Mô tả

Betaserc8mg, 16mg, 24mg viên nén

8, 16, 24mg my betahistine dihydrochicride

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Hãy giữ tờ hướng dẫn. Bạn có thể cần dùng lại khi cần thiết. Nếu bạn có những thắc mắc không được giải đáp trong tờ hướng dẫn này, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn. Thuốc chỉ dùng theo đơn của bác sỹ. Thuốc này chỉ kê đơn riêng cho bạn. Không nên chuyển đơn này cho người khác, ngay cả khi học có triệu chứng giống bạn, bởi vì việc đó có thể làm hại họ.

Betaserc 8 mg là viên nén tròn, dẹt, màu trắng, xiên góc. Viên nén được khắc số 256 ở một mặt. Viên nén này được dùng đường uống và chứa 8 mg betahistine dihydrochicride.

Betaserc 16 mg là viên nén tròn, hai mặt lồi, có khía, màu trắng, xiên góc. Ở một mặt viên nén có khía và khắc số 267 ở một bên của khía. Viên nén này dùng đường uống và có chứa 16 mg betahistine dihydrochicride. Viên nén có thể chia thành hai nửa để tạo thành hai liều, mỗi liều 8 mg.

Betaserc 24 mg là viên nén tròn, hai mặt lồi, có khía,màu trắng, xiên góc. Ở một mặt viên nén có khía và khắc số 289 ở một bên của khía. Viên nén này dùng đường uống và có chứa 24 mg betahistine dihydrochicride. Viên nén 24 mg có thể được chia làm hai nửa bằng nhau. Tuy nhiên, mục đích của đường khía chỉ để tạo điều kiện cho việc bẻ vỡ viên thuốc giúp uống thuốc dễ dàng chứ không phải để chia viên nén thành hai liều tương đương.

Tá dược(thành phần không phải là thuốc) : Cellulose vi tinh thể, mannitol (E421), acid citric monohydrate, silica khan dạng keo và bột talc.

Chỉ định

Hội chứng mesniere được xác định theo các triệu chứng chủ yếu sau đây :

• Chóng mặt (Hoa mắt chóng mặt kèm buồn nôn/nôn)
• Nghe khó hoặc mất thính giác
• Ù tai(cảm nhận âm thanh bên trong tai không đủ tương ứng so với âm thanh bên ngoài (ví dụ rung vang))

Điều trị chứng chóng mặt tiền đình

(Cảm thấy chóng mặt, thường kèm theo buồn nôn hoặc nôn, thậm chí ngay khi đứng yên)

Liều lượng và cách dùng

Luôn luôn sử dụng Betaserc đúng như bác sỹ đã kê đơn, nếu có gì thắc mắc, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ

Nếu bạn quên dùng thuốc, xin đừng dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên, nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ

Betaserc 8 và 16 mg :

Liều cho người lớn là mỗi ngày 24-48 mg, được chia làm nhiều lần uống trong ngày.

Viên nén 8 mg	Viên nén 16 mg
1-2 viên mỗi lần 3 lần mỗi ngày	½-1 viên mỗi lần 3 lần mỗi ngày

Betaserc 24 mg :

Liều cho người lớn là mỗi ngày 48 mg, được chia làm nhiều lần uống trong ngày.Uống 1 viên, 2 lần mỗi ngày.

Bác sĩ sẽ điều chỉnh liều tùy thuộc đáp ứng của từng bệnh nhân với thuốc. Các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần dùng thuốc, kết quả tốt nhất có khi chỉ đạt được sau vài tháng. Có những chỉ định là điều trị ngay từ khi khởi đầu mắc bệnh sẽ phòng ngừa được sự tiến triển của bệnh hoặc ngăn sự mất thính giác trong các pha tới chậm của bệnh.

Với trẻ em

Betaserc không được khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.

