TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
BỘT PHA HỖN DỊCH ATTAPULGIT
Là thuốc bột dùng để pha hỗn dịch uống chứa attapulgit hoạt hóa. Có thể có thêm các tá dược thích hợp tạo mùi vị, tạo màu, chất bảo quản, chất ổn định hỗn dịch….
Hỗn dịch tạo thành sau khi pha theo hướng dẫn trên nhãn thuốc phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Hỗn dịch thuốc” (Phụ lục 1.5).
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng attapulgit, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Nung một lượng chế phẩm chứa khoảng 0,5 g attapulgit với 2 g natri carbonat khan (TT) ở 600 °C trong 60 min, để nguội và chiết bằng 20 ml nước sôi. Để nguội, lọc, rửa cắn bằng nước và gộp nước rửa và dịch lọc. Giữ cắn để dùng cho phép thử định tính B. Acid hóa cẩn thận dịch thu được bằng acid hydrocloric (TT), bay hơi tới khô, làm ẩm cắn bằng 0,2 ml acid hydrocloric (TT), thêm 10 ml nước và khuấy đều. Xuất hiện tủa keo màu trắng.
B. Rửa cắn thu được trong phép thử A bằng nước và hòa tan trong 10 ml dung dịch acid hydrocloric 2 M (TT). Lấy 2 ml dung dịch thu được, thêm dung dịch amoni thiocyanat (TT) 10%. Xuất hiện màu đỏ đậm.
C. Lấy 2 ml dung dịch thu được trong phép thử B, thêm 1 ml dung dịch natri hydroxyd 42% (TT), lọc. Thêm 3 ml dung dịch amoni clorid (TT) 10,7% vào dịch lọc. Xuất hiện tủa keo màu trắng.
D. Lấy 2 ml dung dịch thu được trong phép thử B, thêm amoni clorid (TT) và thêm một lượng dư amoniac (TT) và lọc. Lấy dịch lọc thu được, thêm 0,15 ml thuốc thử magneson (TT) và một lượng dư dung dịch natri hydroxyd 5 M (TT). Xuất hiện tủa màu xanh dương.
Khả năng hấp phụ
Cân chính xác lượng chế phẩm tương ứng 1,0 g attapulgit đã nghiền mịn, thêm 50,0 ml dung dịch xanh methylen (TT) 0,12%, lắc trong 5 min để yên và ly tâm. Màu của dung dịch thu được không được đậm hơn màu của dung dịch xanh methylen (TT) 0,0012%.
Định lượng
Nung chén nung (chọn loại phù hợp) ở 1000 °C ± 50 °C trong ít nhất 30 min. Để nguội trong bình hút ẩm có chứa phosphor pentoxyd (TT) đến nhiệt độ phòng, cân (khối lượng M1).
Cân chính xác một lượng chế phẩm tương ứng với khoảng 3,0 g attapulgit (khối lượng Mt) vào chén nung ở trên. Đốt ở 300 °C trong 30 min, sau đó đốt tiếp ở 600 °C trong 15 min rồi nung ở 1000 °C ± 50 °C trong ít nhất 5 h. Để nguội trong bình hút ẩm có chứa phosphor pentoxyd (TT) đến nhiệt độ phòng, cân (khối lượng M2).
Hàm lượng attapulgit trong chế phẩm được tính theo công thức:
X(g) = [(M2 – M1)/Mt] x MTB x [100/(100-H)]
Trong đó:
X(g): Số gam attapulgit có trong 1 đơn vị đóng gói;
M1: Khối lượng chén nung (g);
M2: Khối lượng chén nung và chế phẩm sau khi nung (g);
Mt: Khối lượng chế phẩm đem nung (g);
MTB: Khối lượng trung bình chế phẩm trong 1 đơn vị đóng gói (g);
H: Mất khối lượng do nung (ở 1000 °C) của nguyên liệu dùng để sản xuất chế phẩm (%).
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Chất hấp phụ, bảo vệ niêm mạc dạ dày, ruột.
Hàm lượng thường dùng
1 g; 1,5 g; 2,5 g; 3 g.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 146-147, tải PDF tại đây.