Mô tả

1.TÊN DƯỢC PHẨM

 Thuốc tiêm Fentanyl-hameln 50 mcg/ml

2.THÀNH  PHẦN

1 ống 2ml dung dịch thuốc tiêm chứa Fentanyl citrate 0,157 mg

Tương đương với fentanyl                                             0,10 mg

1 ống 10ml dung dịch thuốc tiêm chứa fentanyl citrate 0,785 mg

Tương đương với fentanyl                                             0,50 mg

3.DẠNG BÀO CHẾ

Dung dịch thuốc tiêm chế phẩm dạng dung dịch trong, không màu.

4. ĐẶC ĐIỂM LÂM SÀNG

4.1 chỉ định điều trị

Fentanyl là thuốc giảm đau tác dụng ngắn thuộc nhóm opioid được dùng:

–          Để giảm đau kiểu an thần, hỗ trợ an thần trong gây mê

–          Như là một thanh phần giảm đau trong gây mê tổng quát có luồng ống khí quản và thông khí ở bệnh nhân.

–          Điều trị giảm đau ở phòng chăm sóc tích cực đối với các bệnh nhân được hỗ trợ thông khí.

4.2  liều lượng và cách sử dụng

Liều fentanyl được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, theo tuổi, thể trọng, tình trạng sức khỏe, tình trạng bệnh lý, sự phối hợp thuốc và cũng tùy thuộc vào quá trình phẩu thật và phương pháp gây mê. Liều chỉ địn được khuyến cáo dưới đây. Khi sử dụng với liều đặc biệt xin vui lòng tham khảo tài liệu được khuyến cáo trong y văn.

Giảm đau kiểu an thần và hỗ trợ an thần trong gây mê

Để có tác dụng giảm đau kiểu an thần, người lớn thông thường cần liều khởi đầu từ  50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), được tiêm chậm qua đường tĩnh mạch kết hợp với một thuốc an thần ( tốt nhất là Droperidol). Nếu cân thiết sử dụng liều thứ 2 từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), có thể sử dụng sau liều khởi đầu 30 đến 45 phút.

Khi sử dụng hỗ trợ trong gây mê, người lớn nói chung đang được hỗ trợ thông khí cần liều khởi đầu từ 200 đến 600 microgram fentanyl (2,8-8,4 microgram/kg), tiêm chậm qua đương tĩnh mạch kết hợp với một thuốc án thần (tốt nhất là Droperidol). Liều lượng tùy thuộc vào mức độ thời gian kéo dài và nghiêm trọng của quy tình phẩu thuật và thuốc được sử dụng để gây mê tổng quát. Để duy trì mê, các liều bổ sung từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), có thể sử dụng ngắt quảng từ 30-45 phút. Khoảng cách và liều dùng thêm này phải được điều chỉnh theo tiến trình diễn biến của quá trình phẫu thuật.

Thành phần thuốc giảm đau trong gây mê tổng quát:

Người lớn: Trong tiền mê: Nếu fentanyl được sử dụng như thành phần giảm đau trong gây mê tổng quát kết hợp với luồn ống và thông khí ở bệnh nhân, có thể sử dụng  liều fentanyl khởi đầu từ 70-600 microgram (1-1,8 microgram/kg) ở ngươi lớn như thuốc  như thuốc phụ để gây mê tổng quát.

                          Để duy trì giảm đau trong quá trình gây mê tổng quát có thể sử dụng liều fentanyl phụ trợ từ  25-100  microgram (0,35-1,4 microgram/kg) tiếp theo sau. Khoảng cách và liều dùng phải được điều chỉnh theo diễn biến của quá trình phẫu thuật.

Ở trẻ em: ở trẻ em từ 2-12 tuổi , sử dụng liều đơn fentanyl từ 1-3 microgram/kg thể trọng để giảm đau, hay kết hợp với thuốc gây mê qua đường khí dung. Tỏng trường hợp chỉ sử dụng khí N₂O kết hợp với fentanyl, liều khởi đầu từ 5-10 microgram fentanyl/kg  thể trọng. Để duy trì giảm đau trong gây mê tổng quát, có thể sử dụng các liều phụ thuộc vào tiến trình phẩu thuật.

