TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
HYDROXYETHYLMETHYLCELULOSE
Hydroxyethylmethylcelulose là celulose được O-methyl hóa và O-(2-hydroxyethyl) hóa từng phần.
Tính chất
Hạt hay bột trắng, trắng hơi vàng hoặc trắng xám, dễ hút ẩm sau khi sấy khô. Thực tế không tan trong nước nóng, aceton, ethanol, ether, toluen. Tan trong nước lạnh tạo dung dịch keo.
Định tính
Dung dịch S: Vừa khuấy vừa cho một lượng bột tương đương với 1,0 g chế phẩm đã làm khô vào 50 g nước không có carbon dioxyd (TT) đã được đun nóng đến 90 °C. Để nguội, thêm nước không có carbon dioxyd (TT) đến 100 g và khuấy cho đến khi tan hoàn toàn.
A. Vừa khuấy vừa đun trong cách thủy 10 ml dung dịch S. Ở nhiệt độ trên 50 °C, dung dịch đục hoặc xuất hiện tủa bông. Dung dịch trong trở lại khi làm lạnh.
B. Lấy 10 ml dung dịch S, thêm 0,3 ml dung dịch acid acetic loãng (TT) và 2,5 ml dung dịch acid tanic 10% (TT). Xuất hiện tủa bông màu trắng vàng, tủa này tan trong dung dịch amoniac loãng (TT).
C. Trộn đều 1 g chế phẩm với 2 g bột mịn mangan sulfat (TT) trong ống nghiệm dài 160 mm. Đặt mẩu giấy lọc được tẩm hỗn hợp vừa được chuẩn bị gồm 1 thể tích dung dịch diethanolamin 20% (tt/tt) và 11 thể tích dung dịch natri nitroprusiat 5% (TT) đã được điều chỉnh pH đến khoảng 9,8 bằng dung dịch acid hydrocloric 1 M (TT) vào phần trên của ống nghiệm sâu khoảng 2 cm. Đun cách dầu silicon ở 190 °C đến 200 °C sao cho ống nghiệm ngập trong dầu khoảng 8 cm. Giấy lọc phải có màu xanh lam trong vòng 10 min. Song song tiến hành mẫu trắng.
D. Hòa tan hoàn toàn 0,2 g chế phẩm (không đun nóng) trong 15 ml dung dịch acid sulfuric 70% (kl/kl). Vừa đổ dung dịch vừa khuấy đều, vào 100 ml nước đá và pha loãng đến 250 ml với nước đá. Lấy 1 ml dung dịch trên cho vào ống nghiệm, làm lạnh trong nước đá và thêm 8 ml acid sulfuric (TT) bằng cách nhỏ giọt. Đun trong cách thủy chính xác trong 3 min, sau đó làm lạnh ngay trong nước đá. Khi hỗn hợp lạnh, thêm từ từ 0,6 ml dung dịch ninhydrin (TT2), trộn đều. Để yên ở 25 °C, xuất hiện ngay màu hồng và không chuyển sang tím trong vòng 100 min.
E. Trải 1 ml dung dịch S lên mặt kính. Sau khi bốc hơi nước, một lớp film được tạo thành trên mặt kính.
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Dung dịch S không được đục hơn hỗn dịch đối chiếu III (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn màu mẫu V6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
pH
pH của dung dịch S phải từ 5,5 đến 8,0 (Phụ lục 6.2).
Độ nhớt biểu kiến
75% đến 140% giá trị ghi trên nhãn (Phụ lục 6.3).
Vừa khuấy vừa cho một lượng bột tương ứng với 6,0 g chế phẩm đã làm khô vào 150 g nước đã được làm nóng đến 90 °C. Khuấy bằng máy khuấy chân vịt 10 min, làm lạnh trong nước đá và tiếp tục khuấy trong 40 min để hòa tan hoàn toàn. Điều chỉnh khối lượng đến 300 g, ly tâm dung dịch để đuổi hết khí. Điều chỉnh nhiệt độ dung dịch khoảng (20 ± 0,1) °C. Xác định độ nhớt bằng nhớt kế quay ở 20 °C với tốc độ trượt là 10 s-1.
Clorid
Không được quá 0,5% (Phụ lục 9.4.5).
Pha loãng 1 ml dung dịch S thành 15 ml bằng nước và tiến hành thử.
Kim loại nặng
Không được quá 20 phần triệu. (Phụ lục 9.4.8).
Lấy 1,0 g chế phẩm và tiến hành thử theo phương pháp 3. Dùng 2 ml dung dịch chì mẫu 10 phần triệu (TT) để chuẩn bị mẫu đối chiếu.
Mất khối lượng do làm khô
Không được quá 10% (Phụ lục 9.6).
(1,000 g, 100 °C đến 105 °C).
Tro sulfat
Không được quá 1% (Phụ lục 9.9, phương pháp 2).
Dùng 1,0 g chế phẩm đã làm khô.
Bảo quản
Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.
Nhãn
Trên nhãn quy định độ nhớt tính theo milipascal giây (mPa•s) của dung dịch 2% (kl/kl).
Loại thuốc
Tá dược.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 587-588, tải PDF tại đây.