Zaditen

Mô tả

Nhà thuốc Ngọc Anh xin giới thiệu đến quý khách sản phẩm thuốc Zaditen có tác dụng điều trị triệu chứng các trường hợp dị ứng bao gồm: Mày đay mạn tính vô căn, Viêm mũi dị ứng, Viêm kết mạc di ứng. Dưới đây là các thông tin chi tiết về sản phẩm này.

Thuốc Zaditen giá bao nhiêu? mua ở đâu?

Thuốc Zaditen giá 195.000 VNĐ/Hộp bán tại nhà thuốc Ngọc Anh, chúng tôi giao hàng toàn quốc, tư vấn miễn phí 098 572 9595.

Thành phần

Hoạt chất: Ketotifen…………………………………………………1mg.

Tá dược:

• Magnesi stearat
• Tinh bột tiền gelatin hóa
• Tinh bột ngô
• Lactose monohydrat
• Nước tinh khiết.

Thuốc Zaditen có tác dụng gì?

Điều trị triệu chứng các trường hợp dị ứng bao gồm:

• Mày đay mạn tính vô căn
• Viêm mũi dị ứng
• Viêm kết mạc di ứng
• Viêm da dị ứng

Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng thuốc Zaditen

Dùng đường uống

Liều dùng cho người lớn

1 viên nén Zaditen (1mg), 2 lần/ngày (vào bữa ăn sáng và bữa ăn tối), ở những bệnh nhân dễ an thần, khuyến cáo tăng liều chậm trong tuần đầu điều trị, khởi đầu với 14 viên nén, 2 lần/ngày hoặc 1 viên chỉ vào buổi tối và tăng đến liều điều trị đầy đủ.

Nếu cần thiết, liều dùng hàng ngày có thể tảng đến 4mg, tức là 2 viên nén Zaditen 2 lần/ngày. Ở liều cao hơn, có thể có tăng khởi phát hiệu lực.

Liều dùng cho trẻ em

Trẻ em trên 3 tuổi: 1 viên nén, 2 lần/ngày vào bữa ăn sáng và bữa ăn tối.

Trẻ em dưới 3 tuổi: Không dùng dạng viên nén, chỉ dùng dạng bào chế thích hợp (xirô, dung dịch uống) để đảm bảo liều dùng.

Sử dụng ở trẻ em: Các quan sát lâm sàng phản ánh các biểu hiện về dược động học và cho thấy là trẻ em có thể cần một liều cao hơn, tính bằng mg/kg thể trọng so với người lớn để đạt được kết quả tối ưu. Liều cao hơn này cũng dung nạp tốt như khi dùng liều thấp (xem phần Các đặc tính dược động học).

Sử dụng ở người cao tuổi: Kinh nghiệm với Zaditen cho thấy là không có đòi hỏi đặc biệt đối với bệnh nhân cao tuổi.

Liều dùng cho người có bệnh thận và gan

Do còn thiếu những thông tin về chuyển hóa của ketotifen ở bệnh nhân suy gan hoặc thận, không có những khuyến cáo đặc biệt về liều dùng cho những bệnh nhân này.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với ketotifen hoặc bất cứ thành phần nào của tá dược.

Phụ nữ có thai và cho con bú

Bệnh động kinh hoặc có tiền sử co giật.

Khi sử dụng thuốc Zaditen cần lưu ý những điều gì?

Đã có báo cáo về co giật xuất hiện trong thời gian điều trị Zaditen. Vì Zaditen có thể làm giảm ngưỡng xuất hiện co giật nên chống chỉ định trên những bệnh nhân có tiền sử động kinh (xem phần CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

Không bao giờ được dừng đột ngột các thuốc điều trị triệu chứng hen và dự phòng hen đang sử dụng khi bắt đầu chuyển sang điều trị Zaditen kéo dài. Điều này đặc biệt lưu ý đối với corticoid đường toàn thân, vì nguy cơ gây suy tuyến thượng thận trên những bệnh nhân phụ thuộc steroid; khi đó, để phục hồi đáp ứng bình thường của tuyến yên – tuyến thượng thận với stress có khi phải mất 1 năm.

