ZOFEX

(Dung dịch tiêm truyền ofloxacin…..200 mg)

THÀNH PHẦN:
Mỗi 100 ml có chứa :
Hoạt chất:
Ofloxacin USP 200 mg
Sodium Chloride BP 0.9 % w/v
Water for Injections BP q.s.
Tá dược:
Sodium chloride, citric acid monohydrate , disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nước cất pha tiêm.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC:
Các đặc tính dược lực học:
Ofloxacin là thuốc kháng khuẩn nhóm fluroquinolon giống như ciprofloxacin, nhưng ofloxacin có phổ kháng khuẩn rộng bao gồm enterobacteriaceae, pseudomonas aeruginosa, haemophilus influenzae, neisseria spp, staphylococcus pneumoniea và một vi khuẩn gram dương khác.
Ofloxacin có tác dụng mạnh hơn ciprofloxacin đối với chlamydia trachomatis, ureplasma urealyticum, mycoplasma pneumoniae. Nó cũng có tác dụng đối với mycobacterium leprae và cả đối với mycobacterium tuberculosis và vài mycobacterium spp. Khác.
Ofloxacin có tác dụng diệt khuẩn. Giống như các thuốc quinolon kháng khuẩn khác, of ức chế DNA- gyrase là enzyme cần thiết trong quá trình nhân đôi, giải mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.
Đặc tính dược động học:
Thuốc được hấp thu hoàn toàn (100%) theo đường tiêu hóa, thức ăn làm chậm khả năng hấp thu nhưng không ảnh hưởng đến phạm vi hấp thu. Thuốc phân bố rộng rãi vào dịch cơ thể, bao gồm CSF, thâm nhập vào dạng không đổi trong nước tiểu là 75-80%.
Theo đường truyền tĩnh mạch 60 phút liều 200 hoặc 400mg ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ huyết tương trung bình tối đa là 2.7 và 4.0 µg/ml. Nồng độ hằng định đạt được sau 4 liều và AUC cao hơn khoảng 40% so với AUC sau khi dùng liều đơn. Nồng độ hằng định huyết tương đỉnh và đáy đạt được sau khi truyền tĩnh mạch liều 200 mg mỗi 12 giờ trong vòng 7 ngày là 2.5 và 0.5 µg/ml. Liều truyền tĩnh mạch 400mg mỗi 12 giờ thì nồng độ hằng định trung bình của huyết tương đỉnh và đáy là 5.5- 7.2 µg/ml và 1.2-1.9 µg/ml.
Truyền tĩnh mạch trong 7 ngày, nửa đời thải trừ của of là 6 giờ (dao động từ 5- 10 giờ) , tổng thanh thải toàn phần và thể tích phân bố khoảng 15 L/ giờ và 20L.
Ofloxacin được thải trừ chủ yếu bởi thận. Khoảng 65% liều được thải trừ qua thận trong vòng 48 giờ. Các nghiên cứu chỉ ra rằng 45% liều dùng được tìm thấy trong thận dưới dạng desmethy hoặc N- oxice. 4-8 % liều được thải trừ qua phân. Điều đó cho thấy một lượng nhỏ được thải trừ qua mật.
CHỈ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ
Zofex được dùng trong các bệnh:
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu
– Nhiễm khuẩn thận hay cơ quan sinh sản
– Nhiễm khuẩn đường hô hấp, tai , mũi, họng
– Nhiễm khuẩn da và mô mền
– Nhiễm khuẩn xương khớp
– Nhiễm khuẩn bụng
– Nhiễm khuẩn huyết
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không dùng zofex cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với ofloãcin hay các dẫn xuất quinolone khác. An toàn và hiệu quả của việc dùng thuốc ofloxacin cho trẻ em, trẻ vị thành niên, phụ nữ đang mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập, do đó không dùng thuốc cho đối tượng này.
THẬN TRỌNG
Cảnh báo:
Kháng lại ofloxacin rong ống nghiệm do đột biến tự phát là hiếm gặp. Cho đến nay, kháng thuốc là tương đối ít gặp trong thực tế lâm sàng. Mặc dù đã quan sát thấy kháng chéo giữa ofloxacin và các quinolone khác, một số vi sinh vật kháng lại các quinolon khác có thể vẫn mẫn cảm với ofloxacin.
THẬN TRỌNG:
Nói chung:
Ofloxacin nên được truyền chậm vào tĩnh mạch trong khoảng 60 phút. Nên bù đủ nước cho bệnh nhân để tránh có hàm lượng cao ofloxacin trong nước tiểu.
Nên thậng trọng khi dùng ofloxacin cho bệnh nhân bị suy thận hay suy gan. Nên thực hiện các xét nghiệm cần thiết để đánh giá chức năng gan trước khi tiến hành điều trị.nếu chức năng thận bị tổn thương thì nên điều chỉnh liều dùng. Sử dụng thuốc kháng sinh trong một thời gian dài có thể làm cho vi sinh vật có thể trở nên nhờn thuốc. Nên thường xuyên kiểm tra tình trạng của bệnh nhân. Nếu thấy có nhiễm khuẫn thứ phát cần tiến hành các trị liệu thích hợp. Không được để các bệnh nhân đang điều trị với zofex ra nắng hay tiếp xúc với tia cực tím. Trong trường hợp như vậy có thể xảy ra các phản ứng ở da và móng chân tay.
TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC.
Dùng zofex cùng lúc với các thuốc gây mê chứa barbiturate có thể gây ra hạ huyết áp đột ngột. Có sự giảm ngưỡng động kinh não khi dùng cùng lúc các quinolone với theophyline hoặc một vài NSAID như fenbufen.
Hàm lượng Glibenclamide trong huyết thanh tăng cao khi dùng cùng với zofex.
Khi dùng các quinolone cùng với probenecid, cimetidine, furosemide hay methotrexate hàm lượng của chúng trong huyết thanh sẽ tăng. Nồng độ trong huyết thanh của các dẫn xuất coumarine cũng tăng khi dùng chung với zofex.
NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Đường tiêu hóa: Ăn mất ngon, đau bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Tiêu chảy có máu trong phân có thể là do viêm ruột kết giả mạc ( do clostridium difficile) và có thể xảy ra do dùng of trong thời gian dài. Trong trường hợp như vậy nên ngừng dùng zofex và áp dụng cách điều trị thích hợp.
Gan: hiếm gặp chứng vàng da ứ mật, viêm gan hay tổn gan nghiêm trọng. Có thể xảy ra tăng nồng độ enzym gan, bilirubin trong huyết thanh.

