Mô tả

Thành phần

Dung dịch Gelofusine 500ml chứa:

• Thành phần hoạt chất: Succinyl gelatin (Gelatine lỏng chuyển hoá)   20,00  g.
• Trung bình trọng lượng của phân tử lượng (M^–w)   30 000.
• Trung bình số lượng của phân tử lượng (M^–n)          23 200.
• Natri clorid: 3,505 g.
• Natri hydroxyd:    0,68 g.
• Tá dược: Nước cất pha tiêm.

Tiêu chuẩn: TCCS.

Nồng độ điện giải:

• Natri                154 mmol/l.
• Clorid              120 mmol/l

Tính chất hóa lý:

• Nồng độ áp lực thẩm thấu lý thyết: 274 mOsm/l.
• pH:   7,1 – 7,7.
• Điểm hóa gel:       ≤ 3°C.

Dạng bào chế: Dung dịch tiêm truyền.

Hệ số dược-trị liệu: Thuộc nhóm keo thay thế thể tích huyết tương.

Quy cách đóng gói: Chai nhựa 500ml (có hoặc không có bộ dây truyền).

Thuốc gelofusine giá bao nhiêu?

Gelofusine giá 190.000 đồng 1 chai bán tại nhà thuốc Ngọc Anh.

Chỉ định:

Dùng làm dung dịch keo thay thế thể tích huyết tương trong các trường hợp:

• đề phòng và điều trị tình trạng giảm thể tích máu tuyệt đối và tương đối, (ví dụ sau khi bị sốt do chảy máu  hoặc chấn thương, mất máu trước-trong-sau khi mổ, bỏng, nhiễm trùng),
• đề phòng hạ huyết áp (ví dụ trong trường hợp có liên quan với cảm ứng gây tê ngoài màng cứng và tủy sống),
• pha loãng máu,
• tuần hoàn ngoài cơ thể (máy tim phổi nhân tạo, thẩm phân máu).

Liều dùng:

Liều dùng, tốc độ truyền và thời gian truyền phụ thuộc vào yêu cầu của từng người bệnh và được điều chỉnh theo yêu cầu hiện hành bằng cách theo dõi các chỉ số thông thường của hệ tuần hoàn (ví dụ huyết áp).

Để phát hiện sớm các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) được mô tả tác du, 20 – 30 ml đầu tiên phải được truyền thật chậm cho bệnh nhân dưới sự giám sát chặt chẽ.

Những khuyến cáo dưới đây về liều dùng là kim chỉ nam để áp dụng cho người lớn:

Các chỉ định	Liều trung bình
Đề phòng tình trạng giảm thể tích máu và hạ huyết áp, điều trị tình trạng giảm thể tích máu ở dạng nhẹ (ví dụ mất máu và huyết tương không nhiều lắm)	500 – 1000 ml
Điều trị tình trạng giảm thể tích máu trầm trọng	1000 – 2000 ml
Trong các trường hợp cấp cứu có các chỉ định sống còn đối với người bệnh	Truyền nhanh 500 ml (dưới áp lực) và sau khi các chỉ số của hệ tuần hoàn đã được cải thiện thì truyền thêm để bù đắp lại thể tích bị thiếu hụt.
Pha loãng máu (đồng thể tích)	Lượng Gelofusine® sử dụng tuỳ thuộc vào thể tích máu đã bị lấy đi. Tuy nhiên về nguyên tắc, không được dùng quá 20 ml/kg thể trọng trong một ngày.
Tuần hoàn ngoài cơ thể	Tuỳ thuộc vào việc sử dụng hệ thống tuần hoàn nào, nhưng thường là 500 đến 1500 ml.

Trong trường hợp người bệnh bị rối loạn đông máu, suy thận và bệnh gan mãn, cần phải điều chỉnh liều lượng theo tình trạng lâm sàng của cơ thể, vừa phải xét đến các kết quả xét nghiệm hoá-lâm sàng.

Liều tối đa hàng ngày:

• Liều điều trị tối đa được xác lập bởi tác dụng pha loãng. Việc chỉ thay hồng cầu hoặc truyền máu toàn phần được coi là biện pháp cuối cùng khi hematocrit tụt xuống dưới 25% (30% trong trường hợp người bệnh có nguy cơ về tim mạch hoặc bệnh phổi).

