TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC NHỎ MẮT GENTAMICIN
Thuốc nhỏ mắt gentamicin là dung dịch vô khuẩn của gentamicin sulfat trong nước, có thể có thêm tá dược thích hợp.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc dùng tại mắt” (Phụ lục 1.14) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng gentamicin từ 90,0% đến 120,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu.
pH
6,5 đến 7,5 (Phụ lục 6.2).
Định tính
A. Sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).
Bản mỏng: Silica gel G.
Dung môi khai triển: Sau khi lắc đều và để tách lớp, lấy lớp dưới của hỗn hợp đồng thể tích cloroform – amoniac – methanol.
Dung dịch đối chiếu: Hòa tan gentamicin sulfat trong nước để thu được dung dịch có nồng độ 1 mg/ml.
Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích chế phẩm với nước để thu được dung dịch có nồng độ gentamicin sulfat khoảng 1 mg/ml.
Cách tiến hành:
Chấm riêng biệt 20 µl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Để khô vết chấm. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 3/4 chiều cao của bản mỏng. Lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí. Phát hiện vết trên hơi iod hoặc phun dung dịch ninhydrin 0,3% trong ethanol (TT) và sấy bản mỏng ở nhiệt độ 105 °C trong 5 min. Trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có 3 vết chính tương ứng về vị trí, màu sắc và kích thước với 3 vết trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu.
B. Trong mục Thành phần của gentamicin sulfat, trên sắc ký đồ thu được của dung dịch thử, thời gian lưu của 4 pic chính phải tương đương với thời gian lưu của 4 pic chính trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn.
Thành phần của gentamicin sulfat
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Pha dung dịch natri heptansulfonat monohydrat 0,025 M trong hỗn hợp dung môi: Methanol – nước – acid acetic băng (70 : 25 : 5).
Dung dịch chuẩn: Pha dung dịch gentamicin sulfat chuẩn 0,065 % trong nước. Lấy 10 ml dung dịch thu được cho vào bình định mức dung tích 25 ml, thêm 5 ml methanol (TT), lắc kỹ. Thêm vào hỗn hợp 4 ml thuốc thử phthalaldehyd (TT), trộn đều. Bổ sung methanol (TT) tới định mức. Đun nóng 60 °C trong cách thủy 15 min, để nguội. Nếu dung dịch không dùng ngay, cần bảo quản lạnh ở 0 °C và sử dụng trong vòng 4 h.
Dung dịch thử: Chuẩn bị như dung dịch chuẩn, nhưng thay 10 ml dung dịch gentamicin sulfat chuẩn bằng 10 ml chế phẩm thử đã được pha loãng với nước để thu được dung dịch có nồng độ tương đương 0,045 % gentamicin.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (10 cm đến 12,5 cm × 4,6 mm đến 5,0 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 330 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, thời gian lưu của gentamicin C2 từ 10 min đến 20 min và các pic được tách hoàn toàn với các thời gian lưu tương đối so với gentamicin C2 (gentamicin C2: 1,00) như sau: Thuốc thử: 0,13; gentamicin C1: 0,27; gentamicin C1a: 0,65; gentamicin C2a: 0,85.
Phép thử chỉ có giá trị khi độ phân giải giữa các pic của gentamicin C2a và C2 không nhỏ hơn 1,3.
Tiến hành sắc ký dung dịch thử, tính tỷ lệ các thành phần C1, C1a, C2a và C2 trong chế phẩm thử bằng phương pháp chuẩn hóa diện tích pic (xem mục Thành phần gentamicin trong chuyên luận Gentamicin sulfat).
Các tỷ lệ phải nằm trong giới hạn sau:
Gentamicin C1: 25,0% đến 50,0%.
Gentamicin C1a: 10,0% đến 35,0%.
Gentamicin C2 + C2a: 25,0% đến 55,0%.
Định lượng
Theo phương pháp “Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật” (Phụ lục 13.9).
Tính hàm lượng gentamicin trong thuốc nhỏ mắt, 1 mg gentamicin base tương ứng với 1000 UI.
Bảo quản
Nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh.
Hàm lượng thường dùng
0,3%.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 523-524, tải PDF tại đây.