Mô tả

Thành phần

Mỗi gói Hidrasec Infants có chứa:

• Racecadotril………………………………………………10 mg
• Tá dược: Sucrose, keo silica khan, 30% polyacrylate dạng phân tán, vị mơ.

Quy cách đóng gói:

• Một hộp gồm 10 hoặc 16 gói
• Gói được làm bằng giấy được hàn nhiệt/nhôm/polyethylene.

Chỉ định

• Hidrasec Infants được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
• Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Liều lượng và cách dùng

Luôn dùng Hydrasec chính xác như bác sĩ đã kê đơn. Nếu bạn có thắc mắc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

Nếu bạn quên cho trẻ uống thuốc, không cho trẻ dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên. Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy hỏi lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Uống  Hidrasec Infants cùng với việc vù nước và điện giải ( xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc)

Liều dùng được xác định theo trọng lượng của cơ thể của trẻ: 1.5 mg/kg thể trọng / liều (tương đương 1 đến 2 gói) , ngày uống ba lần cách đều nhau.

Trẻ nhỏ dưới 9kg : 1 gois 10mg x 3 lần / ngày

Trẻ nhỏ từ 9 kg-13 kg : 2 gói 10mg x 3 lần / ngày

Nên tiếp tục điều trị cho đến khi phân trẻ trở về bình thường

Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày

Không nên điều trị dài ngày bằng racecadotril

Không có các nghiên cứu lâm sàng đối với trẻ nhỏ dưới 3 tháng tuổi

Các đối tượng đặc biệt:

Không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với trẻ em bị suy gan hoặc suy thân.

Có thể cho thuốc cốm vào thức ăn hoặc trộn vào một it nước( khoảng 1 thìa cafe). Trộn và cho trẻ uống ngay lập tức.

Chống chỉ định:

• Không dùng Hidrasec cho trẻ nếu bị dị ứng( mẫn cảm) với các hoạt chất hoặc bất kì thành phần nào của tá dược( xem tá dược)
• Do chứa chất sucrose, Hidrasec Infants chống chỉ định với những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose- galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc

Việc dùng Hidrasec không thay thế được nhu cầu uống nước của trẻ.

Bù nước rất quan trọng trong việc kiểm soát tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Việc bù nước cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng của trẻ và giai đoạn, mức độ nghiêm trọng của tình trạng này, đặc biệt trong trường hợp nghiêm trọng hoặc tiêu chảy kéo dài kèm theo trẻ bị nôn hoặc kém ăn. Ngoài ra liên tục cho ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và giám sát việc uống nước đầy đủ là rất quan trọng.

 Sự xuất hiện máu hoặc mủ trong phân trẻ và trẻ bị sốt có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, bảo đảm trị liệu nguyên nhân (ví dụ sử dụng kháng sinh) hoặc xác định thêm nguyên nhân. Do đó, racecadotril có thể được dùng đồng thời với thuốc kháng  sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp do vi khuẩn như một liệu pháp điều trị bổ sung.

Không nên sử dụng rececadotril trong trường hợp tiêu chảy có liên quan đến dùng kháng sinh và tiêu chảy mãn tính do không có đủ dữ liệu.

Nếu trẻ bị tiểu đường cần chú ý mỗi gói

     Hidrasec Infants 10 mg chứa 0, 966 g sucrose.

Nếu lượng sucrose (nguồn glucose và fructose) được đưa vào quá 5g mỗi ngày,  thì sau đó phải tính toán tỉ lệ đườn dùng mỗi ngày cho trẻ.

Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuồi vì không có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên đối tượng này.

Không khuyến nghị dùng sản phẩm này cho bất kì trẻ nhỏ nào bị bệnh gan hoặc thận không kể mức độ nghiêm trọng của bệnh như thế nào,  vì không có đủ thông tin trên các đối tượng bệnh nhân này.

Hidrasec cũng có thể khoog có tác dụng ( giảm sinh khả dụng) nếu trẻ bị nôn kéo dài hoặc nôn không kiểm soát được.

Tương tác thuốc

Không có tương tác thuốc nào được mô tả ở người cho đến hiện nay .

Cả loperamide và nifuoxazide không làm thay đổi cách thức hoạt động của raceadotril trong cơ thể khi các thuốc này được dùng đồng thời.

Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu trẻ đnag uống hoặc gần đây có uống bất kể các thuốc nào khác kể cả thuốc không kê đơn.

Mang thai và cho con bú

• Mang thai: Không có đủ dữ kiệu về việc sử dụng raceadotril ở phụ nữ mang thai.Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến mang thai haowjc sự phát triển của bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh.
• Cho con bú: Do thiếu thông tin liên quan Hidrasec đến việc tiết sữa ở người, bạn không nên dùng Hidrasec nếu bạn đang cho con bú.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Cũng như các thuôc khác, Hidrasec có thể gây ra các tác dụng phụ, mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kì tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kì tác dụng phụ nfao trở nên trầm trọng, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

Các phản ứng không mong muốn sau đây với racecadotril thường xảy ra nhiều hơn với giả dược hoặc được báo cáo sau khi giám sát hậu marketing.