Giảm đau ở phòng chăm sóc tích cực:

Để giảm đau cho các bệnh nhân được thông khí ở phòng chăm sóc tích cực, liều lượng fenatnyl phải được điều chỉnh theo từng cá nhân, tùy thuộc vào tiến trình  của cơn đau và tùy thuộc cào sự kết hợp thuốc. thông thường tiêm tĩnh mạch các liều khởi đầu từ 50 đến 100 microgram fentanyl (0,7-1,4 microgram/kg), nhưng cũng có thể được thăm dò liều cao hơn nếu cần thiết. Thông thường các liều tiêm được lặp lại sau liều khởi đầu, tổng liều lên đến 25 đến 125 microgram  fenanyl mỗi giờ (0,35-1,8 microgram/kg/giờ).

Liều ở người lớn tuổi và bệnh nhân yếu sức:

Nên giảm liều khởi đầu ở người lớn tuổi và bệnh nhân yếu sức. Phải xét đến tác dụng của liều khởi đầunhằm xác định các liều bổ sung tiếp theo.

Liều ở bệnh nhân sử dụng thường xuyên các thuốc nhóm opioid:

Đối với các bệnh nhân sử dụng thường xuyên các nhóm thuốc thuộc nhóm opiod hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc thuộc nhóm opiod, cần thiết phải tăng liều fentanyl.

Liều cho các bệnh nhân có các bệnh sau:

Ở bệnh nhân có một trong số các bệnh như sau, liều lượng fentanyl dự kiếm nên được thăm dò thật cẩn thận:

• Giảm năng tuyến giáp mất bù
• Bệnh phổi, đặc biệt đối với các bệnh nhân bị giảm chức năng sống còn
• Nghiện rượu
• Suy giảm chức năng gan
• Suy giảm chức năng thận

Cần thận trọng khi sử dụng fentanyl cho các bệnh nhan suy giảm  chắc năng tuyến thượng thận, bị chứng phì đại tuyến tiền liệt, rối loạn chuyển hóa porphyrin và nhịp tim chậm

Trong mọi trường hợp nói trên, ngoại trừ người nghiện rượu, có thể sẽ phải giảm liều. Ở người nghiện rượu, liều lượng có thể giảm hoặc tăng lên. Đối với các bệnh nhân này, khuyến cáo nên kéo dài thời gian theo dõi sau phẩu thuật

Cách dùng và thời gian sử dụng:

Nên tiêm chậm Fentanyl (1-2 phút) qua đường tĩnh mạch ( xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”), thuốc được dùng kết hợp với thuốc an thần (tốt nhất là Droperidol) nếu thích hợp.

Trong  gây mê, thời gian sử dụng tùy thuộc vào tiến trình về thời gian ủa quy trình phẩu thuật. để giảm đau ở các bệnh nhân được chăm sóc tích cực, bác sĩ cần phải xác định thời gian sử dụng tùy thuộc  vào cường độ và tiến trình về thời gian của cơn đau.

4.3 Chống chỉ định

Không nên sử dụng Fentanyl cho các bệnh nhân:

–          Mẩn cảm với fentamyl, mẫn cảm với thuốc có tác dụng tương tự như morphin hoặc bất cứ thành phần  nào của thuốc

–          Suy hô hấp không có thông khí nhân tạo

–          Đang dùng kết hợp với các thuốc ức chế MAO hoặc trong vong hai tuần sau khi ngưng sử dụng các thuốc ức chế MAO

–          Tăng áp lực nội sọ và chấn thương não

–          Giảm lưu lượng máu và giảm huyết áp

–          Nhược cơ năng

–          Trẻ em dưới 2 tuổi.

4.4 cảnh báo đặc biệt và thận trọng trong sử dụng

Fentanyl sử dụng qua đường tĩnh mạch phải được sử dụng bởi các bác sĩ gây mê đã được huấn luyện và thực hiện tại bệnh viện hoặc các địa điểm khác có trang thiết bị về luồn ống và hỗ trợ thông khí.

Thường xuyên theo dõi và kiểm tra các chức năng liên quan đến sự sống của bệnh nhân. Điều này  cũng áp dụng cho thời kì hậu phẩu. Fentanyl tùy thuộc vào liều sử dụng có tác dụng làm suy giảm mạnh hô hấp, điều này có thể koes dài ở người lớn tuổi. Ở trẻ sơ sinh, có thể xảy ra việc suy giảm hô hấp ngay với các liều nhỏ. Nói chung, nguy cơ suy hô hấp chậm phải được xét đến. Trong trường hợp cấp cứu, cần có sẵn các thiết bị cũng như các thuốc phù hợp.