Người già

Mặc dù có những dữ liệu hạn chế từ các nghiên cứu hạn chế lâm sàn trên nhóm bệnh nhân này, các kinh nghiệm hậu marketing mở rộng cho thấy rằng việc điều chỉnh ở đối tượng bệnh nhân này là không cần thiết.

Suy thận hoặc suy gan

Không có những nghiên cứu lâm sàn cụ thể trên nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm hậu marketing thì việc điều chỉnh liều dường như không cần thiết.

Chống chỉ định

Không dùng Betaserc nếu bị dị ứng (quá mẫn cảm) với hoạt động chất hay bất kỳ tá dược nào của chế phẩm hoặc nếu bị u tuyến thượng thận được biết như u tế bào ưa crom.

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng

Nếu bạn bị hen phế quản hoặc có tiền sử loét dạ dày (đường tiêu hóa), bác sỹ sẽ phải theo dõi bạn cẩn thận khi dùng thuốc này.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu tương tác trên cơ thể sống (in vivo) được tiến hành. Các dữ liệu được dựa trên cơ sở phòng thí nghiệm (in vivo) không nhận thấy có ức chế các enzym cytochrom P450 trên cơ thể sống.

Nếu bạn đang dùng thuốc ức chế monoarmine-oxidase (MAOs, kể cả MAO kiểu phụ B ( ví dụ selegiline)), thuốc mà được sử dụng để điều trị trầm cảm hoặc bệnh parkinson. Bạn nên thông báo cho bác sỹ vì các thuốc này có thể làm tăng tác dụng của Betaserc.

Betahistine có cấu trúc tương tự như histamine, tương tác thuốc giữa betahistine và kháng histamine có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một trong số các thuốc này.Hãy thông báo cho bác sỹ nếu bạn đang dùng kháng histamine trước khi dùng betaserc.

Xin thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn đang dùng hoặc mới dùng các thuốc khác, kể cả các thuốc không kê đơn.

Khi mang thai và thời kỳ cho con bú

Xin ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ trước khi bạn dùng thuốc trong thời kỳ mang thai.

Mang thai

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến việc sử dụng betaserc ở người mang thai. Những nghiên cứu trên súc vật cũng chưa được đầy đủ để cho biết tác dụng của thuốc khi mang thai, hoặc với sự phát triển phôi/thai, với sự sinh đẻ và sự phát triển của trẻ sơ sinh. Về mặt này, chưa rõ tiềm năng gây nguy cơ cho phôi thai và trẻ mới sinh. Không nên dung betaserc trong thai kỳ,trước khi bác sỹ thấy thật cần.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rỗ sự bài tiết của betahistine qua sữa mẹ. Chưa có những nghiên cứu trên súc vật về sự bài tiết của betahistine qua sữa. Khuyến cáo không nên dùng thuốc này trong suốt thời kỳ cho con bú. Tuy nhiên, khi bạn đang trong thời kỳ cho con bú, hãy trao đổi với bác sĩ căn cứ vào tầm quan trọng của thuốc này với bạn, lợi ích của việc cho con bú và tiềm năng nguy cơ cho con bú mẹ.

Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ về tầm quan trọng của thuốc đối với bạn, lợi ích của việc bú sữa mẹ và nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ.

Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Betahistine được chỉ định với Morbus Meniere (bệnh Meniere) và chóng mặt. Cả hai bệnh này có thể gay tác dụng tiêu cực lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Trong các nghiên cứu lâm sàng được thiết kế đặc biệt để điều tra khả năng lái xe và vận hành, máy móc, betahistine không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể.

Tác dụng không mong muốn

Cũng như với mọi thuốc, Betaserc có thể có tác dụng phụ. Nếu bạn gặp tác dụng phụ nào không ghi rõ trong hướng dẫn này hoặc có gặp tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng, xin thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ.

