Quyết định 5948/QĐ-BYT – Danh mục Tương tác thuốc chống chỉ định trong thực hành lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Để tải về Danh mục Tương tác thuốc chống chỉ định trong thực hành lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ Y Tế ban hành file PDF mời các bạn click vào link ở đây.

BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 5948/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC CHỐNG CHỈ ĐỊNH TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động Dược lâm sàng của cơ sở Khám, chữa bệnh;

Căn cứ Quyết định số 5305/QĐ-BYT ngày 21/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành kế hoạch triển khai thi hành Nghị định số 131/2020/NĐ-CP ngày 02/11/2020 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Theo đề nghị của Ban soạn thảo Danh mục tương tác thuốc chống chỉ định tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo Quyết định số số 4545/QĐ- BYT ngày 25/9/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế tại Biên bản họp ngày 29/11/2021;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Danh mục Tương tác thuốc chống chỉ định trong thực hành lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh”.

Điều 2. Danh mục Tương tác thuốc chống chỉ định trong thực hành lâm sàng tại các cơ sở khám, chữa bệnh là tài liệu chuyên môn áp dụng cho tất cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Nhà nước và tư nhân. Căn cứ vào tài liệu này và tùy theo điều kiện thực tế của đơn vị, lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức triển khai hoạt động quản lý tương tác thuốc tại đơn vị.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 4. Các ông, bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ; các Vụ trưởng, Cục trưởng của Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:

– Như Điều 4;

– Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);

– Các Thứ trưởng;

– Trung tâm DI & ADR Quốc gia, trung tâm DI & ADR khu vực TP Hồ Chí Minh;

– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

– Website Cục KCB;

– Lưu: VT, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Trường Sơn

DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC CHỐNG CHỈ ĐỊNH TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5948/QĐ-BYT ngày 30 tháng 12 năm 2021)

DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN VÀ THẨM ĐỊNH “DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC CHỐNG CHỈ ĐỊNH TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH”

MỤC LỤC

DANH SÁCH BAN BIÊN SOẠN VÀ THẨM ĐỊNH “DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC CHỐNG CHỈ ĐỊNH TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH”

1. MỤC ĐÍCH XÂY DỰNG TÀI LIỆU

2. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG DANH MỤC

3. CÁCH SỬ DỤNG DANH MỤC

3.1. Cách sử dụng Danh mục tương tác thuốc theo từng hoạt chất

3.2. Cách sử dụng Danh mục tương tác thuốc theo nhóm đặc tính dược lý

BẢNG 3.1. DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC THEO TỪNG HOẠT CHẤT

BẢNG 3.2. DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC THEO NHÓM ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

1. MỤC ĐÍCH XÂY DỰNG TÀI LIỆU

Danh mục tương tác thuốc chống chỉ định được xây dựng với mục đích thống nhất một danh mục tra cứu tương tác thuốc bất lợi của các hoạt chất thuốc lưu hành ở Việt Nam (ngoại trừ thuốc có nguồn gốc dược liệu, thuốc Y học cổ truyền), với ưu tiên tập trung vào các tương tác ở mức độ chống chỉ định, để áp dụng trong quản lý tương tác thuốc nhằm phát hiện, cảnh báo, xử trí và dự phòng hậu quả của tương tác thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh.

Đây là tài liệu hỗ trợ công tác chuyên môn dành cho các bác sĩ, dược sĩ và các điều dưỡng giúp quản lý tương tác thuốc trong thực hành lâm sàng. Các tương tác được đưa vào danh mục là các tương tác ở mức độ chống chỉ định, nhìn chung không khuyến cáo sử dụng đồng thời các thuốc này trên bệnh nhân do nguy cơ vượt trội lợi ích thuốc có thể đem lại cho người bệnh. Tuy nhiên, tùy theo tình huống lâm sàng cụ thể, bác sĩ có thể tham khảo thông tin và cân nhắc đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân để đưa ra quyết định kê đơn phù hợp.

Danh mục tương tác thuốc chống chỉ định có thể triển khai dưới nhiều hình thức khác nhau như thiết kế bảng cảnh báo về các tương tác cần chú ý liên quan đến thuốc điều trị tại các khoa lâm sàng hoặc tích hợp danh mục vào phần mềm kê đơn/hỗ trợ kê đơn của cơ sở khám, chữa bệnh để tăng cường phát hiện, cảnh báo và xử trí tương tác thuốc. Tài liệu này cũng có thể sử dụng tra cứu, tham khảo trong đào tạo cho nhân viên y tế, sinh viên, học viên các trường Khối Khoa học sức khỏe về Tương tác thuốc và quản lý Tương tác thuốc trong thực hành lâm sàng.

