Enter your keyword

Thuốc Savi Montelukast 10 dự phòng và điều trị hen phế quản

Thuốc Savi Montelukast 10 dự phòng và điều trị hen phế quản

In stock N/A .

Mô tả

Thuốc Savi Montelukast 10 dự phòng và điều trị hen phế quản
5 (100%) 1 vote

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén Savi Montelukast 10 có chứa:

  • Montelukast (dạng natri)……………………………………..10 mg
  • Tá dược vừa đủ .regelatinised starch, mícrocrystalHne         101, sodium, glycolate (type A), colloidal anhydroussilica, povidon K30, stearate, talc, yellow iron oxide, red iron oxide, hypromellose 615, hypromellose606, polyethylen glycol6000, titan dioxide).

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao phim.

ĐÓNG GÓI: Vỉ 10 viên – Hộp 3 vỉ.

DƯỢC LÝ VÀ CƠ CHẾ TÁC DỤNG:

Montelukast thuộc nhóm điều trị: chất đối kháng thụ thể leukotriene Các leukotriene cysteinyl (LTC4, LTD4, LTE4) là các kháng viêm eicosanoid mạnh được phóng thích từ các tế bào khác nhau bao gồm các dưỡng bào (mastocyte) và bạch cầu ưa eosin.

Các chất trung gian tiền-hen quan trọng này gắn kết vớí thụ thể leukotriene cysteinyl (CysLT) được tìm thấy trong đường hô hấp của con người và gây ra các tác động trên dường hô hấp, bao gồm co thắt phế quản, tlểt nhầy, tính thẩm thành mạch, và bổ sung bạch cấu I

Montelukast là một hoạt chất dùng đường uống, có liên kết với ái lực cao và chọn lọc thụ thể CysLT,. Trong các nghiên cứu lâm sàng, nó ức chế sự co thắt phế quản gây ra do LTD4 khi uống ở liều thấp 5mg. Giãn phế quản dã được quan sát thấy trong vòng 2 giờ sau khi uống. Hiệu quả giãn phế quản gây ra bởi một chủ vận-β là thuộc tính cộng thêm của montelukast. Điểu trị với montelukast sẽ làm ức chế cả đầu pha và cuối pha co thắt phế quản do kháng nguyên. Montelukast, so sánh với giả dược, làm giảm bạch cầu ưa eosin của hệ máu ngoại vi ở người lớn và bệnh nhi. Trong một nghiên cứu riêng biệt điều trị với montelukast làm giảm đáng kể bạch cầu ưa eosin trong đường hô hấp (được đo trong đờm) và trong máu ngoại vi, nên cải thiện việc kiểm soát hen suyễn lâm sàng.

Trong các nghiên cứu ở người lớn, khi uống montelukast 10 mg một lần mỗi ngày, so với giả dược, chứng tỏ sự cải thiện đáng kể về FEV! vào buổi sáng (FEV1t thể tích thở gắng, forced expiratory volume: 10,4% so với 2,7% thay đổi tính từ đường nền cơ sở), lưu lượng đỉnh thở buổi sáng (PEFR, peak expiratory flow rate : 24,5 L/ phút so với 3,3 L / phút thay đổi tính từ đường nền cơ sở), và giảm đáng kể trong sử dụng tổng số chủ vận-p (-26,1 % so với -4,6% thay đổi tính từ đường nền cơ sở). Sự cảỉ thiện tình trạng bệnh ban ngày và ban đêm của các triệu chứng hen suyễn có ỷ nghĩa đáng kể và tốt hơn so với giả dược.

Nghiên cứu ở người lớn chứng minh khả năng của montelukast tác động thệm vào các hiệu quả lâm sàng của corticosteroid dạng hít (tỷ lệ % thay đổi tính từ đường nền cơ sở cho beclometasone dạng hít + montelukast so với beclometasone đơn trị, tương ứng với FEV, (forced expiratory volume) : 5,43% so với 1,04%; sử dụng chủ vận-β : -8,70% so với 2,64 %). So với beclometasone dạng hít (200 pg mỗi ngày hai lẩn bằng thiết bị hít thở chuyên dụng spacer), montelukast chứng tỏ có phản ứng nhanh hơn ở giai đoạn đầu, mặc dù trong nghiên cứu 12 tuần, beclometasone cho hiệu quả điều trị cao hơn tỷ lệ trung bình (tính tỷ lệ % thay đổi theo đường nền cơ sở cho beclometasone so với montelukast, tương ứng với FEV, : 7,49% so với 13,3%; sử dụng chủ vận-p : I 28,28% so với -43,89%). Tuy nhiên, so với beclometasone, phần lớn bệnh nhân điều trị với montelukast đều đạt được đáp ứng tương tự như lâm sàng (ví dụ, 50% bệnh nhân được điều trị bằng beclometasone đạt được sự cải thiện về FEVi khoảng 11% hoặc nhiều hơn đường nền cơ sở, trong khl có khoảng 42% bệnh nhân được điểu trị bằng montelukast đạt được cùng một phản ứng).