Trong những trường hợp các biệt, bệnh nhân động kinh sau khi sử dụng liều cao và tiêm nhanh (19-36 microgram/kg) trong khoảng thời gian từ 2-5 phút , hoạt động điện về động kinh đã được ghi nhận trên biểu đồ điện võ não ngay cả ở những vùng não khỏe mạnh. Tác động trên vị trí ở biểu đồ điện vỏ não trong khi phẩu thuật sau khi sử dụng fentanyl ở liều thấp cho đến nay vẫn chưa được biết đến.

Cứng cơ có thể xảy ra và cũng có thể dẫn tới suy hô hấp.

Có thể làm giảm tác động của sự co cứng này bằng cách tiêm chậm qua đường tĩnh mạch. Phản ứng này có thể được điều trị bằng thông khí có kiểm soát và khi cần thiết có thể sử dụng giãn cơ.

Không xảy ra các phản ứng động kinh rung giật cơ

Sau khi sử dụng fentanyl, có sự gia tăng áp suất ống mật và một vài trường hợp riêng lẻ có sự co giật ở cơ thấy sphincter và cơ thắt Oddi. Cần phải lưu ý đến điều này trong quá trình phẩu thuật ống mật và giảm đau ở bệnh nhan tích cực.

Cũng như các thuốc thuộc nhóm opioid khác, fenanyl có thể có tác dụng ức chê snhu động ruột. cần phải lưu ý ddiemr này khi sử dụng giảm đau ở bệnh nhân được chăm sóc tích cực bị viêm ruột hoặc có các bệnh tắc nghẽn đường ruột.

Nhịp tim chậm và suy tâm thu có thể xảy ra khi bênh nhân không nhận đủ liều thuốc kháng muscarin hoặc khi kết hợp fentanyl  với thuốc giãn cơ không khuer cực. điều trị triệu chứng tim chậm bằng atropin.

Các thuốc thuộc nhóm opiod có thể gây giảm huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân giảm lưu lượng máu ở bệnh nhân suy tim mất bù. Phải tiêm chậm nhầm tránh suy tim mạch. Cần áp dụng các biện pháp phù hợp để ổn định huyết áp.

Tiêm nhanh Fentanyl không được khuyến cáo.

Cẩn thận điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan vì có nhiều khả năng rối loạn chuyển hóa.

Cẩn thận điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan vì có nhiều khả năng rối loạn chuyển hóa.

Cẩn thận kiểm tra các triệu chứng  ngộ độc fenanyl ở những bệnh nhân bị suy thận. thể tích phân bố của fentanyl có thể bị thay đổi, điều này có thể ảnh hưởng đến nồng độ của thuốc trong huyết thanh.

Khi sử dụng fentanyl kết hợp với dropperidol, người sử dụng phải hiểu rõ các tính chất đặc trưng và các tác dụng không mong muốn của hai loại này.

4.5 Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác

Các thuốc barbiturat, benzodiazepin, thuốc an thần, thuốc gây mê dạng hơi có chứa halogen hoặc các thuốc có tác dụng ức chế không chọn lọc trên hệ thần kinh trung ương ( như cồn ), có thể làm tăng suy hô hấp do các thuốc thuộc nhóm opioid gây ra. Khi sử dụng các thuốc này cho bệnh nhân , sẽ phải giảm liều fentanyl thấp hơn thông thường. Điều này đưa đến hậu quả là phải giảm liều của các thuốc có tác dụng  ức chế hệ thần kinh trung ương, khi sử dụng các thuốc này cho bệnh nhân sau khi tiêm Fentanyl.

Khi sử dụng Fentanyl liều cao và kết hợp với N₂O hoặc diazepam ở những liều nhỏ cũng có thể làm suy giảm chức năng tim mạch.

Sử dụng kết hợp fentanyl và midazolam cũng có thể làm giảm huyết áp.

