TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
THUỐC TIÊM CLORPROMAZIN HYDROCLORID
Là dung dịch vô khuẩn của clorpromazin hydroclorid trong nước để pha thuốc tiêm.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc cấy” (Phụ lục 1.19) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng clorpromazin hydroclorid, C17H19ClN2S.HCl, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Dung dịch trong, không màu hoặc gần như không màu.
Định tính
A. Lấy một thể tích thuốc tiêm tương ứng với 0,1 g clorpromazin hydroclorid, thêm 20 ml nước và 2 ml dung dịch natri hydroxyd 10 M (TT). Lắc đều và chiết với 25 ml ether (TT). Rửa lớp ether 2 lần, mỗi lần với 5 ml nước. Lọc dịch chiết ether qua natri sulfat khan (TT), bay hơi dịch chiết ether. Hòa cắn thu được trong 1 ml cloroform (TT). Phổ hấp thụ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của dung dịch thu được phải phù hợp với phổ hồng ngoại đối chiếu của clorpromazin.
B. Phổ hấp thụ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử (trong phần Định lượng) ở khoảng bước sóng từ 220 đến 340 nm phải có 2 cực đại hấp thụ ở 254 nm và 306 nm.
C. Chế phẩm phải cho phản ứng (A) của clorid (Phụ lục 8.1).
pH
Từ 4,0 đến 6,5 (Phụ lục 6.2).
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4). Tiến hành trong điều kiện tránh ánh sáng.
Bản mỏng: Silica gel GF254.
Dung môi khai triển: Cyclohexan – aceton – diethylamin (80 : 10 : 10).
Dung dịch thử: Pha loãng một thể tích thích hợp thuốc tiêm, nếu cần, với hỗn hợp methanol – diethylamin (95 : 5) để được dung dịch chứa clorpromazin hydroclorid 0,5%.
Dung dịch đối chiếu (1): Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử thành 20 thể tích bằng hỗn hợp methanol – diethylamin (95 : 5).
Dung dịch đối chiếu (2): Pha loãng 1 thể tích dung dịch thử thành 200 thể tích bằng hỗn hợp methanol – diethylamin (95 : 5).
Cách tiến hành: Chấm riêng biệt 10 µl mỗi dung dịch trên lên bản mỏng. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm, lấy bản mỏng ra để khô ngoài không khí, quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm. Trên sắc ký đồ của dung dịch thử, bất kỳ một vết phụ nào ngoài vết chính không được có màu đậm hơn màu của vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (1) và không có quá 1 vết phụ có màu đậm hơn màu của vết chính trên sắc ký đồ thu được của dung dịch đối chiếu (2).
Nội độc tố vi khuẩn (Phụ lục 13.2)
Không được quá 6,9 EU trong 1 mg clorpromazin hydroclorid.
Định lượng
Tiến hành phép thử trong điều kiện tránh ánh sáng.
Hòa loãng một thể tích thích hợp thuốc tiêm trong dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) để được dung dịch có nồng độ clorpromazin hydroclorid khoảng 0,0005 %. Đo độ hấp thụ ánh sáng (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 254 nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT) làm mẫu trắng. Tính hàm lượng clorpromazin hydroclorid, C17H19ClN2S.HCl, trong chế phẩm theo A (1%, 1 cm). Lấy 915 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng cực đại 254 nm.
Bảo quản
Để nơi mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống loạn thần, chống nôn, chống rối loạn vận động.
Hàm lượng thường dùng
25 mg/ml.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 361-362, tải PDF tại đây.