Có tác dụng không mong muốn sau được nghiên cứu với các tần suất được chỉ định trên những bệnh nhân được điều trị với betaserc trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát giả dược : thường gặp (từ 1 đến 10 trường hợp trong 100 bệnh nhân được điều trị)

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp :nôn và khó tiêu(chứng khó tiêu hóa)

Rối loạn thần kinh

Thường gặp: đau đầu

Bổ sung vào các sự kiện đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sang, các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo một cách tự nghiện trong quá trình sử dụng hậu marketing và trong các tài liệu cụ thể. Tần suất không thể được ước tính từ các dữ liệu sẵn có và do vậy được xếp loại là “ không biết”.

Rối loạn hệ miễn dịch

Dị ứng(mẫn cảm) bao gồm các phản ứng nghiêm trọng (quá mẫn) có thể gây khó thở, sưng tẩy vùng mặt và cổ, hoa mắt chóng mặt.

Rối loạn tiêu hóa

Đau dạ dày nhẹ (ví dụ: nôn, đau dạ dày-ruột,sưng và phồng rộp bất thường). Những tác dung này thường mất đi khi uống thuốc trong bữa ăn hoặc giảm liều.

Rối loại da và mô mỡ dưới da

Trong một số trường hợp rất hiếm, có gặp những phản ứng quá mẫn cảm ở da đặc biệt khởi phát sưng đột ngột (phù thần kinh) ở cổ hoặc tay chân, mày đay, phát ban và ngứa.

Quá liều

Triệu chứng quá liều

Có gặp một số ít trường hợp quá liều. Một số bệnh nhân găp các triệu chứng từ nhẹ tới trung bình như buồn nôn, buồn ngủ và đau bụng khi uống các liều tới 640 mg.

Những biến chứng nghiêm trọng hơn bao gồm co giật và các biến chứng về phổi và tim có gặp trong các trường hợp uống quá liều có chú ý khi dung phối hợp với các thuốc khác cũng dùng quá liều.

Điệu trị quá liệu

Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Điều trị quá liều bao gồm các biện pháp hỗ trợ chuẩn.

Dược lược học

Nhóm dược điều trị: Sản phẩm chống chóng mặt.

Mô tả chi tiết dưới đây cho thấy hoạt chất chính của Betaserc hoạt động như thế nào. Hãy hỏi bác sỹ nếu cần them lời giải thích.

Mới chỉ được hiểu một phần về cơ chế tác dụng mới của betahistine

Có một số giả thiết hợp lý đã được xác nhận bằng các nghiên cứu trên động vật và dữ liệu ở người.

• Betahistine tác động lên hệ tiết histamine

Betahistine đóng cả hai vai trò như một phần đối kháng ở thụ thể histamine H1 cũng như đối kháng ở thụ thể histamine H3 ở mô thần kinh và có hoạt tính không đáng kể thụ thể H2

Betahistine làm tăng chuyển hóa và tiết histamine nhờ phong bế các thụ thể H3 tiền synap và gây cảm ứng sự điều hòa ngược của thụ thể H3

• Betahistine có thể làm tăng tuần hoàn máu đến vùng ốc tai cũng như đến toàn bộ não bộ:

Thí nghiệm dược lý trên xúc vật cho thấy có cải thiện tuần hoàn máu ở vận mạch của tai trong, có thể do làm giãn cơ vòng trước mao mạch của vi tuần hoàn tai trong. Betahistine cũng được cho thấy tăng tuần hoàn máu não ở người.

• Betahistine làm dễ dàng sự bù chỉnh tiền đình:

Betahistine thúc đẩy sự phục hồi của tiền đình sau khi phẩu thuật thần kinh một bên ở động vật, nhờ làm dễ dàng và tăng tiền sự bù chỉnh tiền đình trung ương.Tác dụng này có đặc điểm là điều hòa sự chuyển hóa và tiết histamine qua trung gian của sự đối kháng ở thụ thể H3. Ở người, thời gian phục hồi sau phẩu thuật cắt dây thần kinh cũng giảm khi được điều trị với betahistine.

• Betahistine làm thay đổi sự phóng xung thần kinh trong nhận tiền đình:

Betahistine cũng có tác dụng ức chế phụ thuộc liều lượng lên đuôi gai của noron ở nhân bên và nhân giữa của tiền đình.