Tốc độ truyền tối đa:  liều điều trị tối đa:

• Tốc độ truyền tối đa phụ thuộc vào tình trạng tuần hoàn – tim mạch đặc thù của từng người bệnh.

Chú ý:

• Nếu dung áp  lực để truyền (băng quấn áp lực, bơm truyền) thì trước khi truyền phải làm ấm Gelofusine® lên đến nhiệt độ cơ thể.

Cách dùng và đường dùng: 

Truyền tĩnh mạch.

Chống chỉ định:

Không được dùng Gelofusine® trong các trường hợp:

• đã biết là bị mẫn cảm với gelatin,
• tăng thể tích máu,
• ứ nước,
• suy tim trầm trọng,
• rối loạn đông máu trầm trọng.

Chỉ được dùng Gelofusine với điều kiện phải thận trọng trong các trường hợp:

• tăng natri máu vì có bổ sung thêm natri trong thành phần của Gelofusine®,
• rối loạn đông máu vì việc sử dụng thuốc dẫn đến tình trạng pha loãng các yếu tố đông máu,
• suy thận vì đường bài tiết bình thường có thể bị suy yếu,
• bệnh gan mãn vì việc tổng hợp albumin và các yếu tố đông máu trong gan có thể bị ảnh hưởng và việc sử dụng thuốc lại càng làm cho chúng bị pha loãng hơn.

Thận trọng khi sử dụng:

Cần phải lưu ý đến những phòng ngừa sau đây.

Các chất điện giải cần được thay thế nếu cần.

Các kiểm soát cần thiết:

• Cần phải theo dõi điện giải đồ và cân bằng dịch, đặc biệt là trong trường hợp tăng natri máu, tình trạng mất nước và suy thận.
• Trong trường hợp có rối loạn đông máu và bệnh gan mãn cần phải theo dõi các chỉ số đông máu và albumin huyết thanh.
• Do khả năng các phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) có thể xảy ra, việc theo dõi người bệnh là thực sự cần thiết.

Các nguyên tắc chung trong phòng ngừa và điều trị các tác dụng phụ gây dị ứng (phản vệ/thể phản vệ):

• Cần cung cấp thoả đáng những thông tin sẵn có cho các thầy thuốc và nhân viên y tế về các dạng và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng bị qui cho là do sử dụng các dung dịch keo thay thế thể tích.
• Phải chuẩn bị sẵn sàng dụng cụ và thuốc men cho hồi sức cấp cứu.
• Theo dõi chặt chẽ người bệnh trong thời gian truyền thuốc và nhất là trong thời gian truyền 20 – 30 ml đầu.
• Phải ngừng truyền ngay lập tức khi có dấu hiệu đầu tiên của các phản ứng phụ (xem bảng dưới đây).

Không có phép thử nào từng biết để nhận biết trước những người bệnh có khả năng bị các phản ứng phản vệ hoặc thể phản vệ.

Diễn biến của phản ứng không dung nạp thuốc không thể tiên đoán trước được. Các phản ứng dị ứng (phản vệ/ thể phản vệ) đối với các dung dịch gelatin có thể vừa là các phản ứng do histamine làm trung gian vừa là các phản ứng độc lập với histamine. Để phòng ngừa, có thể ức chế sự giải phóng histamine băng các thuốc chẹn H1 và H2. Việc sử dụng các corticosteroid để phòng ngừa không có tác dụng.

Các phản ứng bất lợi có thể xảy ra cả ở người tỉnh táo lẫn ở những bệnh nhân đang được gây mê. Tuy nhiên trong những pha sốc cấp tính do giảm thể tích máu, cho đến nay chưa từng bao giờ gặp các phản ứng dị ứng ( phản vệ/ thể phản vệ)

