Mô tả

Thuốc bán theo đơn

Viên nén bao phim

SAVI

TENOFOVIR 300

CÔNG THỨC

-Tenofovir disoproxil fumarat …………………300 mg

-Tá dược là vừa đủ ………………………………1 viên

(Lactose monohydrat,tinh bột pregelatinized croscamelose natri,celulose tinh thể,magnesium stearat,povidon K30,Opadry light green).

DẠNG BÀO CHẾ :Viên  nến bao phim.

DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHẾ TÁC DỤNG

-Cơ chế tác dụng: Tenofovir disoproxil fumarat là thuốc khoáng virus dùng đường uống,có cấu trúc acylic nucleosid phosphonat diester tương tự như adenosin monophosphat.thuốc bị thủy phân thành tenofovir và chịu phản ứng phosphoryl hóa bởi các enzym của tế bào để chuyển thành dạng tenofovir diphosphat.Tenofovir diphosphat ngăn chặn hoạt tính của emzym sao chép ngược của HIV-1 (Human imunodeficiency virus type 1) và enzym polymrase của HBV (Hepatitis B virus)bằng sự cạnh tranh với cơ chất có trong virus deoxyadenosin 5’-triphosphat và sau khi kết hợp với AND nhờ đoạn cuối của chuổi AND.Tenofovir disphosphat có hoạt tính ngăn ngừa  chủ yến enzym AND-polymerase α,β của động vật có vú và enzym của chuỗi tổ hợp gen AND-polymerase γ .

-Hoạt tính kháng virus HIV: Hoạt tính khoáng virus của tenofovir trong phòng thí nghiệm  và thử nghiệm trên lâm sàng HIV-1 cô lập đã xác nhận là đã có dòng tế bào nguyên bào lympho ,khỡi đầu là các  đại thực bào phân và tế bào lympho huyết ngoại biên.Gía trị EC₅₀ (50% nồng đọ hiệu quả )của tenofovir nằm trong khoảng từ 0,04 μM đến 8,5 μM.

Trong các nghiêm cứu điều trị kiết hợp tenofovir với :

* Các thuốc nhóm Nucleosid ngăn chặn enzym sao chép ngược (như abacavir,didanosin, lamivudin,stavudin,zalcitabin,zidovudin)

* Các nhóm thuốc không : Nucleosid ngăn chặn enzym sao chép ngược (như delavirdin, efavirens nevirapin)

* Các nhóm thuốc ngăn chặn enzym  protease (amprenavir ,inlfinavir,ritonavir,saquinavir) đã cho hiệu quả hiệu lực quan sát được ,tenofovir biểu lộ tính kháng virus trong tế bào nuôi cấy HIV -1 ở các nhóm nguyên dòng A,B,C,D,E,F G và O (có giá trị EC50 nằm trong khoản từ  0,5 μM đến 2,2 μM ) và dòng khánh biệt HIV-2 ( có giá từ EC₅₀ trong nằm trong khoảng 1,6 μm đến 5,5 μM ).

Đề kháng : Dòng HIV -1 có đọ nhạy cảm  với tenofovir  đã được phân lập từ tế bào nuôi cấy .Các virus này đã được nhanh chóng  làm biến đổi K65R ở enzym sao chép ngược (reverse transcriptase ) và làm giảm đọ nhạy cảm với tenofovir từ 2 đến 4 lần.

-Đề kháng chéo : Đề kháng chép trong một số enzym sao chép ngược đã được xác nhận .Viêc biến đổi K65R có chọn lọc của tenofovir cũng nhận thấy ở một vài đối tượng  nhiểm HIV-1 và đã điều trị abacavir ,didannosin hay zzalcitabin.Virus HIV-1 phân lập từ sự đội biến này cũng cho thấy có sự suy giảm  độ nhạy của emtricitabin .Do vậy, để kháng chéo giửa các thuốc này  chỉ có thể sảy ra ở bênh nhân nhiểm virus biến đổi K65R.

