GRAFEEL

Nhà thuốc Ngọc Anh xin giới thiệu đến quý khách sản phẩm thuốc Grafeel sử dụng trong chỉ định làm rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính và giảm tai biến sốt do giảm bạch cầu trung tinh ở những bệnh nhân ung thư đã qua trị liệu bằng các chất gây độc cho tế bào (ngoại trừ ung thư bạch cầu dạng tủy mạn tính và các hội chứng loạn sản tủy) và rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân đang chịu hóa trị liệu cắt tủy để ghép tủy xương sau đó, có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài. Độ an toàn và hiệu quả của Grafeel ở người lớn và trẻ em khi hóa trị liệu là tương tự nhau. Dưới đây là thông tin chi tiết về sản phẩm này.

Thuốc Grafeel giá bao nhiêu? mua ở đâu?

Thuốc Grafeel giá 400.000đ/bơm tiêm bán tại nhà thuốc Ngọc Anh, chúng tôi giao hàng toàn quốc, tư vấn miễn phí 098 572 9595.

 Thuốc tiêm Filgrastim

(Yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt ở người dạng tái tổ hợp (rh-G-CSF))

THÀNH PHẦN

Hoạt chất:

Mỗi ml dung dịch thuốc tiêm chứa Recombinant Human Granulocyte-Colony stimulating Factor (ch – G-CSF) 300 mcg

Tá dược:

• Sorbitol EP,
• Polysorbate 80 EP,
• Sodium acetate Trihydrate EP,
• Glacial Acetic Acid EP,
• Nước pha tiêm USP vừa đủ 1

Dạng bào chế: Dung dịch thuốc tiêm không màu.

Trình bày: Hộp lớn chứa 06 hộp nhỏ X 01 bơm tiêm đóng sẵn thuốc 1 ml

CHỈ ĐỊNH

Grafeel được chỉ định làm rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính và giảm tai biến sốt do giảm bạch cầu trung tinh ở những bệnh nhân ung thư đã qua trị liệu bằng các chất gây độc cho tế bào (ngoại trừ ung thư bạch cầu dạng tủy mạn tính và các hội chứng loạn sản tủy) và rút ngắn thời gian giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân đang chịu hóa trị liệu cắt tủy để ghép tủy xương sau đó, có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài. Độ an toàn và hiệu quả của Grafeel ở người lớn và trẻ em khi hóa trị liệu là tương tự nhau.

Grafeel được chỉ định để huy động tế bào gốc trong máu ngoại vi (PBPC) .Bệnh nhân trẻ em hoặc người lớn bị giảm bạch cầu trung tính nặng tự phát bẩm sinh, có lượng bạch cầu trung tính <0.5×10^9 /L, có tiền sử nhiễm trùng nặng hoặc tải phát, điều trị lâu dài với Grafeel làm tăng số lượng bạch cầu trung tính và làm giảm tỉ lệ nhiễm trùng liên quan.

Grafeel được chỉ định điều trị giảm bạch cầu trung tính dai dẳng (bạch cầu trung tính thấp hơn hoặc bằng 1,0 X10^9) ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển, để làm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn khi các biện pháp để giảm bạch cầu khác không phù hợp.

THÔNG TIN CẦN BIẾT TRƯỚC KHI SỬ DỤNG

Chống chỉ định

Grafeel không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc. Grafeel không dược dùng để tăng liều hóa trị liệu dựa trên chế độ liều dùng đã được thiết lập.

Phát triển tế bào ác tính

Yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt có thể kích thích sự tăng trưởng tế bào tủy xương trên in vitro, và tác động tương tự cũng được tìm thấy ở tế bào ngoài tủy xương trên in vitro. Tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng Grafeel trê bệnh nhân bị hội chứng loạn sản tuỳ hoặc bệnh bạch cầu tủy mạn tính chưa được nghiên cứu.

Grafeel không được sử dụng cho những đối tượng trên, cần thận trọng trong chẩn đoán phân biệt bệnh bạch cầu tủy xương cấp và mạn tính. Dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn bị giới hạn ở bệnh nhân bệnh bạch cầu tuỷ xương cấp tính thứ phát. Grafeel nén sử dụng thận trọng ờ bệnh nhân này. Tính an toàn và hiệu quả khi dùng Grafeel cho bệnh nhân bạch cầu tủy xương cấp tính tuổi < 55 tuổi có di truyền học tế bào bình thường t(8;21), t(15;17)

Các thận trọng đặc biệt khác

Cần theo dõi mật độ xương ở bệnh nhân có tiền sử bệnh loãng xương trên bệnh nhân điều trị với Grafeel trong thời gian kéo dài hơn 6 tháng.

