TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Kem Aciclovir
Là thuốc kem dùng ngoài da có chứa aciclovir.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc” (Phụ lục 1.12) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng aciclovir, C8H11N5O3, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Guanin
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động, dung dịch phân giải, dung dịch chuẩn guanin, dung dịch thử và điều kiện sắc ký thực hiện như mô tả trong phần Định lượng.
Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn guanin và dung dịch thử.
Tính hàm lượng (%) guanin so với hàm lượng aciclovir trên nhãn dựa vào diện tích pic guanin trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn guanin và hàm lượng của C5H5N5O trong guanin chuẩn.
Yêu cầu: Không được quá 2,0%.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch acid acetic (TT) 0,02 M.
Dung dịch phân giải: Hòa tan và pha loãng một lượng cân chính xác aciclovir chuẩn và guanin chuẩn bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) để thu được dung dịch có nồng độ của mỗi chất khoảng 0,1 mg/ml.
Dung dịch chuẩn guanin: Hòa tan và pha loãng một lượng cân chính xác guanin chuẩn bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 2 µg/ml.
Dung dịch chuẩn: Hòa tan và pha loãng một lượng cân chính xác aciclovir chuẩn bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 0,1 mg/ml. Dung dịch thử. Cân chính xác một lượng kem đã trộn đều tương ứng với khoảng 10 mg aciclovir vào bình định mức 100 ml. Thêm dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), lắc để hòa tan và pha loãng bằng cùng dung môi đến vạch, lắc đều và lọc.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 – 10 μm).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải, độ phân giải giữa pic guanin và pic aciclovir ít nhất là 2,0. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic aciclovir thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch phân giải và diện tích pic guanin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn guanin không lớn hơn 2,0%.
Tính hàm lượng aciclovir, C8H11N5O3, trong kem dựa vào diện tích pic aciclovir thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng của C8H11N5O3 trong aciclovir chuẩn.
Bảo quản
Nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống virus.
Hàm lượng thường dùng
5%, tuýp 2 g, 5 g, 10 g.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 20, tải PDF tại đây.