VALMAGOL

Nhà thuốc Ngọc Anh xin giới thiệu đến quý khách sản phẩm thuốc Valmagol có tác dụng điều trị động kinh toàn thể hay cục bộ. Dưới đây là các thông tin chi tiết về sản phẩm này.

Thuốc Valmagol giá bao nhiêu? mua ở đâu?

Thuốc Valmagol giá 120.000 đồng 1 hộp bán tại nhà thuốc Ngọc Anh, chúng tôi giao hàng toàn quốc, tư vấn miễn phí 098 572 9595.

THÀNH PHẦN:

Môi viên nén dài bao phim lan trong một chứa:

Mangnesi valprot………………………..200mg

Tá dược:

• Tinh bột ngô
• povidon
• crospovidon
• magnesi stearat
• hydroxypropylmethylcellulose
• eudragit L100
• talc
• titan dioxyd
• polyethylen glycol 6000.. .vừa đủ 1 viên.

Đặc tính dược lực học:

Thuốc chống động kinh, có tác dụng chủ yếu trên hệ thống thần kinh trung ương. Thực nghiệm và lâm sàng cho thấy có 2 kiểu tác dụng chống co giật:

• Tác dụng trực tiếp liên quan đến nồng độ valproat trong huyết tương và trong não.
• Tác dụng gián tiếp thông qua các chất chuyển hóa của valproat trong não bằng cách tác động lên các chất trung gian dẫn truyền thân kinh hoặc lác dụng trực tiếp trên màng tế bào.

Giả thuyết thường được chấp nhận nhất là giả thuyết về GABA (acid g-amino butyric) theo đó có hiện tượng tăng tỷ lệ GABA sau khi dùng valproat. Valproat làm giảm các giai đoạn trung gian của giấc ngủ cũng với sự gia tăng giấc ngủ chậm.

Đặc tính dược động học:

• Tác dụng sinh học đạt gần 100% sau khi uống.
• Phân bố chủ yếu trọng máu và dịch ngoại bào.

Thời gian bán thải khoảng 15 – 17 giờ, thải trừ chủ yếu qua nước tiểu sau khi được chuyển hóa tại gan qua hiện tượng glucose kết hợp với beta oxy hóa.

• Nồng độ tối thiểu trong huyết thanh đạt hiệu quả điều trị: 40 – 100g/ ml.
• Gắn vào protein phụ thuộc liều lượng và độ bão hòa của thuốc.
• Valproat không gây ra hiện tượng cảm ứng men trong hộ thống chuyển hóa của cytochrom P₄₅₀.

CHỈ ĐỊNH:

Động kinh toàn thể hay cục bộ:

Động kinh toàn thể:

• Cơn vắng ý thức.
• Cơn co cứng co giật.
• Cơn giật cơ.
• Cơn co cứng.
• Cơn co giật

Cơn mất trương lực.

Động kinh cục bộ:

• Đơn giản.
• Phức tạp.
• Toàn thể hóa.

Các hội chứng đặc biệt như:

• Hội chứng Lennox – Gastaut.
• Hội chứng West.

Điều trị và dự phòng tái diễn cơn hưng cảm trong rối loạn cảm xúc lưỡng cực.

Co giật do sốt cao ở trẻ em: trẻ nhũ nhi hay trẻ nhỏ có nguy cơ cao và đã có ít nhất một cơn co giật.

LIỀU DÙNG – CÁCH DÙNG:

Người lớn: liều đầu tiên uống 600 mg/ 24 giờ, chia làm 2 – 4 lần, tiếp theo cứ 3 ngày tăng 200 mg (tăng dần tới liều cắt được cơn). Trung bình: 20 – 30 mg/ kg trọng lượng cơ thể/24 giờ, chia làm 2-4 lần.

Trẻ em: 15-30 mg/kg Trọng lượng cơ thể/ 24 giờ, chia làm 2 – 3 lần.

Thuốc nên được dùng trong khi ăn.

Không được dùng quá 2,5 g/ 24 giờ.

Bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai

VALMAGOL cần được khởi đấu điều trị và giám sát chặt chẽ bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực. Chỉ nên sử dụng thuốc này khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được (xem mục “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng” và mục “Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú”). Cân bằng lợi ích – nguy cơ của thuốc nên được đánh giá cẩn thận trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân. Tốt nhất, nên kê đơn VALMAGOL dưới dạng đơn trị liệu và ở liều điều trị thấp nhất có hiệu quả. Nếu có thể, nên sử dụng dạng giải phóng kéo dài để tránh nồng độ đỉnh trong huyết tương cao. Liều hàng ngày nên được chia ít nhất thành 2 liều đơn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

-Viêm gan cấp.

-Viêm gan mạn.

-Tiền sử viêm gan nặng, nhất là viêm gan do thuốc.

• Quá mẫn với magnesi valproat.
• Rối loạn chuyển hóa porphyrin.

LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

+ Bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai trừ khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp được do valproat có khả năng cao gây quái thai và tiềm tàng nguy cơ rối loạn phát triển ở trên trẻ từng bi phơi nhiễm valproat trong thời gian người mẹ mang thai. Bác sỹ nên đánh giá cẩn thận hiệu quả và nguy cơ của thuốc trong mỗi lần thăm khám định kỳ cho bệnh nhân, khi bệnh nhân nhi đến tuổi dậy thì và ngay lập tức khi phụ nữ trong độ tuổi sinh sản đang được điều trị bằng VALMAGOL có kế hoạch mang thai hoặc vừa có thai.

+ Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản bắt buộc phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu qủa trong suốt thời gian điều trị. Bác sỹ cần thông báo cho bệnh nhân các nguy cơ liên quan tới việc sử dụng VALMAGOL trong thai kỳ.

+ Bác sỹ kê đơn cầm đảm bảo rằng bệnh nhân được cung cấp đầy đủ thông tin về nguy cơ khi sử dụng thuốc này. Thông tin này có thể được chuyển đến bệnh nhân dưới dạng tài liệu bỏ túi dành cho bệnh nhân giúp bệnh nhân nữ hiểu rõ hơn về nguy cơ.

+ Đặc biệt bác sỹ kê đơn phải đảm bảo bệnh nhân hiểu được:

• Đặc tính và tầm quan trọng của nguy cơ phơi nhiễm với thuốc trong thai kỳ, đặc biệt là nguy cơ quái thai và nguy cơ rối loạn phát triển của
• Sự cần thiết của việc sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả.
• Sư cần thiết của việc thăm khám định kỳ.
• Sự cần thiết của việc xin ý kiến bác sỹ ngay khi bệnh nhân nữ nghi ngờ có thai hoặc có khả năng có thai.
• Bệnh nhân nữ có kế hoạch mang thai cần cố gắng chuyển sang các biện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai nếu có thể (xem mục “Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú”).
• Chỉ nên tiếp tục điều trị bằng valproat sau khi cân bằng nguy cơ – lợi ích của thuốc được đánh giá bởi một bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực.

+ Không nên dừng thuốc đột ngột. Kiêng rượu. Tránh đi xe và vận hành máy móc. Thực hiện việc kiểm tra sinh hóa về chức năng gan trước khi khởi đầu điều trị và theo dõi định kỳ trong 6 tháng đặc biệt là những bệnh nhân có nguy cơ cao. Cũng giống như đa số các thuốc chống động kinh khác, nhất là lúc bắt điều trị, người ta thấy có tăng tạm thời và riêng lẻ của các men iransaminase mà không có biểu hiện lâm sàng nào. Trong trường hợp này nên thực hiên một tổng kê sinh học đầy đủ (đặc biệt là tỷ lệ prothrombin),  chỉnh lại liều dùng và làm lại các xét nghiệm tùy theo kết quả của các thông số sinh học.

+ Ở trẻ dưới 3 tuổi, chỉ nên dùng valproat đơn liệu pháp khi đã đánh giá lợi ích điều trị so với nguy cơ bị bệnh gan.

Xét nghiệm máu (công thức máu bao gồm cả đếm tiểu cầu, thời gian máu chảy và xét nghiệm đông máu toàn bộ) cần được thực hiện trước khi điều trị, cũng như trước phãu thuật hay trong trường hợp có vết bám máu hoặc chảy máu tự phát.

+ Trong trường hợp suy thận, cần lưu ý đến sự gia tăng nồng độ acid valproic tự do trong huyết thanh và khi đó phải giảm liều.

