TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN CITICOLIN NATRI
Là viên nén chứa citicolin natri.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng citicolin, C14H26N4O11P2, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 25 min.
Cách tiến hành:
Dung dịch thử: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc. Pha loãng dịch lọc nếu cần với môi trường hòa tan để thu được dung dịch chứa 0,11 mg/ml citicolin.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 0,11 mg/ml citicolin natri chuẩn trong môi trường hòa tan.
Tiến hành sắc ký lỏng như mô tả ở phần Định lượng.
Yêu cầu: Không ít hơn 80% (Q) lượng citicolin, C14H26N4O11P2, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 25 min.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch đệm: Hỗn hợp đồng thể tích của dung dịch kali dihydrophosphat (TT) 0,1 M và dung dịch tetrabutylamoni hydroxyd (TT) 0,01 M, điều chỉnh đến pH 4,5 bằng acid phosphoric (TT).
Pha động: Dung dịch đệm – methanol (95 : 5).
Dung dịch thử: Hòa tan một lượng bột viên trong nước để thu được dung dịch chứa 2,5 mg/ml citicolin natri và lọc, dùng dịch lọc làm dung dịch thử.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 500,0 ml bằng nước.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch chứa 7,5 µg/ml acid 5′-cytidylic chuẩn trong nước.
Dung dịch đối chiếu (3): Dung dịch chứa 0,125 mg/ml citicolin natri chuẩn và 0,125 mg/ml acid 5′-cytidylic chuẩn trong nước.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 276 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 µl, riêng dung dịch đối chiếu (3) tiêm 20 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 2,5 lần thời gian lưu của pic citicolin.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3), độ phân giải giữa pic citicolin và pic acid 5′-cytidylic không nhỏ hơn 1,5.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Acid 5′-cytidylic: Diện tích pic acid 5′-cytidylic không được lớn hơn diện tích pic acid 5′-cytidylic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,3%).
Tạp đơn khác: Diện tích của bất kỳ pic tạp chất khác không được lớn hơn diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,2%).
Tổng diện tích của tất cả các pic tạp chất, trừ acid 5′-cytidylic, không được lớn hơn 3,5 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,7%).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) với pha động và điều kiện sắc ký như mô tả ở phần Tạp chất liên quan.
Dung dịch thử: Cân 20 viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 120 mg citicolin vào bình định mức 100 ml, thêm nước, lắc để hòa tan và thêm nước đến vạch, trộn đều và lọc. Pha loãng 10,0 ml dịch lọc thành 50,0 ml bằng nước.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 0,25 mg/ml citicolin natri chuẩn trong nước.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết tính trên pic citicolin không nhỏ hơn 3000, hệ số đối xứng của pic citicolin không lớn hơn 2,0 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic citicolin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0%.
Tính hàm lượng phần trăm của citicolin, C14H26N4O11P2, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic citicolin natri thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C14H26N4O11P2 trong citicolin natri chuẩn. Khối lượng phân tử của citicolin và citicolin natri lần lượt là 488,33 và 510,31.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Tăng chuyển hóa ở tế bào thần kinh.
Hàm lượng thường dùng
100 mg, 250 mg, 500 mg tính theo citicolin.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 321-322, tải PDF tại đây.