Hệ thần kinh: Có thể xảy ra đau đầu, chóng mặt , rối loạn giấc ngủ và lú lẫn. Hiếm khi gặp đi đứng không vững , run rẩy, và triệu chứng ngoại tháp. Đôi khi gặp chứng co giật và đau như kim châm, tê cóng. Cũng đã có các báo cáo về rối loạn thị giác, vị giác, khứ giác. Hiếm gặp chứng lo âu , trầm cảm , ảo giác.
Thận : Đã có các báo cáo về các trường hợp suy thận với tăng creatinine huyết thanh nhưng hiếm gặp. Đã gặp vài trường hợp riêng lẻ viêm thận kẽ có thể chuyển thành suy thận cấp.
Hệ tim mạch: Đã gặp chứng mạch nhanh và hạ huyết áp. Nếu thấy hạ huyết áp nghiêm trọng nên ngừng dùng thuốc.
Máu: Rất hiếm khi thấy giảm số lượng bạch cầu, hồng cầu hay tiểu cầu. Có thể xảy ra thiếu máu tan huyết nhưng hiếm.
Da và niêm mạc: Các phản úng trên da và niêm mạc như ngứa, ban da, phồng da có thể xảy ra. Hiếm khi xảy ra các phản ứng nghiêm trọng trên da như triệu chứng stevens-johnson và lyell’s syndrome. Đã có báo cáo về trường hợp hãn hữu có thể xảy ra về tổn thương da không hồi phục được ở một số cá nhân quá mẫn cảm với thuốc có thể xảy ra như bỏng do tiếp xúc với ánh sáng biến màu da, ruing móng tay chân.
Phản ứng phản vệ có thể xảy ra ngay sau khi dùng liều đầu tiên. Trong trường hợp như vậy nên ngừng dùng zofex và áp dụng các điêu trị thích hợp. Yếu cơ, đau khớp và gân cũng đã được báo cáo. Trong một số trường hợp rất hiếm ặp có thể xảy ra viêm gân dẫn đến đứt gân khi điều trị bằng các quinolone. Những trường hợp như vậy đã quan sát thấy ở các bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteroid. Có thể xảy ra loạn chuyển hóa porphyrin ở một số bệnh nhân có nguy cơ cao.
“ thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng”
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Liều dùng:

Liều dùng thuốc phụ thuộc vào kiểu và mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn. Có thể dùng bảng liều sau đây:

Liều dùng cho bệnh nhân suy chức năng thận:

Liều dùng ban đầu như chỉ định cho các bệnh nhân có chức năng thận bình thường, liều duy tri phải giảm như sau:

Thẩm tách máu hay màng bụng : 100 mg cho mỗi 24 giờ.

Liều dùng cho bệnh nhân suy chức năng gan:

Sự đào thải ofloxacin bị giảm khi suy chức năng gan vì thế liều dùng tối đa hằng ngày không được vượt quá 400 mg.

Thời gian điều trị:

Độ dài thời gian điều trị phụ thuộc vào vi khuẩn gây bệnh và tiến triển lâm sàng. Khuyên nên dùng zofex thêm ít nhất ba ngày kể từ khi nhiệt độ cơ thể trở lại bình thường và các triệu chứng đã hết. Trong phần lớn các trường hợp nhiễm khuẩn cấp, điều trị từ 7 đến 10 ngày là đủ. Thời gian điều trị tối đa không vượt quá 2 tháng.

Cách dùng thuốc:

Zofex được dùng tiêm truyền tĩnh mạch. Thời gian tiêm truyền ít nhất là từ 30 đến phút cho 200 mg thuốc.

Nên dùng  riêng zofex trừ phi nó hợp với thuốc định dùng cùng. Zofex hợp với dung dịch natri chlorid đẳng trương, dung dịch ringer, dung dịch glucose 5%. Zofex không hợp với heparin.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ THỜI KÌ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Ofloxacin qua được nhau thai. Cũng phát hiện thấy ofloxacin trong nước ối của hơn một nửa số người mẹ mang thai có dùng thuốc. Đã có báo cáo về việc các thuốc fluoroquinolonl gây tổn thương sụn khớp ở súc vật non, do đó chống chỉ định dùng of trong thời kì mang thai. Ofloxacin có bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ tương tự như trong huyết tương. Vì vậy nếu không thay thế được kháng sinh khác và vẫn phải dùng ofloxacin thì ngừng cho con bú.

Sử dụng quá liều

Có rất ít thông tin về quá liều, có một trường hợp đã được báo cáo. Một phụ nữ dùng truyền tĩnh mạch ofloxacin với liều 3g trong vòng 45 phút, sau khi truyền nồng độ of trong máu là 39,3 mcg/ml.trong vòng 7 giờ thì nồng độ giảm xuống 16,2 mcg/ml và 24 giờ xuống 2,7 mcg/ml. Trong quá trình truyền bệnh nhân có biểu hiện hoa mắt, buồn nôn, choáng váng, nóng và lạnh mặt, tê cóng nói nhịu, rối loạn phương hướng nhẹ đến vừa. Tất cả các triệu chứng này sẽ giảm xuống trong vòng 1 giờ sau khi ngưng dùng thuốc ngoại trừ chóng mặt. Trong trường hợp quá liều cần phải làm rỗng dạ dày. Bệnh nhân cần được theo dõi và duy trì hydrat hóa thích hợp. Ofloxacin không thể loại trừ bằng thẩm tách hay thẩm tách màng bụng

TRÌNH BÀY

Hộp 1 chai 100 ml và một tờ hướng dẫn sử dụng.

Thuốc này được áp dụng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, có hạn dùng 24 tháng kể từ ngày sản xuất, nên bảo quản nơi khô mát, nhiệt độ phòng. Không được dùng thuốc quá thời hạn ghi trên hộp thuốc.

“ đọc khĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ”

“ thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.”

 Sản xuất bởi:

Claris lifesciences limited

At: chacharwadi- vasana, sanand, ahmedabad, gujarat- 382213 INDIA.