Khi kết hợp đồng thời với droperidol có thể làm giảm huyết áp, nhưng vài trường hợp tăng huyết áp đã được ghi nhận. Áp suất động mạch phổi có thể giảm. triệu chứng run, kích động và ảo giác sau hậu phẫu có thể xảy ra.

Bệnh nhân trước đó có sử dụng thuốc ức chể MAO trong vòng 14 ngày trước khi sử dụng các thuốc nhóm opioid có thể đe dọa mạng sống, với pethidine thì xảy ra các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương( như kích động, co cứng cơ, sốt cao, co giật), các triệu chứng trên hệ hô hấp và hệ tuần hoàn (như suy tuần hoàn, giảm huyết áp, huyết động học không ổn định  và hôn mê) cũng được ghi nhận và không loài trừ khi sử dụng với fentanyl.

Các thuốc ức chệ MAO cũng chẹn enzym chuyển hóa các hoạt chất ở thàn kinh trung ương ( thuốc an thần giảm đau, kháng histamin, thuốc thuộc nhóm opioid …) Hậu quả là tác dụng của fentanyl có thể tăng cao và kéo dài, bao gồm suy giảm chức năng hô hâp.

Sử dụng cimetidin trước đó có thể dẫn đến việc tăng nồng độ của fentanyl trong huyết tương.

Khi kết hợp đồng thời với clonidine có thể tăng cường các tác dụng của fentanyl và đặc biệt kéo dài tình trạng giảm thông khí.

Vecuronium có thể gây rối loạn huyết động học khi kết hợp với dentanyl. Sự giảm nhịp tim , áp suất động mạch trung bình, và cung lượng tim có thể xảy ra mà không phụ thuộc vào liều vecuronium và fentamyl. Các tác dụng của fentanyl được tăng cường và kéo dài khi phối hợp với baclofen.

4.6       Mang thai và cho con bú

 Chưa có đầy đủ số liệu lâm sàng nào để đánh giá hết các rủi ro khi sử dung Fentanyl trong lúc mang thai. Vì lí do này không nên sử dụng Fentanyl trong thời gian mang thai.

Khuyến cáo không nên sử dụng Fentanyl trong khi sinh , vì Fentanyl đi qua nhau thai và có thể gây ra chứng suy hô hấp ở trẻ sơ sinh. Trong sản khoa, chỉ có thể sử dụng Fentanyl qua đường tĩnh mạch sau khi đã buộc chặt dây rốn. Tỉ lệ thuốc đi qua nhau thai tương đương 0,44(1,00:2,27)(bào thai:người mẹ).

Fentanyl đi vào sữa mẹ. Sau khi sử dụng Fentanyl không cho con bú sữa mẹ ít nhất 24 giờ.

4.7        Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Sử dụng Fentanyl có thể làm giảm mức độ phản xạ và sự tập trung. Khi thực hiện các công việc đòi hỏi sự tập trung như lái xe hoặc vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng trong một khoảng thời gian rất dài sau khi sử dụng Fentanyl.

Bệnh nhân cần có người nhà đi theo trên đường về nhà sau khi xuất viện và được khuyến cáo không dùng thức uống có cồn.

4.8       các tác dụng không mong muốn

Rất thường xuyên :                 >1/10

Thường xuyên:                        >1/100 và <1/10

Không thường xuyên              >1/1000 và < 1/100

Hiếm:                                      >1/10000 và <1/1000

Rất hiếm:                                 <1/10000 bao gồm các tường hợp riêng biệt.

Rối loạn bạch huyết và máu

Hiếm   :                                               Methaemoglobin huyết

Rối loạn hệ miễn dịch

Hiếm   :                                               Quá mẫn

Rối loạn tâm thần

Rất hiếm :                                            Việc sử dụng Fentanyl trong thời gian dài có thể làm phát

                                                            triển sự dung nạp. Không thể loại trừ sự phát triển lệ thuộc

                                                            vào  thuốc.

 Rối loạn hệ thần kinh

Rất thường xuyên :                             An thần

Thường xuyên :                                   Chóng mặt , sảng khoái , buồn nôn , nôn mửa

Hiếm   :                                               Cơn động kinh não. Sau những lần truyền dịch

                                                            gian dài ở trẻ em có nhiễu loạn trong cử động, gia tăng sự

                                                            nhạy cảm.

Rối loạn thị giác

Hiếm :                                                 Co đồng tử, nhiễu loạn thị giác

Rối loạn tim

Thường xuyên :                                   chậm nhịp tim

Rất hiếm          :                                   ngưng tim

Rối loạn mạch

Thường xuyên :                                   giảm huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân giảm lưu lượng

                                                            Máu

Hiếm   :                                               Nhiễu loạn điêu tiết trong tư thế đứng

Rối loạn hô hấp , ngực, và trung thất

Rất thường xuyên       :                       Suy hô hấp

                                                            Tùy thuộc vào liều, Fentanyl gây suy hô hấp cho điểm ngạt

                                                            thở thông thường chỉ kéo dài trong vòng ít phút ở liều thấp ,                                               nhưng kéo dài nhiều giờ ở liều cao. Tác dụng suy hô hấp có

                                                            thể kéo dài hơn tác dụng giảm đau và có thể xuất hiện ở

                                                            thời kỳ hậu phẫu thuật. Vì thế bắt buộc phải theo dõi kiểm

                                                            tra trong suốt thời kỳ hậu phẫu thuật.

Thường xuyên :                                   Cứng ngực, có khả năng do hậu quả của việc thông khí bị

                                                            tổn hại

Hiếm :                                                 Co thắt thanh quản

Rất hiếm :                                            Phù phổi, co thắt phế quản

Rối loạn đường tiêu hóa

Hiếm :                                                 Táo bón, nấc cục

Rối loạn gan mật

Hiếm :                                                 Co thắt cơ thắt oddi

Rối loạn mô da và hạ bì

Hiêm :                                                 Ngứa mày đay

5. ĐẶC ĐIỂM DƯỢC LÝ

5.1       Dược lực học

Nhóm thuốc điều trị : Giảm đau thuộc nhóm opioid

Fentanyl là thuốc giảm đau thuộc nhóm opioid có thể sử dụng như một thuốc giảm đau bổ sung trong gây mê tổng quát.

Fentanyl là chất chủ vặn trên thụ hệ m . Hoạt động củ vận trên các thụ thể  δ- và κ-cũng tương tự như morphin. Một liều 100 microgram (2 ml) có tác động giảm đau tương đương 10mg morphin.

Fentanyl có tác động nhanh ngay từ đầu. Tác dụng giảm đau tối đa và tác động làm suy hô hấp xảy ra trong vòng ít phút .

Thời gian tác động trung bình của giảm đau là 30 phút sau khi tiêu liều đơn 100microgram . Mức độ giảm đau tùy thuộc vào liều dùng và có thể điều chỉnh theo mức độ đau trong quá trình phẫu thuật. Fentanyl cho thấy tác dụng tương đối nhỏ trên hệ tuần hoàn nhưng lại có tác dụng làm suy hô hấp mạnh. Sự thay đổi hormone do cảm ứng stress không được khắc phục do Fentanyl. Xảy ra tăng huyết áp do sự kích thích tác nhân đau trong phẫu thuật có thể xẩy ra mặc dù đã được điều trị bằng Fentanyl liều cao.

Tùy thuộc vào liều lượng và tốc độ tiêm, Fentanyl có thể gây chứng co cứng cơ, sảng khoái, co đồng tử và chậm nhịp tim. Các xét nghiệm nội bì và sự xác định histamin trong huyết thanh ở người , cũng như các xét nghiệm in-vivo ở chó cho thấy rất hiếm khi có sự giải phóng histamine có ý nghĩa về mặt lâm sàng sau khi tiêm Fentanyl.

Các tác dụng của Fentanyl có thể được khắc phục bằng các tác nhân đối kháng các thuốc nhóm opioid chuyên biệt như naloxone.

5.2       Dược động học

Sau khi tiêm qua đường tĩnh mạch, nồng độ Fentanyl trong huyết tương giảm nhanh. Sự phân bố của Fentanyl chia làm ba giai đoạn với các thời giann bán hủy vào khoảng 1 phút, 15 phút , và 6 giờ.. Fentanyl có thể tích phân bố ở ngăn trung tâm vào khoảng 15 lít và tổng thể tích phân bố vào khoảng 400 lít.