• Khi có hội chứng đau bụng cấp, cần định lượng amylase máu trước khi nghĩ đến phẫu thuật vì đã có báo cáo về những trường hợp hiếm hoi bi viêm tuy cấp.
• Ở trẻ em nên tránh kê toa đồng thời với các dẫn xuất saIicylat.
• Nên cân nhắc lợi ích/ nguy cơ khi dùng valproat cho bệnh nhân bị lupus ban đô rải rác.
• Để xa tầm tay trẻ em.

TƯƠNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC

Ảnh hưởng của valproat lên các thuốc khác:

• Các thuốc an thần kinh, ước chế mao, chống trầm cảm: Vatproal làm tăng hiệu quả các thuốc trên, do đó phải giảm liều các thuốc này khi cần.
• Phenobarbital: Valproat làm tăng nồng độ phenobarbital, cần theo dõi lâm sàng trong 15 ngày đầu phối hợp thuốc và giảm liều phenobarbital khi cứ triệu chứng an thầ
• Primidon: Valproat làm tăng nồng độ của primidon và làm tăng tác dụng không mong muốn của nó. Theo dõi lâm sàng và chỉnh liều khi cần.
• Phenytoin: Valproat làm tăng nồng độ phenytoin toàn phần trong huyết tương và phenytoin tự do.
• Lamotrigin: Valproat làm giảm chuyển hóa lamotrigin, do vậy cần phải chỉnh liều.

Ảnh hưởng của các thuốc khác lên valproat:

• Phenobarbital, phenytoin, carbamazepin làm giảm nồng độ của valproal do đó phải giảm liều theo nồng độ trong huyết tương khi điều trị phối hợp.
• Mefloquin làm tăng chuyển hóa valproat và có tác dụng gây động kinh.
• Khi dùng phối hợp valproal với các chất gắn kết protein mạnh như aspirin sẽ

làm tăng nồng độ valproat lự do.

Nồng độ valproat tăng (do làm giảm chuyển hóa lại gan) khi dùng phối hợp với erythromycin hoặc cimetidin.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Không sử dụng thuốc chứa valproat ở bé gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và ở phụ nữ có thai trừ khi các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc bệnh nhân không dung nạp. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt qúa điều trị. Ở phụ nữ có kế hoạch mang thai, cần cố gắng chuyển sang các biện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thể.

Nguy cơ liên quan tới việc phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ

Việc sử dụng valproat dưới dạng đơn trị liệu hoặc đa trị liệu đều có liên quan tới một số bất thường trong thai kỳ. Các dữ liệu hiện có cho thấy nguy cơ dị dạng bẩm sinh khi sử dụng phác đồ đa trị liệu trong đó có thuốc chứa Valproat lớn hơn so với đơn trị liệu bằng valproal.

Dị dạng bẩm sinh

Các dữ liệu thu được từ một nghiên cứu gộp (bao gồm từ nguồn dữ liệu hồ sơ bệnh án và từ các nghiên cứu thuần lập) đã chỉ ra rằng 10.73% số trẻ có mẹ mắc bệnh động kinh sử dụng valproal đơn trị liệu trong thai kỳ bị dị dạng bẩm sinh (khoảng tin cày 95%: 8.16 -13,29). Nguy cơ bị dị tật nặng lớn hơn so với quần thể bình thường ( với tỷ lệ dị tật chỉ chiếm tới 2 – 3%). Nguy cơ này phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn chưa chứng minh được là không gây hại.

Các dữ liệu hiện có cho thấy có sự tăng tỷ lệ dị tật thai nhi cả nhẹ và nặng. Loại dị dạng thương gặp nhất là dị dạng ống thần kinh, biến dạng mặt, hở hàm ếch, hẹp hộp sọ, dị tật tim mạch, thận và niệu sinh dục, dị tật ở chi ( bao gồm bất sản xương quay hai bên) và đa dị dạng nhiều hệ cơ quan khác trên cơ thể.

