Mô tả

THÀNH PHẦN:

Mỗi gói Hidrasec Children chứa có chứa:

• Racecadotril……………………………………………30 mg
• Tá dược( thành phần không phải thuốc): Sucrose, keo silica khan, 30% polyacrylate dạng phân tán,vị  mơ.

• Dạng bào chế: Hidrasec Children30 mg dạng bột cốm dùng để uống, bột màu trắng và có hương trái mơ.
• Quy cách đóng gói:Hộp gồm 30 gói. Gói được làm bằng giấy được hàn nhiệt/nhôm/polyphelene

CHỈ ĐỊNH

• Hidrasec Children được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.
• Trong trường hợp điều trị được nguyên nhân gây tiêu chảy, có thể sử dụng racecadotril như một liệu pháp điều trị bổ sung.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG

Luôn dùng Hidrasec Children chính xác như bác sĩ đã kê đơn.

Nếu bạn quên cho trẻ dùng thuốc, không cho trẻ dùng gấp đôi liều để bù vào liều đã quên. Phải hỏi ngay ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Uống Hidrasec Children cùng với việc bù nước và điện giải (Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Liều dùng được xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ: 1,5mg/kg thể trọng/liều (tương đương 1 đến 2 gói), ngày uống 3 lần cách đều nhau.

Trẻ em từ 13-17kg : 1 gói 30 mg × 3 lần/ngày

Trẻ em trên 27kg : 2 gói 30 mg × 3 lần/ngày

Nên tiếp tục điều trị cho đến khi phân trẻ trở về bình thường.

Thời gian điều trị không quá 7 ngày .

Không nên điều trị dài ngày bằng racecadotril.

Không có các nghiên cứu lâm sàng đối với trẻ nhỏ 3 tháng tuổi.

Có thể cho thuốc cốm vào thức ăn hoặc  trộn vào một ít nước (khoảng một thìa cafe). Trộn đều và cho trẻ uống ngay lập tức.

CÁC ĐỐI TƯỢNG ĐẶC BIỆT

Không có nghiên cứu nào được thực hiện đối với trẻ em bị suy gan hoặc suy thận.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Không dùng Hidrasec Children cho trẻ nếu bị dị ứng( mẫn cảm ) với hoạt chất hoặc với bất kì thành phần nào của tá dược.
• Do có chứa sucrose, chống chỉ định với với những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về việc không dung nạp fructose, hội chứng kém hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt sucrase-isomaltase.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG THUỐC

• Việc dùng Hidrasec Children không thay thế được nhu cầu uống nước của trẻ. Bù nước là rất quan trọng, cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng và giai đoạn của trẻ.
• Liên tục cho ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và giám sát việc uống nước là rất quan trọng.
• Sự xuất hiện máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt có thể cho thấy sự nhiễm khuẩn hoặc có một bệnh nghiêm trọng khác, bảo đảm trị liệu nguyên nhân ( vd: sử dụng thuốc kháng sinh) hoặc xác định thêm nguyên nhân. Do đó, racecadotril không được dùng trong những trường hợp này.
• Không sử dụng racecadotril trong trường hợp tiêu chảy do uống thuốc kháng sinh và tiêu chảy mãn tính do không có đủ dữ liệu.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Không có tương tác thuốc nào được mô tả ở người cho đến nay.

Cả loperamide và nifuroxazide không làm thay đổi cách thức hoạt động của racecadotril trong cơ thể khi các thuốc này được dùng đồng thời.

MANG THAI VÀ CHO CON BÚ

• Mang thai: không có đủ cơ sở về việc sử dụng racecadotril ở phụ nữ mang thai.Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hay gián tiếp liên quan đến mang thai và sự phát triển bào thai, sinh sản hoặc sau khi sinh.Do vậy, không sử dụng thuốc khi mang thai.
• Cho con bú: Do thiếu thông tin liên quan đến việc sử dụng thuốc nên không sử dụng khi đang cho con bú.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Thuốc có thể gây tác dụng phụ sau:

• Nhiễm trùng và nhiễm kí sinh trùng: ít gặp ở viêm amidan
• Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp ở phát ban đỏ,…

QUÁ LIỀU

Không có trường hợp quá liều nào gây hại. Hdrasec Children 30 mg dạng bột cốm dùng để uống, bột màu trắng và có hương trái mơ.

DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm được điều trị: Các thuốc điều trị tiêu chảy khác.