Đặc biệt ở bênh nhân lớn tuổi hoặc sau nhiều lần sử dụng lặp đi lặp lại, thời gian bán hủy có thể kéo dài. Các nồng độ đỉnh thứ phát trong huyết tương có thể xẩy ra.

Khoảng 80-85% Fentanyl gắn kết các protein huyết tương.

Fentanyl được nhanh chóng  chuyển hóa chủ yếu ở gan , phần lớn do quá trình khử N-alkyl oxi hóa. Độ thanh thải vài khoảng 0,5 l/giờ/kg. Khoảng 75% của liều sử dụng được đào thải trong 24 giờ. Chỉ 10% của liều được đào thải dưới dạng không đổi.

5.3       Số liệu an toàn tiền lâm sàng

Các tác dụng tương tự như đã mô tả trước đây đối với các thuốc nhóm opioid khác đã được quan sát thấy ở các nghiên cứu về liều gây ngộ độc được lặp lại trong 4 tuần.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy khả năng sin sản bị giảm ở chuột cái cũng như gây hại cho bào thai, mặc dù không có dấu hiệu quái thai.

Các nghiên cứu đột biến gen ở vi khuẩn và loài gặm nhấm cho thấy Fentanyl không có tiềm năng gây đột biến. Cũng tương tự như những nhóm thuốc opioid khác , Fentanyl cho thấy các tác dụng gây đột biến gen trên in vitro ở các tế bào của động vật có vú. Các tác dụng này chỉ cảm ứng ở các nồng độ rất cao. Do đó, Fentanyl không được xem là có thể gây ra mối nguy hiểm nhiễm độc gen cho bệnh nhân. Các nghiên cứu dài hạn về khả năng gây ung thư chưa được thực hiện.

6. ĐẶC ĐIỂM CỦA DƯỢC PHẨM

6.1       Danh mục tá dược

Natri clorid, nước cất pha tiêm, acid hydrocloric hoặc natri hydroxid để điều chỉnh pH.

6.2       Tương kỵ

Không được pha loãng thuốc này với các dung dịch không được đề cập trong mục 6.6.

Khi có pha trộn với các thuốc khác, phải kiểm tra sự tương thích trước khi sử dụng.

Đã có báo cáo xảy ra tương kỵ vật lý giữa Fentanyl citrate với pentobar-bitak natri ,methohexital natri, thiopental natri, nafcilline.

6.3       Hạn dùng

Hạn dùng trước lần mở đầu tiên

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Hạn dùng khi pha loãng

Độ ổn định của các dung dịch pha loãng về mặt lý hoa đã được chứng minh (xem phần 6.6) trong vòng 24 giờ ở 25 độ C.

Trên quan điểm vi sinh, dung dịch pha loãng nên sử dụng ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản chờ sử dụng thuộc trách nhiệm của người sử dụng và thông thường không kéo dài quá 24 giờ từ 2 đến 8 độ C, trừ khi sự pha loãng được tiến hành trong các điều kiện có kiểm soát và chứng minh vô khuẩn.

6.4       Điều kiện bảo quản đặc biệt

Bảo quản nhiệt độ không quá 30 độ C, trong bao bì gốc, tránh ánh sáng, không đông lạnh.

6.5       Quy cách đóng gói

10 ống thủy tinh không màu, 1 loại , chứa 2 ml hoặc 10 ml dung dịch.

6.6       Hướng dẫn cách sử dụng và bảo quản

Sử dụng găng tăng bảo vệ ngón tay khi mở ống.

Thuốc chỉ dùng một lần duy nhất cho bệnh nhân và nên sử dụng ngay khi mở. Không được sử dụng nếu phát hiện có vật thể lạ. Loại bỏ phần dung dịch còn lại khi không sử dụng hết.

Có thể sử dụng sản phẩm không pha loãng hoặc pha loãng. Tỷ lệ pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9% , glucose 5% là 1:1 và 1:25. Do đó mức pha loãng tối đa không vượt quá 1 phần Fentanyl và 25 phần dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%.

6.7       Tiêu chuẩn: nhà sản xuất

7. NHÀ SẢN XUẤT

Hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Đức

8. CHỦ SỠ HỮU GIẤY PHÉP LƯU HÀNH

Công ty TNHH Bình Việt Đức

 

62/26 Trương Công Định, phường 14, Quận Tân Bình, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.