TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Dịch phân tán 30 % của Acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp (1 : 1)
Hệ phân tán trong nước của acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp có khối lượng phân tử tương đối trung bình khoảng 250.000. Tỷ lệ nhóm carboxylic so với nhóm ester khoảng 1: 1.
Hàm lượng
Từ 46,0 % đến 50,6% đơn vị acid methacrylic tính theo cắn sau khi bay hơi.
Có thể có chứa chất diện hoạt phù hợp như natri dodecyl sulfat và polysorbat 80.
Tính chất
Chất lỏng hơi sánh, đục, màu trắng hay gần như trắng. Trộn lẫn được với nước. Khi thêm các dung môi như aceton, ethanol tuyệt đối hay 2-propanol, tủa tạo thành và tan khi tiếp tục thêm dư dung môi. Trộn lẫn được với dung dịch natri hydroxyd 4%.
Định tính
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại đối chiếu của dịch phân tán 30% của acid methacrylic và ethyl acrylat đồng trùng hợp (1 : 1).
B. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về giới hạn Hàm lượng.
Độ nhớt
Không được quá 15 mPa•s (Phụ lục 6.3, phương pháp III). Xác định độ nhớt ở 20 °C sử dụng nhớt kế quay với tốc độ trượt là 50 s-1.
Tính chất của phim
Nhỏ 1 ml chế phẩm lên một đĩa thủy tinh và để khô. Một lớp phim giòn, trong suốt được hình thành.
Giới hạn tiểu phân
Lọc 100,0 g chế phẩm qua rây số 90 bằng thép không gi đã được xác định trước khối lượng. Rửa bằng nước đến khi dịch rửa trong rồi sấy khô ở 100 °C đến 105 °C. Khối lượng cắn còn lại không quá 1,00 g.
Ethyl acrylat và acid methacrylic
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Methanol (TT) – nước dùng cho sắc ký đã được điều chỉnh đến pH 2,0 bằng acid phosphoric (20: 80).
Dung dịch A: Hòa tan 3,5 g natri perclorat (TT) trong nước dùng cho sắc ký (TT) và pha loãng thành 100,0 ml bằng cùng dung môi.
Dung dịch mẫu trắng: Methanol (TT) – dung dịch A (2:1).
Dung dịch thử: Hòa tan 10,0 g chế phẩm trong methanol (TT) và pha loãng thành 50,0 ml bằng cùng dung môi.
Thêm từng giọt 10,0 ml dung dịch thu được vào 5,0 ml dung dịch A trong khi khuấy liên tục. Ly tâm hỗn hợp đến khi thu được dịch trong. Dùng lớp dịch trong ở phía trên làm dung dịch thử.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 50 mg acid methacrylic (TT) và 50 mg ethyl acrylat (TT) trong 5 ml butanol (TT) rồi pha loãng thành 50,0 ml bằng methanol (TT1). Pha loãng 1,0 ml dung dịch thu được thành 100,0 ml bằng methanol (TT1). Pha loãng 2,0 ml dung dịch thu được thành 10,0 ml bằng methanol (TT1). Trộn 10,0 ml dung dịch thu được với 5,0 ml dung dịch A.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (12,5 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh end-capped octadecylsilyl silica gel dùng cho sắc ký (7 µm).
Detector quang phổ tử ngoại ở bước sóng 202 nm.
Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μ1.
Cách tiến hành:
Thời gian lưu của pic acid methacrylic khoảng 3 min, của pic ethyl acrylat khoảng 8 min.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu, độ phân giải giữa pic acid methacrylic và pic ethyl acrylat không nhỏ hơn 5,0. Trên sắc ký đồ của dung dịch mẫu trắng không được có các pic có thời gian lưu tương ứng với acid methacrylic và ethyl acrylat.
Tính hàm lượng phần trăm của ethyl acrylat và acid methacrylic từ diện tích pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch đối chiếu và nồng độ của các chất này trong dung dịch đối chiếu.
Giới hạn
Tổng hàm lượng ethyl acrylat và acid methacrylic không được quá 0,01%.
Bỏ qua các tạp chất có hàm lượng từ 1 phần triệu trở xuống.
Cắn sau khi bay hơi
28,5% đến 31,5%.
Sấy khô 1.000 g chế phẩm ở 110 °C trong 5 h. Cắn còn lại phải từ 0,285 g đến 0,315 g.
Tro sulfat
Không được quá 0,2% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm.
Giới hạn nhiễm vi sinh vật (Phụ lục 13.6)
Tổng số vi sinh vật hiếu khí: Không được quá 103 CFU/g. Tổng số nấm: Không được quá 102 CFU/g.
Định lượng
Hòa tan 1,500 g chế phẩm trong hỗn hợp gồm 40 ml nước và 60 ml 2-propanol (TT). Vừa khuấy vừa chuẩn độ chậm bằng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ), dùng dung dịch phenolphthalein (TT) làm chỉ thị.
1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) tương đương với 43,05 mg C4H6O2 (đơn vị acid methacrylic).
Bảo quản
Ở nhiệt độ 5 °C đến 25 °C, tránh để đông băng.
Công dụng
Tá dược.
CÁC ĐẶC TÍNH LIÊN QUAN ĐẾN CÔNG DỤNG CỦA NGUYÊN LIỆU
Các đặc tính sau có thể liên quan đến việc sử dụng dịch phân tán 30% của acid methacrylic và methyl methacrylat đồng trùng hợp (1 : 1) làm tá dược bao kháng dịch vị.
Độ nhớt
Xem phần trên.
Tính chất của phim
Xem phần trên.
Độ tan của phim
Lấy một mảnh phim thu được trong phép thử Tính chất của phim cho vào bình nón có chứa dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) rồi khuấy. Mảnh phim không được hòa tan trong vòng 2 h. Lấy một mảnh phim khác cho vào bình nón có chứa dung dịch đệm phosphat pH 6,0 (TT) rồi khuấy. Mảnh phim hòa tan trong vòng 1 h.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 41-42, tải PDF tại đây.