Đáp ứng siêu vi khi điều trị bằng tenofovir đã được cải tiện so với giới hạn của genotype siêu vi khi điều trị thực nghiệm trên bênh nhân .

Trong cashc nghiên cứu lâm sàng này,94% bệnh nhân đã cải thiệ giới hạn HIV -1 phân lập co thấy ít nhát có một đột biến Nucleosid Reverse Transcriptase lnhibtor (NRTL)

-Hoạt tính kháng siêu viêm gan HBV.

-Hoạt tính kháng siêu vi NBV của tenofovir đã được xác nhận ở phần HepG2.2.2.15 của dòng tế bào.Gía trị EC50 của tenofovir nằm trong khoảng từ 0,14 μM đến 1,5 μM ,với trị EC50 (50% nồng độ tế bào ) >100 μM .Trong các nghiên cứu nuôi cấy tế bào hoạt tính siêu vi của tenofovir với các nucleosid khoáng HBV ngăn chặn enzym sao chép ngược như emtricitabin ,entecavir,lamivudin và telbivudin,không thây có hoạt tính đối nghịch xảy ra .

–Đề kháng : Ngoài số 426 bệnh nhân HbeAg âm tính HbeAg dương tính ,có 39 bệnh nhân có huyết thanh HBV/AND> 400 bản sao (copies)ml ở tuần tứ 48.Số liệu về genotype từ cặp giới hạn và phân lập  khi điều trị được lấy ở 28 trong số 39 bệnh nhân .Không thấy có amino acid đặc hiệu nào được phân lập từ các đối tượng này ở tần suất vừa đủ để tạo ra một kết hợp để kháng tenofovir .

-Đề kháng chéo : Đề kháng chéo đã được quan sát thất giửa các enzym sao chép ngược của HBV .Trong nghien cứu tế bào ,dựa vào cách định lượng ,cho thấy chủng HBV biểu lộ các biến đổi ở rtV137L,rtL180M và rtL2041/V kết hợp với đề kháng lamivudin và telbivudin  đã tạo độ nhạy  cảm với tenofovir ở khoảng 0,7 đến 3,4 lần so với loại (type) nguyên thủy của dòng virus chưa chuẩn hóa .Sự biến đổi kép rtL180M và rtL2041/V gây ra ở độ giảm nhạy cảm với tenofovir gấp 3,4 lần.

ĐỘNG DƯỢC HỌC

Đặc tính dược động học của tenofovir disoproxil fumarat được đánh giá trên các người tình nguyện khỏe mạnh và các cá nhân nhiểm HIV -1 .Đặc tính  dược học của cả hai nhóm này là tương đương nhau .

Hấp thụ :tenofovir là diester tan trong nước .Sinh khả dụng đường uống của tenofovir khoảng 25% .Liều uốn 300mg tenofovir cho bệnh nhân nhiễm HIV-1  cho nồng độ thuốc trong huyết thanh tối đa đạt trong vòng 1± 0,4 giờ .Trị số nồng đọn Cmax (the maximun concentration) và AUC ( the area under curve) là 0,30± 0,09 μg/ml và 2,29 ±0,69μg/ml,tương tự.

Dược động học của tenofovir tỷ lệ thuậ với liều phạm vi từ 75 đến 600mg và không bị ảnh hưởng bỡi liều lặp lại .

Phân phối: Thử nghiệm in vitro về gắn kết của tenofovir với huyết tương người và gắn kết với protein cho các giá trị thấp hơn 0,7 và 7,2% tương ứng với nồng độ tenofovir nằm trong khoảng từ 0.01 đến 25 μg/ml.Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định là 1,3 ± 0,6/kg và 1,2 ± 0,4/kg sau khi uống một liều tenofovir 1,0mg/kg và 3,0ml/kg.

