TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
CITICOLIN NATRI
Citicolin natri là cytidin-5′-diphosphocholin natri, phải chứa từ 98,0% đến 102,0% C14H25N4NaO11P2, tính theo chế phẩm khan.
Tính chất
Tinh thể hoặc bột kết tinh màu trắng, không mùi. Dễ tan trong nước, không tan trong ethanol và aceton.
Định tính
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hấp thụ hồng ngoại của citicolin natri chuẩn.
B. Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Clorid
Không được quá 150 phần triệu (Phụ lục 9.4.5).
Hòa tan 0,33 g chế phẩm trong 10 ml nước và tiến hành thử.
Sulfat
Không được quá 200 phần triệu (Phụ lục 9.4.14).
Hòa tan 0,75 g chế phẩm trong 15 ml nước và tiến hành thử.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động A: Hòa tan 8 g tetrabutylamoni hydroxyd (TT) và 2,13 g dinatri hydrophosphat khan (TT) trong 1000 ml nước, điều chỉnh đến pH 6,0 bằng dung dịch acid phosphoric (TT) 20%.
Pha động B: Methanol (TT).
Dung dịch thử: Dung dịch chứa 2,4 mg/ml chế phẩm trong nước.
Dung dịch đối chiếu (1): Dung dịch chứa 2,4 µg/ml citicolin natri chuẩn trong nước.
Dung dịch đối chiếu (2): Dung dịch chứa 4,8 µg/ml acid 5′-cytidylic chuẩn trong nước.
Dung dịch đối chiếu (3): Dung dịch chứa 24 µg/ml citicolin natri chuẩn và 48 µg/ml acid 5′-cytidylic chuẩn trong nước.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,0 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 262 nm.
Tốc độ dòng: 1,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 15 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký theo chương trình dung môi như sau:
| Thời gian (min) | Pha động A (% tt/tt) | Pha động B (% tt/tt) |
| 0 | 100 | 0 |
| 5 | 100 | 0 |
| 15 | 85 | 15 |
| 20 | 85 | 15 |
| 21 | 100 | 0 |
| 35 | 100 | 0 |
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của phù hợp dung dịch đối chiếu (3), độ phân giải giữa pic citicolin và pic acid 5′-cytidylic ít nhất là 12; số đĩa lý thuyết tính theo pic citicolin không nhỏ hơn 5000.
Tính hàm lượng phần trăm của acid 5′-cytidylic trong chế phẩm dựa vào diện tích pic acid 5′-cytidylic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch đối chiếu (2) và nồng độ acid 5′-cytidylic chuẩn trong dung dịch đối chiếu (2).
Tính hàm lượng phần trăm của các tạp đơn khác (nếu có) trong chế phẩm dựa vào diện tích pic tạp chất trên sắc ký đồ của dung dịch thử, diện tích pic citicolin trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1), nồng độ citicolin natri chuẩn trong dung dịch đối chiếu (1); chia hệ số đáp ứng tương đối cho trong Bảng 1.
Bảng 1
| Tên | Thời gian lưu tương đối | Hệ số đáp ứng tương đối | Giới hạn (%) |
| Citicolin | 1,0 | − | − |
| Acid 5′-cytidylic | 2,2 | − | 0,2 |
| Ester cytidin-5′-monophosphat methyl | 3,2 | 1,51 | 0,15 |
| Tạp đơn khác | − | 1,0 | 0,1 |
| Tổng các tạp chất | − | − | 0,7 |
Nước
Không được quá 5,0% (Phụ lục 10.3).
Dùng 0,10 g chế phẩm.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dùng pha động A trong phần Tạp chất liên quan.
Dung dịch thử: Dung dịch chứa 24 µg/ml chế phẩm trong nước.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch chứa 24 µg/ml citicolin natri chuẩn trong nước.
Điều kiện sắc ký: Như mô tả trong phần Tạp chất liên quan.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết tính theo pic citicolin không nhỏ hơn 5000; hệ số đối xứng của pic citicolin không lớn hơn 2,0; độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic thu được từ 6 lần tiêm lặp lại không lớn hơn 2,0%.
Tính hàm lượng phần trăm của citicolin natri, C14H25N4NaO11P2, trong chế phẩm dựa vào diện tích pic của citicolin thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử; dung dịch chuẩn và hàm lượng C14H25N4NaO11P2 trong citicolin natri chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín.
Loại thuốc
Tăng chuyển hóa ở tế bào thần kinh.
Chế phẩm
Viên nén, nang, thuốc tiêm.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 319-320, tải PDF tại đây.