2. PHƯƠNG PHÁP XÂY DỰNG DANH MỤC

Danh mục tương tác thuốc chống chỉ định được xây dựng dựa trên quá trình rà soát, tổng hợp kỹ lưỡng các bằng chứng y văn cũng như cân nhắc những nhận định lâm sàng để đưa ra khuyến cáo xử trí phù hợp với thực hành lâm sàng. Hai nguồn tài liệu chính được sử dụng để tổng hợp thông tin bao gồm: Cơ sở dữ liệu chuyên khảo về tương tác thuốc (Micromedex, Lexicomp Drug Interactions) và Cơ sở dữ liệu thông tin sản phẩm được phê duyệt tại các nước tham chiếu của Việt Nam về đăng ký thuốc (Anh/Pháp/Châu Âu/Hoa Kỳ).

Trong trường hợp thông tin về tương tác từ các nguồn trên chưa rõ ràng hoặc không đầy đủ, các bằng chứng dược lý và lâm sàng về tương tác trong y văn sẽ tiếp tục được tập hợp để phân tích và đánh giá. Sau đó, các tương tác được cân nhắc lựa chọn dựa trên một số nguyên tắc được đúc rút từ nhiều nghiên cứu trên thế giới. Quá trình tổng hợp, rà soát bằng chứng y văn được thực hiện bởi các dược sĩ của Trung tâm DI & ADR Quốc gia, sau đó, xin ý kiến góp ý và đồng thuận bởi các chuyên gia nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực dược lý – dược lâm sàng tại các trường đại học y dược và các bệnh viện lớn trong cả nước.

3. CÁCH SỬ DỤNG DANH MỤC

Cách sử dụng danh mục các cặp tương tác thuốc chống chỉ định theo từng hoạt chất (bao gồm 633 cặp) được trình bày trong phần 3.1 (trang 11) và các cặp tương tác thuốc theo các nhóm đặc tính dược lý (bao gồm 68 cặp) được trình bày trong phần 3.2 (trang 156).

3.1. Cách sử dụng Danh mục tương tác thuốc theo từng hoạt chất

– Mỗi cặp tương tác gồm 2 hoạt chất: hoạt chất 1 và hoạt chất 2, trong đó, hoạt chất 1 có thứ tự ABC trước hoạt chất 2. Danh mục gồm tổng số 633 cặp, được sắp xếp theo thứ tự ABC của hoạt chất 1 (Bảng 3.1 – trang 11).

– Hoạt chất 1 và hoạt chất 2 đều được thể hiện dưới dạng tên hoạt chất đơn lẻ. Tùy theo danh mục thuốc của từng cơ sở khám, chữa bệnh, tương tác sẽ liên quan đến tất cả các thuốc đơn thành phần và thuốc phối hợp đa thành phần có chứa hoạt chất tương ứng.

Lưu ý:

+ Trong trường hợp chỉ có chế phẩm phối hợp đa thành phần được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (không có chế phẩm đơn thành phần) tính đến tháng 7/2021, (ví dụ: artemether/lumefantrin) hoặc chỉ có dạng phối hợp (bao gồm cả phối hợp cố định liều hoặc phối hợp các thuốc rời) (ví dụ: lopinavir/ritonavir) liên quan đến tương tác chống chỉ định, tên hoạt chất được biểu thị dưới dạng phối hợp hai hoạt chất và phân cách với nhau bằng dấu “/”. Trong trường hợp, chỉ có 1 hoạt chất trong chế phẩm phối hợp liên quan trực tiếp đến tương tác, hoạt chất này sẽ được ghi chú trong ngoặc đơn (ví dụ: sofosbuvir/ledipasvir (ledipasvir).

+ Với một số thuốc ức chế protease điều trị HIV, tương tác được ghi nhận với cả dạng được tăng cường hoặc không được tăng cường bởi ritonavir. Vì vậy, hoạt chất tương tác được biểu thị dưới dạng “+/- ritonavir” nghĩa là kèm theo hoặc không kèm theo ritonavir (ví dụ: indinavir +/- ritonavir). Tương tự, với tương tác liên quan đến levodopa/carbidopa +/- entacapon, nghĩa là kèm theo hoặc không kèm theo entacapon.