Chuyển hóa và bài tiết:Các nghiên cứu in vitro sử dụng tenofovir disoproxil hoặc  tenofovir với các chất enzym CYM (Cytochrome P450 enzym)

Sau khi uống có khoảng 70 -80% tenofovir được bài tiết vào dạng nước tiểu dưới dạng không thay đổi  sau 72 giờ.Sau khi uống một liều tenofovir 300mg (150mg×2 viên),thời gian bán thải của tenofovir khoảng 17 giờ .Sau khi uống liên tiếp các liều 300mg (150mg ×2 viên ) một lần hằng ngày ,có khoảng 32±10% liều uống được bài tiết vào nước tiểu sau 24 giờ .

Tenofovir được bài tiết bằng cở chế kết hợp lọc cầu thận và bài tiết chọn lọc qua ống thận .Điều này có thể tạo sự bài tiết  cạnh tranh với các thuốc cũng được bài tiết thoe đường thận.

Ảnh hưởng của thức ăn trên sự hấp thụ qua đường uống :

Uống tenofovir sau bửa ăn có hàm lượng  chất béo cao (-700 đến 1000 kcal chứa 40 đến 50% chất béo ) làm tăng sinh khả dụng đường uống của thuốc ,với sự tăng trị số AUC0-∞ của tenofovir lên gần 40% và Cmax gần 14%.Tuy vậy, khi uống thuốc sau bữa ăn nhẹ các ảnh hưởng trên dược động học của tenofovir không có ý nghĩa .Thức ăn làm trì hoãn thời gian Cmax khoản 1 giờ .

Cmax và AUC của tenofovir khoảng 0,33 ±0,12μg/ml và 3,32±1,37μg/ml sau khi ăn uống các liều tenofovir 300mg hằng ngày liên tục và hàm lượng bữa ăn không được kiểm soát

Nhóm bệnh nhân đặt biệt :

–Giới tính :Động dược học của tenofovir ở bam và nử giới tương tự nhau.

-Trẻ em và người già ; Các nghiên cứu về động dược học chưa được thực hiện ở trẻ em (<18 tuổi) và người già (>65 tuổi)

-Bệnh nhân thiểu năng thận : Dược động học  của tenofovir bị thay đổi ở các bênh nhân thiểu năng thận (xem mục Thân trọng và Cảnh báo ) .Với bệnh nhân  có độ thanh thải creatinin <50ml/ phút hoặc bệnh nhân thận cần thẩm phân máu ở giai đoạn cuối ,trị số nồng độ  Cmax và AUC0-∞ của tenofovir tăng (xem bảng 1).Lưu ý : khoảng cách liều dùng tenofovir thay đổi tùy theo từng bệnh nhân có độ thanh thải  creatinin<50ml/phút hoặc thẩm phân máu(xem Liều lượng và cách dùng )

Bảng 1 .Thông số dược động (trung bình ±SD) của tenofovir (300mg) ở bênh nhân có chức năng thận khác nhau.

Giới hạn độ  thanh thải Creatinin (ml/phút)	>80    (N=3)	50-80 (N=10)	30-49 (N=8)	12-29  (N=11)
Cmax(μg/ml)	0,34 ± 0,03	0,03 ± 0,06	0,37 ± 0,16	0,06 ± 0,19
AUC0-∞ (μg giờ/ml)	2,18 ± 0,26	3,06 ± 0,93	6,01 ± 2,50	15,98 ± 7,22
CL/F (ML/phút)	1043,7 ± 115,4	807,7 ± 279,2	444,4 ± 209,8	177,0 ± 97,1
CLthận (ml/phút)	243,5 ± 33,3	168,6 ± 27,5	100,6 ± 27,5	43,0 ± 31,2
CL/F:clearance expressed as a function of bioavailabililty. CLthận : clearance renal.

– Bệnh nhân thiểu năng gan: Dược động học của tenofovir liều 300mg đã được thử nghiệm trên bệnh nhân không lây nhiễm HIV nhưng thiểu năng gan ở cấp độ vừa phải đến nặng. Không thấy có sự thay đổi đáng kể về dược động học của tenofovir ở nhóm bệnh này so với nhóm không bị thiểu năng gan. Do vậy không cần phải điều chỉnh liều của teofovir đối với người bị thiểu năng gan.