Xử trí cấp cứu – Các phản ứng phản vệ/thể phản vệ

Cường độ/ Cấp độ	Phương thức biểu hiện	Các dấu hiệu & triệu chứng lâm sang	Các biện pháp và liệu pháp hoá dược
Ia	phản ứng khu trú trên da	ban đỏ khu trú		Ngừng truyền và Cung cấp oxi : đặt ống nội khí quản Truyền các á tinh : truyền các chất keo ( albumin người ) Các catecholamin : liều dùng và cách dùng ( xem cột bên phải ) Hồi sức cấp cứu tim phổi
Ib	phản ứng toàn thân dạng nhẹ	lo âu, nhức đầu, ửng đỏ, nổi mề đay toàn phát, phù niêm, rối loạn cảm giác				• các kháng histamin H1/H2thích hợp
II	phản ứng tim mạch và/hoặc——phổi và/hoặc——-dạ dày ruột	tim mạch đập nhanh, tụt huyết áp khó thở, bắt đầu co thắt phế quản buồn nôn, ói mửa				• epinephrin, ví dụ epinephrin nuốt hoặc tiêm tĩnh mạch chậm. 0,5 – 1,0 ml epinephrin 1:10 000 • các corticosteroid tiêm tĩnh mạch thích hợp • các kháng histamin H1/H2 nếu cần
III	phản ứng toàn thân nguy cấp	hạ huyết áp nghiêm trọng và bị sốc khó thở nghiêm trọng và co thắt phế quản				• các catecholamin, ví dụ như tiêm tĩnh mạch chậm 1ml epinephrin 1:10 000, tiêm nhắc lại nếu cần với tổng liều không vượt quá 10 ml • trường hợp co phế quản nghiêm trọng: theophyllin tiêm tĩnh mạch • các corticosteroid tiêm tĩnh mạch thích hợp • các kháng histamin H1/H2 nếu cần
IV	phản ứng đe dọa tính mạng	ngừng hô hấp và ngừng tim				*hồi sức cơ bản hồi sức tích cực *  các catecholamin, ví dụ 10 ml epinephrin 1:10 000 tiêm tĩnh mạch, tiêm nhắc lại nếu cần. *  lưu ý đến các thuốc khác như: –  noradrenalin, dopamin, dobutamin. –  Natri bicarbonat

(Modified from  Ahnefeld et al. 1994, Results of an interdisciplinary consensus conference: Anaesthesist 43, 211-222)

Tác dụng lên các chỉ số hoá lâm sàng:

• Các chỉ số hoá lâm sàng có thể bị ảnh hưởng. Vì vậy các kết quả xét nghiệm sau đây tại phòng xét nghiệm có thể bị tăng cao: tốc độ máu lắng, tỉ trọng nước tiểu và xác định các protein không đặc thù (ví dụ bằng phương pháp biuret).

Tương tác với các thuốc khác:

Các tượng kỵ có thể xẩy ra khi trộn chung với các thuốc khác.

Phòng ngừa đặc biệt sử dụng trong nhi khoa : Hiện chưa có kinh nghiệm gì khi chỉ định cho trẻ em dưới một tuổi.

Sử dụng trong thời kỳ có thai và cho con bú:

Không có dấu hiệu nào chứng tỏ Gelofusine® gây độc cho thai nhi. Tuy nhiên do không thể loại trừ khả năng có thể xảy ra phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ), chỉ nên sử dụng cho thai phụ sau khi đã cân nhắc tối hậu giữa rủi ro và ích lợi.

Hiện chưa có thông tin nào nói về hiện tượng Gelofusine® đi vào sữa mẹ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe vận hành máy móc : Không

Các đặc tính dược động học

Phân bố :

Sau khi truyền, Gelofunsine được phân bố nhanh vào lòng mạch, nhưng một phần nhỏ các phân tử có khối lượng phân tử nhỏ còn phân bố vào các khe gian bào. Không có bằng chứng nào chứng tỏ Gelofunsine được giữ trong lưới nội mô hoặc ở bất kỳ một nơi nào khác của cơ thể.

Chuyển hóa/ thải trừ :

Hầu hết lượng Gelofunsine đã truyền vào được tiết qua thận. Chỉ một phần nhỏ được đào thải qua phân và không quá 1% được chuyển hóa. Những phần tử nhỏ được đào thải trực tiếp bằng cách lọc qua cầu thận trong khi những phân tử lớn hơn được chuyển hóa theo kiểu ly giải protein tại gan, sau đó được thải qua thận. Chuyển hóa phân giải protein thích ứng tốt đến mức ngay cả trong điều kiện suy thận, vẫn không thấy có sự tích lũy gelatin. Sau khi truyền để thay thế thể tích huyết tương, nửa đời sinh học trong lòng mạch của Gelofusine là 4-5 giờ.