– Các hoạt chất tham gia vào mỗi tương tác là hoạt chất thuốc sử dụng theo đường toàn thân. Trong trường hợp hoạt chất có nhiều đường dùng toàn thân khác nhau, đường dùng cụ thể của hoạt chất liên quan đến tương tác chống chỉ định sẽ được ghi chú trong dấu ngoặc đơn (ví dụ: xanh methylen (sử dụng đường tiêm tĩnh mạch)

– Tên hoạt chất được trình bày trong danh mục dưới dạng tên Việt hóa. Một số trường hợp hoạt chất có tên khác được trình bày trong bảng sau:

– Nội dung của mỗi cặp tương tác bao gồm: cơ chế tương tác, hậu quả tương tác và xử trí tương tác. Các lưu ý liên quan đến các đường dùng khác của thuốc và các yếu tố làm tăng nguy cơ xuất hiện tương tác (nếu có) được trình bày trong phần xử trí tương tác.

– Các cặp tương tác có hoạt chất được in đậm là các cặp tương tác chỉ chống chỉ định trong một số bối cảnh lâm sàng hoặc trên một số đối tượng bệnh nhân cụ thể hoặc nhìn chung tốt nhất nên tránh phối hợp, tuy nhiên trong một số tình huống nhất định, khi không còn lựa chọn thay thế và bắt buộc sử dụng đồng thời, phối hợp thuốc vẫn có thể được cân nhắc sau khi được bác sĩ điều trị cân nhắc, đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích/nguy cơ. Các cặp tương tác không được in đậm (các tương tác còn lại) là các tương tác cần được chống chỉ định trong tất cả các tình huống lâm sàng và trên tất cả các đối tượng bệnh nhân khác nhau.

3.2. Cách sử dụng Danh mục tương tác thuốc theo nhóm đặc tính dược lý

– Mỗi cặp tương tác gồm 2 thuốc/nhóm thuốc: thuốc/nhóm thuốc 1 và thuốc/nhóm thuốc 2, trong đó, thuốc/nhóm thuốc 1 là thuốc chịu hậu quả của tương tác do thuốc/nhóm thuốc 2 gây ra. Trong một số trường hợp, cả hai thuốc/nhóm thuốc đều có ảnh hưởng lẫn nhau.

– Nguyên tắc gộp nhóm đặc tính dược lý như sau:

(1) Các thuốc được gộp theo nhóm đặc tính dược lý, nghĩa là các thuốc này có cùng nhóm dược lý (ví dụ: thuốc ức chế enzym chuyển) hoặc cùng nhóm cơ chế dược động học (ví dụ: thuốc ức chế mạnh CYP3A4) hoặc cùng nhóm cơ chế dược lực học (ví dụ: thuốc làm tăng nồng độ serotonin).

(2) Với các cặp tương tác có ≥ 2 hoạt chất trong 1 nhóm có tương tác chống chỉ định tương tự, tương tác sẽ được gộp vào theo nhóm. Các hoạt chất trong nhóm có tương tác chống chỉ định sẽ được chú thích cụ thể (ví dụ: dẫn chất statin (simvastatin, lovastatin). Trong trường hợp không được chú thích, tương tác được ghi nhận với cả nhóm (ví dụ: thuốc ức chế protease điều trị HIV). Các hoạt chất cụ thể trong nhóm này có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tính đến tháng 7/2021) sẽ được chú thích cụ thể ở cuối bảng.

(3) Với các cặp tương tác chỉ có 1 hoạt chất trong nhóm có tương tác chống chỉ định, tương tác sẽ được trình bày dưới dạng tên hoạt chất.

(4) Riêng các dẫn chất triptan điều trị đau nửa đầu, hiện chỉ có duy nhất đại diện sumatriptan được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nên chỉ 1 hoạt chất này trong nhóm được liệt kê ở danh mục tương tác này.

– Danh mục gồm tổng số 68 cặp, được sắp xếp theo nguyên tắc như sau (Bảng 3.2 – trang 156).

(1) Tương tác từ số thứ tự (STT) 1 đến STT 15 là tương tác theo cơ chế dược lực học:

+ Tương tác từ STT 1 đến STT 14 là tương tác theo cơ chế hiệp đồng tăng tác dụng không mong muốn hoặc độc tính. Trong đó, thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO) có số lượng tương tác chống chỉ định liên quan lớn nhất, được sắp xếp đầu tiên;

+ Tương tác STT 15 là tương tác theo cơ chế đối kháng tác dụng lẫn nhau.

(2) Tương tác từ STT 16 đến STT 68 là tương tác theo cơ chế dược động học:

+ Tương tác từ STT 16 đến STT 58 là tương tác liên quan đến chuyển hóa thuốc ở gan:

▪ Tương tác từ STT 16 đến STT 43 liên quan đến ức chế enzym cytocrom P450 (CYP450). Trong đó, số lượng tương tác liên quan đến CYP3A4 lớn nhất, được sắp xếp đầu tiên, sau đó, đến tương tác liên quan đến các isozym khác của hệ CYP450.