CHỈ ĐỊNH

Nhiễm HIV-1 ở người lớn trên 18 tuổi: Phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

Dự phòng cho các cán bộ y tế phải tiếp xúc với các bệnh phẩm (masum dịch cơ thể,..) có nguy cơ lây nhiễm HIV: phải phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác.

Viêm gan B mạn tính ở người lớn trên 18 tuổi có chức năng gan còn bù, có chứng cứ virus tích cực nhân lên, tăng ALT kéo dài, viêm gan hoạt động và/hoặc có mô xơ gan đã được chứng minh bằng tổ chức học.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Thuốc này chỉ sử dụng theo sự kê đơn của bác sĩ

Cách dùng: Uống thuốc trong bữa ăn haowjc khi ăn nhẹ. Thuốc haaso thu tốt nhất khi no và khi thức ăn có nhiều chất béo.

Liều dùng:

– Người lớn:

* Điều trị nhiễm HIV-1: Kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Liều thường dùng là 300mg tenofovir disoproxil fumarat (1 viên SaVI Tenofoxil 300), một lần mỗi ngày.

* Dự phòng nhiễm HIV: Uống 1 viên SaVi Tenofovir 300 mỗi ngày, kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác. Phải dùng thật sớm, trong vòng vài giờ sau khi bị phơi nhuễn và tiếp tục dùng trong 4 tuần tiếp theo nếu thuốc được dung nạp tốt.

* Điều trị viêm gan B mạn tính

Liều khuyến cáo: Uống SaVi Tenofovir 300, ngày một viên.

Thời gian điều trị tối ưu hiện nay chưa rõ. Có thể ngừng:

       Ở người bệnh có AgHBe (+), không xơ gan: Điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi xác định có huyết thanh chuyển đổi HBe (AgHBe (-), không phát hiện được ADN của virus viêm gan B và có kháng -HBe) Hoặc tới khi có huyết thanh chuyển đổi HBs hoặc khi thấy thuốc mất tác dụng. Tỉ lệ ALT (Alanin transaminase) huyết thanh và ADN của virus viêm gan B phải được kiểm tra đều đặn sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất cứ một tái phát muộn nào.

       Ở người bệnh có AgHBe (-), không xơ gan: Điều trị phải kéo dài cho tới khi huyết thanh chuyển đối HBs hoặc cho tới khi thấy thuốc không còn tác dụng. Trong trường hợp điều trị kéo dài trên 2 năm nên được đánh giá lại đều đặn để xác đjnh xem thoe đuổi điều trị như vậy có phù hợp với người bệnh hay không.

Nếu ngừng SaVi Tenofovir 300 ở người bệnh viêm gan B mạn tính đồng thời có nhiễm HIV, phải theo dõi người bệnh chặt chẽ để phát hiện tất cả dấu hiệu nặng lên của bệnh viêm gan. Điều trị phải do thầy thuốc có kinh nghiệm. Nên làm một test phát hiện kháng thể HIV cho những người bị nhiễm virus viêm gan B trước khi bẳ đầu điều trị bằng SaVi Tenofovir 300.

– Điều chỉnh liều với người suy thận và người thẩm phân máu: Với người suy thận từ trung bình đến nặng, cần điều chỉnh liều dùng dựa trên độ thanh thải creatinin cơ bản <50ml/phút theo khuyến cáo ghi  trên bảng 2.

Bảng 2: Điều chỉnh liều theo độ thanh thải creatinin (ml/phút)^aBệnh nhân

	Độ thanh thải creatintin (ml/phút)a			Bệnh nhanh thẩm phân máu
	3   50	30-49	10-29
Khoản cách dùng  của liều khuyến cáo	Mỗi 24 giờ	Mỗi 48 giờ	Mỗi 72 giờ đến 96 giờ	Mỗi 7 ngày hoặc 12 ngày sau thẩm phân có cải thiện
aTính toán dựa trên thể trọng của cơ thể. bBình thường mỗi tuần thẩm phân 3 lần,mỗi lần khoảng 4 giờ .SaVi Tenofovir được sử dụng sau đợt thẩm phân.