Trong một nghiên cứu 8 tuần ở bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên 6-14 tuổi, dùng montelukast 5 mg một lẩn mỗi ngày, so với giả dược, đã cải thiện đáng kể chức chức năng hô hấp (FEV, 8,71% so với 4,16% thay đổi tính từ đường nển cơ sở; PEFR buổi sáng : 27,9 L / phút so với 17,8 L / phút thay đổi tính từ đường nền cơ sở) và cần thiết phải giảm sử dụng chủ vận-p (-11,7% so với 8,2% thay đổi tính từ đường nền cơ sở).

Trong một nghiên cứu 12 tháng so sánh hiệu quả của montelukast với fluticasone dạng hít để kiểm soát bệnh suyễn ỡ bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên 6-14 tuổi bị bệnh suyễn dai dẳng nhẹ, montelukast được cho là không thua kém fluticasone trong việc tăng tỷ lệ “ngày- không-suyễn” (RFDs, rescue-free days), là điểm chính của mụctiêu.

Trung bình trong giai đoạn điều trị 12 tháng, tỷ lệ ngày- không-suyễn (RFDs, rescue-free days) tăng 61,6 – 84,0 trong nhóm montelukast và 60,9 – 86,7 trong nhóm fluticasone. Sự khác biệt giữa các nhóm theo trung bình bình phương tối thiểu đã gia tăng tỷ lệ phần trăm của ngày-không-suyễn có ý nghĩa thống kê (- 2,8 với khoảng tin cậy 95% -4,7, -0,9), nhưng trong giới hạn được xác định trước là dưới mức lâm sàng.

Cả hai chất montelukast và fluticasone đều đã cải thiện việc kiểm soát hen suyễn trên các thay đổi thứ yếu đánh giá trong giai đoạn 12 tháng điều trị:

-FEV­­­­­­1 (forced expiratory volume) tăng  từ 1,83L đến 2,09L trong nhóm monterlukast vad từ 1,85 đến 2,14L trong nhóm fluticasone.Sự khác biệt giữa các nhóm với trung bình bình phương tối thiểu có ý nghĩa là FEV1 tăng được -0.02 L với khoảng tin cậy 95% -0,06, 0,02.Giá trị trị trung bình tăng theo tỉ lệ % tính từ đườn gneefn cơ sở của FEV1 đươc dự đoán là 0,6% ở nhóm điều trị fluticasone. Sự khác biệt về trung bình bình phương tối thiểu có ý nghĩa là có sự thay đổi đáng kể tính từ đường nề cơ sở theo tỷ lệ % các dự đoán FEV1 -2,2% với khoảng tin cậy 95% -3,6 -0.7.

Tỷ lệ % ngày sử dụng với chủ vận-β giảm 38,0 – trong nhóm montelukast, và 38,5 – 12,8 trong nhóm fluticasone. Sự khác biệt giữa các nhóm theo trung bình bình phương tối thiểu cổ ý nghĩa là tỷ lệ % sử dụng ngày với chủ vận-p là giảm đáng kể : 2,7 với khoảng tin cậy 95% của 0,9, 4,5.

Tỷ lệ % bệnh nhân bị cơn suyễn (một cuộc tấn công của bệnh được định nghĩa như là khoảng thời gian tồi tệ gây ra do suyễn, cần điều trị bằng steroid đường uống, cần tham vấn bác sĩ, cần đưa đến phòng cấp cứu hoặc cần nằm bệnh viện) là 32,2% trong nhóm montelukast và 25,6% trong nhóm fluticasone; tỷ lệ chênh lệch (với khoảng tin cậy 95%) là đáng kể : bằng 1,38(1,04,1,84).

Tỷ lệ % bệnh nhân sử dụng (chủ yếu bằng đường uống) corticosteroid có tác dụng toàn thân trong thời gian nghiên cứu là 17,8% với nhóm montelukast và 10,5% ở nhóm fluticasone. Sự khác biệt giữa các nhóm theo trung bình bình phương tối thiểu có ý nghĩa rất đáng kể: 7,3% với khoảng tin cậy 95% của 2,9; 11,7.