Những tính chất dược lực học đã được chứng minh ở động vật có thể đóng góp vào lợi ích điều trị của betahistine trong hệ tiền đình.

Hiệu quả của betahistine đã được cho thấy trong các nghiên cứu ở bệnh nhân bị chóng mặt tiền đình và bệnh Meniere và đã được chứng minh bằng việc cải thiện tình trạng bệnh và tần suất các cơn chóng mặt.

Dược động học

Mô tả chi tiết dưới đây cho thấy quá trình chuyển hóa của thành phần hợp chất của Betaserc trong cơ thể như thế nào. Hãy hỏi bác sĩ nếu cần thêm lời giải thích.

Hấp thu:

Khi uống, betahistine hấp thu mạnh và hầu như hoàn toàn qua tất cả các đoạn của ống tiêu hóa. Sau khi hấp thu, thuốc sẽ chuyển hóa nhanh và hầu như hoàn toàn để cho 2-pyridylacetic acid mất hoạt tính dược lý. Nồng độ betahistine trong huyết tương rất thấp. Vì vậy, mọi phân tích dược động học đều dựa vào đo lường 2-PPA trong huyết tương và nước tiểu.

Khi ăn no, thấy C_max của thuốc sẽ thấp hơn khi nhịn đói. Tuy nhiên hấp thu hoàn toàn của betahistine là tương đương dưới cả hai trạng thái no đói, cho thấy thức ăn chỉ làm chậm sự hấp thu của betahistine.

Phân bố:

Phần trăm betahistine được liên kết với protein huyết tương máu dưới 5%.

Chuyển hóa:

Sau khi hấp thu, betahistine được chuyển hóa nhanh chóng và hầu như hoàn toàn thành 2-PPA (không có hoạt tính dược lý).

Sau khi uống betahistine, nồng độ 2-PPa trong huyết tương (và nước tiểu) đạt nồng độ tối đa sau khi uống 1 giờ và giảm một nửa sau 3,5 giờ.

Thải trừ:

Chất 2-PPA đào thải nhanh qua nước tiểu. Với các liều trong khoảng giữa 8 và 48 mg, có khoảng 85% lần đầu tiên được tái hấp thu lại nước tiểu. Sự đào thải của chất mẹ betahistine qua thận và và phân ít có ý nghĩa.

Tính tuyến tính:

Các tốc độ thu hồi là hằng định khi cho uống trong vùng 8-48 mg, chứng tỏ dược động học của betahistine là tuyến tính và cho thấy con đường chuyển hóa là không bão hòa.

Tương kỵ

Không có

Hạn sử dụng và điều kiện bảo quản

3 năm kể từ ngày sản xuất.

Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30^oC.

Bảo quản nguyên bao bì và tránh ánh sáng.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp thuốc.

Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Đóng gói

Cho mỗi hộp:

Viên nén 8 mg đóng gói 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 hoặc 1000 viên nén.

Viên nén loại 16 mg đóng gói 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 56, 100, 200, 300, 400 hoặc 500 viên.

Viên nén loại 2 mg đóng gói 10, 20, 30,40, 50,60 hoặc 100 viên.

Không phải mọi quy cách đóng gói đều được bán.

Vì làm bằng PVC/PVDC và lá nhôm.

Thông tin thêm

Sản phẩm nào không dùng hoặc vật liệu thừa cần được tiêu hủy theo đòi hỏi của cơ sở.

Thông tin trong tờ hướng dẫn này còn hạn chế. Để có thêm thông tin, xin hỏi bác sĩ và dược sỹ.

Ngày công bố tờ hướng dẫn

Tháng 2 năm 2012

Nhà sản xuất

ABBOTT HEALTHCARE SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard

01400 Châtilon-sur-Chalaronne-France (Pháp).

Cho

ABBOTT HEALTHCARE PRODUCT B.V.,

THE NETHERLAND