Mô tả

Thành phần: Công thức bào chế cho một ống 1ml:

Glycyl funtumin hidroclorid……………………………..0,3mg

Tá dược (Natri clorid), nước cất pha tiêm vđ………1,0ml

Dạng thuốc: Dung dịch tiêm

Quy cách đóng gói: Hộp 10 ống x 1ml

Dược lực học:

– Glycyl funtumin có tác dụng kích thích miễn dịch không đặc hiệu đối với cả đáp ứng miễn dịch dịch thể và đáp ứng miễn dịch thông qua trung gian tế bào:

+ Trên đáp ứng miễn dịch dịch thể,Glycyl  funtumin kích thích phản ứng tạo quầng dung huyết ( Jerne Cungningham).

+ Trên đáp ứng miễn dịch qua trung gian tế bào,Glycyl funtumin hoạt hóa chức năng thực bào của đại thực bào, tăng chuyển dạng lympho bào và tăng khả năng phục hồi tạo Rosette E bị ức chế bởi Theophylin. Ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng, Glycyl funtumin kích thích tế bào lympho T tăng tiết Cytokin type 1 ( IL-2, IFN ) và ức chế tiết cytokin type 2 ( IL-4, IL-10 ).

– Glycyl funtumin ổn định màng hồng cầu và lysozome.

-Glycyl duntumin tăng cường sức đề kháng chống nhiễm khuẩn invivo và trên thực nghiệm gây viêm phúc mạc bởi trực khuẩn mủ xanh kháng kháng sinh.

-Trong thực nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên có kiểm soát kết hợp với phác đồ hóa trị liệu 5-FU +Acid Folinic sau mổ ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng, thuốc có tác dụng phục hồi số lượng  và chức năng của các tế bào miễn dịch ngoại vi: CD3, CD4 và CD8, đồng thời làm tăng khả năng thâm nhiễm các tế bào CD4 và CD8 vào tổ chức ung thư đại trực tràng.

Kết quả lâm sàng theo dõi sử dụng Aslem cho thấy trên các ung thư đường tiêu hóa ( Dạ dày, tâm vị, tụy, đại trực tràng và ung thư gan có chỉ định mổ), thuốc có tác dụng kéo dài thời gian sống sau mổ so với nhóm không sử dụng thuốc. Aslem có tác dụng kéo dài thời gian sống của các bệnh nhân ung thư gan nguyên phát không có chỉ định mổ so với nhóm chỉ sử dụng các biện pháp điều trị quy ước. Trên ung thư phế quản, phổi, thuốc làm tăng tỉ lệ sống sót sau mổ của bệnh nhân, đồng thời cải thiện tỉ lệ tế bào lympho máu ngoại vi so với chứng.

-Trong thử nghiệm lâm sàng  có đối chứng kết hợp với phác đồ hóa trị liệu chuẩn sau phẫu thuật ung thư vú cho thấy nhóm điều trị bằng Aslem có xu hướng làm tăng số lượng bạch cầu, bạch cầu lympho và hồng cầu trong thời gian đầu sử dụng thuốc. Các giá trị này giảm dần trong các đợt điều trị sau nhưng vẫn nằm trong giới hạn sinh lí bình thường. Có sự cải thiện về thời gian sống thêm sau mổ và giảm xuất hiện  tái phát ở nhóm được điều trị bằng thuốc.

-Theo dõi bệnh nhân viêm da nhiễm khuẩn, nhọt đầu đinh do Staphylococus aureus cần can thiệp ngoại khoa cho thấy phối hợp tiêm Glycyl futumin vào xung quanh vùng tổn thương được phẫu thuật kết hợp với kháng sinh cho phép  làm giảm mức độ xâm lấn và phát triển của tổn thương, tăng số lượng bạch cầu và bạch cầu lympho, rút ngắn thời gian sử dụng kháng sinh.

Dược động học:

Đã được nghiên cứu trên người tình nguyện, dùng liều đơn 0,6mg tiêm bắp và tiêm tĩnh mạch, thu được các thông số dược động học sau:

-Sau tiêm bắp: Cmax= 9,14 ng/mL; tmax= 6,83 phút ; AUC = 289,59 (ng/mL x phút).

-Sau tiêm tĩnh mạch: Cmax= 40,68 ng/mL ; tmax= 2 phút ; AUC = 320,45 (ng/mL x phút).

-Sinh khả dụng tuyệt đối đường tiêm bắp: 91,68%.

Chỉ định:

Thuốc Aslem có tác dụng kích thích tăng cường miễn dịch được dùng trong các chỉ định    sau: Dùng hỗ trợ trong điều trị một số bệnh ung thư và nhiễm khuẩn.

Chống chỉ định:

       Trong trường hợp mẫn cảm với thuốc, phụ nữ có thai và cho con bú.

Liều dùng, cách dùng: Theo chỉ định của bác sĩ điều trị.

-Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch.

-Hỗ trợ trong điều trị ung thư: 0,3mg/lần, 3 lần/tuần. để tăng cường hiệu quả của thuốc,thời gian dùng thuốc nên được kéo dài ít nhất là 2 năm.

-Hỗ trợ trong điều trị nhiễm khuẩn: 0,3-0,9mg/ngày, thời gian điều trị từ 2-10 ngày tùy    thuộc vào sự phát triển của tổn thương.

Tác dụng không mong muốn của thuốc:

       Trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường, chưa thấy có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nào được báo các về nhà sản xuất và trung tâm theo dõi ADR quốc gia. Trong các thử nghiệm lâm sàng, một số tác dụng không mong muốn sau đây được ghi nhận: mẩn ngứa, mề đay, nôn, buồn nôn, táo bón.

“Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng

không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”

Tương tác thuốc:

Chưa có ghi nhận về tương tác của Aslem với các thuốc khác.

Phụ nữ có thai và cho con bú:

Chưa có số liệu về độ an toàn và sử dụng thuốc trên phụ nữ có thai và cho con bú. Vì vậy cần tránh sử dụng thuốc cho những đối tượng này.

Lái xe và vận hành máy móc:

       Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc trên các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Thận trọng:

       –Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng.

       –Do chưa có đủ dữ liệu về độ an toàn khi sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi, cũng như đối với những bệnh nhân có suy giảm chức năng gan và thận, nên cần phải cân nhắc nguy cơ/lợi ích khi sử dụng thuốc cho đối tượng này.

Quá liều và cách xử trí:

       -Thử nghiệm độc tính cấp cho thấy thuốc có phạm vi điều trị rộng, liều LD50 của Glycyl futumin lớn gấp 12000 lần điều trị. hiện chưa có báo cáo nào về quá liều, có thể sử dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng.

Hạn dùng:

       36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá thời hạn ghi trên hộp.

Bảo quản:

       Để nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng.

Tiêu chuẩn áp dụng: TCCS

“Thuốc này chỉ dùng theo đơn của Bác sĩ”

Để xa tầm tay trẻ em

“Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến thầy thuốc”

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĨNH PHÚC- VINPHACO

Địa chỉ: số 777 đường Mê Linh, P. Khai Quang, TP. Vĩnh Yên,T. Vĩnh Phúc

ĐT: 02113862705 Fax: 02113 863774

Địa chỉ nhà máy: Thôn Mậu Thông, P. Khai Quang, TP Vĩnh Yên, T. Vĩnh Phúc.