Việc tập thể dục làm giảm đáng kể sự co thắt phế quản (EIB, exercise-induced bronchoconstriction) đã được chứng minh trong một nghiên cứu 12 tuần ở người lớn (mức tối đa của FEV1, là 22,33% đối với montelukast so với 32,40% đối với giả dược; thời gian  phục hồi trong khoảng 5% đường nền cơ sở của FEV1 là 44,22  phút so với 60,64 phút). Kết quả này có hiệu lực trong suốt 12 tuần của giai đoạn nghiên cứu. EIB giảm cũng được chứng minh trong một nghiên cứu ngắn hạn d bệnh nhân trẻ em và thanh thiếu niên 6-14 tuổi (giảm tối đa FEV1 là 18,27% so với 26,11 %; thời gian để phục hồi trong khoảng 5% của đường nền cơ sở của FEV, là 17,76 phút so với 27,98 phút). Hiệu quả trong cả hai nghiên cứu này đã được minh chứng vào khoảng cuối thời gian dùng thuốc ngày chỉ uống một lần.

Với các bệnh nhân hen nhạy cảm aspirin được nhận đồng thời thuốc corticosteroid dạng hít và/hoặc corticosteroid uống, khi điều trị bằng montelukast, có so sánh với giả dược, kết quả cảl thiện đáng kể trong kiểm soát bệnh hen suyễn (FEV1 8,55% so với thay đổi – 1,74% tính từ đường nền cơ sở và giảm sử dụng tổng số chủ vận p là – 27,78% so với 2,09% thay đổi tính từ đường nền cơ sở).

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

  • Hấp thu :

Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Đối với viên bao phim 10 mg, nồng độ đinh huyết tương (Cmax) đạt được 3 glờ (tmax) sau khi uống ở người lớn. Khả dụng sinh học đường uống đạt 64%. Khả dụng sinh học đường uống và Cmax không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. An toàn và hiệu quả đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng khỉ uống viên bao phim 10 mg mà không cần quan tâm đến thời gian tiêu thụ thực phẩm.

Đối với những viên thuốc nhai 5 mg, các Cmax dạt được trong 2 giờ sau khi uống ở người lớn. Khả dụng sinh học đường uống đạt 73% ở bữa ăn chay (không thịt, cá) và giảm xuống 63% vào một bữa ăn tiêu chuẩn.

  • Phân phối

Có hơn 99% montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thể tích phân phối ổn định trung binh của montelukast là 8 – 11 lít. Nghiên cứu trên chuột với montelukast phóng xạ cho thấy có phân phối tối thiểu qua hàng rào máu-não. Ngoài ra, nồng độ phóng xạ trong 24 giờ sau liều uống đã được tìm thấy trong tất cả các mô khác.

  • Chuyển hóa sinh học.

Montelukast được chuyển hóa mạnh nên trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ chất chuyển hóa trong huyết tương của montelukast đã không thể phát hiện được ở trạng thái ổn định nơỉ người lớn và trẻ em^ Trong các nghiên cứu in vitro bằng cách sử dujnng microsomes gan người cho thấy cytochrome P450 3A4  2A6 vả 2C9 đểu tham gia vào chuyển hóa mọntelukast. Căn cứ vào các kết quả in vitro khác với microsomes gan của con người, nồng độ điều trị trong huyết tương của montelukast không ức chế cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, hoặc 2D6. Đóng góp của các chất chuyển hóa đến hiệu quả điểu trị của montelukast là tối thiểu.

  • Thải trừ

Độ thanh thải huyết tương trung bình của montelukast là 145 ml / phút ở người lớn khỏe mạnh. Khỉ uống một liều montelukast phóng xạ, có khoảng 86% phóng xạ được thu hồi trong phân sau 5 ngày và < 0,2% được thu hồi trong nước tiểu. Kết hợp với dự đoán khả dụng sinh học I đường uống của montelukastl điều này cho thấy I montelukast và chất chuyển hóa của nó được bài tiết chủ yếu thông qua mật.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Không cẩn điều chỉnh liều cho người cao tuổi hoặc suy gan từ nhẹ đến trung bình. Nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận đã không thực hiện. Vì montelukast và chất chuyển hóa của nó được bài thải qua tuyến đường mật, nên không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận. Không có dữ liệu về dược động học của montelukast ở bệnh nhân suy gan nặng (> 9 điểm Child-Pugh).

Liều cao montelukast (gấp 20 – 60 lần liều khuyến cáo khuyến cáo dành cho người lớn), làm giảm nồng độ theophyllin trong huyết tương đã được quan sát thấy. Không quan sát được hiệu ứng này ở liều khuyến cáo là 10 mg một lần mỗi ngày.

