TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM CITICOLIN NATRI
Là dung dịch vô khuẩn có chứa citicolin natri trong nước để pha thuốc tiêm. Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng citicolin, C14H26N4O11P2, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
pH
pH của chế phẩm phải từ 6,0 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).
Nội độc tố vi khuẩn
Không được quá 0,30 EU/mg citicolin natri (Phụ lục 13.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Dung dịch đệm: Hỗn hợp đồng thể tích của dung dịch kali dihydrophosphat (TT) 0,1 M và dung dịch tetrabutylamoni hydroxyd (TT) 0,01 M, điều chỉnh đến pH 4,5 bằng acid phosphoric (TT).
Pha động: Dung dịch đệm – methanol (95 : 5).
Dung dịch thử: Pha loãng chế phẩm thích hợp bằng nước để thu được dung dịch chứa 2,5 mg/ml citicolin natri.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1,0 ml dung dịch thử thành 200,0 ml bằng nước.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch chứa 7,5 µg/ml acid 5′-cytidylic chuẩn trong nước.
Dung dịch đối chiếu (3): Dung dịch chứa 0,125 mg/ml citicolin natri chuẩn và 0,125 mg/ml acid 5′-cytidylic chuẩn trong nước.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 276 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 10 µl, riêng dung dịch đối chiếu (3) tiêm 20 µl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký với thời gian gấp 2,5 lần thời gian lưu của pic citicolin.
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3), độ phân giải giữa pic citicolin và pic acid 5′-cytidylic không nhỏ hơn 1,5.
Giới hạn: Trên sắc ký đồ của dung dịch thử:
Acid 5′-cytidylic: Diện tích pic acid 5′-cytidylic không được lớn hơn diện tích pic acid 5′-cytidylic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (2) (0,3%).
Tạp đơn khác: Với mỗi tạp chất, diện tích pic không được lớn hơn diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,5%).
Tổng diện tích pic của tất cả các tạp chất trừ acid 5′-cytidylic không được lớn hơn 1,4 lần diện tích pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) (0,7%).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3) với pha động và điều kiện sắc ký như mô tả ở phần Tạp chất liên quan.
Dung dịch thử: Trộn đều dung dịch chế phẩm chứa trong 20 đơn vị đóng gói. Pha loãng chế phẩm thích hợp bằng nước để thu được dung dịch chứa 0,25 mg/ml citicolin.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 0,26 mg/ml citicolin natri chuẩn trong nước.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết tính trên pic citicolin không nhỏ hơn 3000, hệ số đối xứng của pic citicolin không lớn hơn 2,0 và độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0%.
Tính hàm lượng phần trăm của citicolin, C14H26N4O11P2, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic citicolin thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C14H26N4O11P2 trong citicolin natri chuẩn. Khối lượng phân tử của citicolin và citicolin natri lần lượt là 488,33 và 510,31.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Tăng chuyển hóa ở tế bào thần kinh.
Hàm lượng thường dùng
100 mg/2 ml, 250 mg/2 ml và 500 mg/2 ml tính theo citicolin.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 320-321, tải PDF tại đây.