^a Tính toán dựa trên thể trọng cơ thể.

^b Bình thường mỗi tuần thẩm phân 3 lần, mỗi lần khoảng 4 giờ. SaVi Tenofovir 300 được sử dụng ngay sau đợt thẩm phân. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân bị thiểu năng nhẹ ( độ thanh thải creatinin từ 50-80ml/phút).

Dược động học cua tenofovir chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin <10ml/phút và không thẩm phân máu; do vậy không có liều khuyến cáo đối với bệnh nhân này.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Bệnh nhân mẫn cảm vưới bất kỳ thành phần nào của thuốc

– Suy thận nặng

– Bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính bất thường (<0,75 x 10⁹/lít)hoặc nồng độ hemoglobin bất thường (< 75g/lít)

THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Bệnh nhân nhiễm toan lasctic và phù gan nặng do nhiễm mỡ:

Đã có báo cáo về tử vong khi các bệnh nhân kể trên dùng các hoạt chất “Tương tự nucleosid” gồm cả tenofovir, uống chung với các thuốc kháng retrovirus khác. Phần lớn các trường hợp này xảy ra đối với giới nữ do béo phì và do dùng lâu dài các hoạt chất tuwowg tự nucleosid. Đặc biệt thận trọng khi sử dụng thuốc này cho bệnh nhân có các yếu tố đã biết gây nguy cơ về bệnh gan.

Trước khi dùng tenofovir, bệnh nhân cần được xét nghiệm trước về độ nhiễm toan lactic và phù gan nặng do nhiễm mỡ.

Viêm gan trầm trọng sau khi gián đoạn điều trị:

Điều trị không liên tục viêm gan siêu vi B (HBV), kể cả với tenofovir, có thể gây ra viêm gan trầm trọng biểu hiện trên cận lâm sàng và trên xét nghiệm xảy ra ít nhất 7 tháng sau khi ngưng. Nên thực hiện lại việc điều trị lại khi thích hợp.

Tình trạng gia tăng triệu chứng suy yếu thận:

Tenorfovir chủ yếu được bài tiết theo đường thận. Suy yếu thận , bao gồm suy thận cấp và hội chứng Fanconi (tổn thương ống thận kèm theo chứng giảm phosphat huyết) đã được báo cáo. Trước khi dùng thuốc cần kiểm tra độ thanh thải creatinin và phospho huyết thanh thường xuyên cho bệnh nhân có nguy cơ  năng thận.

Tenofovir dùng chung với các thuốc gây độc cho thận (như amphotercin B, foscarnet, kháng viêm không steroid…) làm gia tăng triệu chứng suy yếu thận.

Sử dụng kết hợp với các thuốc chống ARV (antrietroviral) khác:

Không dùng chung tenofovir với các thuốc khác trong thành phần có chứa tenofovir disoproxil fumarat hoặc adefovir dipivoxil.

Sử dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV:

Do nguy cơ tăng sự đề kháng HIV-1, tenofovir chỉ được dùng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV như một phần của chế độ điều trị ARV thích hợp. Cần thực hiện xét nghiệm kháng thể HIV-1 cho bệnh nhân nhiễm HBV trước khi sử dụng tenofovir.

Sụt giảm tỉ trọng khoáng của xương (BMD):

Cần kiểm tra theo dõi tỷ trọng khoáng của xương ở bệnh nhân có tiền sử gẫy xương hoặc tình trạng tiền loãng xương (osteopenia, thiếu xương). Tuy vậy, dù việc bổ sung calcicum và vitamin D là có ích cho bệnh nhân.