Các đặc tính an toàn tiền lâm sàng:

Không có ca tử vong xảy ra sau một liều uống duy nhất của natri montelukast ở liều lên đến 5.000 mg / kg ô chuột nhắt và chuột đồng (15.000 mg/m2 và 30.000 mg/m2 ở chuột nhắt và chuột đồng, tương ứng), liều tối đa được thử nghiệm. Liều này tương đương với 25.000 lần so với liều khuyến cáo dành cho người lớn hàng ngày của người (dựa trên một bệnh nhân người lớn trọng lượng 50 kg).

Montelukast được xác định không gây nhiễm độc quang học (phototoxic) ở chuột đối với UVA (340 – 400 nm) UVB (320 – 290 nm) hoặc quang phổ ánh sáng nhln thấy (390 – 750 nm) ở liều lên đến 500 mg/kg/ngày (khoảng > 200 lần).

Montelukast không gây đột biến trong các thử nghiệm In vitro và in vivo và cũng không sinh khối u ở các loài động vật gặm nhấm.

CHỈ ĐỊNH :

  • Montelukast được chỉ định để dự phòng và điều trị hen phế quản mạn tính, bao gồm dự phòng cà các triệu chứng hen ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin, và dự phòng cơn co thắt phế quản do gắng sức.
  • Montelukast được chỉ định để làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em từ 2 năm tuổi trở lên, và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên).

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

  • Cách dùng :Dùng đường uống. Uống mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối.

Với viêm mũi dị ứng, thời gian dùng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng dối tượng.

Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một Ịiểu, vào buổi tối.

  • Liều lương :Người lớn, từ 15 tuổi trở lên bị hen và/hoặc viêm mũl dị ứng: mỗi ngày một viên 10 mg.
  • Khuyến cáo chung:

Hiệu lực điều trị của montelukast dựa vào các thông số kiểm tra hen sẽ đạt trong một ngày. Có thể uống viên nén, viên nhai và cốm hạt Monteiukast cùng hoặc khổng cùng thức ăn. cần dặn người bệnh tiếp tục dùng dùng montelukast mặc dù cơn hen đã bị khống chế, cũng như trong các thời kỳ bị hen nặng hơn.

Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhỉ trong từng nhóm tuổi, cho người cao tuổi, người suy thận, người suy gan nhẹ và trung bình, hoặc cho từng giới tính.

Điều trị Montelukast liên quan tới các thuốc chữa hen khác:

Montelukast có thể dùng phối hợp cho người bệnh đang theo các chế độ điều trị khác.

Giảm liều các thuốc phối hợp:

* Thuốc giãn phế quản: có thể thêm montelukast vào chế độ điều trị cho người bệnh chưa được kiểm soát đầy đủ chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có chứng cớ đáp ứng lâm sàng, thường sau liều đẩu tiên, có thể giảm liều thuốc giãn phế quản nếu dung nạp được,

 *Corticosteroid dạng hít: cùng dùng montelukast mang thêm lợi ích điều trị cho người bệnh đang dùng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải □làm dần dần dưới sự giam sát của thầy thuốc, ở một số  người bệnh, liều lượng corticosteroid dạng hít có thể rút khỏi hoàn toàn. Không nên thay thế đột ngột thuốc I corticosteroid dạng hít bằng montelukast.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

 Quá mẫn cảm với các thành phần của chế phẩm.

THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC :

 Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong I điều trị các cơn hẹn cấp tính. Vì vậy, không nên dùng montelukat các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.

Có thể phải giảm corticosteroid dạng bit dần dần với sự giám sát của thầy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast

Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người dùng các thuốc chống hen khác bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể sẽ kéo theo trong một số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss Ịà viêm mạch hệ thống có tăng bạch câu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotriene, cần thận trọng và  theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ở người bệnh dùng montelukast. Montelukast đã được nghiên cứu trên bệnh nhi từ 6 tháng đến 14 năm tuổi. Chưa có nghiên cứu về tính an toàn và tính hiệu lực của thuốc trên bệnh nhỉ dưới 6 tháng tuổi. Các nghiên cứu cho thấy mọntelukast không ảnh hưởng lên tỷ lệ phát triển của trẻ em.

Trong các nghiên cứu lâm sàng, không thấy có khác  biệt gì về các thuộc tính an toàn và hiệu quả của  Montelukast liên quan đến tuổi tác.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyếp cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng I đáng kể tới dược động học của các thuốc sau:

theophylline, prednisone, prednisolone, thuốc uổng ngừa thai (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin và warfarin.

Diện tích dưới đường cong (AUC) của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng montelukast.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazone (là cơ chất đại diện cho các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa cùa các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này (ví dụ nhưpaclỉtaxel, rosiglitazorte, repaglinide).

