Mô tả

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén Lorabay có chứa:

• Hoạt chất : Loratadin 10 mg
• Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, polyvinyl Pyrrolidon (K-30), colloidal anhydrous silica, magnesi stearat. bột talc tinh khiết.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén không bao, màu trắng, hình tròn, phẳng, có khắc vạch ở một mặt.

CHỈ ĐỊNH:

• Viêm mũi dị ứng.
• Viêm kết mạc dị ứng.
• Ngứa và mày đay liên quan đến histamin.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

• Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:

Dùng một viên nén 10 mg loratadin, dùng một lần/ngày.

• Trẻ em: 6-12 tuổi:

Có thể dùng liều 5-10 mg, một lần hàng ngày

• Người bị suy gan hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), dùng liều ban đầu là 1 viên 10 mg, cứ 2 ngày một lần.

THẬN TRỌNG VÀ LƯU Ý ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG:

• Suy gan.
• Khi dùng loratadin, có nguy cơ khô miệng, đặc biệt ở người cao tuổi, và tăng nguy cơ sâu răng. Do đó, cần phải vệ sinh răng miệng sạch sẽ khi dùng loratadin.

SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ MANG THAI VÀ PHỤ NỮ ĐANG CHO CON BÚ:

Thời kỳ mang thai

Chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt về sử dụng loratadin trong thai kỳ. Do đó chỉ dùng loratadin trong thai kỳ khi cần thiết, với liều thấp và trong thời gian ngắn.

Thời kỳ cho con bú

Loratadin và chất chuyển hóa descarboethoxyloratadin tiết vào sữa mẹ. Nếu cần sử dụng loratadin ở người cho con bú, chỉ dùng loratadin với liều thấp và trong thời gian ngắn.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VA VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có dữ liệu cụ thể.

TƯƠNC TÁC THUỐC VÀ CẢC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:

Điều trị đồng thời loratađin và cimetidin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương 60%, do Cimetidin ức chế chuyển hóa của loratadin. Điều này không có biểu hiện lâm sàng.

Điều trị đồng thời loratadin vả keloconazol dẫn tới tăng nồng độ loratadin trong huyết tương gấp 3 lần, do ức chế CYP3 A4. Điều đó không có biểu hiện lâm sàng vì loratadin có chỉ số điều trị rộng.

Điều trị đồng thời loratadin và erythromycin dẫn đến tăng nồng độ loratadin trong huyết tương. AUC (diện tích dưới đường cong của nồng độ theo thời gian) của loratađin, tăng trung bình 40% và AUC của descarbocthoxy loratadin tăng trung bình 46% so với điều trị loratadin đơn độc . Trên điện tâm đồ không có thay đổi về khoảng QTc. Về mặt lâm sàng, không có biểu hiện sự thay đổi tính an toàn của loratadin, và không có thông báo về tác dụng an thần hoặc hiện tượng ngất khi điều trị đồng thời 2 thuốc này.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Khi sử dụng loratadin với liều lớn hơn 10 mg hàng ngày, những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra:

• Thường gặp: ADR > 1/100

Thần kinh: Đau đầu.

Tiêu hóa: Khô miệng.

• Ít gặp, 1/1000<ADR<1/100

Thần kinh: Chóng mặt.

Hô hấp: Khô mũi vả hắt hơi.

Khác: Viêm kết mạc.

• Hiếm gặp. ADR <1/1000

Thần kinh: Trầm cảm.

Tim mạch: Tim đập nhanh, loạn nhịp nhanh trên thất, đánh trống ngực.

Tiêu hóa: Buồn nôn.

Chuyển hóa: Chức năng gan bất bình thường, kinh nguyệt không đều.

Khác: Ngoại ban, nổi mày đay, và choáng phản vệ.

QUÁ LIỀU:

Ở người lớn, khi uống quá liều viên nén loratadin (40 -180 mg) có những biểu hiện: Buồn ngủ, nhịp tim nhanh, nhức đầu. Ở trẻ em, có biểu hiện ngoại tháp và đánh trống ngực, khi uống quá liều (vượt 10 mg). Điều trị quá liều loratadin thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ, bắt đầu ngay và duy trì chừng nào còn cần thiết. Trường hợp quá liều loratadin cấp, gây nôn bằng siro ipeca để tháo sạch dạ dày ngay. Dùng than hoat sau khi gây nôn có thể giúp ích để ngăn ngừa hấp thu loratadin. Nếu gây nôn không kết quả hoặc chống chỉ định (thí dụ người bệnh bị ngất, co giật, hoặc thiếu phản xạ nôn), có thể tiến hành rửa dạ dày với dung dịch natrì clorid 0,9% và đặt ống nội khí quản để phòng ngừa hít phải dịch dạ dày.