Trong những trường hợp hiếm gặp, đã ghi nhận giảm số lượng tiểu cầu có hồi phục ở những bệnh nhân đang dùng Zaditen đồng thời với các thuốc chống đái tháo đường dạng uống (biguanides). Vì vậy cần đếm số lượng tiểu cầu ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời với biguanides.

Viên nén có chứa lactose. Không khuyên dùng thuốc này cho những bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase trầm trọng hoặc kém hấp thu glucose – galactose.

Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi của thuốc, được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng được liệt kê theo phân loại hệ cơ quan MedDRA. Ở mỗi hệ cơ quan, các phản ứng bất lợi được sắp xếp dựa vào tần suất xuất hiện, phản ứng nào thường gặp nhất được xếp trước. Trong mỗi nhóm xếp theo tần suất, các phản ứng có hại được trình bày theo thứ tự nghiêm trọng giảm dần. Ngoài ra các phản ứng có hại được sắp xếp dưới đây sử dụng
quy ước sau (CIOMS III): rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (> 1/100, <1/10), ít gặp (>1/1.000, <1/100), hiếm gặp (>1/10.000, < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000).

– Buồn ngủ, khô miệng và chóng mặt có thể xảy ra lúc bắt đầu điều trị nhưng thường tự mất đi khi dùng thuốc liên tục.

– Xác triệu chứng kích thích hệ thần kinh trung ương như kích động, cáu kỉnh, mất ngủ và căng thẳng đã được ghi nhận, đặc biệt ở trẻ em.

Các phản ứng có hại từ những báo cáo tự nguyện và trong y văn (không rõ tần suất xuất hiện).

Các phản ứng có hại dưới đây được báo cáo trong thời gian hậu mãi của Zaditen/Zaditen SRO qua các báo cáo tự nguyện và trong y vàn. Do các phản ứng có hại được báo cáo tự nguyện từ quần thể không rõ số lượng, nên không ước tính được tần suất xuất hiện để xếp theo phân loại như trên. Các phản ứng có hại này được liệt kê theo hệ cơ quan trong MedDRA. Trong mỗi nhóm phân loại theo hệ cơ quan, các phản ứng có hại được xếp theo thứ tự nghiêm trọng giảm dần.

Rối loạn hệ thần kinh: Co giật, buồn ngủ, đau đầu

Rối loạn hệ tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, mày đay

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

Tương tác của thuốc Zaditen với các thuốc khác

Thuốc điều trị đái tháo đường đường uống:

Đã có báo cáo (hiếm gặp) về sự giảm có hồi phục số lượng tiểu cầu trên bệnh nhân sử dụng Zaditen đồng thời với các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống (nhóm biguanid). Vì thế trong quá trình điều trị cần theo dõi số lượng tiểu cầu trên những bệnh nhân đang điều trị Zaditen đồng thời với thuốc nhóm biguanid

Các sản phẩm gây ức chế thần kinh trung ương

Zaditen có thể làm mạnh thêm tác dụng của thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, thuốc kháng histamine và rượu.

Tương tác của thuốc Zaditen với thực phẩm, đồ uống

Sinh khả dụng của Zaditen không bị ảnh hưởng do dùng thức ăn. Do đó có thể uống thuốc trong hay không trong bữa ăn. Tuy nhiên đường cong nồng độ thuốc trong huyết tương bằng phẳng hơn nếu uống trong bữa ăn.

Ảnh hưởng lên lái xe và vận hành máy móc

Trong vài ngày đầu điều trị bằng Zaditen, các phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm, vì vậy bệnh nhân cần cẩn thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Ảnh hưởng lên phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai:

Chưa có dữ liệu nào làm cơ sở khuyến cáo đặc biệt trên đối tượng phụ nữ có khả năng mang thai.