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

 Thời kỳ mang thai

Chưa nghiên cứu montelukast ở người mang thai. Chỉ dùng montelukast khi mang thai khỉ thật cần thiết. Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường, đã có báo cáo hiếm gặp các trường hợp bị khuyết tật chỉ bẩm sinh ở con của các bà mạ sừ dụng montelukast khi mang thai. Phần lớn các bà mọ này cũng dùng kèm theo các thuốc trị hen khác trong quá trình mang thai. Mối liên hệ nhân quả của các biến cố này với việc sử dụng montelukast chưa được xác lập.

Thời kỳ cho con bú :

Chưa rõ sự bài tiết của montelukast qua sữa mẹ. Vì nhiều thuốc có thể bài tiết qua sữa mẹ, nên người mẹ cần thận trọng khỉ dùng montelukast trong thời kỳ cho con bú.

Tác động của thuốc khi lái xe hoăc vận hành máy móc :Chưa có cơ sở chứng minh montelukast ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC (ADR)

Nói chung montelukast dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhẹ vồ thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của montelukast tương đương VỚI nhóm placebo.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị hen: Đã đánh giá montelukast trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng VỚI placebo trong 12 tuần, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ỏ 1% người bệnh dùng montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm plácebo chỉ là đau bụng và nhức dầu. Tỷ lệ các hiện tượng này không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điểu trị.

Tổng cộng trong các thử nghiệm lẩm sàng có 544 người bệnh được điều trị bằng montelukast ít nhất là 6 tháng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tớl 2 năm. Trên các trường hợp điểu trị kéo dài, thuộc tính của các tác dụng ngoại ý không có thay đổi gì.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa:

Đã có nghiên cứu đánh giá montelukast trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu tâm sàng. Dùng montelukast một lần mỗi ngày vào buổỉ sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương VỚI nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh placebo, không gặp các phản ứng thuốc có hại ở 1% người bệnh dùng montelukast và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên^ứu 4 tuần có đối chứng placebo trên lâm sàng, thấy độ an toàn phù hợp như ở các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm theo mùa

Đã có hai nghiên cứu đánh giá montelukast trên 3235 người lớn và vị thành niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng placebo. Dùng montelukast mỗì ngày một lần nói chung dung nạp tốt, độ an toàn ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm placebo. Trọng hai nghiên cứu này, không gặp các phản ứng thuốc có tỷ lệ 1% người bệnh dùng montelukast và có tỷ lê caọ hơn so với nhóm placebo. Trong mọi nghiên cứu tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường:

Có thêm những tác dụng ngoại ý sau dây khi đưa thuốc ra thị trường: các phản £ng, quá mẫn cảm (bao gồm phản vệ, phù mạch, ngứa phát ban, mày đay và rất hiếm là thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan), giấc mộng bất thường, ảo giác, buồn ngủ, kích động bao gồm hành vi gây gổ, hiếu động, mất ngủ, dị cảm/giảm cảm giác và rất hiếm là cơn co giật; buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy, tăng AST và ALT, rất hiếm gặp viêm gan ứ mật; đau khớp, đau cơ bao gồm co rút cơ; tăng khả năng chảy máu, chảy máu dưới da; đánh trống ngực; và phù.

  • Hưởng dẫn cách xử trí ADR

Ngưng dùng thuốc và báo ngay cho bác sĩ điều trị

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ

Không có thông tin đặc hiệu để điểu trị khi quá liều montelukast.

Trong nghiên cứu về hen mạn tính, dùng montelukast với các liều mỗi ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn ngày với liều tớỉ 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng một tuần, không thấy có phản ứng quan trọng trong lâm sàng.

Cũng có những báo cáo về ngộ độc cấpr sau khỉ đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với montelukast. Các báo cáo này bao gồm cả ở trẻ em’ và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Những kết quả trong phòng thí nghiệm và trong lâm sàng phù hợp với tổng quan về độ an toàn ở người lớn và các bệnh nhi. Trong phần lớn các báo cáo vể quá liều, không gặp các phản ứng có hại. Những phản ứng hay gặp nhất cũng tương tự như dữ liệu về thuộc tính an toàn của montelukast bao gồm đau bụng, buổn ngủ, khát, đau dầu, nôn và tăng kích động.

Chưa rõ montelukast có thể thẩm tách được qua màng bụng hay lọc máu.

BẢO QUẢN : Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°c. Tránh ánh sáng trực tiếp

Đánh giá

Chưa có đánh giá nào.

Hãy là người đầu tiên nhận xét “Thuốc Savi Montelukast 10 dự phòng và điều trị hen phế quản”

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *