Mô tả

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim FOGUM  có chứa

Hoạt chất Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin Hemihydrat).500 mg

Tá dược: Succrose, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, talc, natri starch glycolate, povidone, hydroxypropyl methylcellulose, Propylen glycol, titan dioxid, oxit sắt đỏ.

DƯỢC LỰC HỌC

Levofloxacin là kháng sinh phổ rộng nhóm fluoroquinolone. Levofloxacin là dạng đồng phân tinh khiết đối hinh dạng -S)- của ofloxacin. Cơ chế tác dụng của levofloxacin là do ức chế topoisomeraseIV và ADN gyrase của vi khuấn, các enzym này cần cho sự nhân đôi, sao chép, sửa chữa và tái kết hợp ADN. Invitro, levofloxicin là chất diệt khuẩn. Có xảy ra để khẳng chéo giữa levofloxacin và các fluoroquinolone khác trên invitro. Nói chung. không có sự đề kháng chéo giữa levofloxacin và các kháng sinh nhóm khác do không cùng cơ chế tác động. Phổ kháng khuẩn của levofloxacin bao gồm các vi khuẩn gram dương và gram âm.

Vi khuẩn gram âm: Acinetobacter calcoacetics, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis va Pseudomonas aeruginosa.

Vi khuẩn gram dương: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes và Streptococcus faecalis.

Vi khuẩn khác: ChlaIydia trieumoniae, Legionella pneumophia và Mycoplasma pneumoniae

DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu Levofloxacin hấp thu hoàn toàn và nhanh chóng sau khi uống. Nồng độ định trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ sau khi dùng liều uống. Thức ăn ít ảnh hưởng đến sự hấp thu levofloxacin. Do đó, levofloxacin có thể uống cùng với thức ăn. Sinh khả dụng xấp xỉ 100%, Phân bố:Tỉ lệ gắn kết với protein huyết tương của levofloxacin khoảng 30-40%. Trạng thái ổn định đạt được 3 ngày sau khi dùng thuốc, Levofloxacin khuếch tán tốt vào mô phổi, mô xương, dịch nhầy phế quản, dịch mô kẽ, dịch ri nơi da bị rộp.

Chuyển hóa: Ở người, levofloxacin chuyển hóa ở mức độ nhỏ thành những chất chuyển hóa không hoạt tính là desmethyllevofloxacin and levofloxacin-N-oxide. Thời gian bán hủy của levofloxacin từ 7 đến 8 giờ đối với cả hai dạng uống và tiêm tĩnh mạch.

Đào thải: Phần lớn levofloxacin bài xuất dưới dạng không đổi, chủ yếu qua thận,

CHỈ ĐỊNH

Ở người lớn, Levofloxacin được chỉ định trong điều trị các nhiễm khuẩn sau do những chủng vi khuẩn nhạy cảm vai levofloxacin:

Viêm xoang do H. influenzae, S. pneumoniae, S. aureus, M. Catarhalis, H. Parainfluenzae.

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng và viêm xoang cấp tỉnh do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Đợt cập viêm phế quản mạn do H. traffuenzae, K. pneumoniae, S, aureus, M. catarrhalis, E. coli, H. parainfluenzae hoac do S. Pneumoniae

Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thể.

Viêm phổi cộng đồng do H. influenzae, S. pneumoniae, S. aureus, M, catarrhalis, H. parainfluenzae, K. pneumoniae, E. coli, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila.

Nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng ở phụ nữ do E. coli, KPneumoniae . Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có levofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Cảnh báo và thận trọng và nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chi nên sử dụng levofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng bao bồm cả viêm bể thận cấp do E. coil, K. pneumoniae, S. faecalis, P. mirabilis, Enterobacter cloacae, P. Aeruginosa – Viêm da và mổ mềm (không biến chứng do S. aureus, S. pyogerie, Acinetobacter Calcoaceticus, E. coacae, P. mirabilis, P. aeruginosa, E. coli, K. pneumonige or S. faecalis.