Tần suất của các phản ứng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất thường gặp (1/10) , thường gặp (1/100 đến 1/10), ít gặp(  1/1000 đến 1/100), hiếm gặp (1/10000 đến 1/1000), rất hiếm gặp( 1/10000), không biết( không thể ước tính dựa trên dữ liệu hiện có)

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng:

Ít gặp: Viêm amidan

• Rối loạn da và mô dưới da:

Ít gặp: phát ban, ban đỏ

Không biết: có nhiều typ ban đỏ bao gồm: ban đỏ nhiêu dạng, ban đỏ có nhiều u cục, phát ban sần, ngứa sần, mày đây, sưng tấy(phù nề) lưỡi, mặt, môi và mí mắt, cũng như sưng mặt và mũi, ngứa

Quá liều

Không có trường hợp quá liều nào đã được báo cáo. Ở người lớn, các liều đơn trên 2 g tương đương với 20 lần liều điều trị đã được dùng mà không gây ra tác dụng có hại.

Dược lực học

Nhóm dược điều trị: các thuốc điều trị tiêu chảy khác.

Mã ATC: A07XA04

Racecadotril là một tiền chất mà cần được thủy phân thày chất chuyển hóa hoạt tính thiorphan, là chất ức chế enkephalinase, một peptidase màng tế bào ở trong các mô khác nhau, chủ yếu là biểu mô của ruột non. Enzyme này tham gia vào các quá trình thủy phân peptide ngoại sinh và phá hủy peptide nội sinh như các enkephaline. Do đó, raceecadotril bảo vệ en kephalins nội sinh có hoạt động sinh lý ở ống tiêu hóa, kéo dài tác dụng kháng tiết của chúng. Racecadotril là một chất chống tiết, mà hoạt động của nó được giới hạn ở ruột non. Nó làm giảm sự tiết nước và điện giải ở ruột non, gây ra bởi độc tính tả hoặc viêm, và không có ảnh hưởng tới hoạt động bài tiết cơ bản. Racecadotril tác dụng nhanh hoạt tính chống tiêu chảy mà không làm thay đổi thời gian chuyển vận ở ruột non.

Trong 2 nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, racecadotril làm giảm 40% và 46% khối lượng phân trnog 48 giờ đầu. Người ta cũng nhận thấy rằng thời gian tiêu chảy và việc bù nước giảm đáng kể.

Một nghiên cứu phân tích tổng hợp dữ liệu (9 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên của racecadotril so với giả dược, cùng với việc bù nước đường uống) đã thu thập dữ liệu cá nhân từ 1384 bé trai và bé gái bị tiêu chảy cấp ở mức độ nghiêm trọng và điều trị nội hoặc ngoại trú. Độ tuổi trung bình là 12 tháng tuổi (khoảng từ 6-39 tháng tuổi). Tổng cộng có 714 bệnh nhân dưới 1 tuổi và 670 bệnh nhân trên 1 tuổi. Trọng lượng trung bình trong khoảng từ 7.4 kg tới 12.2 kg. Tổng thời gian tiêu chảy là 2,81 ngày đối với nhóm giả dược và 1,75 ngày đối với nhóm dùng racecadotril. Tỷ lệ bệnh nhân phục hồi ở nhóm racecadotril cao hơn so với giả dược [Tỷ lệ rủi ro (HR): 2,04; 95% CI: 1,85 – 2,32; p<0,001; mô hình hồi quy Cox]ư. Kết quả tương tự với nhóm trẻ nhũ nhi (dưới 1 tuổi) (HR: 2,01; 95%CI: 1,71 – 2,36; p<0,001) và nhóm trẻ em ( trên 1 tuổi) (HR: 2,16; 95%CI: 1,83 – 2,57; p<0,001). Đối với nghiên cứu trên bệnh nhân điều trị ngoại trú ( n = 695 bệnh nhân), tủ lệ trung bình lượng phân của nhóm dùng raccecadotril so với giả dược là 0,63 (96%CI: 0,47 – 0,85; p<0,001).

Raccecadotril không gây đầy bụng. Trong thời gian nghiên cứu lâm sàng, raccecadotril gây táo bón thứ phát ở tủ lệ tương đương với giả dược.

Khi dùng đường uống, thuốc chỉ tác động ở ngoại biên, mà không có ảnh hưởng trên hệ thần kinh trung ương.

Dược động học

• Hấp thu: Raccecadotril được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Sự ức chế men enkephalinase huyết tương bắt đầu sau khoảng 30 phút.

