Mô tả

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén Metomol có chứa:

• Flunarizin.2HCl…………………………… 5,9 mg

(tương đương Flunarizin………………………….. 5,0 mg)

• Tá dược: Pregelatinised Starch, Microcrystalline Cellulose, Maize Starch, Lactose, Povidone K30, Sodium Starch Glycolate, Purified Talc, Colloidal Anhydrous Silica, Magnesium Stearate.

TRÌNH BÀY: Hộp 100 viên (10 vỉ X 10 viên)

Hình ảnh: Thuốc Metomol

DƯỢC LÝ:

• Dược lực học:

Tác dụng của Flunarizin dựa trên tác dụng đối kháng chọn lọc trên kênh calci ở màng của tế bào cơ trơn mạch máu, tế bào hồng cầu và tế bào não. Thuốc ngăn chặn sự quá tải canxi vào tế bào, do vậy thuốc làm giãn mạch máu, đặc biệt là mạch máu não. Flunarizin không có tác động trên sự co bóp và dẫn truyền cơ tim.

• Dược động học:

Flunarizin được hấp thu tốt ở ruột, đạt nồng độ đinh trong huyết tương trong vòng 2-4 giờ và đạt trạng thái ổn định ở tuần thứ 5 – 6. Sau khi được chuyển hóa rộng rãi, flunarizin và chất chuyền hóa được bài tiết ra phân qua mật. Thời gian bán thải trung bình khoảng 18 ngày. Gắn kết protein huyết tương khoảng 99%.

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Người lớn < 65 tuổi và người cao tuổi (> 65 tuổi):

• 5 mg/ngày, uống vào buổi tối, duy trì trong 4 đến 8 tuần
• Trong thời gian điều trị, nếu xuất hiện các triệu chứng trầm cảm, ngoại tháp hay các biến cố bất lợi nghiêm trọng khác, cần ngừng dùng thuốc (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi sừ dụng).
• Nếu sau 8 tuần điều trị và không có sự cải thiện, bệnh nhân được xem như không đáp ứng với điều trị và nên ngừng dùng thuốc.
• Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
• Khuyến cáo chỉ dành cho bệnh nhân < 65 tuồi: Nếu biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân cho thấy đáp ứng điều trị không đầy đủ, có thể tăng liều lên đến 10 mg/ngày nhưng cần cân nhắc trong khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.

Trẻ em:

• Trẻ em > 12 tuổi, đặc biệt trong trường hợp đau nửa đầu chưa được chẩn đoán xác định: 5 mg/ngày, uống vào buổi tối. Thời gian điều trị không quá 6 tháng.
• Trẻ em < 12 tuổi: chưa có bằng chứng đầy đủ về hiệu quả và độ an toàn của flunarizin trên đối tượng này. Không khuyến cáo sử dụng flunarizin cho trẻ em dưới 12 tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Mần cảm với flunarizin hay bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.
• Có triệu chứng bệnh Parkinson từ trước khi điều trị.
• Tiền sử có các triệu chứng ngoại tháp
• Bệnh trầm cảm hoặc tiền sử có hội chứng trầm cảm tái phát.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

• Triệu chứng ngoại tháp (ví dụ: vận động chậm, liệt mặt ngoại tháp, đứng ngồi không yên) hoặc triệu chứng trầm cảm có thể xảy ra khi dùng thuốc (đã có báo cáo rằng những triệu chứng này xảy ra thường xuyên hơn ở phụ nữ).
• Vì những triệu chứng này có thể xảy ra vài tháng sau khi ngưng dùng thuốc nên cần chú ý những vấn đề sau:
• Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ trong thời gian điều trị để phát hiện sớm những triệu chứng ngoại tháp và triệu chứng trầm cảm. Ngưng điều trị nếu cần thiết vì những bệnh nhân có tiền sử triệu chứng ngoại tháp có thể gặp một số khó khăn trong sinh hoạt hàng ngày như lên xuống cầu thang, thay quần áo, do đó những bệnh nhân này cần được theo dõi sát. Liều đáp ứng nên được kiếm tra sau 2 tháng kể từ khi bắt đầu dùng thuốc.
• Đáp ứng: Đáp ứng thuốc cần được kiểm tra định kỳ đểu đặn (ví dụ như 1 tháng) sau đó quyết định nên tiếp tục dùng thuốc hay không. Không đáp ứng: nên ngưng dùng thuôc.
• Không xác định: tạm ngưng dùng thuốc, tùy theo mức độ trầm trọng của triệu chứng quyết định có tiếp tục dùng thuốc hay không.
• Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh gan, người cao tuổi.
• Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. cần theo dõi người bệnh thường xuyên, định kỳ, đặc biệt trong thời gian điêu trị duy trì để phát hiện sớm các biểu hiện ngoại tháp, trầm cảm và ngừng điều trị kịp thời.
• Một số trường hợp mệt mỏi với mức độ nặng tăng dần đã được ghi nhận khi sử dụng. Nếu tình trạng này xảy ra, cần ngưng điều trị với flunarizin.

TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Vì tác dụng an thần và/hoặc ngủ gà có thể xảy ra ở một vài bệnh nhân trong thời gian dùng thuốc Flunarizin, do đó không nên vận hành máy móc hay tàu xe khi đang dùng thuốc.

SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Flunarizin chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai.
• Những bất thường về bào thai như rối loạn xương đã được báo cáo trong những nghiên cứu trên động vật (chuột).
• Không nên dùng thuốc cho phụ nừ đang cho con bú. Nếu cần thiết phải dùng thuốc này thì nên ngưng cho con bú.

PHẢN ỨNG KHÔNG MONG MUỐN:

• Hệ thần kinh: Vì triệu chứng trầm cảm có thể xảy ra, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu thấy những triệu chứng này xảy ra cần phải ngưng điều trị.
• Những triệu chứng ngoại tháp: những triệu chứng như co giật, vận động chậm, liệt mặt, vận động khó khăn, run từng cơn, cứng người có thể xảy ra, ngưng dùng thuốc trong những trường hợp này. Nêu trường hợp nặng nên dùng liệu pháp hỗ trợ thích hợp như dùng thuốc điều trị
• Gan: những bất thường về chức năng gan như gia tăng nồng độ AST, ALT, ALP, LDH có thể xảy ra nhưng hiếm, nên theo dõi bệnh nhân tại chỗ, nếu thấy những bất thường này xảy ra nên ngưng điều trị.
• Quá mẫn: vì phản ứng quá mẫn như phát ban có thể xảy ra, nên theo dõi sát bệnh nhân. Nếu thấy xuất hiện những dấu hiệu quá mẫn, nên ngưng dùng thuốc.
• Tiêu hóa: khô miệng, khó chịu dạ dày, táo bón, buồn nôn, chán ăn và tiêu chảy  xảy ra nhưng hiếm.
• Tác dụng phụ khác: thỉnh thoáng xảy ra buồn ngủ, mệt mỏi, suy nhược, khó chịu, đau đầu, chóng mặt, hoa mắt, mất ngủ, nóng bừng, tăng cân, phù, bí tiểu, tiết sữa có thể xảy ra nhưng hiếm gặp. (Hiện tựợng tiết sữa có thể thường xuyên xảy ra ở phụ nữ dùng thuốc ngừa thai).

Thông báo cho Bác sĩ những lác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

TƯƠNG TÁC THUỐC:

Liều dùng nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc này với thuốc điều trị cao huyết áp.

Thận trọng khi dùng đồng thời Flunarizin với rượu, thuốc ngủ, hoặc thuốc giảm đau, an thần vì tác động an thần quá mức có thể xây ra.

Sử dụng cho trẻ em: Độ an toàn của thuốc đối với trẻ em chưa được xác định.

Sử dụng cho người cao tuổi: người cao tuổi nên dùng thận trọng vì thuốc có khả năng gây ra hội chứng ngoại tháp và/hoặc trầm cảm.

QUÁ LIỀU:

Quá liều có thể gây ra an thần, kích động vả nhịp tim nhanh. Trong trường hợp này dùng các liệụ pháp hỗ trợ như tiến hành rửa dạ dày và nếu cần thiết thì cỏ thể dùng than hoạt tính

HẠN DÙNG:

36 tháng kể từ ngày sản xuất..

BẢO QUẢN:

• Bảo quản dưới 30°C, tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

Sản xuất bởi: ESKAYEF BANGLADESH LIMITED

2/C, North East Darus Salam Road, Industrial Plot,

Mirpur-1, Dhaka-1216, Bangladesh

Tel: +880-2-9010368

Fax:+880-2-9000833

E/M/PM00112 V03