Viêm da và mô mềm (có biến chứng) do S. aureus, S. pyogenes, P mirabilis, E. coli, K. pneumoniae, S. faecalis, E. cloacae, K. oxytoca.

Nhiễm khuẩn ổ bụng do E. coli và các vi khuẩn kỵ khí.

CÁCH DÙNG-LIỀU DÙNG:

Viên nén FOGUM dùng đường uống. Nên nuốt nguyện viên, không nhai vụn. Có thể dùng chung với bữa ăn hoặc dùng khi bụng đói.

Viên nén FOGUM được dùng 1 hoặc 2 lần mỗi ngày với liều thông thường 250 mg đến 500 mg. Liều phụ thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn và nhạy cảm của các yếu tố gây bệnh. Thời gian điều trị thay đổi tùy theo diễn biến bệnh

Viên nén FOGUM nên tiếp tục dùng ít nhất từ 2 đến 3 ngày sau khi bệnh nhân hết sốt hoặc có bằng chứng rõ ràng về việc vi khuẩn gây bệnh đã bị tiệt trừ.

Liều khuyến cáo hàng ngày cho Viên nén FOGUM theo hướng dẫn sau: Đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường

Viêm xoang 500 mg, 1 lần mỗi ngày, dùng trong 10-14 ngày

Đợt cấp viêm phế quản mạn: 500 mg, 1 lần mỗi ngày, trong 5-10 ngày.

Viêm phổi cộng đồng 500 mg, 1 hoặc 2 lần mỗi ngày, trong 10-14 ngày. (Dùng liều cao hơn nếu có xuất hiện các yếu tố phức tạp như yếu tố tác hại kèm theo tuổi cao

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng bao bồm cả viêm bể thận cấp: 250mg, 1 lần mỗi ngày trong 10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng bao hổm ở phụ nữ 250mg, 1 lần mỗi ngày, trong 3 ngày.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: 250mg đến 500 mg, 1 lần mỗi ngày, trong 7-10 ngày.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da có biến chứng: 500 mg, 1 lần mỗi ngày, trong 10-14 ngay

Nhiễm khuẩn ở bung: 500 mg 1 lần mỗi ngày kết hợp với kháng sinh bao phủ nhóm vi khuẩn kỵ khí, dùng trong 10-14 ngày. Các chỉ định trên khi bệnh nhân bị nhiễm khuẩn máu: 500 mg, 2 lần mỗi ngày, trong 10-14 ngày.

Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận Liều dùng cần được điều chỉnh ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận (độ thanh thải đưởi 50 ml/phút) tùy theo mức độ suy thận

Độ thanh thải 20-50 ml/phút:

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thưởng 250 mg hoặc 500 mg một lần mỗi ngày khởi đầu như liều thông thường (250 hoặc 500mg), sau đó liêu hằng ngày giảm đi một nửa.

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thường 500 mg hai lần mỗi ngày: khởi đầu như liều thông thường (500 mg), sau đó là 250 mg với khoảng cách là 12 giờ

Độ thanh thải 10-19ml/phút:

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thường 250 mg một lần mỗi ngày: khởi đầu như liều thông thường (250 mg), sau đó liều giảm còn 125 mg mỗi 48 giờ.

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thường 500 mg một lần mỗi ngày khởi đầu như liều thông thường (500 mg), sau đó liều giảm còn 125 mg mỗi 24 giờ.

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thường 500 mg hai lần mỗi ngày: khởi đầu như liều thông thường (500 mg), sau đó liệu giảm còn 125 mg mỗi 12 giờ

Độ thanh thải dưới 10 ml/phút hoặc đang thấm phân máu hay thần phân liên tục qua màng bụngCAPD:

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thường 250 mg một lần mỗi ngày khởi đầu như liều thông thường (250 mg), sau đó liêu giảm còn 125 mg mỗi 48 giờ.

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thường 500 mg một lần mỗi ngày khởi đầu như liều thông thường (500 mg), sau đó liều giảm còn 125 mg mỗi 24 giờ.

