TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
BỘT PHA TIÊM CEFTRIAXON
Bột pha tiêm ceftriaxon là bột kết tinh vô khuẩn của ceftriaxon natri đóng trong lọ thủy tinh nút kín. Chỉ pha với dung môi ngay trước khi dùng.
Chế phẩm phải đạt các yêu cầu quy định trong chuyên luận chung về “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng ceftriaxon, C18H18N8O7S3, phải đạt từ 92,0% đến 108,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Tinh thể hoặc bột kết tinh màu trắng ngà.
Định tính
A. Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của chế phẩm phải phù hợp với phổ hồng ngoại của ceftriaxon natri chuẩn.
B. Trong phần Định lượng, trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải cho pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu của pic ceftriaxon trong sắc ký đồ của dung dịch ceftriaxon natri chuẩn.
C. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của ion natri (Phụ lục 8.1).
Giới hạn acid – kiềm
Dung dịch 10% chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) phải có pH từ 6,0 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).
Độ trong của dung dịch
Dung dịch 1,2 % chế phẩm trong nước không có carbon dioxyd (TT) phải trong (Phụ lục 9.2).
Tạp chất liên quan
Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng như trong phần Định lượng, với thời gian sắc ký ít nhất là 2 lần thời gian lưu của pic chính. Diện tích của bất kỳ pic phụ nào trên sắc ký đồ của dung dịch thử đều không được lớn hơn diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử loãng (1%) và tổng diện tích của tất cả các pic phụ trên sắc ký đồ của dung dịch thử không được lớn hơn 5 lần diện tích của pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử loãng (5%). Bỏ qua bất kỳ pic nào có diện tích nhỏ hơn hoặc bằng 10% diện tích pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử loãng.
Nước
Không được quá 11,0% (Phụ lục 10.3).
Dùng 0,2 g chế phẩm.
Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)
Hòa tan một lượng chế phẩm trong nước BET để thu được dung dịch có nồng độ ceftriaxon 10 mg/ml (dung dịch A). Nồng độ giới hạn nội độc tố của dung dịch A là 2,0 EU/ml. Giá trị độ pha loãng tối đa của dung dịch A được tính từ độ nhạy của thuốc thử lysat dùng trong phép thử.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Hòa tan 2 g tetradecylamoni bromid (TT) và 2 g tetraheptylamoni bromid (TT) trong một hỗn hợp gồm 440 ml nước và 55 ml dung dịch đệm phosphat pH 7,0 (TT) và 5 ml dung dịch đệm citrat pH 5,0 (điều chế bằng cách hòa tan 20,17 g acid citric (TT) trong 800 ml nước, điều chỉnh tới pH 5,0 bằng dung dịch natri hydroxyd 10 N (TT) và pha loãng bằng nước tới 1000 ml), sau đó trộn đều với 500 ml acetonitril (TT).
Dung dịch thử: Cân thuốc trong 10 lọ để tính khối lượng trung bình của thuốc trong một đơn vị chế phẩm, trộn đều. Cân chính xác một lượng chế phẩm, hòa tan trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ ceftriaxon 0,030%.
Dung dịch chuẩn: Dung dịch ceftriaxon natri chuẩn 0,030% trong pha động.
Dung dịch phân giải: Là dung dịch chứa ceftriaxon natri chuẩn 0,0050 % và ceftriaxon natri E-isomer chuẩn 0,0050% trong pha động.
Dung dịch thử loãng: Pha loãng một thể tích dung dịch thử thành 100 thể tích với pha động.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 µm) (Lichrosphere RP18 là thích hợp).
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Tiến hành sắc ký đối với dung dịch phân giải, điều chỉnh độ nhạy của detector sao cho chiều cao của các pic ít nhất bằng 50% của thang đo. Phép thử chỉ có giá trị khi độ phân giải giữa hai pic chính của dung dịch phân giải không nhỏ hơn 3,0.
Tiến hành sắc ký lần lượt đối với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.
Tính hàm lượng ceftriaxon, C18H18N8O7S3, trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic trên sắc ký đồ thu được của dung dịch chuẩn và dung dịch thử và hàm lượng C18H18N8O7S3 của ceftriaxon natri chuẩn.
1 mg ceftriaxon natri (C18H16N8Na2O7S3.3½H2O) tương ứng với 0,8383 mg ceftriaxon (C18H18N8O7S3).
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, ở nhiệt độ không quá 30 °C.
Loại thuốc
Kháng sinh nhóm cephalosporin.
Hàm lượng thường dùng
250 mg, 500 mg và 1000 mg, tính theo ceftriaxon.
Nếu để tiêm bắp thì khi dùng thường phải pha thuốc trong mỗi lọ bằng một ống thuốc tiêm lidocain (3,5 ml, chứa 35 mg lidocain C14H22N2O.HCl.H2O).
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 279-280, tải PDF tại đây.