Phụ nữ có thai:

Mặc dù ketotifen không có tác động trên thai kỳ, trên sự phát triển chu sinh và sau khi sinh ở động vật ở những mức liều được dung nạp ở động vật mẹ, tuy nhiên độ an toàn khi có thai ở người chưa được xác định. Vì vậy phụ nữ mang thai không nên dùng Zaditen nếu quá cần thiết và lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

Cho con bú:

Trên nghiên cứu ở chuột cho thấy, Ketotifen được bài tiết trong sữa chuột. Chưa có dữ liệu trên người, có khả năng thuốc cũng được bài tiết qua sữa người, nên mẹ đang điều trị Zaditen không nên cho con bú.

Độc tính về sinh sản:

Chưa phát hiện khả năng ketotifen gây độc phôi hoặc gây quái thai ở chuột cống hay thỏ. Ở chuột cống đực được cho dùng ketotifen trong 10 tuần (tức là lâu hơn một chu kỳ sinh tinh trùng đầy đủ) trước khi giao phối, khả năng sinh sản không bị ảnh hưởng ở liều dung nạp 10mg/kg/ngày. Khi cho chuột đực uống ketotifen ở liều độc (50mg/kg/ngày) trong 10 tuần trước khi giao phối thì cho thấy có giảm khả năng sinh sản. Khả năng sinh sản không bị ảnh hưởng ở liều tương đương liều dùng trên người. Khả năng sinh sản của chuột cống cái cũng như sự phát triển trước khi sinh, trong khi mang thai và khi cai sữa ở chuột con không bị ảnh hưởng có hại do dùng ketotifen ở mức liều uống đến 50mg/kg/ngày, mặc dù đã quan sát thấy độc tính không đặc hiệu đối với vật mẹ khi mang thai ở mức liều 10mg/kg và cao hơn. Tương tự, không thấy ảnh hưởng có hại trong giai đoạn chu sinh. Do độc tính đối với vật mẹ, đã ghi nhận có sự giảm nào đó về số lượng chuột con còn sống và về sự tăng cân trong những ngày đầu của sự phát triển sau sinh ở liều cao 50mg/kg/ngày.

Quá liều, quên liều và cách xử trí

Triệu chứng khi dùng quá liều thuốc Zaditen

Triệu chứng chính của quá liều cấp bao gồm: ngủ gà ngủ gật đến buồn ngủ dữ dội; lú lẫn và mất định hướng; nhịp tim nhanh và hạ huyết áp; đặc biệt ở trẻ em bị quá kích động hoặc co giật; hôn mê có thể hồi phục được.

Nên làm gì khi sử dụng quá liều thuốc Zaditen

Việc xử trí là điều trị triệu chứng. Trường hợp có kích thích hoặc co giật thì có thể sử dụng barbiturat tác dụng ngắn hoặc benzodiazepin. Khuyến cáo giám sát hoạt động của hệ tim mạch. Nếu vừa mới dùng thuốc này có thể xem xét súc dạ dày. Dùng than hoạt có thể hữu ích.

Nên làm gì khi quên 1 liều thuốc Zaditen

Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên, do việc này không giúp bạn bù lại liều đã quên và làm tăng nguy cơ dùng thuốc quá liều.
Nếu bạn có thêm bất kỳ thắc mắc nào về cách dùng thuốc này hãy hỏi ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.

Dược lực học

Ketotifen là thuốc chống hen phế quản không phải do làm giãn phế quản mà do ức chế tác dụng của một số chất nội sinh là chất trung gian của quá trình viêm, và do đó có hoạt tính chống dị ứng.

Kết quả nghiên cứu trong phòng thí nghiệm cho thấy một số tính chất của ketotifen có liên quan đến hoạt tính chống hen của thuốc:

Ức chế giải phóng các chất trung gian gây dị ứng như histamine và leukotrien

Ngăn chặn sự tập trung của bạch cầu ưa acid gây ra bởi các cytokin được tái tổ hợp và do đó ngăn dòng bạch cầu ưa acid đi đến các vị trí viêm.