Đã có báo cáo về tình trạng mềm xương (Osteomalacia) kèm theo phù ở đầu gần ống thận khi dùng kết hợp efavirenz và lamivudin với tenofovir. Tác động trên xương của tenofovir chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân viêm gan siêu vi B mãn tính.

Tái phân bố chất béo (mỡ):

Ở bệnh nhân nhiễm HIV-1, tỷ lệ tái phân bố/tích tụ mỡ trong cơ thể, gồm béo phì trung tâm, tích tụ mỡ ở đốt sống cổ (buffalo hump: gù cổ trâu), gây hủy hoại vùng mặt và vyufng biên, vú phát triển (to) đã quan sát được ở bệnh nhân điều trị kết hợp với ARV.

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm:

Triệu chứng tái lập miễn nhiễm đã được báo cáo trên bệnh nhân nhiễm HIV-1 điều trị bằng ARV, trong đó có tenofovir. Trong suốt quá trình tiên khởi điều trị ARV kết hợp, việc phục hồi hệ miễn dịch của bệnh nhân có thể dẫn đến đáp ứng dễ bị viêm tấy hoặc nhiễm trùng cơ hội (như lây nhiễm Mycobacterium avium, cytomegalovirus…, lao)

Sử dụng cho các nhóm người đặc biệt:

Sử dụng cho trẻ em: Độ an toàn và hiệu quả sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được nghiên cứu.

Sử dụng cho người già: Các nghiên cứu cận lấm àng không bao gồm đủ số lượng người từu 65 tuổi trở lên, để xác định sự khác biệt đáp ứng tương tự như nhóm người ít tuổi hơn. Nhìn chung, lựa chọn liều cho bệnh nhân lướn tuổi cần cẩn thận do suy giảm chức năng gan, thận hoặc suy tim và các bệnh đi kèm hoặc các thuốc điều trị khác.

Sử dụng cho người suy yếu chức năng thận:

Khuyến cáo về thay đổi khoảng cách sử dụng tenofovir, tùy theo độ thanh thải creatinin < 50ml/phút của từng bệnh nhân hoặc bệnh nhân thẩm phân máu. Xin xem mục liều lượng và cách dùng.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Didanosin: Do sảy ra tác dụng không mong muốn, việc dùng chung với didanosin phải thận trọng và được theo dõi chặt chẽ. Phải ngưng dùng didanosin khi có tác dụng phụ này.  Khi dùng chung nồng độ Cmax và diện tích dưới đường cong (AUC) của didanosin gia tăng đáng kể. Cơ chế tương tác này hiện chưa rõ. Nồng độ didanosin càng cao, càng dễ xảy ra tác dụng phụ, bao gồm cả viêm tuyến tụy và viêm dây thần kinh. Ở bệnh nhân nặng >60 kg, liều didanosin có thể giảm còn 250mg khi dùng chung với tenofovir. Không có khuyến cáo gaimr liều didanosin ở người có cân nặng <60kg.

Atazanavir: Atazanavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. cơ chế này chưa rõ. Bệnh nhân dùng atazanavir và tenofovir chung có biểu hiện tác dụng không mong muốn kết hợp. Khi đó nên tạm ngưng dùng tenofovir. Tenofovir làm giảm AUC và Cmax vủa atazanavir khi dùng chung. Khi dùng phối hợp tenofovir nên dùng 300mg atazanavir cùng với 100mg ritonavir, không dùng atazanavir đơn độc với tenofovir mà phải dùng kèm với ritonavir.

Liponavir + ritonavir: Hỗn hợp Liponavir + ritonavir làm tăng nồng độ tenofovir khi dùng chung. Bệnh nhân điều trị ở chế độ này có biểu hiện tác dụng phụ kết hợp. Khi đó nên ngưng dùng tenofovr để tránh tác dụng phụ kết hợp.

Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận:

Khi tenofovir được bài thải chủ yếu qua đường thận, việc dùng chung các thuốc làm giảm chức năng thận có thể làm tăng nồng độ của các thuốc được bài tiết qua thận khác. Trong điều trị viêm gan siêu vi B, tenofovir không được dùng chung với adenofovir dipovoxil.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Sử dụng cho phụ nữ mang thai:

Các nghiên cứu trên chuột và thỏ mang thai ở liều gấp 14 lần và 19 liều cho người, căn cứ trên diện tích cơ thể cho thấy không có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc tổn hại đến thai do tenofovir. Tuy nhiên, cần có những nghhieen cứu đầy đủ vfa kiểm soát được trên phụ nữ mang thai. Vì các nghiên cứu về sinh sản trên động vật mang thai không phải luôn luôn đúng với người, nên chỉ sử dụng tenofovir khi thật cần thiết trong thời kỳ mang thai.

Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:

Theo các trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh của tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo, người mẹ nhiễm HIV-1 không được cho con bú để tránh lây nhiễm HIV-1 cho trẻ.

Nghiên cứu trên chuột mẹ chứng tỏ tenofovir được ài tiết vào sữa chuột, nhưng điều này vẫn chưa được biết ở người. Vì cả hai khả năng lây truyền HIV-1 và truyền tác dụng phụ cho trẻ bú nên người mẹ không cho con bú nếu có điều trị bằng tenofovir.

TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ XE HAY VẬN HÀNH MÁY MÓC: Nhức đầu, chóng mặt có thể xảy ra khi dùng tenofovir disoproxil fumarat do đó bệnh nhân caafnt hận trọng, mặc dù chưa có nghiên cứu ảnh hưởng tác dụng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR):

Thường gặp: ADR> 1/100

Toàn thân: mỏi cơ, nhức đầu.

Tiêu hóa: Tiêu chảy, chướng bụng , mất cảm giác thèm ăn, buồn nôn, nôn, đau bụng, khó tiêu.

Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, giảm phosphat huyết.

Hóa sinh: làm tăng kết quả xét nghiệm ALT (alanin aminotranferase), AST (aspatate aminotranferase), glucose niệu.

Ít gặp 1/1000 < ADR <  1/100

Đau bụng, gan bị nhiễm độc, thận bị nhiễm độc (nhất là khi dùng liều cao).

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Gan bị nhiễm độc, nhiễm toan lactic (đau bụng, chán ăn, tiêu chảy, thở nhanh yếu, khó chịu toàn thân, đau cơ hoặc chụt rút, buồn ngủ). Suy thận cấp, protein niệu, hội chứng Fanconi, hoại tử ống thận.

Viêm tụy.

Hướng dẫn cách xử trí ADR: Phải ngưng thuốc nếu có các biểu hiện tổn thương gan, thận, nhiễm toan.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

Khinh nghiệm cận lâm sàng còn hạn chế về các liều cao hơn liều điều trị 300mg. Trong một phần nghiên cứu với liều uống 600mg tenofovir disoproxil fumarat cho 8 bệnh nhân uống trong 28 ngày. KẾt quả: Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào xảy ra được báo cáo. Hậu quả của các liều dùng cao hơn hiện chưa được biết. Nếu có quá liều, bệnh nhân biểu hiện bằng chứng ngộ độc, cần tiến hành điều trị triệu chứng và biện pháp hỗ trợ cần thiết. Tenofovir được dễ dàng thẩm tách máu với hệ số tách gần 54%. Với liều uống 300mg tenofovir disoproxil fumarat, sau 4 giờ thẩm tách máu đã loại bỏ gần 10% của liều dùng.

ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên – Hộp 3 vỉ, vỉ Alu/Alu.

BẢO QUẢN: bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30°C.

Tránh ánh sáng.

TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sở.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Để xa tầm tay của trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến Bác sĩ

Sản xuất tại  

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SAVI

(SAVIPHARM J.S.C)

Lô Z.01-02-03a KCN/KCX Tân Thuận, Q7, Tp. Hồ Chí Minh

ĐT: (84,8) 37700 144 – 37700 143 – 37700 142

Fax: (84.8) 37700 145