Bệnh nhân được dự định dùng với liều thông thường 500 mg hai lần mỗi ngày khởi đầu như liều thông thường, sau đó liều giảm còn 125 mg mỗi 24 giờ.. Không chỉnh liều đối với bệnh nhân có tuổi và bệnh nhân suy chức năng gan.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn với levofloxacin, các quinolone khác, hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc

Động kinh.

Tiền sử rối loạn gân cơ liên quan đến việc sử dụng fluoroquinolon.

Trẻ em hoặc thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi)

Phụ nữ có thai và cho đang cho con bú.

LƯUÝ-THẬN TRỌNG:

Cảnh báo

Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Các kháng sinh nhóm Fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.

Ngừng sử dụng thuốc ngay khi cả dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho các bệnh nhân đã từng gặp các phần ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolon.

Lưu ý chung:

Mặc dù levofloxacin thì dễ hòa tan hơn những quinolone khác, tuy nhiên bệnh nhân dùng levofloxacin nên uống đủ nước để tránh thuốc tập trung nhiều trong nước tiểu.

Như với những quinolone khác, nên thận trọng khi sử dụng levofloxacin những bệnh nhân nào đã được biết hoặc nghi ngờ có rối loạn hệ thần kinh trung ương vị thuốc có thể gây động kinh hoặc làm giảm ngưỡng động kinh.

Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng mức độ từ trung bình đến năng xảy ra ở những bệnh nhân tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời trong khi đang được điều trị bằng quinolone đã từng được ghi nhận. Tránh tiếp xúc nhiều với ánh sáng. Ngưng dùng thuốc nếu độc tính do nhạy cảm với ánh sáng (phồng da) xảy ra.

Phản ứng dị ứng, phản ứng quả mận nghiêm trọng đối khi gây tử vong đã từng xảy ra cho bệnh nhân sử dụng quinolone, trong đó có levofloxacin. Lập tức ngưng dùng levofloxacin khi có dấu hiệu đầu tiên của phát ban ở da hoặc có bất kỳ dấu hiệu quả mẫn nào.

Hiếm gặp viêm gần với quinolone, có thể thỉnh thoảng gây đứt gân, người cao tuổi dễ bị viêm gần hơn. Chữa đứt cân bằng corticoid. Ngưng dùng levofloxacin nếu bệnh nhân bị đau, viêm hoặc tổn thương gân cơ trong quá trình điều trị và có cách điều trị thích hợp Ở gân bị ảnh hưởng (ví dụ: làm bất động).

Levofloxacin có thể ức chế sự lớn lên của Mycobacterium tuberculosis vì vậy có thể cho kết quả âm tỉnh giả khi chẩn đoán bệnh lao bằng phương pháp vi sinh.

Tương tự những thuốc kháng sinh khác, việc khảo sát thường qui chức năng của các cơ quan bao gồm thận, gan và hệ tạo máu là cần thiết trong suốt quá trình điều trị.

Nên dùng levofloxacin ít nhất hai giờ trước hoặc sau khi uống các thuốc kháng acid dạ dày có chứa magiê, nhôm, sucralfate, các nguyên tố kim loại như sắt và những chế phẩm đa sinh tố có kẽm.

Bệnh nhân suy thận

Cần phải theo dõi lâm sàng cẩn thận và làm các xét nghiệm thích hợp trước và trong suốt quá trình điều trị vì sự bài tiết của levofloxacin có thể bị giảm xuống.

Đối với bệnh nhân bị suy chức năng thận (độ thanh thải creatine< 50ml/phút) cần phải điều chỉnh liều để tránh tích lũy levofloxacin do độ thanh thải giảm.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Sử dụng đồng thời levofloxacin với các thuốc kháng acid chứa magiêsi, nhôm hay sucralfat, nguyên tố kim loại như sắt và những chế phẩm đa sinh tố có chứa kẽm có thể làm cản trở sự hấp thu trong dạ dày ruột của levofloxacin dẫn đến nồng độ thuốc đạt được thấp hơn so với mong muốn. Nên uống levofloxacin ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống những thuốc này.

