TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Viên nén Aciclovir
Là viên nén chứa aciclovir.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng aciclovir, C8H11N5O3, từ 90,0% đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Trong phần Định lượng, thời gian lưu của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải tương ứng với thời gian lưu của pic chính thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn.
Tạp chất liên quan
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động, dung dịch phân giải, dung dịch chuẩn guanin, dung dịch thử và điều kiện sắc ký thực hiện như mô tả trong phần Định lượng.
Tính hàm lượng phần trăm từng tạp chất bằng phương pháp chuẩn hóa.
Giới hạn:
Guanin: Không được quá 2,0%.
Tạp đơn khác: Mỗi tạp chất không được quá 0,5%.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.
Môi trường hòa tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành: Sau thời gian hòa tan quy định, lấy một phần dịch hòa tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc thu được tới nồng độ khoảng 10 µg/ml với dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT).
Đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch thu được ở bước sóng hấp thụ cực đại 254 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày 1 cm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,1M (TT) làm mẫu trắng. Tính lượng aciclovir, C8H11N5O3, đã hòa tan bằng cách so sánh với dung dịch aciclovir chuẩn có nồng độ tương đương được pha trong cùng dung môi.
Yêu cầu: Không ít hơn 80% (Q) lượng aciclovir, C8H11N5O3, so với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Định lượng
Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).
Pha động: Dung dịch acid acetic (TT) 0,02 M.
Dung dịch phân giải: Hòa tan một lượng cân chính xác aciclovir chuẩn và guanin chuẩn bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) và pha loãng bằng nước để thu được dung dịch có nồng độ mỗi chất khoảng 0,1 mg/ml.
Dung dịch chuẩn guanin: Hòa tan một lượng cân chính xác guanin chuẩn bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) và pha loãng bằng nước để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 2 µg/ml.
Dung dịch chuẩn: Hòa tan một lượng cân chính xác aciclovir chuẩn bằng dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) và pha loãng bằng nước để thu được dung dịch có nồng độ khoảng 0,1 mg/ml.
Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 10 mg aciclovir vào bình định mức 100 ml. Thêm 10 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), lắc siêu âm để hòa tan và pha loãng với nước đến vạch, lắc đều và lọc.
Ghi chú: Tỷ lệ thể tích của dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT) trong dung dịch phân giải, dung dịch chuẩn guanin và dung dịch chuẩn phải tương ứng với dung dịch thử.
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (25 cm × 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 – 10 μm).
Nhiệt độ cột: 40 °C.
Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 254 nm.
Tốc độ dòng: 1,5 ml/min.
Thể tích tiêm: 20 μl.
Cách tiến hành:
Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch phân giải, độ phân giải giữa pic guanin và pic aciclovir không nhỏ hơn 2,0. Độ lệch chuẩn tương đối của diện tích pic aciclovir thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch phân giải và diện tích pic guanin thu được từ 6 lần tiêm lặp lại dung dịch chuẩn guanin không lớn hơn 2,0%.
Tính hàm lượng aciclovir, C8H11N5O3, trong viên dựa vào diện tích pic aciclovir thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng của C8H11N5O3 trong aciclovir chuẩn.
Bảo quản
Trong đồ đựng kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc chống virus.
Hàm lượng thường dùng
200 mg, 400 mg, 800 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 20-21, tải PDF tại đây.