Ức chế sự đáp ứng quá mức ở đường thở gây ra bởi sự hoạt hóa của tiểu cầu do các yếu tố hoạt hóa tiểu cầu hoặc sự hoạt hóa yếu tố thần kinh sau khi sử dụng các thuốc có tác dụng giao cảm hoặc tiếp xúc với các chất gây dị ứng.

Ketotifen là một chất chống dị ứng mạnh có đặc tính chẹn histamine (H1) không cạnh tranh. Vì vậy nó còn có thể được dùng thay cho các chất đối kháng thụ thể histamine (H1) cổ điển.

Dược động học

Hấp thu: Sau khi dùng đường uống, sự hấp thu Zaditen hầu như hoàn toàn. Sinh khả dụng của thuốc chỉ khoảng 50% do chuyển hóa qua gan lần đầu khoảng 50%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 2 đến 4 giờ.

Phân bố: Gắn với protein 75%.

Biến đổi sinh học: Chất chuyển hóa chính là ketotifen N-glucuronide thực chất không có hoạt tính.

Thải trừ: Ketotifen được thải trừ qua 2 giai đoạn, với thời gian bán thải ngắn từ 3 đến 5 giờ và thời gian bán thải dài hơn đến 21 giờ. Khoảng 1% chất này được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong vòng 48 giờ và 60 – 70% dưới dạng các chất chuyển hóa.

Đối tượng đặc biệt

Trẻ em: Mô hình chuyển hóa của thuốc ở trẻ em tương tự người lớn, nhưng độ thanh thải của thuốc ở trẻ em cao hơn. Do đó trẻ trên 3 tuổi dùng liều tương tự người lớn.

Suy gan: Chưa có các nghiên cứu về dược động học phù hợp được tiến hành trên bệnh nhân suy gan. Do ketotifen được chuyển hóa qua gan nên quá trình glucuronid hóa của thuốc có thể giảm trong suy gan nặng. Trên bệnh nhân suy gan nặng, độ thanh thải của thuốc có thể sẽ giảm và không loại trừ khả năng tích lũy thuốc ở dạng không đổi.

Suy thận: Chưa có nghiên cứu dược động học của Zaditen trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên cần lưu ý là 60 – 70% lượng thuốc được thải trừ qua nước tiểu ở dạng chuyển hóa, nên không loại trừ sự tăng nguy cơ gặp phản ứng có hại của thuốc do tích lũy các chất chuyển hóa.

Nghiên cứu tiền lâm sàng

Zaditen là thuốc đã được lưu hành. Không có thử nghiệm lâm sàng mới.

Độc tính cấp: Trên động vật, độc tính cấp đường uống của ketotifen ở mức độ trung bình.

Tính gây đột biến: Ketotifen và/hoặc các chất chuyển hóa của nó không có khả năng gây độc cho phôi khi được nghiên cứu in vitro để gây ra đột biến ở Salmonella typhimurium, gây sai cấu trúc nhiễm sắc thể trong tế bào chuột hamster Trung Quốc V79, hoặc gây tổn thương ADN trong nuôi cấy tế bào gan chuột cống. Chưa ghi nhận hoạt tính clastogen in vivo (phân tích sự tạo tế bào của tế bào tủy xương ở chuột hamster Trung Quốc, xét nghiệm nhân nhỏ ở tủy xương chuột nhắt). Tương tự, chưa thấy tác dụng gây đột biến trên tế bào mầm của chuột nhắt đực trong thử nghiệm chết trội.

Tính gây ung thư: Ở chuột cống được dùng ketotifen liên tục theo chế độ ăn trong 24 tháng, khi dùng liều dung nạp cao nhất 71mg/kg ketotifen/ngày không phát hiện khả năng gây ung thư. Chưa thấy dấu hiệu tạo khối u ở chuột nhắt được dùng 88mg/kg cân nặng trong chế độ ăn trong 74 tuần.

Tính tương kỵ: Chưa được ghi nhận.

Nhà sản xuất

Novartis (Thụy Sĩ)

Sản xuất tại Ai Cập

Bảo quản: Không bảo quản trên 30°C.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén.

Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.