TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
VIÊN NÉN ERYTHROMYCIN
Là viên nén bao tan trong ruột chứa erythromycin.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) mục “Viên bao tan trong ruột” và các yêu cầu sau:
Hàm lượng erythromycin, C37H67NO13, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
A. Lắc một lượng bột viên có chứa khoảng 0,1 g erythromycin với 5 ml cloroform (TT) (nếu bột viên có màu, lắc thêm cùng than hoạt), lọc lấy dịch lọc và bốc hơi đến khô. Phổ hồng ngoại của cắn phải phù hợp với phổ hồng ngoại của erythromycin chuẩn (Phụ lục 4.2).
B. Lấy một lượng bột viên có chứa khoảng 3 mg erythromycin, thêm 2 ml aceton (TT), lắc kỹ và thêm 2 ml acid hydrocloric đậm đặc (TT). Xuất hiện màu vàng cam, rồi chuyển sang màu đỏ tím đậm. Thêm 2 ml cloroform (TT) và lắc kỹ, để yên cho tách lớp, lớp cloroform có màu tím.
Độ rã
Chế phẩm phải đáp ứng phép thử độ rã của viên bao tan trong ruột (Phụ lục 11.7), nhưng thời gian thử trong môi trường acid là 60 min.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 5,0% (Phụ lục 9.6).
Cân chính xác khoảng 0,1 g bột thuốc, sấy trong chân không ở 60 °C trong 3 h.
Định lượng
Cân 20 viên (loại bỏ vỏ bao), tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 25 mg erythromycin vào bình định mức dung tích 100 ml. Thêm 50 ml methanol (TT), lắc kỹ và thêm methanol (TT) vừa đủ đến vạch.
Tiến hành định lượng theo chuyên luận “Xác định hoạt lực thuốc kháng sinh bằng phương pháp thử vi sinh vật” (Phụ lục 13.9).
Tính hàm lượng của erythromycin, C37H67NO13, trong viên. 1000 IU tương ứng với 1 mg C37H67NO13.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín. Để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Kháng sinh.
Hàm lượng thường dùng
250 mg; 500 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 453, tải PDF tại đây.