Hiếm gặp (>0,01% và < 0.1%) tác dụng phụ viêm phổi, đặc biệt là viêm phổi kẽ cũng được báo cáo sau khi sử dụng yếu tố kích thích cụm bạch cầu hạt ở người. Bệnh nhân có tiền sử viêm phổi thâm nhiễm hoặc viêm phổi sẽ có nguy cơ cao hơn. Các dấu hiệu viêm phổi ban đầu như sốt. khó thở và có dấu hiệu X – quang thâm nhiễm phổi và tổn thương chức năng phổi là những dấu hiệu đầu của hội chứng suy hô hấp cấp (ARDS). Ngưng ngay Grafeel và đưa ra liệu pháp thích hợp.

Thận trọng đặc biệt trên bệnh nhân ung thư

Tăng bạch cầu: số lượng bạch cầu 100 X10VL hoặc cao hơn được báo cáo ở < 5% bệnh nhân sử dụng Grafeel liều lớn hơn 0,3MU/kg/ngày (3 mcg/kg/ngày). Không có tác dụng phụ nào có thể qui trực tiếp do sự tăng bạch cầu. Tuy nhiên, với các yếu tố nguy cơ liên quan đến sự tăng bạch cầu nặng, cần kiềm tra số lượng bạch cầu theo khoảng thời gian trong quá trinh điều trị với Grafeel. Nếu số lượng bạch cầu vược quá 50 X107L sau khi đạt được mức độ mong muốn thấp nhất nên dừng ngay điều trị với Grafeel. Tuy nhiên, trong thời gian sử dụng Grafeel để huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi, Grafeel có thể ngưng sử dụng hoặc giảm liều nếu số lượng bạch cầu tăng lên >70x107L

Các nguy cơ liên quan đến việc tăng liều hóa trị

Thận trọng đặc biệt khi điều trị cho bệnh nhân có liều hóa trị cao, vì việc cải thiện khối u chưa được rõ và tăng liều hóa trị làm tăng độc tính lên tim, phổi, thần kinh và trên da.

Grafeel đơn trị liệu không ngăn chặn được sự giảm tiểu cầu và thiếu máu do hóa trị ức chế tủy. Vì bệnh nhân hoá trị với liều cao có thể có nhiều nguy cơ giảm tiểu cầu và thiếu máu, cần theo dõi số lượng tiểu cầu và công thức máu thường xuyên, cần đặc biệt chú ý khi sừ dụng Grafeel đơn trị liệu hoặc kết hợp với hóa chất trị liệu vì đây là nguyên nhân gây giảm tiểu cầu nghiêm trọng.

Grafeel làm giảm thời gian và mức độ giảm tiếu cầu sau khi hóa trị ức chế tủy.

Các thận trọng đặc biệt khác

Tác động của Grafeel làm giảm các tế bào tủy xương gốc chưa được nghiên cứu. Grafeel tác dộng chủ yếu trên tế bào gốc của bạch cầu trung tinh và sử dụng tác động này để làm tăng số lượng bạch cầu trung tính. Do đó, trên bệnh nhân bị giảm tế bào gốc tính đáp ứng bạch cầu trung tính có thể giảm đi (như điều trị bằng xạ trị hoặc hóa trị hay sự thâm nhiễm tể bào khối u vào tủy xương).

Tác động cùa Grateel trên mảnh ghép đôi vật chủ chưa được nghiên cứu. Các trường hợp đã gặp là di truyền học về dung nạp fructose. Grafeel có tá dược tả sorbitol với nồng độ 50mg/ml. Trong đơn trị liệu bằng Grateel. khi tiêm truyền toàn bộ lượng sorbitol có trong dung dịch cho bệnh nhân, có thể dẫn dến độc tính lâm sàng liên quan. Do đó, cần thận trọng trên bệnh nhân có di truyền về dung nạp fructose.

Thận trọng đặc biệt trên bệnh nhân huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi.

Sự huy động

Chưa có so sánh ngẫu nhiên nào trên hai phương pháp huy động được sử dụng (Grafeel đơn trị liệu hoặc kết hợp với hoá trị ức chế tủy) trong cùng một nhóm bệnh nhân. Sự khác biệt về mức tế bào CD34′ giữa các bệnh nhân và thử nghiệm ở phòng thí nghiệm cho thấy so sánh trực tiếp giữa các nghiên cứu khác nhau là rất khó. Do đó, khó có thể chọn được phương pháp nào là tốt nhất. Việc lựa chọn phương pháp huy động cần cân nhắc trong mối liên quan tới tổng thể điều trị cho từng bệnh nhân.

Trước khi sử dụng các chất gây độc cho tế bào

Bệnh nhân đã trải qua điều trị ức chế tủy có thể không huy động đủ tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi để đạt được mức thấp nhất mong muốn (> 2,0 X106CD 341 tế bào/kg) hoặc tăng sự phục hồi của tiểu cầu ờ mức tương tự.

