Mô tả

VIGAMOX^*

Moxifloxacin 0,5%
Dung dịch nhỏ mắt vô trùng

THUỐC BÁN THEO ĐƠN
THÀNH PHẦN
Hoạt chất: Moxifloxacin 0,5% (dưới dạng moxifloxacin hydroclorid).
Tá dược: Natri clorid, acid boric, acid hydroclorid và/hoặc natri hydroxyd (để điều chỉnh pH) và nước tinh khiết.
MÔ TẢ: Dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX^* (dung dịch nhỏ mắt moxifloxacin HCl) là dung dịch nhỏ mắt vô trùng. Dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX là một thuốc nhỏ mắt chống nhiễm khuẩn nhóm 8-methoxy fluoroquinolon.

Tên hóa học:

1-Cyclopropyl-6-fluoro-1,4-dihydro-8-methoxy-7-[(4aS,7aS)-octahydro-6H-pyrrolol [3,4-b]pyridin-6-yl]-4-oxo-3-quinolinecarboxylic acid, monohydroclorid.
Moxifloxacin hydroclorid là một tinh thể màu vàng nhạt đến màu vàng. Mỗi ml dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX chứa 5,45 mg moxifloxacin hydroclorid tương ứng với 5mg moxifloxacin.

DẠNG BÀO CHẾ
Dung dịch nhỏ mắt vô trùng.
Dung dịch vô trùng, màu vàng hơi xanh, đẳng trương với áp suất thẩm thấu khoảng 290 mOsm/kg.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ
Đặc tính dược động học
Nồng độ moxifloxacin có trong huyết tương được xác định ở người nam và nữ trưởng thành khỏe mạnh nhỏ dung dịch nhỏ mắtVIGAMOX^* ở hai mắt 3 lần/ngày. Nồng độ Cmax trung bình ở tình trạng bảo hòa (2,7 ng/ml) và giá trị diện tích dưới đường cong AUC hằng ngày (41,9 ng-giờ/ml) được ước tính là thấp hơn 1.600 và 1.200 lần Cmax trung bình và diện tích dưới đường cong AUC được báo cáo sau khi điều trị bằng moxifloxacin 400 mg đường uống. Thời gian bán thải trong huyết tương của moxifloxacin khoảng 13 giờ.

Vi sinh học
Moxifloxacin là 8-methoxy fluoroquinolon với vòng diazabicylononyl gắn tại vị trí C7. Tác dụng kháng khuẩn của moxifloxacin là do ức chế men topoisomerase II (DNA gyrase) và men topoisomerase IV. DNA gyrape là một enzym cần thiết tham gia vào quá trình tái tạo, sao chép và chỉnh sửa DNA vi khuẩn.Topoisomerase IV là một enzym đã biết có vai trò quan trọng trong sự phân chia của chromosal DNA trong tế bào vi khuẩn.
Cơ chế tác dụng của quinolon, kể cả moxifloxacin, có khác so với các thuốc nhóm macrolid, aminoglycosid hoặc tetracyclin. Vì vậy, moxifloxacin có thể có hoạt tính chống lại các mầm bệnh đề kháng với các kháng sinh nhóm macrolid, aminoglycosid hoặc tetracyclin, và ngược lại, các kháng sinh này có thể còn hoạt tính chống lại các mầm bệnh đề kháng với moxifloxacin. Không có sự đề kháng chéo giữa moxifloxacin và các nhóm kháng sinh được đề cập trên đây. Đã thấy có sự đề kháng chéo giữa moxifloxacin dùng đường toàn thân và một số quinolon khác.
Trong phòng thí nghiệm (in vitro), sự đề kháng với moxifloxacin tiến triển thông qua đột biến gen đa cấp. Sự đề kháng moxifloxacin xảy ra trong phòng thí nghiệm có tần suất từ 10^-9 đến  <10^-11 ở vi khuẩn Gram dương.
Moxifloxacin đã được biết có hoạt tính chống lại hầu hết các chủng của các vi sinh dưới đây, cả trong phòng thí nghiệm và trong nhiễm khuẩn lâm sàng được mô tả ở phần chỉ định và cách sử dụng.

Vi sinh vật gram dương hiếu khí:
Corynebacterium species⁺
Microbacterium species
Micrococcus luteus⁺ (bao gồm các chủng kháng erythromycin, gentamicin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus haemolyticus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus hominis (bao gồm các các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim)
Staphylococcus warneri⁺ (bao gồm các chủng kháng erythromycin)
Streptococcus pneumoniae (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Streptococcus viridans (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).

Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:
Acinetobacter species
Haemophilus alconae (bao gồm các chủng kháng ampicillin)
Haemophilus influenza (bao gồm các chủng kháng ampicillin)
Haemophilus parainfluenzae⁺
Klebsialla pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa

Các vi sinh vật khác:
Chlamydia trachomatis
⁺ Hiệu quả trên vi sinh vật này được nghiên cứu ở ít hơn 10 sự nhiễm khuẩn.

Các dự  liệu dưới đây đã có sẵn ở quy mô phòng thí nghiệm (in vitro), nhưng chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của các dữ liệu này trong các nhiễm khuẩn mắt. Tính an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX trong điều trị các nhiễm khuẩn mắt do các vi sinh vật này chưa được thiết lập trong các thử nghiệm có đối chứng thích hợp.

Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:                          Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:
Arthobacter species                                                     Achromobacter xylosoxidans
Bacillus cereus                                                            Acinetobacter baumannii
Bacillus thuringensis                                                   Acinetobacter calcoaceticus
Corynebacterium amycolatum                                    Acinetobacter johnsonii
Corynebacterium accolens                                          Acinetobacter junii
Corynebacterium bovis                                               Acinetobacter lwoffi
Corynebacterium macginleyi                                      Acinetobacter “mumbaiae”
Corynebacterium proqinquum                                    Acinetobacter schindleri
Corynebacterium pseudodiptheriticum                       Acinetobacter ursingii
Enterococcus faecalis                                                  Aeronomas caviae
Exiguobacterium species                                             Chryseobacterium indologenes
Kocuria kristinae                                                         Chryseobacterium species
Kocuria lindaea                                                          Citrobacter freundii
Kocuria rhziophila                                                      Citrobacter koseri
Listeria monocytogenes                                               Enterobacter aerogenes
Microbacterium otitidis                                               Enterobacter cloacae
Microbacterium “harmanie”                                      Enterobacter hormaechei
Staphylococcus sapropyticus                                       Escherichia coli
Staphylococcus arlettae                                               Klebsiella oxytoca
Staphylococcus capitis                                                Moraxella osloensis
Staphylococcus caprae                                                Moraxella morganii
Staphylococcus cohnii                                                 Neisseria gonorrhoeae
Staphylococcus ludgunensis                                        Pantoea agglomerans
Staphylococcus pasteuri                                              Proteus mirabilis
Staphylococcus sicuri                                                  Proteus vulgaris
Staphylococcus agalactiae                                          Pseudomonas orzyihabitans
Staphylococcus “conjunctiviae”                                 Pseudomonas stutzeri
Staphylococcus cristatus                                             Serratia liquefaciens
Staphylococcus dysgalactiae                                       Serratia marcscens
Staphylococcus mitis                                                   Stenotrophonomas maltophillia
Staphylococcus nhóm C, G và F
Staphylococcus ocuralis                                              Vi sinh vật kỵ khí
Staphylococcus parasanguinis                                    Clostridium perfringens
Staphylococcus pyogenes                                            Fusobacterium species
Staphylococcus salivarus                                            Porphyromonas species
Staphylococcus sanguis                                               Prevotella species
Staphylococcus schechii                                              Propionibacterium acnes

Các loại vi dinh vật khác:
Atyical Mycobacterium
Chlamydia pneumoniae
Legionella pneumophila
Mycobacterium avium
Mycobacterium marinum
Mycoplasma pneumoniae

Các nghiên cứu lâm sàng
Trong hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, có đối chứng cho bệnh nhân nhỏ dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX 3 lần/ngày, trong 4 ngày, cho thấy có tác dụng chữa bệnh trên lâm sàng vào ngày thứ 5 – 6 ở 66% – 69% bệnh nhân điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn. Tỉ lệ diệt trừ hết vi khuẩn của các mầm bệnh về mặt vi sinh học nằm trong khoảng từ 84% – 94%. Lưu ý rằng sự diệt trừ vi khuẩn về mặt sinh học không luôn tương tác với kết quả lâm sàng trong các thử nghiệm chống nhiễm khuẩn.

Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt
Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được xác định.
Không có bằng chứng về việc nhỏ mắt bằng dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX có bất kỳ ảnh hưởng nào trên các khớp chịu lực mắt dù một vài thuốc nhóm quinolon dùng theo đường uống đã cho thấy gây bệnh lý khớp ở động vật chưa trưởng thành.
Người cao tuổi:
Không thấy có sự khác biệt tổng thể nào trong an toàn và hiệu quả đã được quan sát giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ đếm giọt DROPTAINER^* chứa 5ml dung dịch.

