TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
CETOSTEARYL ALCOL
Cetostearyl alcol là hỗn hợp của các alcol rắn mạch thẳng, phải chứa không dưới 40,0 % stearyl alcol (C18H38O, p.t.l: 270,5) và không dưới 90,0 % tổng lượng cetyl alcol (C16H34O, p.t.l: 242,4) và stearyl alcol.
Tính chất
Hạt, vảy, khối giống sáp, màu trắng hay hơi vàng. Thực tế không tan trong nước, dễ tan trong ether, tan trong ethanol 90% và ether dầu hỏa. Khi đun chảy hỗn hợp hòa với dầu béo, parafin lỏng và lanolin nóng chảy.
Định tính
Trong phần Định lượng, hai pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có thời gian lưu tương ứng với các pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) và dung dịch đối chiếu (2).
Độ trong và màu sắc của dung dịch
Hòa tan 0,5 g chế phẩm trong 20 ml ethanol 96% (TT) sôi, để nguội. Dung dịch thu được phải trong (Phụ lục 9.2) và không được đậm màu hơn màu mẫu N6 (Phụ lục 9.3, phương pháp 2).
Nhiệt độ nóng chảy
49 °C đến 56 °C (Phụ lục 6.7).
Chỉ số acid
Không được quá 1,0 (Phụ lục 7.2).
Chỉ số hydroxyl
208 đến 228 (Phụ lục 7.4, phương pháp A).
Chỉ số iod
Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.5).
Dùng 2,0 g chế phẩm hòa tan trong 25 ml cloroform (TT).
Chỉ số xà phòng hóa
Không được quá 2,0 (Phụ lục 7.7).
Dùng 2,0 g chế phẩm.
Định lượng
Phương pháp sắc ký khí (Phụ lục 5.2).
Dung dịch thử: Hòa tan 0,100 g chế phẩm trong ethanol (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (1): Hòa tan 60,0 mg cetyl alcol chuẩn trong ethanol (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (2): Hòa tan 40,0 mg stearyl alcol chuẩn trong ethanol (TT) và pha loãng thành 10,0 ml với cùng dung môi.
Dung dịch đối chiếu (3): Trộn 1 ml dung dịch đối chiếu (1) với 1 ml dung dịch đối chiếu (2) và pha loãng thành 10,0 ml bằng ethanol (TT).
Điều kiện sắc ký:
Cột kích thước (3 m × 4 mm) được nhồi diatomit dùng cho sắc ký khí (TT) tầm 10% (kl/kl) poly(dimethyl)siloxan (TT).
Khí mang: Nitrogen dùng cho sắc ký khí (TT).
Lưu lượng khí: 30 ml/min.
Detector ion hóa ngọn lửa.
Nhiệt độ cột 200 °C, nhiệt độ buồng tiêm và detector 250 °C.
Thể tích tiêm: 2 μl.
Cách tiến hành:
Điều chỉnh tốc độ dòng sao cho độ phân giải của 2 pic chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử không nhỏ hơn 1,25. Kiểm tra tính phù hợp của hệ thống: Trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (3), tỷ số tín hiệu trên nhiễu ít nhất là 5 đối với 2 pic chính.
Xác định hàm lượng cetyl alcol và stearyl alcol từ sắc ký đồ của dung dịch thử bằng phương pháp chuẩn hóa. Định tính các pic bằng cách so sánh với sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu (1) và dung dịch đối chiếu (2).
Bảo quản
Bao bì kín, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Tá dược.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 301-302, tải PDF tại đây.