Rối loạn phát triển

Dữ liệu hiện có cho thấy việc phơi nhiễm với valproat cơ thể dẫn tới tác dụng bất lợi lên sự phát triển tâm thần và thể chất của trẻ bị phơi nhiễm. Nguy cơ này phụ thuộc liều nhưng liều dưới ngưỡng vẫn không loại trừ được nguy cơ. Khỏang thời gian chính xác trong thai kỳ bị ảnh hưởng bởi nguy cơ này vẫn còn chưa được xác định chắc chắn và khả năng nguy cơ xảy ra trong suốt thai kỳ không thể loạị trừ. Các nghiên cứu trên trẻ ở độ tuổi mẫu giáo từng bị phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai đã chỉ ra rằng 30 – 40% số trẻ bị chậm phát triển trong thời kỳ đầu như chậm nói và chậm biết đi, khả năng nhận thức chậm, khả năng ngôn ngữ (đọc và hiểu) nghèo nàn và có vấn đề về trí nhớ.

Chỉ số thông minh IQ được đo trên đối tượng trẻ em ở độ tuổi đi học (6 tuổi) đã từng bị phơi nhiễm valproat khi người mẹ mang thai thấp hơn trung bình 7-10 điểm so với nhóm trẻ từng bị phơi nhiễm với các thuốc chống động kinh khác. Mặc dù không thể loại trừ được vai trò của các yếu tố gây nhiễu, nhưng dữ liệu trên hiện có đã chỉ ra rằng nguy cơ giảm sút về mặt trí tuệ ở trẻ có thể độc lập với lQ của người mẹ.

Dữ liệu đối với hậu quả lâu dài hiện còn hạn chế.

Các dữ liệu hiện có chỉ ra rằng trẻ phơi nhiễm valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai có nguy cơ gây tự kỷ tăng khoảng 3 lần và tự kỷ thời niên thiếu tăng khoảng 15 lần so với quần thể thông thường.

Dữ liệu cho thấy trẻ em phơi nhiễm Valproat trong tử cung người mẹ khi mang thai có khả năng mắc các triệu chứng của chứng rối loạn tăng động giảm tập trung còn hạn chế.

Bé gái, trẻ vị thành niên nữ và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản (xem phần trên và mục* Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng “).

Nếu phụ nữ có kế hoạch mang thai

Nếu phụ nữ có kế hoạch mang thai hoặc đang mang thai, việc điều trị bằng valproat nên được đánh giá lại.

Đối với bệnh nhân nữ có kế họach mang thai, cần chuyển sang các biện pháp điều trị khác thay thế trước khi thụ thai, nếu có thể.

Việc điều trị bằng valproat không nên ngừng lại khi chưa đánh giá lại lợi ích và nguy cơ bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh động kinh hoặc rối loạn tâm thần lưỡng cực. Trong trường hợp cân bằng lợi ích – nguy cơ của việc sử dụng valproat trong thời kỳ- đã được đánh giá cẩn thận và việc điều trị bằng valproat có thể tiếp tục, cần lưu ý các khuyến cáo sau:

• Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả và chia liều hàng ngày của valproal thành vài liều nhỏ hơn và uống nhiều lần trong ngày. Ưu tiên sử dụng dạng bào chế giải phóng kéo dài hơn so với các dạng bào chế khác nhằm mục đích tránh nồng độ đỉnh cao trong huyết tương.
• Việc bổ sung folat trước khi mang thai có thể làm giảm nguy cơ dị tật ống thần kinh thường xảy ra trong thai kỳ. Tuy nhiên, các dữ liệu hiện có không cho thấy việc này có thể ngăn ngừa dị lật hoặc dị dạng bẩm sinh khi phơi nhiễm với valproat.
• Cần bắt đầu giám sát trước sinh để phát hiện sự xuất hiện dị tật ống thần kinh hoặc các di dạng khác.

Nguy cơ đối với trẻ sơ sinh

• Các trường hợp xảy ra hội chứng xuất huyết rất hiếm gặp trên trẻ sơ sinh có mẹ đang sử dụng valproat trong thai kỳ. Hội chứng xuất huyết này liên quan tới sự VI-lieu càu. thiếu fibrinogen trong máu và/hoặc liên quan tới việc giảm các yếu tố dòng máu khác. Tình trạng máu không có fibrinogen cũng đã được báo cáo và có thể gây nguy hiểm tính mạng. Tuy nhiên, triệu chứng này cần phải được phân biệt với sự thiếu hụt vitamin K gây ra bởi phenobarbital và các chất gây cảm ứng enym. Do đó, cần tiến hành các xét nghiệm huyết học như việc đếm số lượng tiểu cầu, do nồng độ fibrinogen huyết thanh, các xét nghiệm đông máu và các yếu tố đông máu khác trên trẻ sơ sinh.