Loraladin không bị loại bằng thẩm tách máu

DƯỢC LÝ LÂM SÀNG:

Dược lực học

Loratadin là thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài đối kháng chọn lọc trên thụ thể H₁ ngoại biên và không có tác dụng làm dịu trên thần kinh trung ương. Loratadin thuộc nhóm thuốc đối kháng thụ thể thế hệ thứ hai (không an thần).

Loratadin có tác dụng lảm nhẹ bớt triệu chứng của viêm mũi và viêm kết mạc dị ứng do giải phóng histamín. Loratadin còn có tác dụng chống ngứa và nổi mày đay liên quan đến histamin. Tuy nhiên, loratadin không có tác dụng bảo vệ hoặc trợ giúp lâm sàng đối với trường hợp giải phóng histamin nặng như choáng phản vệ. Trong trường hợp đó, điều trị chủ yếu là dùng adrenalin và corticosteroid.

Thuốc kháng histamin không có vai trò trong điều trị hen.

Những thuốc đối kháng H₁ thế hệ thứ hai (không an thần) như: Terfenadin, astemizol, loraladin, không phân bố vào não, khi dùng thuốc với liều thông thường. Do đó, loratadin không có tác dụng an thần, ngược với tác dụng phụ an thần của các thuốc kháng histamin thế hệ thứ nhất.

Để điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay, loraladin có tác dụng nhanh hơn astemizol và có tác dụng như azatadin, Cetirizin, chlopheniramin, Clemastin, terfenadin vả mequitazin. Loratadin có tần suất tác dụng phụ đặc biệt đối với hệ thần kinh trung ương, thấp hơn những thuốc kháng histamin thuộc thế hệ thứ hai khác.

Vì vậy, loratadin dùng ngày một lần, tác dụng nhanh, đặc biệt không có tác dụng an thần, là thuốc lựa chọn đầu tiên để điều trị viêm mũi dị ứng hoặc mày đay dị ứng.

Những thuốc kháng histamin không có tác dụng chữa nguyên nhân mà chỉ trợ giúp làm nhẹ bớt triệu chứng. Bệnh viêm mũi dị ứng có thể là bệnh mạn tính và tái diễn: để điều trị thảnh công thường phải dùng các thuốc kháng histamm lâu dài và ngắt quãng, và sử dụng thêm những thuốc khác như glucocorticoid dùng theo đường hít, và dùng kéo dài.

Có thể kết hợp loratadin với pseudoephedrin hydroclorid để làm nhẹ bớt triệu chứng ngạt mũi trong điều trị viêm mũi dị ứng có kèm ngạt mũi.

Dược động học

Loratadin hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương trung bình của loratadin và chất chuyển hóa có hoạt tinh của nó (descarboethoxyloratadin) tương ứng là 1,5 và 3,7 giờ.

97% loratadin liên kết với protein huyết tương. Nửa đời của loratadin là 17 giờ và của descarboetho- xyloratadin là 19 giờ. Nửa đời của thuốc biến đổi nhiều giữa các cá thể, không bị ảnh hưởng bởi urê máu, tăng lên ở người cao tuổi và người xơ gan.

Độ thanh thải của thuốc là 57 – 142 ml/phút/kg và không bị ảnh hưởng bởi urê máu nhưng giảm ở người bệnh xơ gan. Thể tích phân bố của thuốc là 80 -120 lit/kg.

Loratadin chuyển hóa nhiều khi qua gan lần đầu bởi hệ enzym microsom Cytochrom P450: loratadin chủ yếu chuyển hóa thành descarboethoxy loratadin là chất chuyển hóa có tác dụng dược lý.

Khoảng 80% tổng liều của loratadin bài tiết ra nước tiểu và phân ngang nhau, dưới dạng chất chuyển hóa, trong vòng 10 ngày.

Sau khi uống loratadin, tác dụng kháng histamin của thuốc xuất hiện trong vòng 1 – 4 giờ, đạt tối đa sau 8 – 12 giờ, và kéo dài hơn 24 giờ. Nồng độ của loratadin và descarboethoxyloratadin đạt trạng thái ổn định ở phần lớn người bệnh vào khoảng ngày thứ năm dùng thuốc.

BẢO QUẢN:

Bảo quản dưới 30°C.

HẠN DÙNG:

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Để xa tầm tay của trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

ĐÓNG GÓI:

Hộp chứa 10 vỉ nhôm-nhôm x 10 viên.

TIẾU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:

Tiêu chuẩn USP 38

Sản xuất bởi: Windlas Biotech Limited

40/1, Mohabewala Industrial Area, Dehradun-248110, Uttarakhand, Ấn Độ.