TẬP 1
- Lịch sử Dược điển nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
- Hội đồng Dược điển Việt Nam VI
- Các cộng tác viên
- Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Dược điển Việt Nam VI
- Danh mục các chuyên luận mới so với DĐVN V
- Danh mục các chuyên luận DĐVN V có sửa đổi bổ sung
- Quy định chung
- Ký hiệu các chữ viết tắt
- Chuyên luận: Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược (Vần A đến H)
- Bảng tra cứu tên tiếng Anh, mã số định danh của các nguyên liệu hóa dược trong Dược điển Việt Nam VI (Vần A đến H)
- Mục lục tra cứu theo tên Việt Nam
Viên nén Acid acetylsalicylic (Viên nén Aspirin)
Là viên nén chứa acid acetylsalicylic.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm lượng acid acetylsalicylic, C9H8O4, từ 95,0% đến 105,0% so với lượng ghi trên nhãn.
Định tính
Đun sôi 0,5 g bột viên trong 2 min đến 3 min với 10 ml dung dịch natri hydroxyd 10% (TT). Để nguội, thêm dung dịch acid sulfuric 10% (TT) cho đến khi thừa acid, sẽ có tủa kết tinh. Lọc lấy tủa, hòa tan tủa trong vài ml nước, thêm 2 giọt dung dịch sắt (III) clorid 0,5% (TT) sẽ có màu tím đậm.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 500 ml dung dịch đệm pH 4,5.
Pha dung dịch đệm pH 4,5: Hòa tan 29,9 g natri acetat (TT) trong nước, thêm 16,6 ml acid acetic băng (TT) và thêm nước vừa đủ 10 L.
Tốc độ quay: 50 r/min.
Thời gian: 45 min.
Cách tiến hành: Lấy một lượng dung dịch hòa tan, lọc, bỏ 10 ml dịch lọc đầu. Đo độ hấp thụ ánh sáng ngay lập tức ở bước sóng 265 nm (Phụ lục 4.1) (nếu cần pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để có nồng độ thích hợp), so với mẫu trắng là môi trường hòa tan. Song song đo độ hấp thụ ánh sáng của dung dịch acid acetylsalicylic chuẩn có nồng độ tương đương được pha trong môi trường hòa tan.
Từ hàm lượng acid acetylsalicylic chuẩn, tính lượng acid acetylsalicylic, C9H8O4, có trong dung dịch mẫu thử đã hòa tan.
Yêu cầu: Không ít hơn 70% lượng acid acetylsalicylic, C9H8O4, so với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45 min.
Giới hạn acid salicylic tự do
Không được quá 3,0%.
Cân một lượng bột viên tương ứng với 0,2 g acid acetylsalicylic, lắc với 4 ml ethanol 96% (TT) và pha loãng với nước đến 100 ml ở nhiệt độ không quá 10 °C. Lọc ngay bằng giấy lọc và lấy 50 ml dịch lọc vào ống so màu Nessler, thêm vào 1 ml dung dịch phèn sắt amoni 0,2% (TT) mới pha, trộn đều và để yên trong 1 min. Dung dịch này không được có màu tím đậm hơn màu của dung dịch mẫu [gồm 1 ml dung dịch phèn sắt amoni 0,2% (TT) mới pha và hỗn hợp của 3 ml dung dịch acid salicylic 0,10% (kl/tt) mới pha, 2 ml ethanol 96% (TT) và nước vừa đủ 50 ml].
Định lượng
Cân 20 viên, xác định khối lượng trung bình, nghiền thành bột mịn, cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 0,5 g acid acetylsalicylic, thêm 30 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đun sôi nhẹ trong 10 min, rồi chuẩn độ lượng natri hydroxyd thừa bằng dung dịch acid hydrocloric 0,5 N (CĐ), dùng dung dịch đỏ phenol (TT) làm chỉ thị. Song song tiến hành một mẫu trắng như trên. Hiệu số giữa 2 lần chuẩn độ biểu thị lượng dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) đã dùng để định lượng.
1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,5 N (CĐ) tương ứng với 45,04 mg C9H8O4.
Bảo quản
Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh ánh sáng.
Loại thuốc
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid; chống kết tập tiểu cầu.
Hàm lượng thường dùng
100 mg, 300 mg, 500 mg.
Tài liệu tham khảo
1. Dược Điển Việt Nam 6 – phiên bản mới nhất của Dược Điển Việt Nam do Bộ Y tế ban hành theo quyết định số 3960/QĐ-BYT ngày 26/12/2025. Trang 22-23, tải PDF tại đây.