▪ Tương tác từ STT 44 đến STT 57 liên quan đến cảm ứng enzym CYP450 ở gan. Trong đó, số lượng tương tác liên quan đến CYP3A4 lớn nhất, được sắp xếp đầu tiên.

▪ Tương tác STT 58 liên quan đến enzym khác chuyển hóa thuốc ở gan.

+ Tương tác từ STT 59 đến STT 63 là tương tác liên quan đến các protein vận chuyển xuyên màng (transporter);

+ Tương tác STT 64 và STT 65 là tương tác liên quan đến ảnh hưởng của thuốc ở giai đoạn hấp thu.

(3) Tương tác từ STT 66 đến STT 68 là các tương tác khác hoặc cơ chế chưa rõ ràng.

– Một số nguyên tắc liên quan đến cách trình bày tên hoạt chất xin xem chi tiết ở phần 3.1 (mục số 2, 3 và 4).

– Các cặp tương tác có hoạt chất được in đậm là các cặp tương tác chỉ chống chỉ định trong một số bối cảnh lâm sàng hoặc trên một số đối tượng bệnh nhân cụ thể hoặc nhìn chung tốt nhất nên tránh phối hợp, tuy nhiên trong một số tình huống nhất định, khi không còn lựa chọn thay thế và bắt buộc sử dụng đồng thời, phối hợp thuốc vẫn có thể được cân nhắc sau khi được bác sĩ điều trị cân nhắc, đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích/nguy cơ. Các cặp tương tác không được in đậm (các tương tác còn lại) là các tương tác cần được chống chỉ định trong tất cả các tình huống lâm sàng và trên tất cả các đối tượng bệnh nhân khác nhau.

– Các tương tác giữa hai thuốc gây kéo dài khoảng QT sẽ được chú thích ở cuối bảng, trong đó, tương tác chống chỉ định được ghi nhận với mỗi thuốc ở cột thuốc 1 với từng thuốc ở cột thuốc 2.

– Nội dung của mỗi cặp tương tác bao gồm: cơ chế tương tác, hậu quả tương tác và xử trí tương tác. Các lưu ý liên quan đến các đường dùng khác của thuốc và các yếu tố làm tăng nguy cơ xuất hiện tương tác (nếu có) được trình bày trong phần xử trí tương tác. Nội dung xử trí được tổng hợp chung cả nhóm thuốc. Thông tin chi tiết liên quan đến từng hoạt chất cụ thể xin xem chi tiết trong Bảng 3.1.

BẢNG 3.1. DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC THEO TỪNG HOẠT CHẤT

BẢNG 3.2. DANH MỤC TƯƠNG TÁC THUỐC THEO NHÓM ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

Chữ viết tắt: IMAO: thuốc ức chế monoamin oxidase; NSAID: thuốc chống viêm không có cấu trúc steorid; LMWH: heparin trọng lượng phân tử thấp; MLCT: mức lọc cầu thận; NOAC: thuốc chống đông đường uống tác động trực tiếp; P-gp: P-glycoprotein; TCA: thuốc chống trầm cảm ba vòng; SSRI: thuốc ức chế tái thu hồi chọn lọc serotonin.

Chú thích:

<td”>Amiodaron, amisulpirid, arsenoic trioxid, artemether/lumefantrin (lumefantrin), azithromycin, citalopram, clarithromycin, cloroquin, clorpromazin, donepezil, erythromycin, escitalopram, fluconazol, haloperidol, hydroxycloroquin, levosulpirid, ondansetron, oxaliplatin, piperaquin/dihydroartemisinin (piperaquin), sevofluran, sotalol, sulpirid, thioridazin

Phần mềm tra tương tác thuốc Ehealth của Bộ Y Tế

CƠ SỞ DỮ LIỆU TƯƠNG TÁC THUỐC CHỐNG CHỈ ĐỊNH Trung tâm Ứng dụng Công nghệ Thông tin Y tế – Cục Công nghệ Thông tin phối hợp với Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Trường Đại học Dược Hà Nội xây dựng bộ công cụ tra cứu điện tử để hỗ trợ cán bộ y tế tra cứu nhanh tương tác thuốc chống chỉ định theo Quyết định số 5948/QĐ-BYT ngày 30/12/2021 của Bộ Y tế. Công cụ này cho phép:

• TRA CỨU NHANH toàn bộ tương tác chống chỉ định của 1 hoạt chất bất kỳ.
• DUYỆT ĐƠN kiểm tra tương tác thuốc chống chỉ định giữa các thuốc trong đơn.

Link: https://tuongtacthuoc.ehealth.gov.vn/Home/Page