 0,01% trong nước.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch acid 4-(aminomethyl) benzoic (TT) (tạp chất D của acid tranexamic) 0,001% trong nước.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1), số đĩa lý thuyết tính trên pic acid tranexamic không nhỏ hơn 2000; hệ số đối xứng pic acid tranexamic không lớn hơn 2,0; độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic acid tranexamic từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 5,0%.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử với thời gian gấp 3 lần thời gian lưu của pic acid tranexamic.
Thời gian lưu tương đối so với acid tranexamic: Tạp chất C khoảng 1,1; tạp chất D khoảng 1,3; tạp chất B khoảng 1,5; tạp chất A khoảng 2,1.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Diện tích pic tương ứng với tạp chất A không lớn hơn diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (1,0%).
Diện tích pic tương ứng với tạp chất B không lớn hơn 0,5 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,5%).
Diện tích pic tương ứng với tạp chất C và tạp chất D không lớn hơn diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,1%).
Diện tích của bất kỳ pic tạp đơn khác không lớn hơn 0,1 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,1%).
Tổng tất cả các tạp chất không lớn hơn 2,0%.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch đệm: Hòa tan 11,0 g natri dihydrophosphat khan (TT) trong 500 ml nước, thêm 5 ml triethylamin (TT) và 1,4 g natri lauryl sulfat (TT). Điều chỉnh đến pH 2,5 bằng dung dịch acid phosphoric 10% (TT), thêm nước đến 600 ml.
Pha động: Dung dịch đệm – methanol (60 : 40), điều chỉnh tỷ lệ nếu cần.
Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm trong nước để thu được dung dịch có nồng độ acid tranexamic 2 mg/ml.
Dung dịch chuẩn: Hòa tan 50 mg acid tranexamic chuẩn trong nước và pha loãng thành 25,0 ml với cùng dung môi.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 220 nm.
Tốc độ dòng: 0,9 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic acid tranexamic thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn không lớn hơn 1,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng acid tranexamic, C8H15NO2, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic acid tranexamic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C8H15NO2 trong acid tranexamic chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ phòng.
Loại thuốc
Thuốc cầm máu.
Hàm lượng thường dùng
50 mg/ml; 100 mg/ml. Ông 5 ml; 10 ml.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 50-51, tải PDF tại đây.