TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
BỘT PHA HỖN DỊCH AMOXICILIN VÀ ACID CLAVULANIC
Là thuốc bột pha hỗn dịch uống chứa amoxicilin trihydrat và kali clavulanat.
Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về “Thuốc bột” (Phụ lục 1.7) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Hàm lượng acid clavulanic, C8H9NO5, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Bột khô tơi, không bị ẩm, không vón.
Định tính
Trong phần Định lượng, hai pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của hai pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
pH
pH của hỗn dịch tạo thành được chuẩn bị như hướng dẫn trên nhãn phải từ 3,8 đến 6,6 (Phụ lục 6.2).
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hỗn hợp 5 thể tích methanol (TT) và 95 thể tích dung dịch natri dihydrophosphat monohydrat 0,78% đã được điều chỉnh đến pH 4,4 bằng acid phosphoric (TT) hoặc bằng dung dịch natri hydroxyd 10 M (TT).
Dung dịch chuẩn: Dung dịch amoxicilin trihydrat chuẩn và clavulanat lithi chuẩn (hoặc clavulanat kali chuẩn) trong nước có nồng độ tương ứng amoxicilin, C16H19N3O5S, là 0,5 mg/ml và acid clavulanic, C8H9NO5, là 0,125 mg/ml.
Dung dịch thử: Lấy bột thuốc sau khi xác định Độ đồng đều khối lượng, trộn đều. Cân chính xác một lượng bột thuốc tương ứng với khoảng 50 mg amoxicilin vào bình định mức 100 ml, thêm 70 ml nước, lắc kỹ để hòa tan, thêm nước đến định mức, lắc đều, lọc.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 220 nm.
Tốc độ dòng: 2,0 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn. Thời gian lưu tương đối của acid clavulanic khoảng 0,5 và amoxicilin là 1,0. Phép thử chỉ có giá trị khi độ phân giải giữa hai pic amoxicilin và acid clavulanic không nhỏ hơn 3,5; hệ số đối xứng của pic amoxicilin và acid clavulanic không lớn hơn 1,5; độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic amoxicilin và acid clavulanic không lớn hơn 2,0%.
Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng amoxicilin, C16H19N3O5S, và acid clavulanic, C8H9NO5, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic thu được từ sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn, hàm lượng C16H19N3O5S của amoxicilin trihydrat chuẩn và C8H9NO5 của clavulanat lithi chuẩn (hoặc clavulanat kali chuẩn).
1 mg clavulanat lithi, C8H8LiNO5, tương ứng với 0,9711 mg acid clavulanic, C8H9NO5.
Bảo quản
Bảo quản trong lọ kín, nơi khô, mát và tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh nhóm beta-lactam.
Hàm lượng thường dùng
125 mg amoxicilin và 31,25 mg acid clavulanic.
250 mg amoxicilin và 62,5 mg acid clavulanic.
200 mg amoxicilin và 28,5 mg acid clavulanic.
400 mg amoxicilin và 57 mg acid clavulanic.
600 mg amoxicilin và 42,9 mg acid clavulanic.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 103, tải PDF tại đây.