• Các trường hợp hạ đường huyết đã được báo cáo trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba tháng cuối thai kỳ.
• Các trường hợp thiểu năng tuyến giáp cũng đã được báo cáo trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat khi mang thai.
• Hội chững cai thuốc (như kích động, vật vã, kích thích quá mức, lo sợ, tăng động, rối loạn trương lực cơ, run cơ, co giật và rối loạn ăn uống) có thể xảy ra trên trẻ sơ sinh có mẹ từng sử dụng valproat trong ba tháng cuối của thai kỳ.

Phụ  nữ cho con bú

Valproat được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ từ 1% tới 10% so với nồng độ trong huyết tương của người mẹ. Các rối loạn về máu cũng đã được báo cáo trên trẻ có mẹ đang điều trị bằng valproat (xem mục *Tác dụng không mong muốn*). Quyết định ngừng cho trẻ bú sữa mẹ hay ngừng điều trị bằng VALMAGOL cần được cân nhắc dựa trên lợi ích của việc bú sữa mẹ của trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

Khả năng sinh sản

Mất kinh nguyệt, buồng trứng đa nang và tăng nồng độ testosteron trong máu ở phụ nữ sử dụng valproat đã được báo cáo (xem mục “Tác dụng không mong muốn”). Sử dụng valproat có thể dẫn tới suy giảm khả năng sinh sản ở nam giới (xem mục “ Tác dụng không mong muốn“). Tình trạng rối loạn chức năng sinh sản này có thể hồi phục sau khi ngừng điều trị bằng valproat.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì đã cỏ báo cáo trạng thái ngầey ngật thoáng qua, đặc biệt khi trị liệu với nhiều thuốc chống động kinh, sử dụng đồng thời với benzodiazepin hoặc rượu.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Bệnh gan (xem Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
• Dị dạng bẩm sinh và rối loạn phát triển trí tuệ (xem mục “Lưu ý đặc biệt và thận trọng khi sử dụng” và mục “Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú”).
• Đã có những trường hợp hiếm hoi bị viêm tụy đã được báo cáo.
• Trạng thái lú lẫn và co giật: Vài trường hợp có trạng thái sững sờ riêng biệt hay đi kèm với sự xuất hiện trở lại các cơn động kinh, sẽ giảm khi ngừng điều trị hay giảm liều. Hiện tượng này thường xảy ra khi dùng đa liệu pháp hay tăng lên đột ngột.
• Một số bệnh nhân, khi khởi đầu điều trị, cơ những rối loạn tiêu hóa như: Buồn nôn, đau dạ dày, mất sau vài ngày điều trị mà không cần phải ngưng thuốc.
• Một vài tác dụng không mong muốn thoáng qua và phụ thuộc liều: Rụng tóc. cơn rung với biên độ nhỏ, giảm tiểu cầu. tăng ammoniac máu mà không có sự thay đổi các xét nghiệm sinh hóa về
• Vài trường hợp có hiện tương giảm riêng rẽ fibrinogen, kéo dài thời gian chảy máu mà thường không có biểu hiện trên lâm sà
• Giảm tiểu cầu, có vài trường hợp thiếu máu, giảm bạch cầu hay giảm cả 3 dòng máu.
• Tăng cân, mất kinh hay kinh nguyệt không đều, buồng trứng đa nang và tăng nồng độ testosteron. Suy giảm khả năng sinh sản, vú to ở nam giới.

Báo cáo phản ứng có hại:

Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/ nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LlỀU-XỬ TRÍ:

Triệu chứng: Hôn mê nhẹ đến sâu, giảm trương lực cơ, giảm phản xạ, đồng tử co nhỏ, giảm tự chủ hô hấp.

Xử trí: Rửa dạ dày, gây lợi tiểu thẩm thấu, kiểm soát tim mạch, hô hấp. Chạy thận nhân tạo hay thay máu khi nặng.

Tiên lượng nói chung thuận lợi.

Sản xuất tại:

CÔNG TY TNHH DAVI PHARM (DAVI PHARM CO., LTD)

ĐÓNG GÓI: Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Hộp 10 vỉ x 10 viên.

BẢO QUẢN: Nơi khô ráo. tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30⁰C

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.