Theo phyllin, fenbufen hoặc thuốc kháng viêm không steroid:Trong một nghiên cứu lâm sàng, không thấy các tương tác dược động học của levofloxacin với theophyllin. Tuy vậy, ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng chung quinolone với theophyllin, fenbufen hoặc các thuốc kháng viêm không-steroid tương tự hoặc các thuốc khác có tác dụng hạ thấp ngưỡng co giật. Nồng độ levofloxacin cao hơn khoảng 13% khi dùng cùng với fenbufenso với khi dùng đơn độc.

Probenecid và cimetidin: Probenecid và cimetidin có có ảnh hưởng đến quá trình đào thải levofloxacin. Độ thanh thải ở thân của levofloxacin giăm bởi cimetidin (24%) và probenecid (34%). Điều này xảy ra do cả hai thuốc này có khả năng ức chế sự bài tiết tại ống thận của levofloxacin. Tuy nhiên, ở các liều thử nghiệm trong nghiên cứu, các thống kê cho thấy không liên quan đến lâm sàng. Cẩn thận trọng khi sử dụng levofloxacin đồng thời với các loại thuốc cạnh tranh bài tiết tại ống thận như probenecid và cimetidin, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận.

Rối loạn đường huyết bao gồm tăng đường huyết và giảm đường huyết có thể xảy ra ở những bệnh nhân điều trị đồng thời quinolone và thuốc hạ đường huyết (glyburid, glibenclamid, hoặc insulin). + Cyclosporin, digoxin: tương tác không có ý nghĩa lâm sàng, không cần chỉnh liều

Warfarin: do đã có thông báo warfarin tăng tác dụng khi dùng đồng thời với levofloxacin, cần kiểm soát các thông số đông máu khi dùng chung2 thuốc này.

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ ĐANG CHO CON BÚ:

Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

Tác dụng không mong muốn (chóng mặt, buồn ngủ, rối loạn thị giác) có thể làm giảm khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân và do đó có thể trở thành nguy cơ trong những tình huống ví dụ như lái xe hoặc vận hành máy móc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Thường gặp, ADR>1/100

Tiêu hóa:buồn nôn, tiêu chảy Gan: tăng men gan(ALT,AST)

Thần kinh: rối loạn giấc ngủ, nhức đầu

Ít gặp. 1/1000<ADR<1/100

Thần kinh: chóng mặt, căng thẳng, kích động, lo lắng

Tiêu hóa: nôn, đau bụng, khó tiêu, táo bón, đầy hơi Gan: tăng bilirubin huyết

Tiết niệu, sinh dục: viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục

Da:Ngừa, phát ban Hiếm gặp,ADR<1/1000

Tim mạch: tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp

Tiêu hóa: viêm ruột kết màng giả, khô miệng, viêm dạ dày, phu lưỡi

Cơ xương:đau khớp, đau cơ, yếu cơ, viêm gân Achilles, viêm tủy xương. Thần kinh. Co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần

Dị ứng: phù Quink, choáng phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson và Lyelle “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ LÝ:

Các triệu chứng quá liều có thể có thể dự đoán được của levofloxacin là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, ù tai, rối loạn thị giác và co giật kiểu động kinh Điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ. Chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phán phúc mạc không có hiệu quả trong việc đào thải levofloxacin ra khỏi cơ thể

BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô mát, nhiệt độ dưới 300C. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG:3 năm kể từ ngày sản xuất

TRÌNH BÀY: hộp 01 vix 10 viên nén bao phim. TIÊU CHUẨN: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.

Đề tầm tay trẻ em.

Nhà sản xuất: M/s Stallion Laboratories Pvt. Ltd.

Địa chỉ: C1B, 305, 2&3 GIC, Kerala (Bavla) Dist: Ahmedabad (Gujarat) – Ấn Độ.