TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN CINARIZIN
Là viên nén có chứa cinarizin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng cinarizin, C26H28N2, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Lắc kỹ một lượng bột viên tương ứng với khoảng 0,25 g cinarizin trong 25 ml ethanol (TT), đun nóng nhẹ để hòa tan. Lọc, làm bay hơi dịch lọc tới cắn, lấy cắn làm các phản ứng sau đây:
A. Lấy khoảng 20 mg cắn thêm 5 ml ethanol (TT), đun nóng để hòa tan. Thêm 2 giọt dung dịch kali hydroxyd 6,5%. Trộn kỹ. Thêm 2 đến 3 giọt dung dịch kali permanganat 0,02 M, màu tím lập tức bị biến mất.
B. Lấy khoảng 10 mg cắn, thêm vài giọt dung dịch formaldehyd 2% trong acid sulfuric (TT), xuất hiện màu đỏ.
C. Lấy khoảng 50 mg cắn cho vào một ống nghiệm. Đậy lên miệng ống nghiệm một miếng giấy lọc đã được thấm ướt trước với dung dịch acid tricloracetic 2%, sau đó thêm 1 giọt dung dịch p-dimethylaminobenzaldehyd 5% trong acid hydrocloric lên trên miếng giấy lọc đó. Đốt nóng ống nghiệm đến khi thu được một khối màu đen. Khói bay lên nhuộm giấy lọc thành màu tím.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4).
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 1000 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc độ quay: 100 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường sau khi hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng 5 ml dịch lọc thành 20 ml với môi trường hòa tan. Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm. Mẫu trắng là môi trường hòa tan.
Tính lượng cinarizin, C26H28N2, đã được hòa tan theo A (1%, 1 cm). Lấy 575 là giá trị A (1%, 1 cm) của cinarizin ở bước sóng 253 nm.
Yêu cầu: Không ít hơn 70% (Q) lượng cinarizin so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Định lượng
Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình của viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 30 mg cinarizin cho vào bình định mức 200 ml, thêm 150 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT). Lắc kỹ để hòa tan. Thêm dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều. Lọc. Lấy chính xác 5,0 ml dịch lọc cho vào bình định mức 100 ml, pha loãng với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) vừa đủ đến vạch, trộn đều.
Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 253 nm, mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tính hàm lượng của cinarizin, C26H28N2, theo A (1%, 1 cm). Lấy 575 là giá trị A (1%, 1 cm) của cinarizin ở bước sóng 253 nm.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng histamin (H1).
Hàm lượng thường dùng
15 mg, 25 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 311-312, tải PDF tại đây