Một số hóa chất điều trị có độc tính trên nguồn tế bào gốc máu và có thể là trên sự huy động tế bào gốc. Các hoá chất như melphalan, carmustine (BCNU), và carboplatin khi điều trị lâu ngày trước khi huy động tế bào gốc làm giảm số lượng tế bào gốc. Tuy nhiên, việc sử dụng melphalan, carboplatin hay BCNU cùng với Grafeel cũng hiệu quà trên sự huy động tế bào. Khi có kế hoạch cầy ghép các tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi nên tiến hành huy động tế bào gốc sớm trong suốt quá trình điều trị. Cần chú ý đặc biệt đến số lượng tế bào gốc được huy động ở mỗi bệnh nhân trước khi hóa trị liều cao. Nếu số lượng không đủ, theo tiêu chuẩn trên, phải thay đổi cách điều trị không cần xem xét nguồn cung cấp tế bào gốc.

Đánh giá sản lượng tế bào gốc

Đánh giá số lượng tế bào gốc thu được ở bệnh nhân điều trị với Grafeel, cần chú ý đặc biệt đến phương pháp định lượng. Kết quả phân tích trên tế bào có liên quan đến số lượng tế bào CD 347 thay đổi tùy thuộc vào độ chính xác của phương pháp sử dụng và số lượng này dựa vào các nghiên cửu khác cần giải thích cẩn trọng.

Phân tích thống kê về mối liên quan giữa sổ lượng tế bào CD 347 truyền lại và tỉ lệ phục hồi tiểu cầu sau khi hóa trị liều cao thì phức tạp nhưng chúng có liên hệ với nhau.

Số lượng tối thiểu tế bào gốc cần là > 2,0 x 10 tế bào CD347 để đủ tái tạo máu. Số lượng vượt hơn số lượng trên có tương quan đến khả năng phục hồi nhanh hơn, và thấp hơn mức này thì hồi phục chậm hơn.

Thận trọng đặc biệt ở người cho tế bào trải qua sự huy động tế bảo gốc vào tuần hoàn ngoại vi.

Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi không mang lại lợi ích lâm sàng trực tiếp cho người cho khòe mạnh và chỉ vì mục đích cấy ghép tế bào dị sinh.

Sự huy động tế bào gốc vào tuần hoàn ngoại vi chỉ xét trên người cho có lâm sàng bình thường vả trong phòng thí nghiệm đủ tiêu chuẩn thực hiện sự cho tế bào gốc và phải đặc biệt chú ý đến đánh giá huyết học và bệnh nhiễm trùng.

Độ an toàn và hiệu quả của Grafeel chưa được đánh giá ờ người cho bình thường <16 tuổi hoặc > 60 tuổi.

Các thận trọng đặc biệt khác

Bệnh bạch cầu trung tính có thể loại trừ nguyên nhân do virus.

Huyết niệu và protein niệu có thể xảy ra ở một số bệnh nhân, cần phân tích nước tiểu để theo dõi huyết niệu vã protein niệu

Điều trị độc nhất một Grafeel không ngăn chặn được việc giảm tiểu cầu và thiếu mảu do thuốc ức chế tủy.

Như tiềm tàng một kết quả khi dùng Grafeel liều cao hay kết hợp với số lượng các thuốc ức chế tủy nhiều hơn, bệnh nhân có thể có nguy cơ giảm tiểu cầu và thiếu máu nhiều hơn, cần theo dõi công thức máu thường xuỵên. (xem phần trên).

Nhiễm trùng và khối u ác tinh do ức chế tủy

Bệnh hồng cầu hình liềm cần thận trọng….

Tương tác thuốc

Không được sử dụng Grafeei trước và sau khi ngừng hóa trị 24 giờ. Ban đầu có một số bệnh nhân sử dụng đồng thời Grafeei và 5 – Fluorouracil gay nên giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng.

Các tương tác với các yếu tổ kích thích sự tạo máu và cytokine chưa được nghiên cứu trên lâm sàng.

Tác động ở phụ nữ có thai và cho con bú

Tính an toàn của Grafeel chưa được nghiên cứu trên phụ nữ mang thai. Đã có báo cáo về Grafeel đi qua nhau thai. Nghiên cứu trên thỏ và chuột không thấy bằng chứng gây quái thai. Sảy phôi thai cũng được ghi nhận ở thỏ nhưng không thấy có dị dạng

Ở phụ nữ mang thai, Grafeel có thế có nguy cơ cho bào thai do đó phải cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích điều trị. Chưa biết Grafeel có đi qua sữa mẹ hay không. Grafeel không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Chưa thấy ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tác dụng không mong muốn

Trên thử nghiệm lâm sàng, hầu hết các tác dụng có thể quy cho Grafeel là đau cơ xương từ nhẹ đến vừa khoảng 10%, đau cơ xương nặng khoảng 3%. Đau cơ xương cỏ thể điều trị bằng thuốc giảm đau. Các tác dụng bất lợi ít xáy ra hơn trên đường tiết niệu, chủ yếu là khó tiêu ở mức độ nhẹ đến vừa

Trong các nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên so sánh với nhóm giả dược cho thấy Grafeei không làm tăng các tác dụng ngoại ý có liên quan hóa trị liệu

Nhà sản xuất:

DR. REDDY’S LABORATORIES LTD.

Bảo quản: Dung dịch tiêm được bảo quản trong tủ lạnh 2-8 độ C, không để đông lạnh.

Sử dụng thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