Dược động học trong tình trạng lâm sàng đặc biệt :

Nửa đời sinh học của Gelofusine có thể kéo dài ở những bệnh nhân thẩm phân máu (GFR<0,5 ml/min).

Các đặc tính dược lực học

Chế phẩm Gelatine, mã ATC: B05AA06.

Gelofusine là dung dịch 4% succinyl gelatin (gelatin lỏng biến tính) với khối lượng phân tử trung bình là 30.000 daltons (trung bình trọng lượng). Độ nhớt tương đối là 1,9 ở 37°C và áp lực thẩm thấu keo là 34 mmHg. Điểm đẳng điện tại pH 4,5. Điện tích âm được đưa vào phân tử bởi phản ứng succinyl hóa làm nở phân tử lên kích thước lớn hơn rõ rệt so với chuỗi protein có cùng trọng lượng phân tử chưa được succinyl hóa. Các đặc tính của Gelofusine tạo ra tác dụng bù thể tích đủ mạnh trong 3-4 giờ.

Tác dụng điều trị

Gelofusine thay thế thiếu hụt thể tích lòng mạch do mất máu và huyết tương. Vì vậy áp lực động mạch trung bình, áp lực cuối tâm trương thất trái, cung lượng tim, chỉ số tim,

cung cấp oxy và tiểu tiện đều tăng.

Cơ chế tác dụng

Áp lực thẩm thấu keo của dung dịch định mức hiệu quả ban đầu. Thời gian tác dụng phụ thuộc vào sự thanh thải keo qua quá trình phân bố lại và đào thải. Tác dụng bù thể tích của Gelofusine tương ứng với lượng dịch sử dụng. Vì vậy Gelofusine là một chất thay thế huyết tương, nó không có tác dụng làm giãn nở huyết tương. Sự thiếu hụt protein huyết tương không được thay thế bởi Gelofusine.

Quá liều

Việc dùng quá liều lượng các dung dịch thay thế thể tích có thể dẫn đến tình trạng tăng thể tích máu không chủ định kèm theo chức năng tim và phổi bị suy giảm liên tục. Ngay khi các triệu chứng hệ tuần hoàn bị quá tải bắt đầu biểu hiện ví dụ khó thở, tắc nghẽn tĩnh mạch cảnh, phải ngừng truyền ngay lập tức.

Tác dụng phụ

Giống như với tất cả các dung dịch keo thay thế thể tích, phản ứng dị ứng (phản vệ/thể phản vệ) với các mức độ nghiêm trọng khác nhau có thể xảy ra sau khi truyền Gelofusine®. Chúng biểu hiện như là các phản ứng của da (nổi mề đay) hoặc có thể gây đỏ bừng mặt và cổ. Rất hiếm khi xảy ra trường hợp bị tụt huyết áp, sốc hoặc ngừng tim và hô hấp.

Các chi tiết cụ thể trong việc xử lý khi cấp cứu được nêu trong mục “Thận trọng khi sử dụng và những phòng ngừa đặc biệt” thuộc phần “Các nguyên tác chung trong phòng ngừa và điều trị các tác dụng phụ gây dị ứng (phản vệ/thể phản vệ).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Ghi chú: Bất kì phản ứng có hại mà người bệnh đã từng trải qua nhưng không thấy nói đến trong tờ đơn này cũng nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Bảo quản: Không để thuốc ở nơi có nhiệt độ trên 30° C.

Lưu ý:

• Trong trường hợp đặc biệt phải truyền nhanh dưới áp lực ngoài là điều có thể cần thiết trong tình huống cấp cứu, trước khi truyền phải đuổi hết không khí ra khỏi những chai có chưa khoảng không khí bên trong, vì nếu không sẽ xảy ra nguy cơ tắc mạch do bọt khí khi truyền.
• Mỗi chai chỉ dùng một lần.
• Phần không dùng nữa phải huỷ bỏ.
• Dung dịch vô trùng, không có chất gây sốt.

Thận trọng:

• Không được sử dụng nếu thấy dung dịch không trong suốt hoặc chai hoặc nắp chai có dấu hiệu bị hư hại.
• Để ngoài tầm tay với của trẻ em.

Sản xuất bởi:

B |Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Company No 19051-M)

11900 Bayan Lepas,  Pulau Pinang, Malaysia