Sinh khả dụng của raccecadotril không bị thay đổi bởi thức ăn, nhưng nồng độ đỉnh bị chậm lại khoảng 1 giờ 30 phút.

• Phân bố:

Sau khi uống 1 liều raccecadotril được đánh dấy bằng C – 14, đo lượng phơi nhiễm của carbon phóng xạ trong huyết tương cao hơn nhiều lần so với các tế bào máy và cao hơn gấp 3 lần so với máu toàn phần. Vì vậy, thuốc không gắn với bất kỳ tế bào máy nào. Sự phân bố Carbon phóng xạ trongcacs mô khác của cơ thể là vừa phải, được thể hiện bằng thể tích phân bố biểu kiến trung bình trong huyết tương của 66,4 kg.

90% chất chuyển hóa hoạt tính của raccecadotril thiorphan (=(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl) glycine), được liên kết với các protein huyết tương, chủ yếu là với albumin. Các tính chất dược động học của raccecadotril không bị thay đổi do dùng liều lặp lại hoặc dùng cho người già.

Khoảng thời gian và phạm vi ảnh hưởng của raccecadotril phụ thuộc liều dùng.

Ở trẻ em, thời gian để ức chế enkephalinase đạt đỉnh trong huyết tương xấp xỉ 2 giờ và tương đương với 90% sự ức chế vời liều 1,5 mg/kg.

Ở người lớn, thời gian để ức chế enkephalinase đạt đỉnh trong huyết tương xấp xỉ 2 giờ và tương đương với 75% sự ức chế với liều 100 mg.

Thời gian ức chế enkephalinase là khoảng 8 giờ.

• Chuyển hóa: Thời gian bán thải sinh học của raccecadotril được tính theo sự ức chế enkephalinase huyết tương là xấp xỉ 3 giờ.

Raccecadotril bị thủy phân nhanh chóng thành thiorphan chất chuyển hóa có hoạt tính, được biến đổi trở lại thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính. Việc dùng lặp lại các raccecadotril không gây tích lũy thuốc trong cơ thể.

Dữ liệu in vitro cho thấy racedotril/thiorphan và 4 chất chính chuyển hóa không hoạt tính không ức chế enzyme CYP các dạng 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 và 2C19 để có tác dụng lâm sàng.

Dữ liệu in vitro cho thấy raccecadotril/thiorphan và 4 chất chính chuyển hóa không hoạt tính không hoạt hóa enzyme CYP các dạng( họ 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, họ 1A, 2E1) và enzyme kết hợp UGTs để có tác dụng lâm sàng.

Raccecadotril không làm thay đổi khả năng gắn kết protein của các hoạt chất gắn kết mạnh với protein như: tolbutamide, wafarin, niflumie acid, digoxin hoặc phenytoin.

Ở bệnh nhân suy gan [xơ gan, độ B của thang phân loại Child-Pugh], tiết diện động học của chất chuyển hóa có hoạt tính của raccecadotril đã cho thấy sự tương đồng giữa T_max và T_1/2 và lượng thấp hơn C_max (-65%) và AUC (-29%) khi được so sánh với các đối tượng khỏe mạnh.

Ở bệnh nhân suy thân nặng (hệ số thanh thảy 11-39 ml/phút) tiết diện động học của chất chuyển hóa của raccecadotril đã cho thấy lượng thấp hơn C_max(-49%) và lượng cao hơn AUC (+16%) và T_1/2 khi so sánh với người tình nguyện khỏe mạnh (hệ số thanh thải >70 ml/phút).

Ở trẻ em, kết quả dược động học tương tự như của người trưởng thành, đạt nồng độ 2 giờ 30 phút sau khi uống. Không có tích lũy sau khi dùng 8 giờ/liều trong 7 ngày.

• Thải trừ: Raccecadotril được thải trừ ở dạng chuyển hóa có hoạt tính và không có hoạt tính, chủ yếu qua đường nước tiểu, và có mức độ ít hơn nhiều qua đường phân. Thải trừ qua đường phổi là không có ý nghĩa.

*Tương kị: không có.

Bảo quản, hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên vỏ hộp.

• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất

Thông tin thêm

Bất kì chế phẩm không được sử dụng hoặc nguyên liệu rác nên được tiêu hủy theo yêu cầu của địa phương.

Thông tin trong tờ hướng dẫn này còn hạn chế. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ.

Thuốc này chỉ dùng theo đơn của thầy thuốc.

Đọc kĩ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.Hãy giữ tờ hướng dẫn. Bạn có thể cần dùng lại khi cần thiết.

Thuốc này chỉ được kê đơn cho riêng bạn, bạn không nên chuyển đơn này cho người khác. Việc đó có thể làm hại họ ngay cả khi họ có triệu chừng giống bạn.

Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

 

• Nhà sản xuất: Laboratoires SOPHARTEX,

21  rue du Pressoir, 28500 VERNOUILLET FRANCE (Pháp)