CHỈ ĐỊNH
Dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX được chỉ định trong điều trị viêm kết mạc do vi khuẩn gây ra bới các chuẩn vi khuẩn nhạy cảm của các vi sinh vật sau đây:
Vi sinh vật Gram dương hiếu khí:
Corynebacterium species⁺
Microbacterium species
Micrococcus luteus⁺ (bao gồm các chủng kháng erythromycin, gentamicin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus epidermidis (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus haemolyticus (bao gồm các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim).
Staphylococcus hominis (bao gồm các các chủng kháng methicillin, erythromycin, gentamycin, ofloxacin, tetracycline và/hoặc trimethoprim)
Staphylococcus warneri⁺ (bao gồm các chủng kháng erythromycin)
Streptococcus pneumoniae (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Streptococcus viridans (bao gồm các chủng kháng penicillin, erythromycin, tetracyclin và/hoặc trimethoprim).
Vi sinh vật Gram âm hiếu khí:
Acinetobacter species
Haemophilus alconae (bao gồm các chủng kháng ampicillin)
Haemophilus influenza (bao gồm các chủng kháng ampicillin)
Haemophilus parainfluenzae⁺
Klebsialla pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa
Các vi sinh vật khác:
Chlamydia trachomatis
⁺ Hiệu quả trên vi sinh vật này được nghiên cứu ở ít hơn 10 sự nhiễm khuẩn.

Ngoài ra, dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX được sử dụng trong các trường hợp sau:
– Điều trị viêm loét giác mạc
– Dùng trước và sau mổ để đề phòng nhiễm trùng.

LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Chỉ dùng để nhỏ mắt. Không được tiêm. Không được tiêm dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX dưới kết mạc, và cũng không được đưa thuốc trực tiếp vào tiền phòng của mắt.
Sử dụng ở người lớn, kể cả người cao tuổi
Nhỏ 1 giọt vào mắt bị viêm 3 lần/ngày, dùng thuốc trong 7 ngày. Tình trạng viêm thường được cải thiện sau 5 ngày, cần tiếp tục điều trị trong 2-3 ngày nữa. Nếu tình trạng viêm không được cải thiện sau 5 ngày điều trị, nên xem xét lại việc chuẩn đoán và/hoặc điều trị.
Sử dụng ở trẻ em
Không cần hiệu chỉnh liều.
Sử dụng ở người suy gan và suy thận
Không cần hiệu chỉnh liều.
Cách dùng
Để tránh tạp nhiễm vào đầu lo nhỏ thuốc, không được để đầu nhỏ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX chống chỉ định dùng cho các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với moxifloxacin, các quinolon khác hoặc với bất kì thành phần nào của thuốc.

CÁC CẢNH CÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI DÙNG THUỐC

• Ở người bệnh dùng quinolon đường toàn thân, kể cả moxifloxacin, đã có báo cáo thỉnh thoảng xảy ra các phản ứng tăng mẫn cảm (quá mẫn) trầm trọng gây tử vong, một vài trường hợp xảy ra ngay liều đầu điều trị. Ngưng dùng thuốc ngay lập tức và thông báo đến bác sĩ ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng nổi mẫn hoặc dị ứng. Một số phản ứng đi kèm như trụy tim mạch, bất tỉnh, phình mạch (bao gồm phù thanh quản, hầu hoặc mặt), tắc nghẽn đường hô hấp, khó thở, mề đay và ngứa.
• Nếu phản ứng dị ứng với moxifloxacin xảy ra, cần ngưng dùng thuốc. Với các phản ứng quá mẫn cấp tính nghiêm trọng cần phải tiến hành điều trị cấp cứu ngay lập tức. Nên tiến hành kiểm soát đường thở và cung cấp oxy tùy theo chỉ định lâm sàng.
• Giống như các thuốc chống nhiễm khuẩn khác, dùng thuốc kéo dài có thể dẫn đến tăng sinh quá mức các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm. Nếu xảy ra bội nhiễm cần ngưng dùng thuốc và áp dụng các biện pháp điều trị thay thế.
• Cần khuyên bệnh nhân không nên đeo kính áp tròng nếu có dấu hiệu và triệu chứng viêm kết mạc do vi khuẩn.
• Viêm và đứt dây chằng có thể xảy ra khi sử dụng fluoroquinolon đừng toàn thân, bao gồm cả moxifloxacin, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi và những người đang điều trị đồng thời với corticosteroid. Do đó, cần ngưng điều trị bằng dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX ngay khi có dấu hiệu đầu tiên của viêm dây chằng.

KHẢ NĂNG SINH SẢN, THAI KỲ VÀ CHO CON BÚ
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu nhằm đánh giá về ảnh hưởng của dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX đến khả năng sinh sản chưa được tiến hành.

Thai kỳ
Có rất ít hoặc không có dữ liệu về việc sử dụng dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX trên phụ nữ mang thai. Tuy nhiên dự kiến thuốc không ảnh hưởng đối với phụ nữ mang thai vì sự hấp thu toàn thân moxifloxacin từ chế phẩm nhỏ mắt là không đáng kể.
Vì không có các nghiên cứu có đối chứng và đầy đủ ở phụ nữ mang thai, dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX chỉ nên dùng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích sử dụng cho người mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho bào thai.

Cho con bú
Chưa biết liệu moxifloxacin có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sau khi uống moxifloxacin, thuốc được bài tiết với nồng độ thấp trong sữa mẹ. Tuy nhiên, dự kiến ở mức liều điều trị dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX không gây ảnh hưởng đối với trẻ bú mẹ.
Nên thận trọng khi dùng dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX trong thời kỳ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG TỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Cũng giống như bất cứ thuốc nhỏ mắt nào khác, nhìn mờ tạm thời và các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ đén khi nhìn rõ lại mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC VÀ CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC
Các nghiên cứu về tương tác thuốc-thuốc chưa được tiến hành với dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX . Các nghiên cứu in vitro cho thấy moxifloxacin không ức chế CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 hay CYP1A2, vì vậy thuốc ít có khả năng ảnh hưởng đến dược động học của các thuốc chuyển hóa bởi các isoenzyme cytochrom P450 này.
Do sau khi nhỏ mắt thuốc này, nồng độ toàn thân của moxifloxacin thấp nên tương tác thuốc-thuốc hầu như không xảy ra.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX và được phân loại theo các quy ước sau: rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100 đến <1/10), không phổ biến (≥1/1.000 đến <1/100), hiếm gặp (≥1/10.000 đến <1.000) và rất hiếm gặp (<1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các tác dụng không mong muốn được sắp xếp theo thức tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Phân loại hệ thống cơ quan	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn máu và hệ bạch huyết	Hiếm gặp: giảm hemoglobin
Rối loạn hệ thần kinh	Không phổ biến: đau đầu Hiếm: chứng dị cảm
Rối loạn mắt	Phổ biến: đau mắt, kích ứng mắt Không phổ biến: viêm giác mạc chấm,khô mắt, xuất huyết kết mạc, sung huyết mắt, phù nề mí mắt, đóng vẩy bờ mi, khó chịu ở mắt Hiếm gặp: khuyết biểu mô giác mạc, rối loạn giác mạc, viêm kết mạc, viêm bờ mi, sưng mắt, phù kết mạc, nhìn mờ, giảm thị lực, mỏi mắt, ban đỏ mí mắt
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Hiếm gặp: khó chịu ở mũi, đau thanh quản-hầu họng, cảm giác có dị vật (ở họng)
Rối loạn dạ dày-ruột	Không phổ biến: loạn vị giác Hiếm gặp: nôn
Rối loạn gan-mật	Hiếm gặp: tăng men chuyển hóa amino alanin, tăng men chuyển hóa gammaglutamyl

9013418-0616

Các tác dụng  không mong muốn khác được xác định từ các giám sát sau khi lưu hành được liệt kê sau đây. Không thể ươc tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn. Các tác dụng không mong muốn trong mỗi hệ cơ quan được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Phân loại hệ thống cơ quan	Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch	Quá mẫn
Rối loạn hệ thần kinh	Chóng mặt
Rối loạn mắt	Viêm loét giác mạc, viêm giác mạc, tăng tiết nước mắt, chứng sợ ánh sáng, tiết gỉ mắt
Rối loạn tim	Tim đập nhanh
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Buồn nôn
Rối loạn da và mô dưới da	Ban đỏ, ngứa, phát ban, mày đay

Thông báo với bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

QUÁ LIỀU
Do đặc điểm của chế phẩm này, dự đoán không có đặc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa.
Chưa có trường hợp quá liều dung dịch nhỏ mắt VIGAMOX nào được báo cáo. Khi nhỏ mắt quá liều VIGAMOX có thể rửa mắt ngay bằng nước ấm để loại bỏ thuốc.

THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO SỰ KÊ ĐƠN CỦA THẦY THUỐC
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ.

BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30^oC.
Vứt bỏ lọ thuốc sau khi mở lọ 1 tháng

HẠN DÙNG
Hạn dùng của thuốc bảo quản trong bao bì kín của nhà sản xuất: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Hạn dùng sau khi mở nắp: 1 tháng sau khi mở nắp lọ.

Dựa trên CCSI TDOC-0012135_v2.0 ngày 21/3/2013
VIGSOL 1015-2.0/210313

SẢN XUẤT BỞI

ALCON LABORATORIES, INC.
Fort Worth, Texas 76134, Mỹ.
^*Nhãn hiệu thương mại của Novartis
© 2016 Novartis