Mã ATC: A07XA04

• Racecadotril là một tiền chất mà cần được thủy phân thành chất chuyển hóa hoạt tính thiorphan, là chất ức chế enkephalinase, một peptidase màng tế bào ở trong các mô khác nhau, chủ yếu là biểu mô của ruột non. Enzym này tham gia vào các quá trình thủy phân peptidase ngoại sinh và phá hủy peptidase nội sinh. Do đó racecadotril bảo vệ enkephalinase nội sinh có hoạt động sinh lý ở ống tiêu hóa, kéo dài tác dụng kháng tiết của chúng được giới hạn ở ruột non. Nó làm giảm sự tiết nước và điện giải ở ruột non, gây ra bởi độc tính tả hoặc viêm, và không có ảnh hưởng đến hoạt động bài tiết cơ bản.
• Trong 2 nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, racecadotril làm giảm 40% và 46% khối lượng phân trong 48 giờ đầu. Người ta cũng nhận ra rằng thời gian tiêu chảy và việc bù nước giảm đáng kể.
• Một phân tích tổng hợp dữ liệu (9 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên của racecadotril so với giả dược, cùng với việc bù nước đường uống) đã thu thập dữ liệu cá nhân từ 1384 bé trai và bé gái bị tiêu chảy cấp ở mức độ nghiêm trọng và điều trị nội hoặc ngoại trú. Độ tuổi trung bình là 12 tháng tuổi (khoảng 6-39 tháng tuổi). Tổng cộng có 714 bệnh nhân dưới 1 tuổi và 670 bệnh nhân trên 1 tuổi.  Trọng lượng trung bình trong khoảng từ 7,4kg đến 12,2kg. Tổng thời gian tiêu chảy là 2,81 ngày đối với nhóm giả dược và 1,75 ngày đối với nhóm dùng racecadotril . Tỷ lệ bệnh nhân phục hồi ở nhóm racecadotril cao hơn so với giả dược (tỷ lệ rủi ro HR: 2,04; 95% CI: 1,85-2,32;p <0,001; mô hình hồi quy Cox). Kết quả tương tự với nhóm trẻ nhũ nhi( dưới 1 tuổi) (HR:2,01; 95% CI: 1,71-2,36; p< 0,001) và nhóm trẻ em( trên 1 tuổi) (HR: 2,16; 95% CI:1,83-2,57;p<0,001). Đối với nghiên cứu trên bệnh nhân nội trú (n=637 bệnh nhân), tỷ lệ trung bình lượng phân của nhóm dùng racecadotril so với giả dược là 0,59 (95% CI: 0,51-0,74;p<0.001). Đối với bệnh nhân điều trị ngoại trú (n=695 bệnh nhân), tỷ lệ trung bình lượng phân khi dùng racecadotril với giả dược là 0,63 (95% CI: 0,47-0,85;p<0,001).
• Racecadotril không gây đầy bụng. Trong thời gian nghiên cứu lâm sàng, racecadotril gây táo bón thứ phát ở tỉ lệ tương đương với giả dược.

DƯỢC ĐỘNG HỌC

• Racecadotril được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
• Sinh khả dụng của thuốc không bị thay đổi bới thức ăn,nhưng nồng độ đỉnh bị chậm lại 1 giờ 30 phút.
• Sau khi uống 1 liều racecadotril được đánh dấu bằng C-14, đo lượng phơi nhiễm của carbon phóng xạ trong huyết tương cao hơn nhiều lần so với các tế bào máu và cao hơn gấp 3 lần so với máu toàn phần. Vì vậy, thuốc không gắn với bất kì loại tế bào máu nào. Sự phân bố carbon phóng xạ trong các mô khác của cơ thể là vừa phải, được thể hiện bằng thể tích phân bố biểu kiến trung bình trong huyết tương của 66,4kg.
• Thời gian bán thải sinh học của racecadotril được tính theo sự ức chế enkephalinase huyết tương, là xấp xỉ 3 giờ.
• Racecadotril bị thủy phân nhanh chóng thành thiorphan chất chuyển hóa có hoạt tính, được biến đổi trở lại thành các chất chuyển hóa không còn hoạt tính.
• Dữ liệu vitro cho thấy racecadotril/thiorphan và 4 chất chính chuyển hóa không hoạt tính không hoạt hóa enzym CYP các dạng 3A4,2D6,2C9,1A2,2C19 để có tác dụng lâm sàng.
• Ở bệnh nhân suy gan( xơ gan, độ B của thang phân loại Child-Pugh), tiết diện động học của chất chuyển hóa của racecadotril đã cho thấy sự tương đồng giữa T_max và T_1/2 khi so sánh với người tình nguyện khỏe mạnh.
• Ở bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải 11-39 ml/phút) tiết diện động học của chất chuyển hóa của racecadotril đã cho thấy lượng thấp hơn Cmax (-49%) và lượng cao hơn AUC (+16%) và T1/2 khi so sánh với người khỏe mạnh (hệ số thanh thải >70 ml/phút).
• Racecadotril được thải trừ ở dạng chuyển hóa có hoạt tính và không có hoạt tính, chủ yếu qua đường nước tiểu, và có mức độ ít hơn nhiều qua đường phân. Thải trừ qua đường phổi là không có ý nghĩa.

BẢO QUẢN VÀ HẠN DÙNG

Bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng.

Không dùng thuốc quá hạn sử dụng đã ghi trên vỏ hộp.

Hạn dùng:

24 tháng kể từ ngày sản xuất

Thông tin thêm:

Bất kì chế phẩm không được sử dụng hoặc nguyên liệu rác nên được tiêu hủy theo yêu cầu của địa phương.

Ngày phát hành thông tin:

Tháng 9 năm 2013

Nhà sản xuất:

Laboiratoires SOPHARTEX,

21 rue du Pressoir, 28500 VERNOUILLET-FRANCE (Pháp)